Плацинорал 2 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плацинорал 2 мг таблетки

Лоразепам, пивалат

Содержание инструкции

1. Что такое Плацинорал и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Плацинарала
3. Как принимать Плацинорал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плацинорала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плацинорал и для чего его применяют

Плацинорал — это транквилизатор, относящийся к группе бензодиазепинов короткого действия, в состав которого входит активное вещество — лоразепама пивалат.

Плацинорал показан:

• для лечения состояний тревоги, проявляющихся беспокойством, страхом, раздражительностью, сердцебиением, ощущением удушья и т.п. В таких случаях, как правило, длительность лечения не должна превышать восьми недель.

• при нарушениях ритма сна и при всех формах бессонницы, особенно если имеются трудности с засыпанием, как на начальном этапе, так и после преждевременного пробуждения. В большинстве случаев требуется лишь кратковременное лечение Плациноралом (в целом оно не должно превышать двух недель).

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Необходимо строго соблюдать максимальную суточную дозу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Плацинала

Не принимайте Плацинал, если:

• у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6);

• у Вас имеются хронические нарушения дыхания независимо от связи со сном;

• у Вас есть проблемы с мышцами;

• у Вас тяжёлые заболевания печени;

• у Вас есть зависимость от наркотических средств или алкоголя, за исключением случаев, когда приём препарата чётко рекомендован врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Плацинала, если:

• у Вас есть нарушения функции печени или почек;

• у Вас наблюдается слабость мышц;

• у Вас имеются другие заболевания;

• у Вас есть аллергии.

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов может привести к развитию зависимости. Это происходит, в основном, при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы свести к минимуму риск развития зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не принимать препарат, если он помог другому пациенту, и не рекомендовать его другим людям);
• ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока;
• регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, требуется ли дальнейшее продолжение терапии.

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

После приёма препарата Плацинорал 2 мг таблетки рекомендуется обеспечить себе возможность отдыха без пробуждения в течение 7 часов.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата Плацинорал по сравнению с молодыми пациентами. Если вы относитесь к пожилой возрастной группе, врач может назначить вам меньшую дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте всем указаниям врача.

Если у вас имеются нарушения функции печени или почек, а также слабость мышц, врач определит, следует ли вам принимать меньшую дозу препарата Плацинорал или вовсе отказаться от его приёма.

Дети

Эффективность и безопасность препарата у детской популяции не установлены. Применение препарата Плацинорал у детей не рекомендуется.

Приём препарата Плацинорал с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому не следует принимать другие лекарства одновременно с Плациноралом, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил такой приём. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты, действующие на мозг и нервную систему, могут усиливать эффект препарата Плацинорал.

Препараты, применяемые для облегчения сильной боли и мощные анальгетики, лекарства для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства. При одновременном приёме препарата Плацинорал с опиоидными препаратами возрастает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, что может быть потенциально смертельным. В связи с этим одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Плацинорал одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены вашим врачом.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Приём препарата Плацинорал с пищей и напитками

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Перед началом лечения врач должен знать, беременны ли вы или подозреваете, что можете быть беременны, а также планируете ли вы беременность. Врач примет решение о целесообразности приёма препарата Плацинорал.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому при кормлении грудью необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности приёма препарата Плацинорал.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Плацинорал может нарушать вашу способность к вождению или работе с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление скорости реакции. Вероятность возникновения этих эффектов особенно высока в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

3. Как принимать Плацинорал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Тревожность

Половину или один таблетку каждые 12 часов.

По усмотрению врача дозировка должна подбираться с учётом клинической картины или возраста пациента.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Пациент должен регулярно переоцениваться, включая необходимость продолжения терапии, особенно у пациентов, не имеющих симптомов. В целом, общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенную отмену препарата.

В отдельных случаях может потребоваться продление терапии сверх рекомендованного срока; такое решение может быть принято только лечащим врачом после оценки состояния пациента.

Бессонница

Половину или один таблетку за один час до сна.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она может варьировать от нескольких дней до двух недель, с максимальной продолжительностью до четырёх недель, включая постепенную отмену препарата.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует принимать более двух таблеток в день.

При нормальных условиях засыпание наступает не позднее чем через 20 минут после приёма Плацинорала, и рекомендуется убедиться, что вы сможете спать не менее 7 часов без пробуждений. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно возникновение эпизодической амнезии — вы можете не помнить, что происходило, пока вы были на ногах.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём Плацинорала, особенно если вы принимали его длительное время.

Пациентам пожилого возраста следует назначать меньшие дозы.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Плацинорала, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Плацинорал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Плациноралом

Лечение этим препаратом, как и другими аналогичными, может привести к развитию зависимости. Зависимость может быть физической — сопровождаться возникновением различных симптомов при прекращении приёма препарата — или психологической, проявляющейся в виде привыкания к лекарству. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем.

При резкой отмене препарата зависимость может проявиться такими симптомами, как головная боль, мышечные боли, выраженная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение отчуждённости от самого себя, повышенная чувствительность слуха, покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги.

При прекращении лечения могут временно, но более выраженно, возникать симптомы, которые послужили причиной начала терапии. Эти симптомы могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Поскольку вероятность возникновения таких реакций выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Помимо терапевтического действия препарата Плацинорал, могут возникать нежелательные эффекты, даже при правильном применении препарата. Большинство пациентов хорошо переносят препарат, однако у некоторых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Усталость или сонливость в течение дня, особенно в начале лечения.

• Антероградная амнезия, то есть отсутствие воспоминаний о событиях, происходивших после приёма препарата, поэтому необходимо обеспечить себе возможность отдыхать не менее 7 часов подряд без каких-либо помех.

• Очень редко — внезапная тревожность, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты любого типа, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Плацинорала

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плацинорала

• Действующее вещество: лоразепам, пивалат. Каждая таблетка содержит 2 мг лоразепама пивалата.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (Е1201), стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза (Е460i).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатой формы, белого цвета, с риской, упакованные в блистеры из алюминия и ПВХ.

Картонная пачка, содержащая 30 или 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 — Барселона (Испания)

Производитель:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es.