Pyzchiva 130 mg substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pyzchiva 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva
3. Jak stosować Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pyzchiva i kiedy się je stosuje

Co to jest Pyzchiva

Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Pyzchiva

Pyzchiva stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Umiarkowana i ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna – u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, może zostać podane Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości związanych z chorobą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Nie stosuj leku Pyzchiva

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz przed leczeniem. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Twój lekarz przeprowadzi badanie oraz test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem leku Pyzchiva. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwirusowe.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Lek Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania leku Pyzchiva. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 w dziale „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem leku Pyzchiva powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwbólowe na łuszczycę za pomocą innych leków biologicznych (leki wytwarzane z materiału biologicznego, zwykle podawane w formie zastrzyków) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz przetoki w skórze (fistuły).
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na zdrowej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – np. inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą promieni ultrafioletowych (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z ustekinumabem. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki przeciwalergiczne – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na żadne z tych zaburzeń, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skóry lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się rumień, czerwone, podniesione i łuszczące się zmiany skórne, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczucia po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ustekinumabu u dzieci o wadze poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Pyzchiva z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Pyzchiva.
• Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj lekarza dziecka o swoim leczeniu lekiem Pyzchiva przed podaniem jakichkolwiek szczepionek niemowlęciu, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u niemowlęcia w pierwszych sześciu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzenia u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania ustekinumabu w czasie ciąży.
• Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania ustekinumabu oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu leczenia ustekinumabem.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepionki. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ustekinumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Lek Pyzchiva zawiera sód

Lek Pyzchiva zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem leku Pyzchiva, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

Lek Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej fiolce (30 ml), co odpowiada 10,4 mg/26 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu choroby Crohna.

Lekarz poda Ci Pyzchiva 130 mg, substancję do sporządzenia roztworu do wlewania, w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (dożylnej infuzji) przez co najmniej jedną godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy należy podać zastrzyki oraz o wizyty kontrolne.

Ile Pyzchiva należy podać

Lekarz ustali dawkę Pyzchiva, którą należy podać, oraz czas trwania leczenia.

Dorośli od 18 roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę dożylnej infuzji indywidualnie, w oparciu o Twoją masę ciała.

• Po wstępnym dożylnej dawce, następną dawkę 90 mg Pyzchiva otrzyma się w formie wstrzyknięcia podskórnego 8 tygodni po wstępnym wstrzyknięciu, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do infuzji dożylnej odpowiednią dla masy ciała pacjenta.

• Po pierwszej dawce dożyłnej kolejna dawka 90 mg Pyzchiva zostanie podana w formie zastrzyku podskórnego 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Sposób podania Pyzchiva

Pierwsza dawka Pyzchiva w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jest podawana przez lekarza w formie wlewu dożylnego w ramię.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia lekiem Pyzchiva, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zapominając o podaniu Pyzchiva

Jeśli zapomnisz o dawce lub nie stawisz się na wizytę, aby ją otrzymać, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Przerywanie leczenia Pyzchiva

Przestanie przyjmować ustekinumab nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem,

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy,

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z przetaczaniem – jeśli otrzymujesz leczenie na chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka ustekinumabu jest podawana przez kroplówkę do żyły (przezroczyste przetaczanie dożylnie). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas przetaczania.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować leku Pyzchiva.

Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej pęcherzykowej wysypki) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ustekinumab może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania ustekinumabu. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, poty nocne, utratę masy ciała,
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje,
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami,
• pieczenie podczas oddawania moczu,
• biegunkę,
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku,
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ustekinumabu, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odłuskiwanie skóry – nasilone zaczerwienienie i odłuskiwanie skóry na dużym obszarze ciała mogą być objawami erytrodermicznego łuszczycy lub odłuskiwającego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („świerzb”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia zębów
• Bakteryjne zakażenia pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zatamowany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulowatej)
• Odłuskiwanie skóry (odwarstwienie skóry)
• Wysypka trądzikowa (akne)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy te mogą być podobne do naturalnej zmiany objawów łuszczycy (erytrodermiczny łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń – „waskulity”)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne toczenie lub zespół typu toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzysząca bólowi stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Pyzchiva

• Pyzchiva 130 mg, substancja czynna do sporządzenia roztworu do wlewu, jest podawane w szpitalu lub placówce medycznej i pacjenci nie muszą go przechowywać ani manipulować nim.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze fiolki Pyzchiva mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 35 dni w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wpisz datę, kiedy fiolka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, w wyznaczone miejsce na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed końcem tego okresu fiolkę można ponownie schować do lodówki i przechowywać tam do daty wygaśnięcia ważności. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystana w ciągu maksymalnego 35-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie wygaśnięcia ważności, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać fiolkami Pyzchiva. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (patrz punkt 6 „Wygląd Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeśli uszczelnienie jest naruszone.

Pyzchiva przeznaczone jest do jednorazowego użytku. Należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami niewykorzystany rozcieńczony roztwór do wlewu pozostający w fiolce lub strzykawce.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorek histydyny monohydrat, metionina, kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, sacharoza, polisorbat 80 (E 433), woda do wstrzykiwarek.

Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania

Pyzchiva to stężony roztwór do infuzji, przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową fiolkę szklaną o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml stężonego roztworu do infuzji.

Może być dostępna tylko część dostępnych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

Instrukcje rozcieńczania:

Stężenie do roztworu do wlewu dożylnego Pyzchiva należy rozcieńczać, przygotowywać i podawać jedynie przez wykwalifikowany personel medyczny, stosując technikę bezpylną.

1. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolki Pyzchiva potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka 26 ml Pyzchiva zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odczepić i odrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka do wlewu o pojemności 250 ml, odpowiadającą objętości Pyzchiva, którą należy dodać (wyrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą potrzebną fiolkę Pyzchiva: dla 2 fiolki – wyrzucić 52 ml; dla 3 fiolki – wyrzucić 78 ml; dla 4 fiolki – wyrzucić 104 ml). Alternatywnie można użyć worka do wlewu o pojemności 250 ml zawierającego chlorek sodu do wstrzykiwania 0,45%, USP.
3. Odczepić 26 ml Pyzchiva z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do wlewu o pojemności 250 ml. Końcowa objętość roztworu w worku do wlewu musi wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Przeprowadzić wizualną kontrolę rozcieńczonego roztworu przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność nieprzezroczystych cząstek, zmiany barwy lub obcych cząstek.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu wlewanie należy zakończyć w ciągu 72 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewu. W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do wlewu można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 1 miesiąc oraz w temperaturze pokojowej do 30 °C przez dodatkowe 72 godziny po usunięciu z chłodzenia, w tym czasie trwania wlewania.
6. Stosować wyłącznie system do wlewu z osadzonym w linii sterylnym, apirogenicznym filtrem o niskiej wiązalności białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

W razie potrzeby poszczególne fiolki Pyzchiva można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 35 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Należy wpisać datę pierwszego wyjęcia fiolki z lodówki w odpowiednim miejscu na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu fiolkę można ponownie przechować w lodówce i przechowywać tam do daty ważności. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystana po upływie maksymalnego okresu 35 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności – w zależności od tego, która z dat nastąpi wcześniej.

Rozcieńczony roztwór do wlewu można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 72 godziny, w tym czas trwania wlewania. W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do wlewu można przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 1 miesiąc oraz w temperaturze pokojowej do 30 °C przez dodatkowe 72 godziny po usunięciu z chłodzenia, w tym czas trwania wlewania. Nie zamarzać.