Плавікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плавікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрель

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плавікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Плавікс
3. Як застосовувати Плавікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плавіксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плавікс і для чого його застосовують

Плавікс містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які перебувають у крові і злипаються під час згортання крові. Антиагреганти, запобігаючи цьому злипанню, зменшують ймовірність утворення тромбів (процес, що називається тромбозом).

Плавікс призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у судинах (артеріях), які зміцніли — процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до атеротромботичних ускладнень (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).

Вам призначили Плавікс, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас захворювання, що призводить до зміцніння артерій (також відоме як атеросклероз), і
• у вас у минулому був інфаркт міокарда, інсульт або у вас захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас був тяжкий біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання ваш лікар може бути встановив стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити належний кровотік. Можливо, ваш лікар також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що застосовуються для зняття болю, зниження температури та профілактики утворення тромбів).
• у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Ваш лікар також може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
• у вас нерегулярне серцебиття — захворювання, відоме як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і перешкоджають зростанню наявних. Вам, ймовірно, пояснили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Плавіксу та ацетилсаліцилової кислоти при цьому захворюванні. Ваш лікар призначив вам Плавікс разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте високого ризику серйозної кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плавіксу

Не приймайте Плавікс

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є активне кровотечіння, наприклад, шлунково-кишкова виразка або крововилив у мозок.
• Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих факторів може стосуватися Вас, або якщо Ви маєте будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Плавіксу.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Плавіксом повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння (кровотечі), оскільки:

  • у Вас захворювання, яке пов’язане з ризиком внутрішніх кровотечінь (наприклад, виразка шлунка).
  • у Вас є порушення крові, що підвищує схильність до внутрішніх кровотечінь (крововиливи в тканини, органи або суглоби).
  • Ви недавно отримали серйозну травму.
  • Ви недавно перенесли хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
  • Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних семи днів.
  • Якщо у Вас був тромб у артерії мозку (ішемічний інсульт) за останні 7 днів.
  • Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок.
  • Якщо у Вас була алергія або інша реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання.
  • Якщо у Вас були в анамнезі нетравматичні крововиливи в мозок.

Під час лікування Плавіксом:

• Повідомте свого лікаря, якщо Вам планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас розвинеться розлад (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці (синяки) під шкірою, які можуть виглядати як локалізовані червоні плями, з’являються вони з або без незрозумілого надмірного виснаження, сплеску, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотечіння може зупинятися довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це не має значення. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо втрати крові, негайно проконсультуйтесь з лікарем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки він не є ефективним.

Застосування Плавіксу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Плавіксу або навпаки.

Ви повинні обов’язково повідомити свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки, які можуть підвищити ризик кровотечіння, зокрема:

  • оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зниження згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні засоби — ліки, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
  • гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що використовується для зниження згортання крові,
  • тиклопідин або інші антиагреганти,
  • інгібітор зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин або флувоксамін та інші препарати цього типу) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
  • рифампіцин (використовується при важких інфекціях),

• омепразол або езомепразол — ліки для лікування розладів шлунка,

• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій,

• ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),

• карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії,

• моклобемід — ліки від депресії,

• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету,

• паклітаксел — ліки для лікування раку,

• опіоїди: якщо Ви приймаєте клопідогрел, Ви повинні повідомити свого лікаря перед тим, як Вам будуть призначати будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),

• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо Ви пережили сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторну ішемічну атаку або ішемічний інсульт з незначним ступенем тяжкості, Вам, можливо, було призначено Плавікс у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до складу багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одноразова доза ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг на добу) зазвичай не повинна викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід узгодити з лікарем.

Застосування Плавіксу разом з їжею та напоями

Плавікс можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність та годування груддю

Краще уникати прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Плавіксу. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Плавіксу, негайно проконсультуйтесь з лікарем, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, повідомте про це свого лікаря перед прийомом цього препарату.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Плавікс може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Плавікс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плавікс також містить гідрогенізований олійний бурштин

Це може спричинити розлад шлунка та діарею.

3. Як застосовувати Плавікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із захворюванням, що називається «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить один компримований шаруватий таблетку 75 мг Плавікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою щодня, перорально з або без їжі та в той самий час кожного дня.

Якщо у вас був тяжкий біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), ваш лікар може призначити 300 мг або 600 мг Плавіксу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) для одноразового прийому на початку лікування. Після цього рекомендована доза становить один компримований шаруватий таблетку 75 мг Плавікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою щодня, як описано вище.

Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт, ваш лікар може призначити 300 мг Плавіксу (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Плавіксу 75 мг щодня, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить вам або Плавікс окремо, або ацетилсаліцилову кислоту окремо.

Ви повинні приймати Плавікс стільки часу, скільки це буде призначати ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Плавіксу, ніж слід

Зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Плавікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли:

• Лихоманка, ознаки інфекції або сильна втама. Це може бути пов’язано з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• Ознаки проблем із печінкою, такі як жовте забарвлення шкіри і/або очей (жовтяниця), із або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, і/або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Потовщення рота або шкірні розлади, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Плавікс, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров в сечі. Також повідомлялося про невелику кількість випадків кровотечі з судин очей, внутрішньомозкової, легеневої або суглобової кровотечі.

Якщо у вас триває кровотеча під час прийому Плавікс

Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає здатності крові утворювати згустки. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не має великого значення. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Діарея, біль у животі, погане травлення або печія.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк рота; пухирі на шкірі; алергія шкіри; запалення слизової оболонки рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних): Реакції гіперчутливості з болями в грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, ваш лікар може виявити зміни в результатах ваших аналізів крові чи сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плавікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плавікса

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 300 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату).

Інші компоненти (див. розділ 2 «Плавікс містить лактозу» та «Плавікс містить гідрогенізований олійний бурштин»):

• Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенізована олія бурштину, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення.
• Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червоний залізний оксид (Е172) та діоксид титану (Е171).
• Лак: карнаубський віск.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плавікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є овальними, рожевого кольору, з гравіюванням номера «300» на одній стороні та номера «1332» — на іншій. Препарат Плавікс постачається в картонних упаковках по 4x1, 10x1, 30x1 та 100x1 таблеток у однодозових блістерах із алюмінію/алюмінію.

Можливо, що в продаж надходять лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/