Plenigraph 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

(amidotryzoan sodu, amidotryzoan megluminy i amidotryzoan wapnia)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować lek PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PLENIGRAF 165 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwania, i do czego się go stosuje

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

Należy do grupy leków nazywanych środkami kontrastowymi.

Plenigraf to wstrzykiwalny środek kontrastowy, który ułatwia wizualizację układu naczyniowego nerki przy użyciu określonych technik radiologicznych: urografii wewnątrzżylnej metodą wlewu, nefrotomografii i cystografii wstecznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem preparatu PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

Nie stosować Plenigraf 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma Pan(i) wyraźne nadczynność tarczycy (zwiększona czynność gruczołu tarczowego z objawami klinicznymi).
• Jeśli ma Pan(i) skompensowaną niewydolność serca.
• Jeśli ma Pan(i) szpiczak rozsiany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem preparatu Plenigraf 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek alergie (np. na produkty morskie, katar sienny, pokrzywkę) lub astmę oskrzelową.
• Jeśli podejrzewa się uczulenie na środki kontrastowe jodowe, w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność i niektórzy radiolodzy mogą podać wcześniej leczenie przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy, które nie powinny być podawane jednocześnie ze środkiem kontrastowym.
• Jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
• Jeśli ma Pan(i) chorobę serca lub układu krążenia.
• Jeśli ma Pan(i) cukrzycę.
• Jeśli ma Pan(i) emfizemę płucną.
• Jeśli ma Pan(i) napady drgawkowe spowodowane chorobą mózgu.
• Jeśli ma Pan(i) zaburzenia krążenia mózgowego; np. w wywiadzie udar mózgu.
• Jeśli ma Pan(i) utajoną nadczynność tarczycy (zwiększona czynność gruczołu tarczowego bez objawów klinicznych).
• Jeśli ma Pan(i) miękkie węzłowe wole (powiększenie tarczycy z obecnością guzków, które zazwyczaj prowadzi do zwiększenia się szyi).
• Jeśli ma Pan(i) nowotwór krwiopochodny szpiku kostnego (szpiczak rozsiany) lub wytwarza nadmierną ilość pewnych białek (paraproteinemia).
• Jeśli ma Pan(i) bardzo złe ogólne stany zdrowia.

Jeśli występuje u Pana(i) któraś z powyższych sytuacji, lekarz musi zadecydować, czy można przeprowadzić zaplanowane badanie z użyciem środka kontrastowego.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli któraś z wcześniej wymienionych okoliczności miała miejsce w przeszłości.

Inne leki i Plenigraf 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Jeśli leczony(a) jest Pan(i) metforminą (biguanidem: lekiem stosowanym w leczeniu niektórych form cukrzycy), podanie środka kontrastowego może prowadzić do kwasicy mlekowej spowodowanej zaburzeniem funkcji nerek. Leczenie biguanidami (metforminą) należy przerwać 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i wznowić dopiero 48 godzin po jego podaniu, a jedynie po upewnieniu się, że funkcja nerek wróciła do normy.

Jeśli leczony(a) jest Pan(i) lekami blokującymi receptory betaadrenergiczne, reakcje alergiczne spowodowane środkami kontrastowymi mogą się nasilić.

Jeśli leczony(a) jest Pan(i) interleukiną, należy wiedzieć, że częstsze występują opóźnione reakcje na środki kontrastowe (np. gorączka, wysypka, objawy podobne do grypy, ból stawów i świąd).

Jako niezgodność farmaceutyczną można rozważyć późniejsze podawanie przygotowań zawierających promieniotwórczy jod do badań tarczycy, ponieważ pochłanianie jodu przez tkankę tarczycy jest obniżone przez kilka dni po podaniu środka kontrastowego.

Lekarz wyjaśni Panu(i) sposób stosowania tych leków przed badaniem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez 12–24 godziny po przeprowadzeniu badania.

Nie udowodniono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania środków kontrastowych (takich jak Plenigraf) u kobiet w ciąży. Ponieważ w czasie ciąży należy unikać możliwie wszelkiego narażenia na promieniowanie rentgenowskie, badanie rentgenowskie z użyciem Plenigrafu powinno być przeprowadzone jedynie po dokładnej ocenie przez lekarza korzyści w porównaniu z możliwymi ryzykami.

Pacjenci stosujący diety ubogie w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 700 mg (30,43 mmol) sodu na 100 ml.

