Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

(натрію амідотрізоат, меглуміну амідотрізоат та кальцію амідотрізоат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пленіграф 165 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються діагностичними агентами.

Пленіграф є ін'єкційним контрастним засобом, що забезпечує кращу візуалізацію ниркової системи під час застосування певних рентгенологічних методів: внутрішньовенної перфузійної урографії, нефро-томографії та ретроградної цистографії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій:

• Якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас виражений тиреотоксикоз (підвищення функції щитоподібної залози з клінічними проявами).
• Якщо у Вас компенсована серцева недостатність.
• Якщо у Вас множинна мієлома.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій.

• Якщо Ви схильні до алергічних реакцій (наприклад, алергія на морепродукти, сінна лихоманка, кропив’янка) або бронхіальна астма.
• Якщо Ви підозрюєте, що можете мати алергію на йодисті контрастні речовини; у такому разі Вас повинні ретельно спостерігати, а деякі рентгенологи можуть заздалегідь призначити Вам антигістамінні препарати та глюкокортикоїди, які не повинні застосовуватися одночасно з контрастною речовиною.
• Якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у Вас є захворювання серця або судинної системи.
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом.
• Якщо у Вас емфізема легень.
• Якщо Ви маєте судоми, пов’язані з ураженням головного мозку.
• Якщо у Вас є порушення мозкового кровообігу; наприклад, у минулому були інсульт.
• Якщо у Вас латентна гіперактивність щитоподібної залози (підвищення функції щитоподібної залози без клінічних проявів).
• Якщо у Вас м’який вузловий зоб (збільшення розмірів щитоподібної залози з утворенням вузлів, що часто призводить до збільшення об’єму шиї).
• Якщо Ви маєте рак кровотворних клітин кісткового мозку (множинна мієлома) або виробляється надмірна кількість певних білків (парапротеїнемія).
• Якщо Ваш загальний стан дуже поганий.

Якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов, Ваш лікар повинен вирішити, чи можна проводити передбачене дослідження з використанням контрастної речовини.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з перелічених обставин була у Вас раніше.

Інші лікарські засоби та Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте метформін (бігуанід: лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм цукрового діабету), застосування контрастних речовин може спричинити лактацидоз через порушення функції нирок. Прийом бігуанідів (метформіну) слід припинити за 48 годин до введення контрастної речовини та відновлювати не раніше ніж через 48 годин після її введення, і тільки після підтвердження нормальної функції нирок.

Якщо Ви приймаєте бета-блокатори, алергічні реакції, спричинені контрастними речовинами, можуть посилюватися.

Якщо Ви приймаєте інтерлейкін, слід знати, що частіше спостерігаються запізнілі реакції на контрастні речовини (наприклад, підвищення температури, висипання на шкірі, симптоми, подібні до грипу, біль у суглобах, свербіж).

Як фармацевтичну несумісність можна розглядати застосування після контрастного дослідження препаратів радіоактивного йоду для дослідження щитоподібної залози, оскільки здатність тканини щитоподібної залози поглинати йод знижується на кілька днів після введення контрастної речовини.

Ваш лікар пояснить Вам, як приймати ці ліки перед дослідженням.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Рекомендується припинити годування груддю на 12–24 години після дослідження.

Недостатньо доведено, що застосування контрастних речовин (наприклад, Пленіграф) у вагітних жінок є безпечним. Оскільки під час вагітності слід уникати опромінення рентгенівськими променями, дослідження з використанням Пленіграф слід проводити тільки після того, як Ваш лікар ретельно оцінить переваги порівняно з можливими ризиками.

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 700 мг (30,43 ммоль) натрію на 100 мл.

3. Як застосовувати Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Розчин для ін'єкцій Пленіграф — це контрастна речовина, що використовується для проведення діагностичного дослідження, яке має проводитися в присутності кваліфікованого персоналу, бажано під наглядом лікаря, який на кожному етапі повідомить вам, яких інструкцій слід дотримуватися.

Зазвичай необхідно утримуватися від прийому їжі протягом 2 годин до проведення дослідження.

