Плізарі 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плізарі 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

ліраглутид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Плізарі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Плізарі
3. Як застосовувати Плізарі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плізарі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плізарі та для чого його застосовують

Що таке Плізарі

Плізарі — це лікарський засіб для схуднення, що містить активну речовину ліраглутид. Він подібний до природної гормональної речовини, яка називається глюкагоноподібний пептид-1 (GLP-1), що виділяється в кишечнику після прийому їжі. Ліраглутид діє на рецептори в мозку, які контролюють апетит, сприяючи відчуттю насичення та зменшуючи відчуття голоду. Таким чином, він може допомогти вам їсти менше та знизити масу тіла.

Для чого застосовують Плізарі

Ліраглутид застосовують для схуднення в поєднанні з відповідною дієтою та фізичними вправами у дорослих віком понад 18 років із:

• ІМТ 30 кг/м² або вище (ожиріння) або
• ІМТ 27 кг/м² і вище до менше ніж 30 кг/м² (надмірна вага) та проблемами здоров’я, пов’язаними з вагою (наприклад, цукровий діабет, підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень жирів у крові або порушення дихання під час сну, відомі як «обструктивна апнея сну»).

ІМТ (індекс маси тіла) — це показник ваги тіла відносно зросту.

Цей лікарський засіб слід продовжувати застосовувати лише у разі, якщо ви втратили щонайменше 5 % початкової маси тіла протягом 12 тижнів лікування щоденною дозою 3,0 мг (див. розділ 3). Перш ніж продовжувати, проконсультуйтеся з лікарем.

Ліраглутид може застосовуватися в поєднанні зі здоровим харчуванням та підвищеною фізичною активністю для контролю ваги тіла у підлітків віком від 12 років і старше, які мають:

• ожиріння (підтверджене лікарем)
• масу тіла понад 60 кг

Цей лікарський засіб слід продовжувати застосовувати лише у разі, якщо ви втратили щонайменше 4 % свого ІМТ протягом 12 тижнів лікування дозою 3,0 мг/добу або максимальною переносимою дозою (див. розділ 3). Перш ніж продовжувати, проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб призначений для застосування в поєднанні зі здоровим харчуванням та підвищеною фізичною активністю для контролю ваги тіла у пацієнтів віком від 6 до менше ніж 12 років із:

• ожирінням (підтверджене лікарем)
• масою тіла ≥45 кг

Цей лікарський засіб слід продовжувати застосовувати лише у разі, якщо ви втратили щонайменше 4 % свого ІМТ протягом 12 тижнів лікування дозою 3,0 мг/добу або максимальною переносимою дозою (див. розділ 3). Перш ніж продовжувати, проконсультуйтеся з лікарем.

Харчування та фізичні вправи

Лікар призначить вам дієту та порадить програму фізичних вправ, яку слід дотримуватися під час лікування ліраглутидом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Плізарі

Не застосовуйте Плізарі

• якщо ви маєте алергію на ліраглутід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування ліраглутіду проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване, якщо у вас тяжка серцева недостатність.

Досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів віком 75 років та старше є обмеженим. Його не рекомендовано застосовувати пацієнтам у віці 75 років і старше.

Досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів із захворюваннями нирок є обмеженим. Якщо у вас захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі, проконсультуйтесь із лікарем.

Досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів із захворюваннями печінки є обмеженим. Якщо у вас захворювання печінки, проконсультуйтесь із лікарем.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати, якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника, яке призводить до уповільнення спорожнення шлунка (так звана гастропарезія), або якщо у вас запальне захворювання кишечника.

Якщо ви знаєте, що вам буде проведено хірургічне втручання під наркозом (стан сну), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Хворі на цукровий діабет

Якщо у вас цукровий діабет, не застосовуйте цей лікарський засіб як заміну інсуліну.

Запалення підшлункової залози

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Запалення жовчного міхура та жовчні камені

Якщо ви швидко втрачаєте вагу, існує ризик утворення жовчних каменів і, як наслідок, запалення жовчного міхура. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у верхній частині живота, який зазвичай сильніший праворуч, під ребрами. Біль може віддавати в спину або праве плече. Див. розділ 4.

Захворювання щитоподібної залози

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас захворювання щитоподібної залози, включаючи вузлики щитоподібної залози та збільшення щитоподібної залози.