3. Jak stosować PLENIGRAF 165 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwania

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Plenigraf, roztwór do wstrzykiwania, jest środkiem kontrastowym stosowanym w celu wykonania badania diagnostycznego, które należy przeprowadzić w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego, najlepiej pod nadzorem lekarza, który w każdej chwili poda odpowiednie wskazówki.

Ogólnie należy powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.

W przypadku badań nerek uzyskuje się lepsze obrazy, gdy jelito jest wolne od resztek pokarmowych i gazów. W związku z tym w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie dieta powinna być uboga i niskoresztkowa. Należy unikać pokarmów powodujących wzdęcia, w szczególności strączkowych, sałatek, owoców, chleba pełnoziarnistego lub świeżo upieczonego, a także wszelkiego rodzaju surowych warzyw. W przeddzień badania ostatni posiłek nie powinien być spożywany później niż o godz. 18:00. Następnie zaleca się podanie środka przeczyszczającego jelita.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego, szczególnie u niemowląt, małych dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, u osób z niewydolnością nerek, szpiczakiem plazmocytowym (typem nowotworu komórek krwi) lub cukrzycą trwającą od dłuższego czasu. U pacjentów z normalną funkcją nerek można odmówić przyjmowania płynów kilka godzin przed badaniem.

Przed badaniem należy odmówić jedzenia, aby uniknąć aspiracji treści żołądka w przypadku wymiotów.

Zalecana dawka to:

Ogólnie dawki mogą się różnić w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.

Zależą również od problemu klinicznego, stosowanej techniki diagnostycznej oraz badanego obszaru ciała.

Zalecana średnia dawka u dorosłych to 3–4 ml Plenigrafu na kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 400 ml podanej w formie powolnej infuzji dożylnej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Lekarz oceni niezbędną dawkę, ponieważ dostępne dane dotyczące stosowania Plenigrafu u dzieci nie pozwalają na ustalenie zaleceń dawkowania.

Jeśli podasz więcej Plenigraf 165 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwania niż należy:

Przedawkowanie tym środkiem kontrastowym występuje rzadko. W przypadku jego wystąpienia lekarz leczy wszelkie objawy (patrz punkt 6).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym; telefon 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zarówno dzieci, jak i osoby starsze mogą łatwiej doświadczać działań ubocznych, ponieważ są szczególnie wrażliwe na tego typu leki.

Reakcje towarzyszące stosowaniu środków kontrastowych zależą bezpośrednio od stężenia, objętości zastosowanego środka, techniki wykonania oraz istniejącej patologii.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane ze środkami kontrastowymi jodowanymi, zazwyczaj łagodne i przemijające, to:

• zaburzenia układu nerwowego: dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, omdlenia;
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: mogą występować przypadki zaburzeń rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem;
• zaburzenia układu oddechowego: duszność, sinica, kaszel, napady astmy;
• zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności i wymioty;
• zaburzenia nerek i układu moczowego: czasem przemijające białkomocz, rzadko oliguria, anuria i przemijająca niewydolność nerek;
• zaburzenia skóry: reakcje skórne, takie jak pokrzywka;
• zaburzenia ogólne: uczucie ciepła, bóle głowy. Czasem wystąpił wstrząs anafilaktyczny.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na większy udział w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.

5. Zachowanie leku PLENIGRAF 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w osłonięciu przed światłem i promieniowaniem rentgenowskim.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Plenigraf jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór. Wskutek ochłodzenia mogą pojawić się kryształy, które łatwo rozpuścić się ponownie przez ogrzanie roztworu w łaźni wodnej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plenigraf 165 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancjami czynnymi są amidotrizoat sodowy, amidotrizoat meguliny i amidotrizoat wapniowy.

Każdy ml Plenigraf zawiera:

Amidotrizoat sodowy 0,1928 g

Amidotrizoat meguliny 0,0964 g

Amidotrizoat wapniowy 0,0082 g

Odpowiednik 165 mg/ml jodu.

Pozostałe składniki to edetat dwusodowy wapnia i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plenigraf jest klarownym, bezbarwnym roztworem w butelkach o pojemności 250 ml, zawierających 250 ml roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera zestaw do wlewu dożylnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

JUSTE FARMA S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madryt)

Hiszpania

Producent:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha

Austria

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Zasady podawania

Obserwowano reakcje alergiczne po zastosowaniu środków kontrastowych rentgenowskich, takich jak Plenigraf roztwór do wstrzykiwań. Pacjentów, u których podejrzewa się nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe, należy dokładnie monitorować. U tych pacjentów lub u innych, u których wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne na inne produkty, niektórzy radiolodzy rozpoczynają wcześnie leczenie przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidowe, które nie powinno być podawane jednocześnie ze środkiem kontrastowym.

