Пизчива 130 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пизчива 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция составлена для лица, применяющего лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пизчива и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Пизчивы
3. Как применять Пизчиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пизчивы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пизчива и для чего она применяется

Что такое Пизчива

Пизчива содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Пизчива относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Пизчива

Пизчива применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом или не переносите, вам могут назначить Пизчиву для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Пизчива

Не используйте Пизчива

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пизчива.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Пизчива обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Перед началом лечения врач проведёт обследование вашего состояния. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний до начала лечения. Также сообщите врачу, если в последнее время вы были в контакте с кем-либо, у кого могла быть туберкулёзная инфекция. Перед применением Пизчива врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены препараты для его лечения.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Пизчива может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Пизчива вы должны обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Пизчива сообщите врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — это связано с тем, что иммуносупрессоры, такие как устекинумаб, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития онкологических заболеваний.
• Если вы ранее проходили лечение псориаза с помощью других биологических препаратов (лекарственных средств, полученных из биологических источников, которые обычно вводятся путём инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или была недавно инфекция, или если у вас имеются трещины на коже (фистулы).
• Если у вас появились новые поражения кожи или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих препаратов с устекинумабом не изучалось. Однако возможно увеличение риска развития заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
• Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на эффективность таких процедур.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пизчива.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или волчанкоподобный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркт и инсульт

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет периодически оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли боль в груди, слабость или нарушение чувствительности с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение устекинумаба у детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Применение Пизчива с другими лекарственными средствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
• Если вы недавно были привиты или планируете прививку. Определённые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Пизчива.
• Если вы получали Пизчива во время беременности, сообщите врачу вашего новорождённого о проведённом лечении Пизчива до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для вашего новорождённого не рекомендуются в первые шесть месяцев после рождения, если вы получали Пизчива во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Увеличения риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения устекинумаба во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения устекинумаба и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Пизчива во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск развития инфекций.
• Очень важно сообщить врачу вашего новорождённого и другим медицинским работникам о том, что вы получали Пизчива во время беременности, до введения ребёнку любой вакцинации. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего новорождённого в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Пизчива во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять устекинумаб. Не следует совмещать грудное вскармливание с приёмом препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние устекинумаба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Пизчива содержит натрий

Пизчива содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что препарат практически «не содержит натрия». Однако перед введением Пизчива его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Пизчива содержит полисорбат 80 (Е433)

Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе (30 мл), что эквивалентно 10,4 мг/26 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Пизчива

Препарат Пизчива следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения болезни Крона.

Вашему врачу необходимо ввести Пизчива 130 мг концентрат для раствора для инфузий в виде капельницы в вену на руке (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Уточните у врача, когда следует проводить инфузии, а также о сроках последующих визитов.

Какое количество Пизчива вводится

Ваш врач определит необходимую дозу Пизчива и продолжительность лечения.

Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Пизчивы в размере 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона, весом не менее 40 кг

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу для внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Пизчивы в размере 90 мг вы получите в виде инъекции под кожу (субкутанная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Пизчива

Первую дозу Пизчивы при лечении болезни Крона вводит врач капельно в вену руки (внутривенная инфузия).

Если у вас есть вопросы о лечении препаратом Пизчива, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы забыли ввести Пизчиву

Если вы забыли ввести дозу или не пришли на назначенную встречу для её введения, поговорите со своим врачом, чтобы назначить другую встречу.

Если вы прервали лечение Пизчивой

Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако, если вы прервёте лечение, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут требовать неотложной терапии. Немедленно обратитесь к врачу или получите экстренную медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, использующих устекинумаб (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затруднение дыхания и глотания,
  • снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли,
  • отек лица, губ, рта или горла.

• Общие признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первая доза устекинумаба вводится капельно внутривенно (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов во время инфузии наблюдались тяжелые аллергические реакции.

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, отмечались аллергические реакции со стороны легких и воспаление легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Пизчива.

Инфекции — они могут требовать неотложного лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может встречаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной волдырной сыпи) — нечастый (может встречаться у до 1 из 100 человек).

Устекинумаб может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызываться вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, которые возникают преимущественно у пациентов с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения устекинумаба. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса,
• чувство усталости или затруднение дыхания; непрекращающийся кашель,
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с волдырями,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• ухудшение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение затылочных мышц, светочувствительность, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о приостановке применения устекинумаба до полного исчезновения инфекции. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («прурито»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который, как правило, является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых волдырей, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Слущивание кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Волдыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или волчаночный синдром (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пизчивы

• Препарат Пизчива 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не требуется хранить или использовать его самостоятельно.
• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• При необходимости отдельные флаконы Пизчивы могут также храниться при комнатной температуре до 30 °С не более одного периода времени продолжительностью до 35 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Дату первого извлечения флакона из холодильника необходимо указать в специально отведённом для этого месте на наружной упаковке. В течение указанного срока флакон может быть вновь помещён в холодильник один раз и храниться там до истечения срока годности. Утилизируйте флакон, если он не был использован до окончания максимального срока хранения при комнатной температуре в 35 дней или после даты истечения срока годности, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше.
• Не взбалтывайте флаконы Пизчивы. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначения «CAD/EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Пизчивы и содержимое упаковки»).
• Если известно или предполагается, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное нагревание или замораживание).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.
• Если защитная пломба повреждена.

Пизчива предназначена для однократного использования. Остатки разведённого раствора для инфузий, неиспользованные из флакона или шприца, должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пизчивы

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Прочие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, метионин, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, сахароза, полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Внешний вид Пизчивы и содержимое упаковки

Пизчива представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузий, от бесцветного до слабо-желтоватого цвета. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовый флакон объёмом 30 мл из стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Проследимость:

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии препарата, который был введен пациенту, должны быть четко зафиксированы.

Инструкции по разведению:

Концентрат для раствора для инфузий Пизчива должен разводиться, готовиться и вводиться внутривенно медицинским работником с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пизчива в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объемом 26 мл содержит 130 мг устекинумаба.
2. Отберите и затем утилизируйте объем раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия из инфузионного пакета объемом 250 мл, равный объему Пизчива, который будет добавлен (утилизируйте 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Пизчива: для 2 флаконов — 52 мл; для 3 флаконов — 78 мл; для 4 флаконов — 104 мл). В качестве альтернативы может использоваться инфузионный пакет объемом 250 мл, содержащий 0,45% раствор хлорида натрия для инъекций, USP.
3. Отберите по 26 мл Пизчива из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объемом 250 мл. Окончательный объем раствора в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведенного раствора перед началом инфузии. Не используйте препарат, если обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведенный раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 72 часов. При необходимости разведенный раствор для инфузии можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более 1 месяца, а после извлечения из холодильника — при комнатной температуре до 30 °C в течение дополнительных 72 часов, включая период инфузии.
6. Используйте только систему инфузии с встроенным стерильным, апирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,2 микрометра).
7. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат подлежит утилизации в соответствии с местными нормативами.

Хранение

При необходимости отдельные флаконы Пизчива можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 35 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. Дату первого извлечения флакона из холодильника необходимо указать в отведенном для этого месте на внешней упаковке. В течение указанного периода флакон можно один раз вновь поместить в холодильник и хранить там до даты истечения срока годности. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение максимального 35-дневного периода хранения при комнатной температуре или после даты истечения срока годности, в зависимости от того, какое из этих условий наступит раньше.

Разведенный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 72 часов, включая период инфузии. При необходимости разведенный раствор для инфузии можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более 1 месяца, а после извлечения из холодильника — при комнатной температуре до 30 °C в течение дополнительных 72 часов, включая период инфузии. Не замораживать.