Plenigraph 165 mg iodo/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PLENIGRAF 165 mg iodio/ml soluzione iniettabile

(amidotrizoato di sodio, amidotrizoato di meglumina e amidotrizoato di calcio)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PLENIGRAF 165 mg iodio/ml soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PLENIGRAF 165 mg iodio/ml soluzione iniettabile
3. Come usare PLENIGRAF 165 mg iodio/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di PLENIGRAF 165 mg iodio/ml soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PLENIGRAF 165 mg di iodio/ml soluzione iniettabile e per cosa si utilizza

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Appartiene al gruppo dei medicinali denominati agenti diagnostici.

Plenigraf è un mezzo di contrasto iniettabile che facilita la visualizzazione del sistema renale mediante determinate tecniche radiologiche: urografia endovenosa per infusione, nefrotomografia e cistografia retrograda.

2. Cosa deve sapere prima di usare PLENIGRAF 165 mg di iodio/ml soluzione iniettabile

Non usi Plenigraf 165 mg di iodio/ml soluzione iniettabile:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertiroidismo manifesto (aumento della funzione della ghiandola tiroidea con manifestazioni cliniche).
• Se ha un’insufficienza cardiaca compensata.
• Se ha il mieloma multiplo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Plenigraf 165 mg di iodio/ml soluzione iniettabile.

• Se soffre di allergie (ad es., allergia ai prodotti di mare, febbre da fieno, orticaria) o di asma bronchiale.
• Se sospetta di poter essere allergico ai mezzi di contrasto iodati, nel qual caso dovrà essere attentamente monitorato e, in alcuni casi, il radiologo potrà somministrarle in anticipo un trattamento con antistaminici e glucocorticoidi, che non devono essere somministrati contemporaneamente al mezzo di contrasto.
• Se ha gravi alterazioni della funzione epatica o renale.
• Se soffre di malattie cardiache o circolatorie.
• Se è diabetico/a.
• Se ha enfisema polmonare.
• Se ha convulsioni dovute a malattia cerebrale.
• Se ha problemi circolatori cerebrali; ad es., antecedenti di ictus.
• Se ha un’iperattività latente della ghiandola tiroidea (aumento della funzione della ghiandola tiroidea senza manifestazioni cliniche).
• Se ha un gozzo nodulare molle (aumento di volume della ghiandola tiroidea con noduli, che di solito provoca un aumento delle dimensioni del collo).
• Se soffre di cancro delle cellule ematiche del midollo osseo (mieloma multiplo) o produce una quantità eccessiva di certe proteine (paraproteinemia).
• Se ha uno stato generale molto compromesso.

Se presenta una delle condizioni sopra elencate, il medico dovrà decidere se effettuare o meno l’esame previsto con mezzo di contrasto.

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra descritte si è verificata in passato.

Altri medicinali e Plenigraf 165 mg di iodio/ml soluzione iniettabile

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta seguendo una terapia con metformina (biguanidi: medicinali utilizzati nel trattamento di alcune forme di diabete mellito), la somministrazione di mezzi di contrasto può causare acidosi lattica a causa di un’alterazione della funzione renale. La terapia con biguanidi (metformina) deve essere sospesa 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo tale somministrazione, e solo dopo aver verificato il ripristino della normale funzione renale.

Se sta seguendo una terapia con beta-bloccanti, le reazioni allergiche indotte dai mezzi di contrasto possono aggravarsi.

Se sta seguendo una terapia con interleuchina, tenga presente che è più frequente la comparsa di reazioni tardive ai mezzi di contrasto (ad es., febbre, eruzioni cutanee, sintomi simil-influenzali, dolore articolare e prurito).

Come incompatibilità farmacologica, si può considerare la somministrazione successiva di preparati contenenti iodio radioattivo per lo studio della tiroide, poiché l’assunzione di iodio da parte del tessuto tiroideo risulta ridotta per diversi giorni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Il medico le spiegherà come assumere questi medicinali prima dell’esame.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda di sospendere l’allattamento per le successive 12-24 ore dopo l’esame.

Non è stato sufficientemente dimostrato che l’uso di mezzi di contrasto (come Plenigraf) in pazienti in gravidanza sia sicuro. Poiché durante la gravidanza è opportuno evitare, per quanto possibile, qualsiasi esposizione ai raggi X, se è incinta l’esame radiologico con Plenigraf deve essere effettuato solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i benefici rispetto ai possibili rischi.

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 700 mg (30,43 mmoli) di sodio per 100 ml.

