Placinal 2 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PLACINOR 2 mg compresse

Lorazepam, pivalato

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Placinoral e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Placinoral
3. Come prendere Placinoral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Placinoral
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Placinoral e a cosa serve

Placinoral è un tranquillante appartenente al gruppo delle benzodiazepine a breve azione e contiene come principio attivo il lorazepam pivalato.

Placinoral è indicato:

• per il trattamento degli stati di ansia, manifestati come agitazione, paura, irritabilità, palpitazioni, sensazione di soffocamento, ecc. In questi casi, di solito non è necessario che il trattamento duri più di otto settimane.

• per i disturbi del ritmo del sonno e per tutte le forme di insonnia, specialmente quando vi sono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio che dopo un risveglio precoce. Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento di breve durata con Placinoral (in generale non deve superare le due settimane).

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Placinoral

Non prenda Placinoral:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento

(inclusi nella sezione 6).

• se soffre da tempo di difficoltà respiratorie collegate o non collegate al sonno

• se soffre di problemi muscolari

• se soffre di gravi problemi epatici.

• se è dipendente da droghe o alcol, a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Placinoral se:

• ha disturbi epatici o renali

• soffre di debolezza muscolare

• soffre di altre malattie

• ha allergie

Rischio di dipendenza

L'uso delle benzodiazepine può portare a una dipendenza. Questo si verifica principalmente dopo un impiego ininterrotto del medicamento per un lungo periodo di tempo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, occorre tenere presenti le seguenti precauzioni:

• assumere le benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non consigliarle mai ad altre persone.
• non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• consultare regolarmente il medico affinché decida se il trattamento debba essere proseguito.

All'arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore. In generale, non si raccomanda di interrompere bruscamente la terapia, ma di ridurre gradualmente la dose secondo le indicazioni del medico.

Dopo aver assunto Placinoral è opportuno che si assicuri di poter riposare senza essere svegliato per almeno 7 ore.

Uso nei pazienti di età avanzata

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Placinoral rispetto ai pazienti più giovani. Se è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Se soffre di disturbi epatici o renali o di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di Placinoral oppure se evitare del tutto l'assunzione.

Bambini

L'efficacia e la sicurezza del medicamento non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Il suo uso non è raccomandato nei bambini.

Assunzione di Placinoral con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò è estremamente importante perché l'uso contemporaneo di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Placinoral a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente. Ad esempio, tranquillanti, induttori del sonno e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l'effetto di Placinoral.

Farmaci utilizzati per il sollievo del dolore intenso e analgesici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse. L'uso di Placinoral insieme a farmaci di tipo oppioide aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Placinoral insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla dose fornite dal medico. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Assunzione di Placinoral con cibi e bevande

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, il che può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni a riguardo, consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera rimanere incinta. Il medico deciderà quindi se è opportuno assumere Placinoral.

Le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno, pertanto deve consultare il medico per stabilire se è opportuno assumere Placinoral durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Placinoral può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o diminuire la capacità di reazione. La comparsa di questi effetti è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

3. Come prendere Placinoral

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ansia

Mezza o una compressa ogni 12 ore.

A discrezione medica, la posologia dovrà essere adattata alla sintomatologia da trattare o all'età del paziente.

La durata del trattamento dovrà essere la più breve possibile. Il paziente dovrà essere rivalutato a intervalli regolari, anche per quanto riguarda la necessità di proseguire il trattamento, specialmente nei pazienti asintomatici. In generale, la durata totale del trattamento non dovrà superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato; tale decisione potrà essere presa soltanto dal medico responsabile del paziente dopo aver valutato l'andamento clinico dello stesso.

Insonnia

Mezza o una compressa un'ora prima di coricarsi.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni fino a due settimane, con una durata massima di quattro settimane se si include la sospensione graduale del medicamento.

Il trattamento dovrà essere iniziato con la dose più bassa raccomandata. Non devono essere somministrate più di due compresse al giorno.

In condizioni normali, non passeranno più di 20 minuti tra l'assunzione di Placinoral e l'addormentamento, ed è consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere svegliati per almeno 7 ore. In caso contrario, sebbene ciò accada raramente, è possibile che il paziente non ricordi ciò che è accaduto durante il periodo di veglia.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Placinoral, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo.

I pazienti anziani devono ricevere dosi inferiori.

Si dovrà considerare una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata.

Le compresse devono essere ingerite con un po' di liquido.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Placinoral superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Placinoral

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Placinoral

Il trattamento con questo medicamento, come avviene con altri analoghi, può provocare lo sviluppo di dipendenza. Tale dipendenza può essere di natura fisica – con comparsa di diversi sintomi alla sospensione del trattamento – oppure di natura psicologica, manifestandosi come dipendenza dal farmaco. Questo rischio aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di abuso di droghe o alcol.

Se il trattamento viene interrotto bruscamente, la dipendenza può manifestarsi con sintomi come cefalea, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: sensazioni di estraneità rispetto a sé stessi, aumento anomalo dell'acutezza uditiva, formicolii e crampi agli arti, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni.

Alla sospensione del trattamento possono manifestarsi – in modo transitorio ma più accentuato – i sintomi che avevano motivato l'inizio della terapia. Tali sintomi possono essere accompagnati da altre reazioni come alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché la probabilità che tali reazioni si verifichino è maggiore in seguito a una sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di ridurre la dose in modo graduale fino alla sua completa interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Oltre agli effetti benefici di Placinoral, possono verificarsi effetti indesiderati, anche quando il medicamento viene utilizzato correttamente. La maggior parte dei pazienti lo tollera bene, ma alcuni possono presentare i seguenti effetti indesiderati:

• Stanchezza o sonnolenza durante il giorno, specialmente all'inizio del trattamento.

• Amnesia anterograda, ossia la mancata memorizzazione di quanto accaduto mentre si era svegli dopo l'assunzione del medicamento; pertanto, si assicuri di poter riposare per almeno 7 ore senza essere disturbato.

• Molto raramente, ansia improvvisa, allucinazioni, eccitazione e disturbi del sonno. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

Se osserva qualsiasi altra reazione indesiderata non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Placinoral

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Placinoral

• Il principio attivo è Lorazepam, pivalato. Ogni compressa contiene 2 mg di Lorazepam, pivalato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa (E463), amido di mais, polivinilpirrolidone (E1201), stearato di magnesio e cellulosa microcristallina (E460i).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse allungate di colore bianco e biconcave, confezionate in blister in alluminio-PVC.

Astuccio contenente 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.