Pleriksazor Seacross 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plerixafor Seacross 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plerixafor Seacross i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plerixafor Seacross
3. Jak stosować lek Plerixafor Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plerixafor Seacross
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Plerixafor Seacross i do czego służy

Plerixafor Seacross zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko znajdujące się na powierzchni komórek macierzystych krwiotworczych. To białko „przywiązuje” komórki macierzyste krwi do szpiku kostnego. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwi obwodowej (mobilizacja). Komórki macierzyste mogą być następnie zbierane za pomocą urządzenia oddzielającego składniki krwi (maszyna do aferezy), a następnie zamrażane i przechowywane do przeszczepienia.

Jeśli mobilizacja jest niewystarczająca, podaje się plerixafor w celu wspomagania pobierania komórek macierzystych z krwi pacjenta w celu ich zebrania, przechowania i ponownego wprowadzenia (przeszczepienie):

• U dorosłych pacjentów z chłoniakami (rak białych krwinek) lub szpiczakiem plazmocytowym (rak komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
• U dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakami lub guzami stałymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plerixafor Seacross

Nie stosować Plerixaforu Seacross

• jeśli jest Pan(i) uczulony na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pleryksaforu należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli ma się lub miało się wcześniej problemy serca.
• jeśli występują zaburzenia funkcji nerek. Lekarz może dostosować dawkę.
• jeśli ma się podwyższoną liczbę białych krwinek.
• jeśli ma się obniżoną liczbę płytek krwi.
• jeśli miało się wcześniej przypadki omdleń lub zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, lub jeśli miało się omdlenia po wstrzyknięciach.

Lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi, aby kontrolować liczbę komórek krwi.

Nie zaleca się stosowania pleryksaforu w celu mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z białaczką (nowotworem krwi lub szpiku kostnego).

Inne leki i Plerixafor Seacross

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio lub może potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować pleryksaforu w czasie ciąży, ponieważ brak jest danych dotyczących wpływu pleryksaforu na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę. Zaleca się stosowanie metod antykoncepcyjnych u pacjentek w wieku rozrodczym.

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy pleryksafor przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Plerixafor może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów, jeśli występują zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niepełny komfort.

Plerixafor Seacross zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę jednostkową, co jest praktycznie „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Plerixafor Seacross

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci lek.

Najpierw otrzymasz G-CSF, a następnie Plerixafor Seacross

Mobilizacja rozpocznie się od podania innego leku, zwanego G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF pomoże Plerixafrowi poprawnie działać w organizmie. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, zwróć się do lekarza i przeczytaj odpowiedni ulotnik dołączony do leku.

Jaka dawka Plerixafu Seacross jest stosowana?

Zalecana dawka dla dorosłych to 20 mg (stała dawka) lub 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 do poniżej 18 roku życia to 0,24 mg/kg masy ciała/dzień.

Twoja dawka zależy od masy ciała, którą należy zmierzyć w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz zmniejszy dawkę.

Jak stosuje się Plerixafor Seacross?

Plerixafor podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę).

Kiedy podaje się po raz pierwszy Plerixafor Seacross?

Pierwszą dawkę otrzymasz od 6 do 11 godzin przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z krwi).

Jak długo będzie trwało stosowanie Plerixafu Seacross?

Leczenie trwa od 2 do 4 dni z rzędu (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż zostanie zebrana wystarczająca liczba komórek macierzystych do przeszczepienia. W niektórych przypadkach może nie być możliwe zebranie wystarczającej liczby komórek macierzystych, wówczas próba ich zebrania zostanie przerwana.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• bezpośrednio po podaniu plerixaforu wystąpi wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem lub niedotlenienie, uczucie zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, uczucie omdlenia lub omdlenie;
• odczuwasz ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub w lewym ramieniu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia;
• obniżona liczba czerwonych krwinek w badaniach laboratoryjnych (anemia u dzieci).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedobytu;
• trudności ze snem;
• wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty;
• objawy ze strony żołądka, takie jak ból, wzdęcia lub dolegliwości;
• suchość w ustach, mrowienie wokół ust;
• nadmierne pocenie się, uogólnione zaczerwienienie skóry, ból stawów, ból mięśni i kości.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem;
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
• zaburzony sen, koszmary.

W rzadkich przypadkach działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być poważne (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).

Zawał mięśnia sercowego

W badaniach klinicznych rzadko u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpił zawał mięśnia sercowego po podaniu plerixaforu i G-CSF. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dolegliwości w klatce piersiowej.

Mrowienie i drętwienie

Mrowienie i drętwienie są częste u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe. Dotyczy to około jednej piątej liczby pacjentów. Wydaje się jednak, że nie występują one częściej przy stosowaniu plerixaforu.

Może również wystąpić wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza) w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Plerixafor Seacross

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki lek należy zastosować natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomaga się w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Plerixafor Seacross

• Substancją czynną jest plerixafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu. Każdy fiolka zawiera 24 mg plerixaforu w 1,2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to chloro sodu (natrium chloridum), kwas chlorowodorowy (acidum chlorhidricum) oraz wodorotlenek sodu (natrium hydroxidum) do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań (aqua pro injectionibus).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plerixafor Seacross jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fiolce szklanej z korkiem z chlorobutylu i aluminiową folią z plastikowym kapturkiem. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel.: 676295501

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zapoznaj się z podsumowaniem właściwości produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji.