Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций

(натрия амидотризоат, меглюмин амидотризоат и кальция амидотризоат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Плениграф 165 мг йода/мл раствора для инъекций
3. Как применять Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плениграф 165 мг йода/мл раствора для инъекций
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Он относится к группе лекарственных средств, называемых диагностическими агентами.

Плениграф — это контрастный инъекционный препарат, который облегчает визуализацию мочевыделительной системы при использовании определённых рентгенологических методов: внутривенной урографии с инфузией, нефротомографии и ретроградной цистографии.

2. Что необходимо знать перед применением Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций

Не применяйте Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций:

• При повышенной чувствительности к действующим веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При явно выраженной гипертиреозе (повышенной функции щитовидной железы с клиническими проявлениями).
• При компенсированной сердечной недостаточности.
• При множественной миеломе.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций.

• Если у вас имеются аллергические реакции (напр., на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница) или бронхиальная астма.
• Если у вас может быть повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным средствам; в таком случае требуется тщательное наблюдение, а некоторые рентгенологи могут заранее назначить антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды, которые не следует вводить одновременно с контрастным веществом.
• При тяжёлых нарушениях функции печени или почек.
• При наличии заболеваний сердца или нарушений кровообращения.
• При сахарном диабете.
• При эмфиземе лёгких.
• При судорожных припадках, вызванных поражением головного мозга.
• При нарушениях мозгового кровообращения; например, в анамнезе инсульт.
• При скрытой гиперактивности щитовидной железы (повышенной функции щитовидной железы без клинических проявлений).
• При мягком узловом зобе (увеличенная щитовидная железа с узлами, что обычно приводит к увеличению размера шеи).
• При множественной миеломе (раке кроветворных клеток костного мозга) или избыточном образовании определённых белков (парапротеинемия).
• При тяжёлом общем истощении.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, врач должен решить, можно ли проводить запланированное исследование с использованием контрастного средства.

Обязательно сообщите врачу, даже если ранее у вас уже возникали подобные состояния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

При лечении метформином (бигуанид — препарат, применяемый при лечении некоторых форм сахарного диабета) введение контрастных средств может вызвать лактацидоз вследствие нарушения функции почек. Приём бигуанидов (метформина) следует прекратить за 48 часов до введения контрастного средства и возобновить не ранее чем через 48 часов после его введения, и только после подтверждения восстановления нормальной функции почек.

При лечении бета-адреноблокаторами аллергические реакции, вызванные контрастными средствами, могут усилиться.

При лечении интерлейкином следует учитывать, что чаще возникают отсроченные реакции на контрастные средства (например, лихорадка, кожная сыпь, симптомы, напоминающие грипп, боль в суставах, зуд).

Фармацевтической несовместимостью может считаться последующее применение радиоактивного йода для исследования щитовидной железы, поскольку поглощение йода тканью щитовидной железы снижается в течение нескольких дней после введения контрастного средства.

Ваш врач объяснит, как следует принимать эти препараты перед исследованием.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 12–24 часа после проведения исследования.

Недостаточно доказательств безопасности применения контрастных средств (таких как Плениграф) у беременных женщин. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать облучения рентгеновскими лучами, исследование с применением Плениграфа может быть проведено только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и возможных рисков.

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 700 мг (30,43 ммоль) натрия на 100 мл.

3. Как применять Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций

Строго соблюдайте дозировку и инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача.

Плениграф раствор для инъекций — это контрастное вещество, применяемое для проведения диагностической процедуры, которая должна выполняться в присутствии квалифицированного персонала, желательно под наблюдением врача, который на каждом этапе укажет вам, как следует действовать.

В целом, необходимо воздержаться от приёма пищи в течение 2 часов до проведения исследования.

При исследовании почек более чёткие изображения получаются при отсутствии остатков пищи и газов в кишечнике. Поэтому в течение 24 часов до процедуры рекомендуется употреблять небольшое количество пищи, бедной остатками. Следует избегать продуктов, вызывающих газообразование, в частности бобовых, салатов, фруктов, чёрного или свежего хлеба, а также всех видов сырых овощей. Накануне исследования последний приём пищи не должен быть позже 18 часов. После этого рекомендуется принять слабительное средство.

Необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма до и после введения контрастного вещества, особенно у младенцев, маленьких детей и пожилых пациентов, а также у лиц с нарушением функции почек, множественной миеломой (тип рака кровяных клеток) или длительным течением сахарного диабета. У пациентов с нормальной функцией почек приём жидкости можно исключить за несколько часов до обследования.

Приём пищи перед исследованием следует исключить, чтобы избежать аспирации содержимого желудка в случае рвоты.

Рекомендуемая доза:

Обычно доза может варьироваться в зависимости от возраста, массы тела и общего состояния пациента.

Она также зависит от клинической ситуации, диагностической методики и исследуемой области.

Средняя рекомендуемая доза у взрослых составляет 3–4 мл Плениграфа на 1 кг массы тела, до максимальной дозы 400 мл при медленной внутривенной инфузии.

Применение у детей и подростков:

Требуемая доза будет определена врачом, поскольку имеющиеся данные по применению Плениграфа у детского населения не позволяют установить рекомендованную дозировку.

Если вы применили больше Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций, чем необходимо:

Передозировка этим препаратом встречается редко. В случае её возникновения врач будет купировать появляющиеся симптомы (см. раздел 6).

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации; Телефон 91 562 04 20

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У детей и пожилых людей побочные эффекты могут возникать более легко, поскольку эти группы пациентов особенно чувствительны к данному типу препаратов.

Реакции, которые могут сопровождать применение контрастных средств, напрямую зависят от концентрации, объёма, использованной техники и существующей патологии.

Наиболее частые побочные реакции при использовании йодсодержащих контрастных средств, как правило, лёгкие и преходящие, обычно включают:

• Нарушения со стороны нервной системы: спутанность сознания, судороги, головокружение, вертиго.
• Сердечно-сосудистые нарушения: возможны случаи сердечных аритмий, гипертензии и вазодилатации с покраснением.
• Нарушения со стороны дыхательной системы: одышка, цианоз, кашель, приступы астмы.
• Желудочно-кишечные нарушения: тошнота и рвота.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: иногда — преходящая протеинурия, редко — олигурия, анурия и преходящая почечная недостаточность.
• Нарушения со стороны кожи: кожные реакции, такие как крапивница.
• Общие нарушения: ощущение жара, головная боль. В отдельных случаях наблюдался анафилактический шок.

Если вы заметили любые другие реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности препарата.

5. Условия хранения Плениграф 165 мг йода/мл раствора для инъекций

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в защищённом от света и рентгеновских лучей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Плениграф поставляется в виде прозрачного бесцветного раствора. При охлаждении могут образовываться кристаллы, которые легко растворяются при подогревании раствора на водяной бане.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плениграф 165 мг йода/мл раствор для инъекций

Действующие вещества: натрия амидотризоат, меглюминия амидотризоат и кальция амидотризоат.

Каждый мл Плениграф содержит:

Натрия амидотризоат 0,1928 г

Меглюминия амидотризоат 0,0964 г

Кальция амидотризоат 0,0082 г

что эквивалентно 165 мг/мл йода.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плениграф представляет собой прозрачный бесцветный раствор, расфасованный в флаконы по 250 мл, содержащие 250 мл раствора для инъекций.

В упаковку входит набор для внутривенной инфузии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

JUSTE FARMA S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Кослада (Мадрид)

Испания

Производитель:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Нойфельд-ан-дер-Лайта

Австрия

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Правила применения

После применения рентгеноконтрастных средств, таких как раствор для инъекций Плениграф, наблюдались аллергические реакции. Пациенты, у которых может иметься повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным средствам, должны находиться под тщательным наблюдением. У таких пациентов, а также у пациентов, ранее имевших аллергические реакции на другие препараты, некоторые рентгенологи заблаговременно начинают применение антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов, которые не должны вводиться одновременно с контрастным средством.

Оптимальное время для выполнения рентгенографии:

Получение изображений проводится через 10, 20 и 30 минут после начала инфузии.

Раствор вводится внутривенно капельно в течение 5–10 минут при температуре тела. У пожилых пациентов или пациентов с известной или подозреваемой сердечной недостаточностью рекомендуется более медленная скорость инфузии.

Меры при реакции на контрастное вещество

При использовании контрастных средств необходимо иметь под рукой лекарственные препараты и оборудование, необходимые для оказания неотложной помощи, а также квалифицированный персонал, владеющий соответствующими методами.

1. Внутривенное введение водорастворимого кортикостероида в высокой дозе в течение 2–3 минут. В очень тяжёлых случаях введение продолжают в течение следующих 3–4 минут. Канюлю следует оставить в вене для быстрого доступа к сосудистой системе.
2. Ингаляция кислорода; при необходимости — искусственная вентиляция лёгких.

В зависимости от состояния пациента и преобладающих симптомов могут быть применены следующие меры:

• Нарушение кровообращения и шок:

  • Медленное внутривенное введение периферического сосудистого стимулятора.
  • Постоянный контроль пульса и артериального давления.
  • Избегать применения адреналина и аналептиков.

• Остановка сердца:

  • Быстрое и энергичное сжатие грудной клетки, при необходимости — наружный массаж сердца и искусственная вентиляция лёгких.
  • 0,5 мг орципреналина внутрисердечно.
  • Глюконат кальция 0,5–1,0 г внутривенно.

• Желудочковая фибрилляция:

  • Массаж сердца и искусственная вентиляция лёгких.
  • Применение дефибриллятора или введение 0,5 г прокаинамида внутрисердечно.
  • Внутривенное введение раствора натрия бикарбоната (для коррекции гипоксемической ацидозы).
  • Контроль рН крови.

• Лёгочный отёк:

  • Пункция вены (при необходимости — кровопускание у взрослых).
  • Быстродействующий диуретик внутривенно. У взрослых — 40% раствор глюкозы.
  • При возможности — введение подходящего кардиогликозида.
  • За исключением шока — дыхание под давлением.

• Симптомы со стороны центральной нервной системы:

  • Спокойствие, внутримышечное или медленное внутривенное введение транквилизаторов при беспокойстве.
  • Нейролептики при возбуждении.
  • Фенобарбитал внутримышечно при органически обусловленных приступах.
  • Наркотический препарат короткого действия внутривенно при эпилептических состояниях.

• Аллергические проявления:

  • Сильная крапивница: введение кортикостероидов, антигистаминных препаратов внутривенно и, при необходимости, кальциевых солей.
  • Приступ астмы: медленное внутривенное введение теофиллина; при необходимости — медленное внутривенное введение орципреналина.
  • Отёк гортани: антигистаминные препараты внутривенно.
  • Закупорка верхних дыхательных путей: может потребоваться трахеотомия.

Несовместимости

Раствор для инъекций Плениграф нельзя смешивать ни с какими лекарственными средствами или веществами, поскольку изменение его pH или добавление металлических солей может вызвать выпадение контрастного вещества в осадок. По желанию раствор можно разбавить физиологическим раствором или раствором глюкозы.

Набор для инфузии

Набор для капельного введения, изготовленный из стерильного и апирогенного пластика (одноразовый), входит в упаковку.

Инструкции по использованию набора:

1. Передвиньте регулирующий зажим, установив его примерно в средней трети трубки.
2. Закройте зажим, повернув колесико.
3. Снимите колпачок с верхнего конца (где находится капельница), обнажив иглу.
4. Проколите этой иглой пробку флакона, вставив её максимально глубоко, используя асептическую технику.
5. Подвесьте флакон в положении для введения.
6. Снимите колпачок с другого конца.
7. Удалите воздух из системы, открыв зажим и пропустив необходимое количество жидкости.