Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane filmem

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane filmem

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane filmem

ezetymiba / atorwastatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Plaxos i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Plaxos
3. Jak stosować Plaxos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plaxos
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Plaxos i do czego służy

Plaxos to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Plaxos zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Działa on poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych, takich jak serce czy mózg. Przerwanie dopływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga on zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce, ale jako oddzielne leki, w ramach diety obniżającej poziom cholesterolu, w przypadku:

• podwyżyszonego poziomu cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezależna od odmiany]) lub podwyżyszonego poziomu tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• choroby serca. Ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Plaxos

Nie przyjmuj leku Plaxos

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli miałeś niezwykłe, nieuzasadnione wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekapreviru/pibrentasviru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub małymi nagromadzeniami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• jeśli miałeś nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego z lekami zawierającymi ezetymibę/atorwastatynę może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać pojawienie się miastenii (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, że rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia mięśniowe, w tym rozerwanie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować zaburzenia mięśniowe, a także zgłaszano takie zaburzenia przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a także prawdopodobnie w trakcie leczenia, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonej tkanki mięśniowej szkieletowej), zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Plaxos”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Plaxos

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Należy unikać fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu) podczas przyjmowania tego leku.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie tego leku lub których działanie może być zmienione przez ten lek (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego stanu polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów przeszczepionych),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, jego pochodne, kolestypol, cholestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• letermowir (lek pomagający uniknąć zachorowania na wirusa cytomegalii),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswiru/grazopriwiru, ledipaswiru/sofosbubwiru,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry, tkanek podskórnych i bakteriemii).

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia. Rzadko przyjmowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z tym lekiem:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
• estrypentrol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cytydydina (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka i dwunastnicy),
• fenazona (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwkwasowe (produkt leczący wzdwojenie zawierające aluminium lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, akonokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• napar z zioła św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie leku Plaxos z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania tego leku. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka grejpfrutowa

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby odczuwają zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Lek Plaxos zawiera laktozę

Plaxos 10 mg/20 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos 10 mg/40 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Plaxos 10 mg/80 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek Plaxos zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plaxos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w formie tabletek, dostosowaną do Twojego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka tego leku raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletę należy przełknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Sposób podania

Ten lek można przyjmować w dowolnym czasie dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ten lek co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Plaxos niż należy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Plaxos

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę tego leku o zwyczajowej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestańcie zażywać tabletek, skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabierzcie tabletki ze sobą.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze
• osłabienie, nadwrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, potencjalnie śmiertelnego, i może wywołać problemy nerkowe
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z niespodziewanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Niecześćkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• spowolnione bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; wypryski,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• niezwykłe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),
• wzrost niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidowa)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, wazolity)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u osób przyjmujących statyny z ezetymibą, ezetymibę lub atorwastatynę w formie tabletów (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• zaczerwieniona wysypka, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• odbijanie kwasem,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki i wyprysków,
• urazowa uszkodzenie ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (jeśli cierpi Pan(i) na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• mrowienie lub uczucie drętwienia w palcach rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• dzwonienie w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (zwiększona piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach:

• zaburzenia funkcji seksualnych,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Państwa kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie opakowań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plaxos

Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna.

Plaxos 10 mg/20 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

Plaxos 10 mg/40 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

Plaxos 10 mg/80 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu

Plaxos 10 mg/20 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelosa, tlenek żelaza czerwony (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearyna magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Plaxos 10 mg/40 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelosa, tlenek żelaza czerwony (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearyna magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Plaxos 10 mg/80 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelosa, tlenek żelaza czerwony (E-172), laurylosiarczan sodu, povidon K30, stearyna magnezu, węglan wapnia i polisorbat 80.

Materiał powleki

Plaxos 10 mg/20 mg: Opadry biały zawiera: hipromelowę 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i glikol propylenowy (E-1520).

Plaxos 10 mg/40 mg: Opadry biały zawiera: hipromelowę 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i glikol propylenowy (E-1520).

Plaxos 10 mg/80 mg: Opadry biały zawiera: hipromelowę 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b) i glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaxos 10 mg/20 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe z jasnoróżowym odcieniem, oznaczone „20” po jednej stronie, po drugiej gładkie, o wymiarach ok. 15 mm (długość) x 6 mm (szerokość).

Plaxos 10 mg/40 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe z jasnoróżowym odcieniem, oznaczone „40” po jednej stronie, po drugiej gładkie, o wymiarach ok. 17 mm (długość) x 6 mm (szerokość).

Plaxos 10 mg/80 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe z jasnoróżowym odcieniem, oznaczone „80” po jednej stronie, po drugiej gładkie, o wymiarach ok. 18 mm (długość) x 8 mm (szerokość).

Opakowania zawierające 30 powlekanych tabletek w folii termoformowanej (OPA/Al/PVC-Al).

Opakowania zawierające 60 powlekanych tabletek w folii termoformowanej (OPA/Al/PVC-Al).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela

Koropi Attiki, 19441, Grecja

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Obszar Przemysłowy Larissa, skrzynka pocztowa 3012

Larissa, 41500, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/20 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/40 mg film coated tablets

Ezetimibe/Atorvastatin Pharmaplot MFN 10 mg/80 mg film coated tablets

Hiszpania: Plaxos 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película

Plaxos 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película

Plaxos 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es