Plavix 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plavix 300 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plavix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plavix
3. Jak stosować lek Plavix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plavix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plavix i kiedy się go stosuje

Plavix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krwinki płytkowe to bardzo małe komórki występujące we krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywany jest trombozą).

Plavix stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w stwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Plavix został przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpisz na chorobę powodującą stwardnienie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• wcześniej przebyłeś zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych, lub
• doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego”. W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszycia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (także znane jako przejściowy ostry stan niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i uniemożliwiają wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „leki przeciwkrzepliwie doustne” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w przypadku tej choroby. Lekarz przepisał Ci Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „leków przeciwkrzepliwych doustnych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Plavix

Nie przyjmuj Plavix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywne krwawienie, takie jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może Cię dotyczyć, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Plavix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Plavix poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku), ponieważ:

• cierpisz na chorobę związaną z ryzykiem wewnętrznego krwawienia (np. owrzodzenie żołądka),

• cierpisz na zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwotoki w tkankach, narządach lub stawach),

• niedawno doznałeś poważnej rany,

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny),

• masz w ciągu najbliższych siedmiu dni przejść zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny),

  • Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny),
  • Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek,
  • Jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby,
  • Jeśli miałeś kiedykolwiek nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia Plavix:

• Poinformuj lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się zaburzenie (znane również jako Zakrzepowe zakrzepowe porfiroida lub PTT), obejmujące gorączkę i siniaki (modrzyny) pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, pojawiające się samodzielnie lub w połączeniu z niezwykłym, nieuzasadnionym zmęczeniem, dezorientacją, żółtaczką skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznasz rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzepów. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwisz się o utratę krwi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i nastolatkowie

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Plavix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Plavix lub Plavix może wpływać na działanie innych leków.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane zazwyczaj w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki do wstrzykiwań stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

• tyklopidynę lub inne leki przeciwagregacyjne,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (np. fluoksetynę lub fluwoksyminę i inne leki tego samego typu), stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,

• fentikonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,

• moclobemidę, lek na depresję,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem Ci jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) lub udaru niedokrwiennego o niewielkim nasileniu, możesz otrzymać Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie przekraczająca 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Plavix z posiłkami i napojami

Plavix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza lub farmaceuta przed przyjęciem Plavix. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Plavix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Plavix wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Plavix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plavix zawiera również olej rycynowy wodorowany

Może to powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Plavix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jeden tablet Plavix o dawce 75 mg dziennie, podawany doustnie z pożywieniem lub bez, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli doznał(-a) Pan/Pani silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg lub 600 mg Plavix (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Plavix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczył(-a) Pan/Pani objawów udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tak zwany przejściowy napad niedokrwienia) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać 300 mg Plavix (1 tabletę 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) do jednorazowego zażycia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet Plavix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać albo sam Plavix, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Należy przyjmować Plavix przez cały czas, przez który lekarz będzie go Panu/Pani przepisywać.

Jeśli zażyje się więcej Plavix niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Plavix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Mogą one wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi.
• Objawy problemów wątroby, takie jak zabarwienie skóry i/lub oczu na żółto (żółtaczka), z towarzyszącym lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchlizna jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym Plavix jest krwawienie. Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwotoku do mózgu, płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Plavix

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ hamuje on zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, na przykład podczas golenia, zazwyczaj nie stanowi to większego problemu. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym niepokojem aż po omdlenie); opuchlizna jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; urojenia; ból stawów; ból mięśni; zmiany w smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Plavix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce, po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plavix

Substancją czynną jest klopidogrel. Każdy tablet zawiera 300 mg klopidogrelu (jako wodoropotasu siarczan).

Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Plavix zawiera laktozę” i „Plavix zawiera wodorostłuszczoną oleinę rycynową”):

• Rdzeń tabletu: manitol (E421), oleina rycynowa wodorowana, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji.
• Powłoka tabletu: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Lakier: wosk karneobowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Plavix 300 mg pokryte powłoką są owalne, różowe i mają odbitą po jednej stronie cyfrę „300”, a po drugiej cyfrę „1332”. Plavix jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 4x1, 10x1, 30x1 i 100x1 tabletek w formie jednodawkowych folii Alu/Alu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/