Плйзари 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плйзари 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприц-ручке

лираглутид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плйзари и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Плйзари
3. Как применять Плйзари
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плйзари
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плйзари и для чего его применяют

Что такое Плйзари

Плйзари — это лекарственное средство для снижения массы тела, содержащее активное вещество лираглутид. Оно схоже с естественной гормональной субстанцией, называемой глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1), который выделяется в кишечнике после приёма пищи. Лираглутид воздействует на рецепторы в головном мозге, контролирующие аппетит, заставляя чувствовать себя более сытым и менее голодным. Таким образом, препарат может помочь уменьшить объём потребляемой пищи и снизить массу тела.

Для чего применяют Плйзари

Лираглутид применяют для снижения массы тела в сочетании с подходящей диетой и физическими упражнениями у взрослых пациентов старше 18 лет с:

• индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и выше (ожирение) или
• ИМТ от 27 кг/м² до менее чем 30 кг/м² (избыточный вес) и наличием заболеваний, связанных с избыточной массой тела (таких как сахарный диабет, повышенное артериальное давление, нарушения уровня жиров в крови или нарушения дыхания во сне, известные как «обструктивное апноэ во сне»).

ИМТ (индекс массы тела) — это показатель соотношения массы тела и роста.

Продолжать применение этого препарата следует только в том случае, если после 12 недель лечения в дозе 3,0 мг в сутки вы снизили массу тела не менее чем на 5% от исходной (см. раздел 3). Перед продолжением лечения проконсультируйтесь с врачом.

Лираглутид может применяться в сочетании со сбалансированным питанием и увеличением физической активности для контроля массы тела у подростков в возрасте от 12 лет и старше при следующих условиях:

• ожирение (подтверждённое врачом),
• масса тела более 60 кг.

Продолжать применение препарата следует только в том случае, если после 12 недель лечения в дозе 3,0 мг/сут или максимально переносимой дозе вы снизили ИМТ не менее чем на 4% (см. раздел 3). Перед продолжением лечения проконсультируйтесь с врачом.

Препарат показан в сочетании со сбалансированным питанием и увеличением физической активности для контроля массы тела у пациентов в возрасте от 6 до менее чем 12 лет при следующих условиях:

• ожирение (подтверждённое врачом),
• масса тела ≥45 кг.

Продолжать применение препарата следует только в том случае, если после 12 недель лечения в дозе 3,0 мг/сут или максимально переносимой дозе вы снизили ИМТ не менее чем на 4% (см. раздел 3). Перед продолжением лечения проконсультируйтесь с врачом.

Питание и физическая активность

Ваш врач назначит вам диету и программу физических упражнений, которые необходимо соблюдать в период лечения лираглутидом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Плйзари

Не используйте Плйзари

• если у Вас аллергия на лираглутид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения лираглутида.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелой сердечной недостаточности.

Опыт применения этого лекарственного средства у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен. Применение не рекомендуется при возрасте 75 лет и старше.

Опыт применения этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции почек ограничен. Если у Вас заболевание почек или Вы находитесь на диализе, проконсультируйтесь с врачом.

Опыт применения этого лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени ограничен. Если у Вас проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом.

Это лекарственное средство не рекомендуется при тяжелых заболеваниях желудка или кишечника, вызывающих замедление опорожнения желудка (так называемая гастропарезия), а также при воспалительных заболеваниях кишечника.

Если Вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии (состояние сна), сообщите врачу о том, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты с сахарным диабетом

Если у Вас диабет, не используйте это лекарственное средство в качестве замены инсулина.

Воспаление поджелудочной железы

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть или ранее было заболевание поджелудочной железы.

Воспаление желчного пузыря и желчнокаменная болезнь

При значительной потере веса существует риск развития желчнокаменной болезни и, как следствие, воспаления желчного пузыря. Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у Вас возникнет сильная боль в верхней части живота, обычно усиливающаяся справа, под рёбрами. Боль может отдавать в спину или правое плечо. См. раздел 4.

