Плацінорал 2 мг таблетки

Вкладиш: інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для користувача

Плацінорал 2 мг таблетки

Лоразепам, півалат

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Плацінорал і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Плацінорал
3. Як застосовувати Плацінорал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плаціноралу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плацінорал і для чого його застосовують

Плацінорал — це транквілізатор, який належить до групи бензодіазепінів короткої дії і містить як діючу речовину лоразепам півалат.

Плацінорал показаний:

• для лікування станів тривоги, які проявляються н restlessness, страхом, дратівливістю, серцебиттям, відчуттям удушення тощо. У цих випадках, як правило, не потрібно, щоб лікування тривало більше восьми тижнів.

• для порушень ритму сну та всіх форм інсомнії, особливо коли існують труднощі заснути, як на початку, так і після передчасного пробудження. У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Плаціноралом (як правило, не повинне перевищувати двох тижнів).

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Плацінорал

Не приймайте Плацінорал:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• якщо Ви страждаєте на тривалі труднощі з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном

• якщо Ви маєте захворювання м’язів

• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки

• якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, якщо тільки лікар не призначив Вам цей засіб спеціально. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Плацінорал, якщо:

• Ви маєте захворювання печінки або нирок

• Ви страждаєте на слабкість м’язів

• Ви маєте інші захворювання

• Ви маєте алергії

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, головним чином, після тривалого безперервного прийому препарату. Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.
• ні в якому разі не збільшувати дози, призначені лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
• регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Після припинення прийому препарату можуть виникнути тривожність, хвилювання, безсоння, розлад концентрації уваги, головний біль і приливи. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Після прийому Плаціноралу 2 мг таблетки бажано переконатися, що Ви зможете відпочити без перерв на протязі 7 годин.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії Плаціноралу, ніж молодші пацієнти. Якщо Ви — пацієнт похилого віку, Ваш лікар може призначити нижчу дозу та спостерігати за Вашою реакцією на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у Вас є порушення функції печінки або нирок, або Ви страждаєте м’язовою слабкістю, Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати знижену дозу Плаціноралу 2 мг таблетки або взагалі не приймати препарат.

Діти

Ефективність і безпека препарату у дитячому віці не встановлені. Його застосування не рекомендовано дітям.

Прийом Плаціноралу 2 мг таблетки разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію.

Тому не слід приймати інші ліки одночасно з Плаціноралом 2 мг таблетки, якщо Ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це. Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні препарати діють на мозок і нервову систему та можуть посилювати дію Плаціноралу.

Ліки, що використовуються для зняття сильного болю та потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю. Застосування Плаціноралу 2 мг таблетки разом із ліками групи опіоїдів збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, і може бути потенційно смертельним. Через це, одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Плацінорал 2 мг таблетки разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Прийом Плаціноралу 2 мг таблетки разом із їжею та напоями

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, і це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо Вам потрібна додаткова інформація з цього питання, зверніться до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Перш ніж розпочати лікування, Ваш лікар повинен знати, чи Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або ж плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Плацінорал 2 мг таблетки.

Бензодіазепіни виділяються з материнським молоком, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності прийому Плаціноралу 2 мг таблетки під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Плацінорал 2 мг таблетки може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

3. Як застосовувати Плацінорал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривожність

Пів таблетки або одна таблетка кожні 12 годин.

За розсудом лікаря дозування має бути адаптоване до симптоматики, яку лікують, або до віку пацієнта.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Пацієнта слід регулярно переоцінювати, включаючи необхідність продовження лікування, особливо у тих пацієнтів, які позбавлені симптомів. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату.

У певних випадках може бути необхідним продовжити лікування понад рекомендований період; таке рішення може прийняти лише лікар, який веде пацієнта, після оцінки його стану.

Безсоння

Пів або одна таблетка за годину до сну.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Загалом, тривалість лікування може варіюватися від кількох днів до двох тижнів, з максимальною тривалістю чотири тижні, якщо включити поступове припинення прийому препарату.

Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Не слід приймати більше двох таблеток на добу.

За нормальних умов, після прийому Плаціноралу вам знадобиться не більше 20 хвилин, щоб заснути, і бажано переконатися, що ви зможете відпочити без перерв щонайменше 7 годин. Інакше, хоча це трапляється рідко, можливо, ви не згадаєте, що відбувалося, поки ви були на ногах.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти прийом Плаціноралу, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Пацієнтам похилого віку слід призначати менші дози.

Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легким або помірним ступенем ниркової або печінкової недостатності.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Плаціноралу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Плацінорал

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Плаціноралом

Лікування цим лікарським засобом, як і іншими подібними препаратами, може призвести до розвитку залежності. Залежність може бути фізичною — що призводить до появи різних симптомів після припинення прийому препарату — або психічною, що проявляється у вигляді звикання до ліків. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом зловживання наркотиками або алкоголем.

Якщо раптово припинити лікування, залежність може проявитися у вигляді таких симптомів, як головний біль, м’язові болі, виражена тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках описувалися такі симптоми: відчуття відчуження від себе, незвичайне підвищення чутливості слуху, поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або судоми.

Після припинення лікування можуть тимчасово, але вираженіше, з’явитися симптоми, які стали причиною початку лікування. Ці симптоми можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Оскільки ймовірність виникнення цих реакціі більша після раптового припинення лікування, рекомендується поступово знижувати дозу до повної її скасування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Крім корисної дії препарату Плацінорал 2 мг таблетки, можуть виникнути небажані ефекти, навіть якщо ліки використовуються відповідно до призначення. Більшість пацієнтів добре переносять цей засіб, але у деяких можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

• Втому або сонливість протягом дня, особливо на початку лікування.

• Антероградну амнезію, тобто неможливість пам’ятати події, що відбувалися після прийому препарату, доки ви були не в стані відпочивати. Тому переконайтеся, що зможете спокійно відпочивати не менше 7 годин поспіль.

• Дуже рідко — раптову тривогу, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви помітили інші побічні реакції, не вказані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плаціноралу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плацінорал

• Активна речовина: Лоразепам, півалат. Кожна таблетка містить 2 мг лоразепаму, півалату.
• Інші компоненти: манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463), крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (Е1201), стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза (Е460i).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки видовжені, білого кольору, з рискою для поділу, упаковані у блістер з алюмінію-PVC.

Пачка містить 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Виробник:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es.