Plaxos 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plaxos 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Plaxos 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Plaxos 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

ezetimiba / atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plaxos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plaxos
3. Come prendere Plaxos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plaxos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plaxos e a cosa serve

Plaxos è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Plaxos contiene ezetimiba e atorvastatina.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicinale aumenta le concentrazioni del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito nel tratto digestivo e il colesterolo prodotto dal suo organismo.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il suo colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo di placca può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Il suo medico può prescriverle questo medicinale se sta già assumendo atorvastatina ed ezetimiba alla stessa dose, ma come prodotti separati, oltre alla dieta per ridurre il colesterolo, qualora presenti:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista);
• malattia cardiaca. Questo medicinale riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Questo medicinale non la aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Plaxos

Non prenda Plaxos

• se è allergico all’atorvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in passato una malattia epatica,
• se ha avuto risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale o se presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello dovuti a precedenti ictus,
• se ha problemi renali,
• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza disturbi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per infezioni batteriche) per via orale o parenterale. La combinazione di acido fusidico con medicinali contenenti ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di malattia epatica,
• se ha più di 70 anni,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di questo medicinale. Questo perché, raramente, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a disturbi muscolari.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi (decomposizione del muscolo scheletrico danneggiato), aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Plaxos”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.

Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Plaxos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

I fibrati (farmaci per ridurre il colesterolo) devono essere evitati durante l’assunzione di questo medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di questo farmaco o il cui effetto può essere alterato da questo medicinale (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i farmaci. D’altro canto, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico, rifampicina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per trattare infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e suoi derivati, colestipol, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),
• letermovir (farmaco che aiuta a prevenire l’infezione da citomegalovirus),
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• daptomicina (un farmaco utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, delle strutture cutanee e la batteriemia).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento. L’uso concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Altri medicinali noti per interagire con questo medicinale:

• contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),
• stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato per trattare l’epilessia),
• cimetidina (un farmaco usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
• fenazone (un analgesico),
• antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che prevengono la formazione di coaguli),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
• erba di San Giovanni (un medicinale per il trattamento della depressione).

Assunzione di Plaxos con cibo, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere questo medicinale. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di questo medicinale.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta.

Non prenda questo medicinale se è in età fertile, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico.

Non prenda questo medicinale durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se avverte capogiri, non guidi e non usi macchinari.

Plaxos contiene lattosio

Plaxos 10 mg/20 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Plaxos 10 mg/40 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Plaxos 10 mg/80 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Plaxos contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Plaxos

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Il medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla terapia in corso e alla sua situazione di rischio individuale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere questo medicamento, deve essere già in atto una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Dovrà continuare con questa dieta mentre assume ezetimiba/atorvastatina.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un comprimido di questo medicamento una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Il comprimido deve essere deglutito con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Modalità di somministrazione

Può assumere questo medicamento in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto questo medicamento insieme a colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumere questo medicamento almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Plaxos superiore a quella prescritta

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Plaxos

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, prenda la dose normale di questo medicamento all'ora abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico, oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino portando con sé le compresse.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e possono causare grave difficoltà respiratoria
• malattia grave i cui sintomi includono esfoliazione intensa e infiammazione della pelle, formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle
• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbero essere causati da una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può provocare problemi renali
• sindrome tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una patologia epatica.

Altri possibili effetti indesiderati con questo medicamento:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• affanno,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; fastidio allo stomaco; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; dolore alla schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami del sangue di laboratorio,
• aumento di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o lesioni in bocca (reazione da farmaco tipo liquenide)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono statine con ezetimiba, ezetimiba o atorvastatina in compresse (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (che richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata, talvolta con aspetto a bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• riduzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale,
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• rutto,
• perdita di capelli,
• temperatura elevata,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• vista offuscata; disturbi visivi,
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o affanno o febbre,
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbero non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con questo medicamento (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Plaxos

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plaxos

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina.

Plaxos 10 mg/20 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Plaxos 10 mg/40 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Plaxos 10 mg/80 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa

Plaxos 10 mg/20 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E-172), laurilsolfato sodico, povidone K30, stearato di magnesio, carbonato di calcio e polisorbato 80.

Plaxos 10 mg/40 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E-172), laurilsolfato sodico, povidone K30, stearato di magnesio, carbonato di calcio e polisorbato 80.

Plaxos 10 mg/80 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E-172), laurilsolfato sodico, povidone K30, stearato di magnesio, carbonato di calcio e polisorbato 80.

Materiale di rivestimento

Plaxos 10 mg/20 mg: Opadry bianco contiene: ipromellosa 2910 (E-464), biossido di titanio (E-171), talco (E-553b) e propilenglicole (E-1520).

Plaxos 10 mg/40 mg: Opadry bianco contiene: ipromellosa 2910 (E-464), biossido di titanio (E-171), talco (E-553b) e propilenglicole (E-1520).

Plaxos 10 mg/80 mg: Opadry bianco contiene: ipromellosa 2910 (E-464), biossido di titanio (E-171), talco (E-553b) e propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plaxos 10 mg/20 mg: Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma ovale, di colore bianco e rosa chiaro, con impresso “20” su un lato e liscio sull’altro, di dimensioni approssimative di 15 mm (lunghezza) x 6 mm (larghezza).

Plaxos 10 mg/40 mg: Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma ovale, di colore bianco e rosa chiaro, con impresso “40” su un lato e liscio sull’altro, di dimensioni approssimative di 17 mm (lunghezza) x 6 mm (larghezza).

Plaxos 10 mg/80 mg: Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma ovale, di colore bianco e rosa chiaro, con impresso “80” su un lato e liscio sull’altro, di dimensioni approssimative di 18 mm (lunghezza) x 8 mm (larghezza).

Confezioni da 30 compresse rivestite con film in blister formati a freddo (OPA/Al/PVC-Al).

Confezioni da 60 compresse rivestite con film in blister formati a freddo (OPA/Al/PVC-Al).

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela

Koropi Attiki, 19441, Grecia

oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Zona Industriale di Larissa, P.O. BOX 3012

Larissa, 41500, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/20 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/40 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/80 mg film coated tablets

Spagna: Plaxos 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

Plaxos 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

Plaxos 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es