Odpowiedni czas wykonania prześwietnień:

Obrazy należy uzyskać po 10, 20 i 30 minutach od rozpoczęcia wlewu.

Roztwór podaje się dożylnie w temperaturze ciała w ciągu 5–10 minut. U starszych pacjentów lub u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzaną niewydolnością serca zaleca się wolniejszą prędkość wlewu.

Środki zaradcze w przypadku reakcji na środek kontrastowy

Podczas stosowania środków kontrastowych należy mieć pod ręką leki i sprzęt niezbędne do leczenia stanów nagłych oraz wykwalifikowany personel medyczny.

1. Wstrzyknięcie i.v. rozpuszczalnego w wodzie kortykosteroidu w wysokiej dawce przez 2–3 minuty. W bardzo ciężkich przypadkach kontynuuje się wstrzykiwanie przez następne 3–4 minuty. Kanulę należy pozostawić w żyłce, aby zapewnić szybki dostęp do krwiobiegu.
2. Wdychanie tlenu; w razie potrzeby należy rozpocząć sztuczne oddychanie.

W zależności od stanu pacjenta i/lub dominujących objawów można podjąć następujące działania:

• Niewydolność krążenia i wstrząs:

  • Powolne wstrzyknięcie i.v. środka pobudzającego obwodowe krążenie.
  • Stałe monitorowanie tętna i ciśnienia krwi.
  • Unikaj stosowania adrenaliny i analptyków.

• Zatrzymanie krążenia:

  • Szybkie i energiczne uciskanie ściany klatki piersiowej, a następnie, w razie potrzeby, masaż zewnętrzny i sztuczne oddychanie.
  • 0,5 mg orciprenaliny dożylowo do serca.
  • Gluconian wapnia, 0,5–1,0 g i.v.

• Migotanie komór:

  • Masaż serca i sztuczne oddychanie.
  • Stosowanie defibrylatora lub podanie 0,5 g prokainamidu dożylowo do serca.
  • Wlewanie i.v. roztworu węglanu sodu (do zwalczania kwasicy hipoksymicznej).
  • Kontrola pH krwi.

• Obrzęk płuc:

  • Oddanie krwi żylnej; u dorosłych, w razie potrzeby, oddanie krwi tętniczej.
  • Szybko działający moczopędny i.v. U dorosłych – 40% roztwór glukozy.
  • Digitalizacja, jeśli to możliwe, odpowiednim glikozydem serca.
  • Z wyjątkiem przypadków wstrząsu – oddychanie pod ciśnieniem.

• Objawy neurologiczne:

  • Leki uspokajające i.m. lub powolne i.v. w przypadku niepokoju.
  • Neuroleptyki w przypadku pobudzenia.
  • Fenobarbital i.m. w przypadku napadów o pochodzeniu organicznym.
  • Narkotyk krótkodziałający i.v. w stanach padaczkowych.

• Objawy alergiczne:

  • Silne pokrzywki: podać kortykosteroidy, przeciwhistaminowe i.v. i ewentualnie związki wapnia.
  • Napad astmy: powolne wstrzyknięcie teofiliny i.v.; w razie potrzeby – orciprenalina powoli i.v.
  • Obrzęk krtani: przeciwhistaminowe i.v.
  • Zablokowanie dróg oddechowych górnych: może być konieczna tracheotomia.

Niezgodności

Plenigraf roztwór do wstrzykiwań nie może być mieszany z żadnym lekiem ani substancją, ponieważ zmiana pH lub dodanie soli metali ciężkich może spowodować wytrącenie osadu środka kontrastowego. Można go w razie potrzeby rozcieńczyć fizjologicznym roztworem soli lub roztworem glukozy.

Zestaw do wlewu

Zestaw do wlewu kroplowego z tworzywa sztucznego, sterylne i apirogenne (jednorazowe), zawarte w opakowaniu.

Instrukcja obsługi zestawu:

1. Przesuń zacisk regulacyjny, pozostawiając go mniej więcej w środkowej trzeciej części rury.
2. Zamknij zacisk, przesuwając koło.
3. Usuń osłonkę z górnego końca (gdzie znajduje się kroplówka), odsłaniając igłę.
4. Przebij tą igłą korek butelki, wpychając ją jak najdalej, stosując technikę bezpieczną.
5. Zawieś butelkę w pozycji do wlewu.
6. Usuń osłonkę z drugiego końca.
7. Wypuść powietrze z zestawu, otwierając zacisk i pozwalając na przepływ odpowiedniej ilości płynu.