Частота серцевих скорочень

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникають серцебиття (ви відчуваєте серцебиття) або відчуваєте прискорення пульсу в стані спокою під час лікування цим лікарським засобом.

Втрата рідини та дегідратація

На початку лікування цим лікарським засобом можлива втрата рідини або дегідратація. Це може бути пов’язано з нудотою, блювотою та діареєю. Важливо запобігати дегідратації, випиваючи достатню кількість рідини. Якщо у вас є будь-які сумніви або запитання, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ліраглутіду не досліджувалися у дітей віком до 12 років.

Інші лікарські засоби та Плізарі

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо:

• ви приймаєте ліки для лікування цукрового діабету, які називаються «сульфонілсечовини» (наприклад, глімепірид або глібенкламід), або якщо вам вводять інсулін. Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо ви застосовуєте ці ліки разом із ліраглутідом. Лікар може скоригувати дозу ваших цукрознижувальних засобів, щоб уникнути епізодів гіпоглікемії. Див. розділ 4 щодо симптомів, що попереджують про зниження рівня цукру в крові. Якщо ви коригуєте дозу інсуліну, лікар може порадити частіше контролювати рівень цукру в крові.
• ви приймаєте варфарин або інші пероральні ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти). Може знадобитися частіше здавати аналізи крові для визначення її здатності до згортання.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки невідомо, чи може ліраглутід вплинути на плід.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ви повинні уникати годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється ліраглутід з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає високої ймовірності, що ліраглутід вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, особливо протягом перших 3 місяців лікування (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас виникає запаморочення, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтесь із лікарем.

Плізарі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Плізарі

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар призначить вам дієту та порадить програму фізичних вправ.

Яку дозу вводити

Дорослі

Лікування розпочинається з низької дози, яку поступово збільшують протягом перших п’яти тижнів лікування.

• Коли ви починаєте застосовувати цей лікарський засіб, початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу принаймні протягом тижня.
• Ваш лікар порадить вам поступово збільшувати дозу, зазвичай на 0,6 мг кожного тижня, доки не досягнете рекомендованої дози 3,0 мг один раз на добу.

Ваш лікар вкаже вам, яку кількість цього лікарського засобу слід застосовувати кожного тижня. Зазвичай вам порадять дотримуватися такої таблиці.

Після досягнення рекомендованої дози 3,0 мг на 5-му тижні лікування продовжуйте застосовувати цю дозу до закінчення терміну лікування. Не збільшуйте дозу далі.

Ваш лікар періодично оцінюватиме лікування.

Діти та підлітки (від 6 до 18 років)

Для дітей та підлітків віком від 6 років до 18 років необхідно поступово збільшувати дозу так само, як і для дорослих (див. вище таблицю для дорослих). Дозу слід збільшувати до 3,0 мг (підтримувальна доза) або до максимальної переносимої дози. Добові дози понад 3,0 мг не рекомендуються.

Як і коли застосовувати Плізарі

• Перш ніж використовувати пен-шприц вперше, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як ним користуватися.
• Ви можете застосовувати цей лікарський засіб у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі та напоїв.
• Застосовуйте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня: виберіть час, який вам найбільше підходить.

Куди робити ін'єкцію

Ліраглутид застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції (під шкіру).

• Найкращі місця для ін'єкції — це ділянка живота, передня частина стегна або верхня частина плеча.
• Змінюйте місце ін'єкції кожного дня, щоб зменшити ризик утворення вузликів на шкірі.
• Не вводьте препарат у вену або м’яз.

Ігли для ін'єкцій у комплекті з пен-шприцом не постачаються. Наприклад, можна використовувати одноразові ігли BD Ultra-Fine™ або NovoFine® діаметром до 32 G і довжиною до 8 мм.

На зворотному боці цієї інструкції ви знайдете детальні вказівки щодо застосування.

Хворі на цукровий діабет

Повідомте лікарю, якщо у вас цукровий діабет. Лікар може змінити дозу вашого лікарського засобу від діабету, щоб уникнути епізодів гіпоглікемії.

• Не змішуйте ліраглутид з іншими ін'єкційними лікарськими засобами (наприклад, інсулінами).
• Не застосовуйте ліраглутид у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять агоністи рецептора ГЛП-1 (наприклад, екзенатід або ліксисенатід).

