Пизчива 130 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пизчива 130 мг концентрат для розчину для інфузій

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція була складена для особи, яка використовує лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пизчива і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пизчива
3. Як застосовувати Пизчива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пизчива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пизчива та для чого її застосовують

Що таке Пизчива

Пизчива містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Пизчива належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Пизчиву

Пизчива застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас діагностовано хворобу Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви неадекватно реагуєте на них або не переносите, вам можуть призначити Пизчиву для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пизчива

Не застосовуйте Пизчива

• Якщо ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас якийсь із наведених вище пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пизчива.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пизчива. Ваш лікар оцінить ваш стан перед початком лікування. Обов’язково повідомте лікареві про будь-які захворювання, які у вас є, до початку лікування. Також повідомте лікареві, якщо ви нещодавно були у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Ваш лікар обстежить вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед застосуванням Пизчива. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Пизчива може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Пизчива вам слід звертати увагу на певні ознаки захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено у розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Пизчива повідомте лікареві:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо ви коли-небудь мали будь-який вид раку – це пов’язано з тим, що імунодепресанти, подібні до устекінумабу, послаблюють частину імунної системи. Це може підвищити ризик розвитку раку.
• Якщо ви коли-небудь отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) – ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була недавня інфекція або у вас є тріщини на шкірі (фістули).
• Якщо у вас з’явилися нові ураження шкіри або зміни в існуючих ураженнях у межах ділянок псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо ви зараз приймаєте інші ліки для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту – наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці ліки також можуть послаблювати імунну систему. Сумісне застосування цих препаратів з устекінумабом не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов’язаних з послабленою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або отримували ін’єкції для лікування алергії – невідомо, чи може устекінумаб впливати на таке лікування.
• Якщо вам 65 років або більше – у вас вищий ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пизчива.

Деякі пацієнти під час лікування устекінумабом відчували реакції, схожі на вовчак, включаючи шкірний вовчак або вовчакоподібний синдром. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоний, підвищений, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо вони супроводжуються болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування устекінумабу не рекомендовано дітям із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Застосування Пизчива разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Пизчива.
• Якщо ви отримували Пизчива під час вагітності, повідомте лікареві дитини про ваше лікування Пизчива перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини для дитини не рекомендовані протягом перших шести місяців після народження, якщо ви отримували Пизчива під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері, не виявлено. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування устекінумабу під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати адекватні заходи контрацепції під час застосування устекінумабу та принаймні 15 тижнів після останнього введення устекінумабу.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Пизчива під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити лікаря дитини та інших медичних працівників, що ви отримували Пизчива під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендовано застосовувати для дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Пизчива під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з грудним молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ви та ваш лікар разом вирішите, чи слід годувати груддю чи застосовувати устекінумаб. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив устекінумабу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Пизчива містить натрій

Пизчива містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію». Проте перед введенням Пизчива його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Пизчива містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному флаконі (30 мл), що відповідає 10,4 мг/26 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Пизчива

Пизчива повинна застосовуватися під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.

Ваш лікар введе вам Пизчива 130 мг концентрат для розчину для інфузій крапельно у вену руки (внутрішньовенну інфузію) протягом принаймні однієї години. Запитайте свого лікаря, коли вам потрібно зробити ін’єкції та які необхідні наступні візити.

Яку дозу Пизчива застосовують

Ваш лікар визначить, яку дозу Пизчива вам потрібно отримати, і тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії для вас на основі вашої ваги тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу Пизчива 90 мг вам введуть підшкірно (підшкірна ін’єкція) через 8 тижнів і надалі кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона, які важать не менше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу для внутрішньовенної інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози вам введуть наступну дозу 90 мг Пізчива шляхом підшкірного введення (підшкірна ін'єкція) через 8 тижнів і надалі кожні 12 тижнів.

Як застосовують Пізчива

Першу дозу Пізчива для лікування хвороби Крона вводить лікар шляхом крапельного введення в вену руки (внутрішньовенна інфузія).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо лікування препаратом Пізчива.

Якщо ви забули застосувати Пізчива

Якщо ви пропустили дозу або не з'явилися на прийом для її введення, зверніться до свого лікаря, щоб узгодити інший час прийому.

