Placioral 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

PLACINORAL 2 mg comprimidos

Lorazepam, pivalato

Zawartość ulotki

1. Co to jest Placinoral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Placinoral
3. Jak przyjmować Placinoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Placinoral
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Placinoral i do czego służy

Placinoral jest lekiem uspokajającym należącym do grupy benzodiazepin o krótkim działaniu, zawierającym jako substancję czynną lorazepam pivalate.

Placinoral jest wskazany:

• w leczeniu stanów lękowych objawiających się niepokojem, strachem, drażliwością, kołataniem serca, uczuciem duszenia się itp. W takich przypadkach leczenie nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż osiem tygodni.

• w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich formach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym przebudzeniu. W większości przypadków wystarcza krótkotrwałe leczenie Placinoralem (zazwyczaj nie powinno przekraczać dwóch tygodni).

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Placinoral

Nie przyjmuj Placinoral:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w sekcji 6).

• jeśli przez dłuższy czas cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem

• jeśli masz problemy mięśniowe

• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

• jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Placinoral, jeśli:

• masz chorobę wątroby lub nerek

• cierpisz na osłabienie mięśni

• masz inne schorzenia

• cierpisz na alergie

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zdarza się to głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• przyjmowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy polecać ich innym osobom.
• nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napady gorąca. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Po zażyciu Placinoral należy zadbać o to, by móc odpoczywać przez 7 godzin bez przeszkód.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie Placinoral niż młodzi pacjenci. Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować Twoją odpowiedź na leczenie. Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek lub masz osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy stosować niższą dawkę Placinoral lub w ogóle nie przyjmować tego leku.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w populacji pediatrycznej. Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Stosowanie Placinoral z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Nie należy więc przyjmować innych leków jednocześnie z Placinoral, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę. Na przykład środki uspokajające, leki nasenne i podobne substancje działające na mózg i nerwy mogą nasilać działanie Placinoral.

Leki stosowane do łagodzenia silnych bólow i silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel. Stosowanie Placinoral w połączeniu z lekami opioidowymi zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Placinoral w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia połączonego muszą być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Stosowanie Placinoral z pokarmem i napojami

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji w tej kwestii należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje wówczas, czy należy stosować Placinoral.

Benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania Placinoral podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Placinoral może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

3. Jak stosować Placinoral

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lęk

Pół lub jeden tablet co 12 godzin.

W zależności od objawów lub wieku pacjenta, dawkowanie może być dostosowane według uznania lekarza.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjenta należy regularnie ponownie oceniać, w tym potrzebę kontynuowania terapii, szczególnie u pacjentów pozbawionych objawów. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawienia leku.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres; decyzję tę może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący po przeanalizowaniu stanu pacjenta.

Niesamowitość

Pół lub jeden tablet godzinę przed pójściem spać.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania terapii może wahać się od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym czasem trwania cztery tygodnie, jeśli uwzględnia się stopniowe odstawienie leku.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy podawać więcej niż dwóch tabletek dziennie.

W warunkach normalnych zaśnięcie nie zajmie dłużej niż 20 minut po zażyciu Placinoral, a warto upewnić się, że będzie można odpoczywać bez przeszkód przez co najmniej 7 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać stosowania Placinoral, szczególnie jeśli przyjmowano go przez dłuższy czas.

Pacjenci starsi powinni otrzymywać niższe dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Tabletki należy połknąć z niewielką ilością płynu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Placinoral niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Placinoral

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Placinoral

Leczenie tym lekiem, podobnie jak innymi lekami tej samej grupy, może prowadzić do rozwoju uzależnienia. Uzależnienie może mieć charakter fizyczny – co wiąże się z wystąpieniem różnych objawów po odstawieniu leku – lub psychiczny, objawiający się uzależnieniem od leku. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Nagłe przerwanie leczenia może objawiać się wystąpieniem objawów takich jak bóle głowy, bóle mięśni, nasilony niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach opisano następujące objawy: uczucie obcości wobec samego siebie, niepokojące wzmocnienie słuchu, mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i kontaktu fizycznego, halucynacje lub drgawki.

Podczas odstawiania leku mogą pojawić się – tymczasowo, ale bardziej nasilone – objawy, które były wskazaniem do rozpoczęcia leczenia. Mogą one towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego jej odstawienia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Oprócz korzystnych efektów działania Placinoral, mogą wystąpić niepożądane działania, nawet wtedy, gdy lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Większość pacjentów dobrze go znosi, jednak niektórzy mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Zmęczenie lub senność w ciągu dnia, szczególnie na początku leczenia.

• Amnezja anterogradna, czyli brak pamięci na zdarzenia, które miały miejsce po zażyciu leku, dlatego należy zadbać o możliwość odpoczynku przez co najmniej 7 godzin bez przeszkadzania.

• Bardzo rzadko – nagły niepokój, halucynacje, pobudzenie i zaburzenia snu. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania niepożądane nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Placinoral

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Placinoral

• Substancją czynną jest lorazepamu pivalian. Każdy tablet zawiera 2 mg lorazepamu pivalianu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza (E463), skrobia kukurydziana, poliwinylopirydynon (E1201), stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa (E460i).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki wydłużone, białego koloru, z rowkiem, pakowane w blistry aluminiowo-PVC.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Producent:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es.