Plavix 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plavix 300 mg compresse rivestite con film

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plavix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plavix
3. Come prendere Plavix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plavix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Plavix e a cosa serve

Plavix contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime cellule presenti nel sangue che si aggregano quando il sangue coagula. Gli antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli sanguigni (un processo chiamato trombosi) impedendo tale aggregazione.

Plavix viene somministrato agli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto Plavix per aiutare a prevenire la formazione di coaguli sanguigni e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che provoca l'indurimento delle arterie (chiamata anche aterosclerosi), e
• ha avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico”. Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. Il medico potrebbe averle anche prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• ha avuto sintomi di un ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico nelle prime 24 ore.
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o della combinazione di Plavix e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto Plavix più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Plavix

Non prenda Plavix

• Se è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha un sanguinamento in atto, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale.
• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, o se ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere Plavix.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Plavix, informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha un rischio di sanguinamento (emorragia) perché:

• soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un’ulcera gastrica).

• soffre di una patologia ematica che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni del corpo).

• ha recentemente subito un trauma grave.

• è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale).

• deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni.

  • Se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni.
  • Se soffre di malattie del fegato o dei reni.
  • Se ha avuto una reazione allergica o una reazione avversa a qualsiasi medicinale utilizzato per trattare la sua patologia.
  • Se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Plavix:

• Informi il medico se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico (inclusa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come purpura trombotica trombocitopenica o PTT) che comprenda febbre ed ematomi (lividi) sotto la pelle, che possono apparire come puntini rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui agisce il medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per piccole ferite, come un taglio durante la rasatura, ciò non ha particolare rilevanza. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace.

Assunzione di Plavix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Plavix o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, o altri agenti antiaggreganti piastrinici,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (come fluoxetina o fluvoxamina e altri farmaci dello stesso tipo), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per il trattamento di infezioni batteriche e fungine,

• efavirenz, o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per il trattamento di alcune forme di epilessia,

• moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, un medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, un medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: se sta seguendo un trattamento con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto un oppioide (utilizzato per il trattamento del dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe esserle stato prescritto Plavix in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Plavix con cibi e bevande

Plavix può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere Plavix. Se rimane incinta mentre sta assumendo Plavix, consulti immediatamente il medico, poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Plavix alteri la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Plavix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Plavix contiene anche olio di ricino idrogenato

Ciò può causare disturbi di stomaco e diarrea.

3. Come prendere Plavix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di una compressa da 75 mg di Plavix al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo e sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di Plavix (1 o 2 compresse da 300 mg o 4 o 8 compresse da 75 mg) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Plavix al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (noti anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve gravità, il medico può prescriverle 300 mg di Plavix (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Plavix al giorno, come descritto in precedenza, assunta insieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o Plavix da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Assuma Plavix per tutto il tempo in cui il medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume più Plavix di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Plavix può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, segni di infezione o stanchezza estrema. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue.
• Segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle sotto forma di punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee, prurito, vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con Plavix è l’emorragia. L’emorragia può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, manifestarsi come ecchimosi, ematomi (sanguinamento anormale o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati alcuni casi rari di emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, polmonare o articolare.

Se ha un’emorragia prolungata durante l’assunzione di Plavix

Se si taglia o si provoca una ferita, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale per arrestarsi. Questo fenomeno è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini, aumento delle mammelle negli uomini.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Itterizia; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione di calore diffuso con malessere improvviso fino a svenimento); gonfiore della bocca; vesciche sulla pelle; allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); diminuzione della pressione arteriosa; confusione; allucinazioni; dolore articolare; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.

Inoltre, il medico può osservare alterazioni nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plavix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare questo medicamento se nota eventuali segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia domestica. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plavix

Il principio attivo è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 300 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).

Gli altri componenti sono (vedere sezione 2 “Plavix contiene lattosio” e “Plavix contiene olio di ricino idrogenato”):

• Nucleo della compressa: manitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa poco sostituita.
• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (zucchero del latte), ipromelosa (E464), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171).
• Finitura lucida: cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plavix 300 mg compresse rivestite sono di forma oblunga, di colore rosa e riportano incisi da un lato il numero “300” e dall’altro il numero “1332”. Plavix è disponibile in confezioni di cartone da 4x1, 10x1, 30x1 e 100x1 compresse in blister monodose in alluminio/alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Produttore:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/