Заболевания щитовидной железы

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас заболевание щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение щитовидной железы.

Частота сердечных сокращений

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникают сердцебиения (ощущение сердцебиения) или ощущение учащённого пульса в покое во время лечения этим лекарственным средством.

Потеря жидкости и обезвоживание

При начале лечения этим лекарственным средством возможно выделение жидкости или обезвоживание. Это может быть связано с появлением тошноты, рвоты и диареи. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости. При наличии сомнений или вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. См. раздел 4.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лираглутида у детей младше 12 лет не изучались.

Другие лекарственные средства и Плйзари

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении других лекарственных средств.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если:

• Вы принимаете лекарственные средства для лечения диабета, называемые «сульфонилмочевины» (например, глимепирид или глибенкламид), или если Вам вводится инсулин. Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если Вы принимаете эти лекарства вместе с лираглутидом. Ваш врач может скорректировать дозу лекарственных средств для лечения диабета, чтобы избежать эпизодов гипогликемии. См. раздел 4 для ознакомления с симптомами снижения уровня сахара в крови. Если Вы корректируете дозу инсулина, врач может порекомендовать Вам чаще контролировать уровень сахара в крови.
• Вы принимаете варфарин или другие пероральные препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты). Может потребоваться более частое проведение анализов крови для определения способности Вашей крови к свёртыванию.

Беременность и лактация

Не используйте это лекарственное средство, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку неизвестно, может ли лираглутид повлиять на плод.

Если Вы принимаете это лекарственное средство, следует избегать грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что лираглутид влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение при приёме этого лекарственного средства, особенно в первые 3 месяца лечения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если у Вас возникает головокружение, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами. При необходимости получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Плйзари содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Плйзари

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений, ещё раз проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Во время лечения этим препаратом врач назначит вам диету и программу физических упражнений, которым необходимо следовать.

Какую дозу вводить

Взрослым

Лечение начинают с низкой дозы, которую постепенно увеличивают в течение первых пяти недель терапии.

• При начале применения этого препарата начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение по меньшей мере одной недели.
• Ваш врач укажет вам, как постепенно увеличивать дозу, обычно на 0,6 мг каждую неделю, до достижения рекомендованной дозы 3,0 мг один раз в день.

Ваш врач укажет вам, какое количество этого препарата необходимо применять каждую неделю. Обычно вам будет рекомендовано следовать следующей таблице.

После достижения рекомендованной дозы 3,0 мг на 5-й неделе лечения продолжайте применять эту дозу до окончания периода лечения. Не увеличивайте дозу дальше.

Ваш врач будет периодически оценивать эффективность лечения.

Дети и подростки (от 6 до 18 лет)

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет необходимо постепенно увеличивать дозу так же, как и у взрослых (см. выше таблицу для взрослых). Дозу следует повышать до 3,0 мг (поддерживающая доза) или до достижения максимально переносимой дозы. Дневные дозы выше 3,0 мг не рекомендуются.

Как и когда применять Плйзари

• Перед первым использованием шприц-ручки ваш врач или медсестра покажут вам, как ею пользоваться.
• Вы можете применять этот препарат в любое время суток, независимо от приёма пищи и напитков.
• Применяйте препарат примерно в одно и то же время каждый день: выберите удобное для вас время.

Куда делать инъекцию

Лираглутид вводится подкожно (вводится в виде инъекции под кожу).

• Наилучшими зонами для инъекции являются живот, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча.
• Ежедневно меняйте место инъекции, чтобы снизить риск появления уплотнений на коже.
• Не вводите препарат в вену или в мышцу.

Иглы для инъекций в комплект шприц-ручки не входят. Например, можно использовать одноразовые иглы BD Ultra-Fine^TM или NovoFine^® с толщиной до калибра 32 G и длиной до 8 мм.

Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне данной инструкции.

