Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетиміба / аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Плаксос і для чого застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Плаксос
Як застосовувати Плаксос
Можливі побічні ефекти
Зберігання Плаксос
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плаксос і для чого його застосовують

Плаксос — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Плаксос містить езетімібу та аторвастатин.

Цей препарат застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ).

Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте аторвастатин і езетімібу в однакових дозах окремо, а також дотримуєтеся дієти для зниження рівня холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
наявність серцевого захворювання. Цей препарат знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей препарат не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плаксос

Не приймайте Плаксос

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у Вас є або була колись хвороба печінки,
якщо у Вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні засоби контрацепції,
якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або маєте дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо маєте проблеми з нирками,
якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у Вас були повторювані або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових захворювань,
якщо у Вас виникали м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузидинової кислоти та препаратів, що містять езетиміб/аторвастатин, може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у Вас є історія захворювання печінки,
якщо Вам більше 70 років,
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникли неясні м’язові болі, болючість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, і такі випадки також повідомлялися при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час нього, щоб запобігти ризику розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (розпад пошкодженого скелетного м’яза), зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Плаксос»).

Під час застосування цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає при високому рівні цукру та жирів у крові, ожирінні та підвищеному артеріальному тиску.

Повідомте лікарю про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Плаксос

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Фібрати (ліки для зниження рівня холестерину) слід уникати під час застосування цього лікарського засобу.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію цього препарату або чия дія може змінюватися під впливом цього лікарського засобу (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох препаратів. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидинова кислота, рифампіцин (ліки для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
летермовір (ліки, що допомагають запобігти захворюванню на цитомегаловірус),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірної клітковини, а також бактеріємії).
Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування. Поєднання цього лікарського засобу з фузидиновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Інші ліки, які, як відомо, взаємодіють із цим лікарським засобом:

оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
стирипентол (протисудорожний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпроумон, аценокумарол або флуіндон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Плаксос разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох дрібних склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості цього соку можуть змінити дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви відчуваєте запаморочення після прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Плаксос містить лактозу

Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Плаксос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Плаксос

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Дозу таблетки вам визначить лікар, виходячи з вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час прийому езетиміби/аторвастатину вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Яку кількість слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка цього лікарського засобу один раз на добу, бажано щоразу в той самий час. Таблетку слід ковтати цілою з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби. Приймати його можна як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із колестіраміном або будь-яким іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати цей лікарський засіб принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Плаксосу, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Плаксос

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу цього лікарського засобу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть з собою таблетки.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до значного утруднення дихання;
тяжке захворювання з симптомами: сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури тіла; шкірна висипка з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі;
слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — можливо, через аномальне руйнування м’язів, що потенційно може бути смертельним і спричинити ниркові ускладнення;
вовчакоподібний синдром (включаючи висип, порушення суглобів і вплив на клітини крові).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
болі в м’язах.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

грипоподібний стан;
депресія; проблеми зі сном; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнений серцевий ритм;
приливи гарячого повітря;
утруднення дихання;
біль у животі; вздуття живота; запор; нездужання; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття в шлунку;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома; м’язові спазми або слабкість м’язів; біль у руках і ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк);
підвищення деяких показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові;
набір ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна лікарська реакція);
шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин — васкуліту).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — у м’язах, які використовуються під час дихання);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають статини з езетимібом, езетиміб або аторвастатин у таблетках (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину):

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (вимагають негайної медичної допомоги);
почервоніння шкіри, іноді у вигляді мішені;
захворювання печінки;
кашель;
відрижка;
зниження апетиту; відсутність апетиту;
підвищення артеріального тиску;
шкірний висип і свербіж; алергічні реакції, що включають висип та кропив’янку;
травматичне ураження сухожилка;
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль у животі, нудоту або блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носова кровотеча;
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
порушення смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху;
блювота;
ікота;
випадання волосся;
підвищення температури тіла;
наявність білих кров’яних тіл у аналізах сечі;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення статевої функції;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату;
біль, болючість або постійна слабкість м’язів, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому цього препарату (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Плаксос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плаксос

Діючі речовини — езетиміба та аторвастатин.

Плаксос 10 мг/20 мг: кожен вміст таблетки містить 10 мг езетиміби та 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Плаксос 10 мг/40 мг: кожен вміст таблетки містить 10 мг езетиміби та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Плаксос 10 мг/80 мг: кожен вміст таблетки містить 10 мг езетиміби та 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки

Плаксос 10 мг/20 мг: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е-172), натрію лаурилсульфат, полівідон К30, магнію стеарат, кальцію карбонат та полісорбат 80.

Плаксос 10 мг/40 мг: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е-172), натрію лаурилсульфат, полівідон К30, магнію стеарат, кальцію карбонат та полісорбат 80.

Плаксос 10 мг/80 мг: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е-172), натрію лаурилсульфат, полівідон К30, магнію стеарат, кальцію карбонат та полісорбат 80.

Матеріал оболонки

Плаксос 10 мг/20 мг: Opadry білий містить: гіпромелозу 2910 (Е-464), титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553b) та пропіленгліколь (Е-1520).

Плаксос 10 мг/40 мг: Opadry білий містить: гіпромелозу 2910 (Е-464), титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553b) та пропіленгліколь (Е-1520).

Плаксос 10 мг/80 мг: Opadry білий містить: гіпромелозу 2910 (Е-464), титану діоксид (Е-171), тальк (Е-553b) та пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плаксос 10 мг/20 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з маркуванням «20» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 15 мм (довжина) x 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/40 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з маркуванням «40» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 17 мм (довжина) x 6 мм (ширина).

Плаксос 10 мг/80 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі, овальної форми, білого та світло-рожевого кольору, з маркуванням «80» на одній стороні та гладкі з іншого боку, приблизно 18 мм (довжина) x 8 мм (ширина).

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері, виготовленому методом холодного формування (OPA/Al/PVC-Al).

Упаковки по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері, виготовленому методом холодного формування (OPA/Al/PVC-Al).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela

Koropi Attiki, 19441, Греція

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012

Лариса, 41500, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/20 mg film coated tablets
Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/40 mg film coated tablets
Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/80 mg film coated tablets

Іспанія: Плаксос 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Плаксос 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Плаксос 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es