3. Come utilizzare PLENIGRAF 165 mg iodo/ml soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Plenigraf soluzione iniettabile è un mezzo di contrasto utilizzato per eseguire un esame diagnostico, che dovrà essere effettuato alla presenza di personale qualificato, preferibilmente sotto la supervisione di un medico, il quale le indicherà di volta in volta le istruzioni da seguire.

In generale, dovrà astenersi dal mangiare per almeno 2 ore prima di sottoporsi all’esame.

Nei casi di esplorazione renale, si ottengono immagini migliori quando l’intestino è libero da residui e gas. Pertanto, nelle 24 ore precedenti l’esame, l’alimentazione dovrà essere scarsa e povera di residui. Dovranno essere evitati alimenti flatulenti, in particolare legumi, insalate, frutta, pane integrale o appena cotto, nonché ogni tipo di verdura cruda. Nella vigilia dell’esame, l’ultimo pasto non dovrà essere assunto dopo le ore 18. Successivamente è consigliabile assumere un evacuante intestinale.

È necessario garantire un’adeguata idratazione prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, specialmente nei neonati, nei bambini piccoli e nei pazienti anziani oppure in caso di insufficienza renale, mieloma multiplo (un tipo di cancro delle cellule ematiche) o diabete di lunga durata. Nei pazienti normali, l’assunzione di liquidi può essere sospesa alcune ore prima dell’esame.

Si deve evitare l’assunzione di cibo prima dell’esame per prevenire l’aspirazione del contenuto gastrico in caso di vomito.

La dose raccomandata è:

In generale, le dosi possono variare in base all’età, al peso corporeo e alle condizioni generali del paziente.

Dipendono inoltre dal problema clinico da indagare, dalla tecnica diagnostica da eseguire e dalla regione da studiare.

La dose media raccomandata negli adulti è di 3-4 ml di Plenigraf per kg di peso, fino a un massimo di 400 ml per infusione endovenosa lenta.

Uso in bambini e adolescenti:

La dose necessaria sarà valutata dal medico, poiché i dati disponibili sull’uso di Plenigraf nella popolazione pediatrica non consentono di stabilire una raccomandazione posologica.

Se usa più Plenigraf 165 mg iodo/ml soluzione iniettabile del dovuto:

Raramente si verifica una sovradosaggio di questo medicinale. In caso di sovradosaggio, il medico tratterà qualsiasi sintomo che dovesse manifestarsi (vedere sezione 6).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche; Telefono 91 562 04 20

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sia i bambini che gli anziani possono manifestare più facilmente effetti indesiderati, poiché sono particolarmente sensibili a questo tipo di medicinali.

Le reazioni che possono accompagnare l'uso di mezzi di contrasto dipendono direttamente dalla concentrazione, dal volume impiegato, dalla tecnica utilizzata e dalla patologia esistente.

Le reazioni avverse più comuni con i mezzi di contrasto iodati, generalmente lievi e transitorie, sono solitamente:

• Disturbi del sistema nervoso: confusione, convulsioni, capogiri, vertigini.
• Disturbi cardiovascolari: possono verificarsi casi di aritmie cardiache, ipertensione e vasodilatazione con arrossamento.
• Disturbi respiratori: dispnea, cianosi, tosse, attacchi asmatici.
• Disturbi gastrointestinali: nausea e vomito.
• Disturbi renali e urinari: occasionalmente proteinuria transitoria e raramente oliguria, anuria e insufficienza renale transitoria.
• Disturbi della cute: reazioni cutanee come orticaria.
• Disturbi generali: sensazione di calore, cefalea. In alcuni casi si è verificato shock anafilattico.

Se osserva qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PLENIGRAF 165 mg iodo/ml soluzione iniettabile

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al riparo dalla luce e dai raggi X.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Plenigraf viene fornito come soluzione limpida e incolore. Per raffreddamento, possono formarsi dei cristalli che si ricostituiscono facilmente riscaldando la soluzione a bagnomaria.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plenigraf 165 mg di iodio/ml soluzione iniettabile

I principi attivi sono amidotrizoato sodico, amidotrizoato di meglumina e amidotrizoato calcico.

Ogni ml di Plenigraf contiene:

Amidotrizoato sodico 0,1928 g
Amidotrizoato di meglumina 0,0964 g
Amidotrizoato calcico 0,0082 g

equivalenti a 165 mg/ml di iodio.

Gli altri componenti sono edetato calcico disodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plenigraf si presenta come una soluzione limpida e incolore in flaconi da 250 ml contenenti 250 ml di soluzione iniettabile.