Пациенты с сахарным диабетом

Сообщите своему врачу, если у вас сахарный диабет. Ваш врач может скорректировать дозу вашего противодиабетического препарата, чтобы избежать эпизодов гипогликемии.

• Не смешивайте лираглутид с другими инъекционными препаратами (например, с инсулинами).
• Не применяйте лираглутид в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (например, эксенатид или ликсисенатид).

Если вы применили больше Плйзари, чем нужно

Если вы применили больше лираглутида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможно, потребуется медицинская помощь. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• тошнота
• рвота
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы гипогликемии см. в разделе «Частые побочные реакции».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Плйзари

• Если вы забыли ввести дозу и вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени введения, введите её, как только вспомните.
• Однако если с момента, когда вы должны были применить препарат, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу на следующий день в обычное время.
• Не применяйте двойную дозу и не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Плйзари

Не прекращайте лечение лираглутидом без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (анафилаксии) у пациентов, принимающих лираглутид. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднённое дыхание, отёк лица и горла, а также сердцебиение.

Очень редко у пациентов, принимающих лираглутид, наблюдался панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Панкреатит — это тяжёлое заболевание, потенциально угрожающее жизни.

Немедленно прекратите применение этого препарата и свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Thошнота, рвота, диарея, запор, головная боль; как правило, исчезают через несколько дней или недель.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Проблемы со стороны желудка и кишечника, такие как нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), дискомфорт в желудке, боль в верхней части живота, изжога, ощущение вздутия, газообразование (метеоризм), отрыжка и сухость во рту
• Ощущение слабости или усталости
• Нарушение вкусовых ощущений
• Головокружение
• Трудности со сном (бессонница). Обычно возникают в первые 3 месяца лечения
• Образование камней в желчном пузыре
• Высыпания на коже
• Реакции в месте инъекции (такие как синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь)
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Симптомы гипогликемии могут появляться внезапно и включают: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, нарушение зрения, сонливость, ощущение слабости, раздражительность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией и дрожь. Ваш врач объяснит, как следует поступать при снижении уровня сахара в крови, и что делать при появлении этих симптомов
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы, таких как липаза и амилаза.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Потеря жидкости (обезвоживание). Это чаще всего происходит в начале лечения и может быть вызвано рвотой, тошнотой и диареей
• Замедление опорожнения желудка
• Воспаление желчного пузыря
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания
• Общее недомогание
• Учащение пульса.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Снижение функции почек
• Острая почечная недостаточность. Среди симптомов могут быть: уменьшение объема мочи, металлический привкус во рту, склонность к образованию синяков (гематом).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Кишечная непроходимость. Тяжёлая форма запора, сопровождающаяся дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и др.
• Подкожные уплотнения могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Плйзари

Храните этот препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Перед первым использованием:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

После начала использования:

Шприц-ручку можно хранить в течение одного месяца при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Когда шприц-ручка не используется, её следует хранить с надетым колпачком для защиты от света.

Не используйте данный препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным.

Препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плйзари

• Действующее вещество — лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Предварительно заполненный шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида.
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат, пропиленгликоль, фенол и вода для инъекций. Для доведения pH могут быть добавлены соляная кислота и/или гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плйзари выпускается в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций в предварительно заполнённой шприц-ручке. Каждая шприц-ручка содержит 3 мл раствора и позволяет вводить дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3,0 мг.

Плйзари доступен в упаковках по 1, 3 или 5 шприц-ручек. Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Иглы в комплект не входят.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Mecholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Luntin 6 mg/ml Инъекционный раствор в готовом шприце-ручке
Швеция, Норвегия, Германия: Nevolat
Нидерланды: Nevolat 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Венгрия: Nevolat 6 mg/ml oldatos injekció eloretöltött injekciós tollban
Испания: Плйзари 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполнённой шприц-ручке
Польша, Чешская Республика, Италия, Португалия: Плйзари
Франция: LIENDAX 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2026 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ПЛЙЗАРИ 6 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЁННОЙ ШПРИЦ-РУЧКЕ