Якщо ви припините лікування Пізчива

Припинення застосування устекінумабу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його застосування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед людей, які використовують устекінумаб (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання,

• низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі,

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип на шкірі та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Реакції, пов’язані з інфузією – якщо ви отримуєте лікування хвороби Крона, першу дозу устекінумабу вводять крапельно у вену (внутрішньовенно). У деяких пацієнтів під час інфузії виникали серйозні алергічні реакції.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Пизчива.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний стан є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Устекінумаб може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, які виникають переважно у людей із ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легенів та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні спостерігати за симптомами інфекції під час застосування устекінумабу. Вони включають:

• лихоманку, симптоми, схожі на грип, нічні пітіння, втрату ваги,
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить,
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип на шкірі з пухирцями,
• печіння під час сечовипускання,
• діарею,
• погіршення зору або втрату зору,
• головний біль, напруження шиї, світлобоязнь, нудоту або сплутаність свідомості.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати устекінумаб, доки інфекція не пройде. Також зверніться до лікаря, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («зуд»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Заткнення або закладеність носа
• Кровотеча, синці, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися зудом або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може спричинити висип на шкірі з дрібними червоними або пурпурними виступами, лихоманку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, свербіти та боліти (бульозний пемфігоїд).
• Кутаний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку (червоний, підвищений, лущення висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, можливо, з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пизчива

• Пизчива 130 мг концентрат для розчину для інфузій застосовується у лікарні або медичному центрі, і пацієнтам не потрібно зберігати чи обробляти його самостійно.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі флакони Пизчива можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше одного разу протягом періоду до 35 днів у початковій коробці для захисту від світла. Зазначте дату, коли флакон вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. У будь-який час до закінчення цього періоду флакон можна знову помістити в холодильник і зберігати там до дати закінчення терміну придатності. Утилізуйте флакон, якщо він не використаний після закінчення максимального періоду зберігання при кімнатній температурі 35 днів або після початкової дати закінчення терміну придатності — залежно від того, що настає раніше.
• Не струшуйте флакони Пизчива. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Пизчива та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або замороження).
• Якщо препарат інтенсивно струшувався.
• Якщо пломба порушена.

Пизчива призначений для одноразового використання. Залишки розчину для інфузій, розведеного або нерозведеного, що залишилися у флаконі або шприці, підлягають утилізації відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пизчива

• Діюча речовина — устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші складові: гістидин, гістидину гідрохлориду моногідрат, метіонін, динатрію едетат, сахароза, полісорбат 80 (Е 433), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Пизчива та вміст упаковки

Пизчива 130 мг концентрат для розчину для інфузій — прозорий концентрат для розчину для інфузій, безбарвний або слабко-жовтуватий. Поданий у упаковці з 1 однодозовим флаконом об’ємом 30 мл зі скла. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузій.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність:

З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назву та серійний номер випущеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.

Інструкції щодо розведення:

Концентрат для розчину для інфузій Пизчива повинен бути розведений, приготовлений та введений інфузійно лише медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

1. Розрахуйте дозу та кількість ампул Пизчива, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожна ампула об'ємом 26 мл Пизчива містить 130 мг устекінумабу.
2. Відберіть і потім викиньте об'єм розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду з інфузійного пакета об'ємом 250 мл, що дорівнює об'єму Пизчива, який буде доданий (викиньте 26 мл натрію хлориду на кожну необхідну ампулу Пизчива: для 2 ампул — 52 мл; для 3 ампул — 78 мл; для 4 ампул — 104 мл). Як альтернативу, можна використовувати інфузійний пакет об'ємом 250 мл, що містить 0,45 % натрію хлориду для ін'єкцій, USP.
3. Відберіть по 26 мл Пизчива з кожної необхідної ампули та додайте до інфузійного пакета об'ємом 250 мл. Кінцевий об'єм інфузійного пакета повинен становити 250 мл. Акуратно перемішайте.
4. Проведіть візуальний огляд розчину після розведення перед інфузією. Не використовуйте розчин, якщо виявлені непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні включення.
5. Вводьте розчин інфузійно протягом мінімум однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 72 годин. За необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 1 місяця та при кімнатній температурі до 30 °C — протягом додаткових 72 годин після вилучення з холодильника, включаючи час інфузії.
6. Використовуйте лише систему інфузії зі стерильним, апірогенним, з низьким зв'язуванням білків інлайн-фільтром (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожну ампулу можна використовувати лише один раз. Не використаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Зберігання

За необхідності окремі ампули Пизчива можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду часу тривалістю до 35 днів у оригінальній упаковці для захисту від світла. Дату, коли ампулу вперше вийняли з холодильника, вкажіть у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. У будь-який момент до закінчення цього періоду ампулу можна повернути до холодильника один раз і зберігати там до дати закінчення терміну придатності. Викиньте ампулу, якщо вона не використана після закінчення максимального періоду зберігання при кімнатній температурі 35 днів або після дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.

Розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 72 годин, включаючи час інфузії. За необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C протягом максимум 1 місяця та при кімнатній температурі до 30 °C — протягом додаткових 72 годин після вилучення з холодильника, включаючи час інфузії. Не заморожувати.