La confezione include un’apparecchiatura per perfusione endovenosa.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della produzione

JUSTE FARMA S.L.U
Avda. de San Pablo, 27
28823 Coslada (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione:
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Austria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Norme di somministrazione

Sono state osservate reazioni di tipo allergico dopo l’uso di mezzi di contrasto radiologici come Plenigraf soluzione iniettabile. I pazienti presso i quali si sospetti una possibile ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati devono essere attentamente sorvegliati. In questi pazienti o in altri che abbiano precedentemente manifestato reazioni di tipo allergico ad altri prodotti, alcuni radiologi iniziano con sufficiente anticipo un trattamento con antistaminici e glucocorticoidi, che non devono essere somministrati contemporaneamente al mezzo di contrasto.

Momento appropriato per eseguire le radiografie:

L’acquisizione delle immagini avverrà a 10, 20 e 30 minuti dall’inizio della perfusione.

La soluzione viene somministrata alla temperatura corporea mediante perfusione endovenosa in un periodo di 5-10 minuti. Nei pazienti anziani o con insufficienza cardiaca nota o sospetta, è consigliabile una velocità di perfusione più lenta.

Misure da adottare in caso di reazione al mezzo di contrasto

Durante l’uso di mezzi di contrasto, è necessario disporre di farmaci e strumenti necessari per il trattamento delle emergenze e di personale addestrato sulle misure da adottare.

1. Iniezione i.v. di un corticoide idrosolubile in dose elevata, per 2-3 minuti. In casi molto gravi, si continua l’iniezione nei successivi 3-4 minuti. Si deve lasciare la cannula in vena per garantire un rapido accesso al sistema vascolare.
2. Inalazione di ossigeno; se necessario, si deve iniziare una respirazione artificiale.

In base allo stato del paziente e/o ai sintomi predominanti, possono essere adottate le seguenti misure:

• Insufficienza circolatoria e shock:

  • Iniezione i.v. lenta di un farmaco stimolante circolatorio periferico.
  • Controllo costante del polso e della pressione sanguigna.
  • Evitare l’uso di adrenalina e analpettici.

• Arresto cardiaco:

  • Compressione rapida ed energica della parete toracica, seguita, se necessario, da massaggio cardiaco esterno e respirazione artificiale.
  • 0,5 mg di orciprenalina per via intracardiaca.
  • Gluconato di calcio, 0,5-1,0 g i.v.

• Fibrillazione ventricolare:

  • Massaggio cardiaco e respirazione artificiale.
  • Uso di defibrillatore cardiaco o somministrazione di 0,5 g di procainamide per via intracardiaca.
  • Soluzione di bicarbonato di sodio i.v. (per combattere l’acidosi ipossica).
  • Controllo del pH sanguigno.

• Edema polmonare:

  • Sanguinamento venoso; negli adulti, se necessario, sanguinamento arterioso.
  • Diuretico ad azione rapida i.v. Negli adulti, soluzione glucosata al 40%.
  • Digitalizzazione, se possibile, con un glicoside cardiaco appropriato.
  • Eccetto in caso di shock, respirazione a pressione.

• Sintomi cerebrali:

  • Tranquillanti i.m. o i.v. lenti, in caso di agitazione.
  • Neurolettici in caso di agitazione psicomotoria.
  • Fenobarbital i.m., in caso di crisi di origine organica.
  • Narcotico a breve durata d’azione, i.v., negli stati epilettici.

• Manifestazioni allergiche:

  • Forte orticaria: somministrare corticosteroidi, antistaminici i.v. ed eventualmente composti di calcio.
  • Crisi asmatica: teofillina i.v. lenta; se necessario, orciprenalina per via i.v. lenta.
  • Edema della glottide: antistaminici i.v.
  • Ostruzione delle vie respiratorie superiori: può essere necessaria una tracheotomia.

Incompatibilità

Plenigraf soluzione iniettabile non può essere miscelato con alcun farmaco o sostanza, poiché la variazione del suo pH o l’introduzione di sali metallici può causare la precipitazione del mezzo di contrasto. Può essere diluito, se desiderato, con soluzione fisiologica o glucosata.

Apparecchiatura per perfusione

Apparecchiatura per iniezione goccia a goccia, in materiale plastico sanitario sterile e apirogeno (usa e getta), inclusa nella confezione.

Istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura:

1. Spostare la pinza regolatrice, posizionandola approssimativamente nel terzo medio del tubo.
2. Chiudere la pinza spostando la rotella.
3. Rimuovere il tappo dalla parte superiore (dove si trova il gocciolatore), esponendo l’ago.
4. Forare con tale ago il tappo del flacone, inserendolo il più possibile, utilizzando una tecnica asettica.
5. Appendere il flacone nella posizione di iniezione.
6. Rimuovere il tappo dall’altro estremo.
7. Espellere l’aria dall’apparecchiatura aprendo la pinza e lasciando scorrere la quantità di liquido necessaria.