Якщо ви застосували більше Плізарі, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше ліраглутиду, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Заберіть з собою упаковку препарату. Може знадобитися медична допомога. Можуть виникнути такі наслідки:

• нудота
• блювота
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Див. симптоми попередження про зниження цукру в крові в розділі «Поширені побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Плізарі

• Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу її введення, введіть її якнайшвидше.
• Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали застосувати цей лікарський засіб, пропустіть пропущену дозу і введіть наступну дозу наступного дня о звичайному часі.
• Не застосовуйте подвійну дозу і не збільшуйте дозу на наступний день, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Плізарі

Не припиняйте лікування ліраглутидом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

У рідких випадках повідомлялося про тяжкі алергічні реакції (анафілаксію) у пацієнтів, які застосовують ліраглутід. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як труднощі з диханням, набряк обличчя та горла, або серцебиття.

Дуже рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які застосовують ліраглутід. Панкреатит — це серйозне захворювання, яке потенційно може бути смертельним.

Припиніть застосовувати цей препарат і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Нудота, блювота, діарея, запор, головний біль; зазвичай зникають через кілька днів або тижнів.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Проблеми зі шлунком та кишечником, такі як погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), дискомфорт у шлунку, біль у верхній частині живота, печія, відчуття розпираття, гази (метеоризм), відрижка та сухість у роті
• Відчуття слабкості або втоми
• Порушення смаку
• Запаморочення
• Порушення сну (безсоння). Зазвичай виникає протягом перших 3 місяців лікування
• Камені в жовчному міхурі
• Висип
• Реакції на місці ін’єкції (наприклад, синці, біль, подразнення, свербіж, висип)
• Знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми, що попереджають про зниження цукру в крові, можуть раптово виникнути і включають: холодний піт, холодна та бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудоту, підвищений апетит, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривожність, плутанину, труднощі з концентрацією уваги та тремтіння. Ваш лікар пояснить, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви помітите ці попереджувальні симптоми
• Підвищення рівня панкреатичних ферментів, таких як ліпаза та амілаза.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Втрата рідини (дегідратація). Це найімовірніше виникає на початку лікування і може бути пов’язане з блювотою, нудотою та діареєю
• Уповільнення спорожнення шлунка
• Запалення жовчного міхура
• Алергічні реакції, включаючи висип на шкірі
• Загальне відчуття нездужання
• Прискорене серцебиття.

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

• Зниження функції нирок
• Гостра ниркова недостатність. До симптомів можуть належати зменшення об’єму сечі, металевий присмак у роті та схильність до утворення синців (гематом).

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних

• Кишкова непрохідність. Серйозна форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, вздуття, блювота тощо.
• Підшкірні вузлики можуть виникати через накопичення білка, який називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плізарі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пен-шприцу та коробки після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

До першого використання:

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Після початку використання:

Пен-шприц можна зберігати протягом одного місяця при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Коли пен-шприц не використовується, зберігайте його з накритою кришкою, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або майже безбарвним.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складіть упаковку та не потрібні ліки до пункту збору ПЕРЕРОБКИ ЛІКІВ (система SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плізарі

• Діючою речовиною є ліраглутид. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 6 мг ліраглутиду. Один пен-шприц містить 18 мг ліраглутиду.
• Інші компоненти: натрію цитрат дигідрат, пропіленгліколь, фенол та вода для ін'єкційних засобів. Для регулювання рН можуть бути додані хлоридна кислота і/або натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Плізарі постачається у вигляді прозорого безбарвного або майже безбарвного розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці. Кожен пен-шприц містить 3 мл розчину та дозволяє вводити дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг.

Плізарі доступний у упаковках по 1, 3 або 5 пен-шприців. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступними для продажу.

Голки не входять до комплекту.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Мальта.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Luntin 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Швеція, Норвегія, Німеччина: Nevolat

Нідерланди: Nevolat 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Угорщина: Nevolat 6 mg/ml oldatos injekció eloretöltött injekciós tollban

Іспанія: Плізарі 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Польща, Чеська Республіка, Італія, Португалія: Plyzari

Франція: LIENDAX 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ПЛІЗАРІ 6 МГ/МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНОМУ ПЕН-ШПРИЦІ