Плавикс 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плавикс 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плавикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Плавикса
3. Как принимать Плавикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плавикса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плавикс и для чего он применяется

Плавикс содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие клетки, находящиеся в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Плавикс применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), подвергшихся атеросклеротическим изменениям. Этот процесс называется атеротромбозом и может привести к серьёзным последствиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен Плавикс для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, вызывающее уплотнение и сужение артерий (также называемое атеросклерозом), и
• вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, известным как периферическая артериальная болезнь, или
• у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния ваш врач может установить стент в суженную или закупоренную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов).
• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака) или лёгкий ишемический инсульт. В течение первых 24 часов врач может назначить вам ацетилсалициловую кислоту.
• у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могло быть сообщено, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация Плавикса и ацетилсалициловой кислоты при данном заболевании. Ваш врач назначил вам Плавикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас отсутствует высокий риск тяжёлого кровотечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Плавикса

Не принимайте Плавикс

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.

Если Вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может на Вас повлиять, или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Плавикса.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Плавиксом сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у Вас повышен риск развития кровотечения (кровотечения), поскольку:

• у Вас имеется заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка);

• у Вас имеется нарушение свертываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в ткани, органы или суставы);

• Вы недавно получили серьезную травму;

• Вы недавно перенесли хирургическую операцию (включая стоматологические вмешательства);

• Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства) в ближайшие семь дней;

• если у Вас был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт) в последние 7 дней;

• если у Вас имеются заболевания печени или почек;

• если у Вас была аллергическая реакция или иная реакция на любой препарат, применявшийся для лечения Вашего заболевания;

• если у Вас в анамнезе имеется нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время лечения Плавиксом:

• Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства).
• Немедленно сообщите врачу, если у Вас разовьется заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков (кровоподтеков) под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимой крайней усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• При порезах или ранах остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это не имеет существенного значения. Однако, если Вы обеспокоены потерей крови, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить Вам анализ крови.

Дети и подростки

Данный препарат не следует применять детям, поскольку он неэффективен.

Применение Плавикса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Плавикса или, наоборот, Плавикс может влиять на их действие.

Вы должны обязательно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• пероральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;

• нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;

• гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;

• тиклопидин или другие антиагрегантные средства;

• ингибитор обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин и другие препараты этой группы), применяемые обычно для лечения депрессии;

• рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях);

• омепразол или эзомепразол — препараты для лечения расстройств желудка;

• флуконазол или вориконазол — препараты для лечения бактериальных и грибковых инфекций;

• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);

• карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;

• моклобемид — препарат от депрессии;

• репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета;

• параклитаксел — препарат для лечения рака;

• опиоиды: если Вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у Вас была тяжелая боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт легкой степени тяжести, Вам, возможно, был назначен Плавикс в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Однократная доза ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.

Применение Плавикса с пищей и напитками

Плавикс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Плавикса. Если беременность наступила во время приема Плавикса, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу перед началом приема препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Плавикс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плавикс содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Плавикс также содержит гидрогенизированный касторовый масло

Это может вызвать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Плавикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг Плавикс в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был приступ сильной боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Плавикс (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одна таблетка 75 мг Плавикс в день, как описано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, которые исчезают в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, врач может назначить вам 300 мг Плавикс (1 таблетку 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одна таблетка 75 мг Плавикс в день, как описано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо Плавикс в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте Плавикс в течение всего времени, на которое вам его прописывает врач.

Если вы приняли больше Плавикс, чем следует

Свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Плавикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Лихорадка, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением числа некоторых клеток крови.
• Признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек на коже, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Отек полости рта или кожные нарушения, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Плавикса является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечных кровотечений, синяков, гематом (ненормального кровотечения или синяков под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. Также отмечались редкие случаи кровотечений из сосудов глаз, внутричерепных, лёгочных или внутрисуставных кровотечений.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Плавикса

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, общее недомогание, доходящее до обморока); отек полости рта; волдыри на коже; кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкусовых ощущений.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Плавикса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плавикса

Действующее вещество: клопидогрел. Каждая таблетка содержит 300 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).

Вспомогательные вещества (см. раздел 2 «Плавикс содержит лактозу» и «Плавикс содержит гидрогенизированное касторовое масло»):

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения.
• Пленочное покрытие: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).
• Глянцевый слой: карнаубский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Плавикс 300 мг — продолговатые, розового цвета, с одной стороны имеет гравировку «300», с другой — «1332». Плавикс выпускается в картонных упаковках по 4x1, 10x1, 30x1 и 100x1 таблеток в однодозных блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Жентийи, Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Амбар и Лаграв, F-33565 Карбон-Блан, седекс, Франция.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/