Під час досліджень нирок кращі зображення отримують, коли кишечник вільний від залишків їжі та газів. Тому за 24 години до дослідження харчування має бути незначним і бідним на залишки. Слід уникати продуктів, що спричиняють газоутворення, зокрема бобових, салатів, фруктів, цілозернового або свіжого хліба, а також будь-яких сирих овочів. Напередодні дослідження останній прийом їжі не повинен бути пізніше 18 години. Після цього бажано застосувати кишковий евакуант.

Необхідно забезпечити належне зволоження організму до та після введення контрастної речовини, особливо немовлятам, дітям молодшого віку та пацієнтам похилого віку, а також якщо у вас є ниркова недостатність, множинна мієлома (різновид раку кровотворних клітин) або тривала цукровий діабет. У пацієнтів із нормальним станом гідратації можна відмовитися від прийому рідини за кілька годин до обстеження.

Слід утриматися від прийому їжі перед обстеженням, щоб уникнути аспірації шлункового вмісту у разі блювоти.

Рекомендована доза:

Зазвичай дози можуть змінюватися залежно від віку, маси тіла та загального стану пацієнта.

Вони також залежать від клінічної проблеми, діагностичної методики, яка застосовується, та досліджуваної ділянки організму.

Середня рекомендована доза для дорослих — 3–4 мл Пленіграфу на кілограм маси тіла, до максимальної кількості 400 мл при повільному внутрішньовенному введенні.

Застосування у дітей та підлітків:

Необхідну дозу визначає лікар, оскільки наявні дані щодо застосування Пленіграфу в педіатричній популяції не дозволяють встановити позологічну рекомендацію.

Якщо ви застосували більше Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій, ніж потрібно:

Передозування цим лікарським засобом трапляється рідко. У разі його виникнення лікар буде лікувати будь-які симптоми, що з'являються (див. розділ 6).

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації; Телефон 91 562 04 20

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як діти, так і літні люди можуть легше страждати від побічних ефектів, оскільки особливо чутливі до цих препаратів.

Реакції, що можуть супроводжувати застосування контрастних засобів, безпосередньо залежать від концентрації, об’єму, що використовується, застосованої техніки та наявної патології.

Найпоширеніші побічні реакції при застосуванні йодовмісних контрастних засобів, як правило, легкі та тимчасові, можуть включати:

• Порушення з боку нервової системи: сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, головокружіння.
• Порушення з боку серцево-судинної системи: можливі випадки серцевих аритмій, гіпертензії та вазодилятації з почервонінням.
• Порушення з боку дихальної системи: задишка, ціаноз, кашель, напади бронхіальної астми.
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота та блювота.
• Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: іноді тимчасовий білок у сечі, рідше — олігурія, анурія та тимчасова ниркова недостатність.
• Порушення з боку шкіри: шкірні реакції, такі як кропив’янка.
• Загальні порушення: відчуття тепла, головний біль. Іноді спостерігався анафілактичний шок.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пленіграф 165 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці, захищеному від світла та рентгенівських променів.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Пленіграф постачається у вигляді прозорого безбарвного розчину. При охолодженні можуть утворюватися кристали, які легко розчиняються при нагріванні розчину на водяній бані.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пленіграф 165 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій

Діючими речовинами є амідотризоат натрію, амідотризоат меглуміну та амідотризоат кальцію.

Кожен мл Пленіграф містить:

Амідотризоату натрію 0,1928 г

Амідотризоату меглуміну 0,0964 г

Амідотризоату кальцію 0,0082 г

Еквівалентно 165 мг/мл йоду.

Інші компоненти: едетату динатрію динатрію та вода для приготування лікарських засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пленіграф випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину в флаконах по 250 мл, що містять 250 мл розчину для ін'єкцій.

Упаковка містить інфузійний набір.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:

JUSTE FARMA S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Правила застосування

Після застосування рентгеноконтрастних засобів, таких як Пленіграф розчин для ін'єкцій, спостерігалися алергічні реакції. Пацієнтів, у яких може мати місце гіперчутливість до йодистих контрастних засобів, необхідно уважно спостерігати. У таких пацієнтів або у тих, які раніше вже мали алергічні реакції на інші препарати, деякі радіологи застосовують заздалегідь антигістамінну терапію та глюкокортикостероїди, які не повинні вводитися одночасно з контрастною речовиною.

Оптимальний час для проведення рентгенографії:

Знімання зображень проводять через 10, 20 та 30 хвилин після початку інфузії.

Розчин вводять при температурі тіла шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 5–10 хвилин. У літніх пацієнтів або у пацієнтів із відомою чи підозрюваною серцевою недостатністю рекомендується повільніша швидкість інфузії.

Дії у разі виникнення реакції на контраст

Під час застосування контрастних речовин необхідно мати під рукою лікарські засоби та обладнання, необхідні для надання невідкладної допомоги, а також кваліфікований персонал, який знає, які заходи слід вжити.

1. Внутрішньовенне введення водорозчинної форми кортикостероїду у високій дозі протягом 2–3 хвилин. У дуже тяжких випадках введення продовжують протягом наступних 3–4 хвилин. Катетер слід залишити у вені для швидкого доступу до судинної системи.
2. Інгаляція кисню; за необхідності — штучна вентиляція легень.

Залежно від стану пацієнта та домінуючих симптомів можуть бути застосовані такі заходи:

• Циркуляторна недостатність та шок:

  • Повільне внутрішньовенне введення периферичного стимулятора кровообігу.
  • Постійний контроль пульсу та артеріального тиску.
  • Уникати застосування адреналіну та аналептиків.

• Зупинка серця:

  • Швидке та рішуче стискання грудної клітки, за яким, за необхідності, слід екстракорпоральний масаж серця та штучна вентиляція легень.
  • 0,5 мг орципреналіну внутрішньосерцево.
  • Глюконат кальцію 0,5–1,0 г внутрішньовенно.

• Фібриляція шлуночків:

  • Масаж серця та штучна вентиляція легень.
  • Застосування дефібрилятора або введення 0,5 г прокаїнаміду внутрішньосерцево.
  • Розчин натрію бікарбонату внутрішньовенно (для усунення гіпоксичної ацидози).
  • Контроль рН крові.

• Набряк легень:

  • «Біла» флеботомія; у дорослих, за необхідності, — кровопускання.
  • Швидкодіючий діуретик внутрішньовенно. У дорослих — 40% розчин глюкози.
  • Дигіталізація, якщо можливо, за допомогою відповідного кардіоглікозиду.
  • Крім випадків шоку — вентиляція під тиском.

• Неврологічні симптоми:

  • Транквілізатори внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно, якщо є тривожність.
  • Нейролептики при збудженні.
  • Фенобарбітал внутрішньом’язово при органічних нападах.
  • Наркотик короткої дії внутрішньовенно при епілептичних станах.

• Алергічні прояви:

  • Сильна уртичка: застосування кортикостероїдів, антигістамінних засобів внутрішньовенно та, за необхідності, кальцієвих солей.
  • Напад бронхіальної астми: теофілін повільно внутрішньовенно; за необхідності — орципреналін повільно внутрішньовенно.
  • Набряк голосової щілини: антигістамінні внутрішньовенно.
  • Обструкція верхніх дихальних шляхів: може знадобитися трахеотомія.

Несумісність

Пленіграф розчин для ін'єкцій не можна змішувати з будь-якими лікарськими засобами чи іншими речовинами, оскільки зміна його рН або введення металевих солей може призвести до випадання контрасту в осад. За бажанням препарат можна розбавити фізіологічним розчином або розчином глюкози.

Інфузійний набір

Крапельний інфузійний набір із безпечного стерильного та апірогенного пластику (одноразовий), що входить до комплекту.

Інструкція з використання набору:

1. Перемістіть регулювальний затискач, залишивши його приблизно на середній третині трубки.
2. Закрийте затискач, повернувши коліщко.
3. Зніміть колпачок з верхнього кінця (де розташований крапельниця), оголивши голку.
4. Проткніть цією голкою пробку флакона, вставивши її якомога глибше, використовуючи асептичну техніку.
5. Підвісьте флакон у положенні для інфузії.
6. Зніміть колпачок з іншого кінця.
7. Промийте систему, відкривши затискач і пропустивши необхідну кількість рідини для видалення повітря.