Пезімакс 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пезімакс 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Донепецілу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій анотації.

Зміст анотації:

1. Що таке Пезімакс розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Пезімакс розчин для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Пезімакс розчин для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пезімакс розчину для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пезімакс розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Пезімакс розчин для прийому внутрішньо містить діючу речовину — гідрохлорид донепезилу.

Гідрохлорид донепезилу належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом уповільнення швидкості її розпаду.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки.

Унаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера все частіше мають труднощі з виконанням своїх звичних повсякденних діяльностей.

Пезімакс розчин для прийому внутрішньо призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Пезімакс розчину для прийому внутрішньо

Не приймайте Пезімакс розчин для прийому внутрішньо:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепецилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Пезімакс розчину для прийому внутрішньо, якщо Ви маєте або мали:

• виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
• напади або судоми
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або історію певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої родини є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• астму або інше хронічне захворювання легень
• захворювання печінки або гепатит
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Прийом Пезімакс розчину для прийому внутрішньо не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Пезімакс розчину для прийому внутрішньо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, які лікар Вам не призначав, але які Ви придбали самостійно в аптеці. Також сюди входять ліки, які Ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите прийом Пезімакс. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Пезімакс.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• Ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• Ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасідон
• Ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• Засоби від болю або лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• Антихолінергічні засоби, такі як толтеродин
• Протисудомні засоби, такі як фенітоїн та карбамазепін
• Ліки від порушень серця, такі як хінідин, та бета-блокатори, такі як пропанолол та атенолол
• Миорелаксанти, такі як діазепам, сукцинохолін
• Загальний наркоз
• Ліки, придбані без рецепта, наприклад, рослинні засоби.

Якщо Вам потрібна хірургічна операція з загальним наркозом, Ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що Ви приймаєте Пезімакс розчин для прийому внутрішньо. Цей лікарський засіб може вплинути на кількість необхідного наркозу.

Пезімакс розчин для прийому внутрішньо може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві або фармацевту ім’я Вашого опікувача. Ваш опікувач допоможе Вам приймати ліки так, як це призначено.

Прийом Пезімакс розчину для прийому внутрішньо з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Пезімакс розчину для прийому внутрішньо.

Пезімакс розчин для прийому внутрішньо не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Пезімакс розчин для прийому внутрішньо під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні здійснювати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це безпечно.

Пезімакс розчин для прийому внутрішньо може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Пезімакс розчин для прийому внутрішньо містить сорбіт, натрію бензоат, натрію метабісульфіт, метилпарагідроксибензоат, пропіленгліколь та етанол.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 1,0 мг натрію бензоату та 122,2 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт. Рідко може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазми.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливо, затримані), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить 499,8 мг сорбіту в кожному мл.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідке генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,0002% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,0027 мг на мл.

3. Як приймати розчин Пезімакс для прийому внутрішньо

Яку дозу розчину Пезімакс для прийому внутрішньо ви повинні приймати

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спочатку рекомендована доза становить 2,5 мл (або 5 мг) кожного вечора перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 5 мл (або 10 мг) кожного вечора перед сном.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості прийому лікарського засобу або рекомендацій вашого лікаря.

Максимальна рекомендована доза — 5 мл (або 10 мг) кожного вечора.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Пезімакс вранці.

Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем.

Як приймати ліки

Розчин Пезімакс для прийому внутрішньо призначається для перорального застосування ввечері, перед сном.

Виміряйте прописану кількість ліків, використовуючи мітку дозувальної ложки на 2,5 мл або 5 мл, і проковтніть.

Використовуйте лише ту ложку, яка надається в кожній упаковці.

Після прийому дози промийте дозувальну ложку водою і залиште її сушитися на повітрі.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування розчину Пезімакс для прийому внутрішньо не рекомендоване дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше розчину Пезімакс для прийому внутрішньо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше розчину Пезімакс для прийому внутрішньо, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування можуть включати почуття нездужання, пітніння, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або головокружіння при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти розчин Пезімакс для прийому внутрішньо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати розчин Пезімакс для прийому внутрішньо більше ніж на один тиждень, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як знову починати приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви припините лікування розчином Пезімакс для прийому внутрішньо

Не припиняйте лікування розчином Пезімакс для прийому внутрішньо, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви припините прийом розчину Пезімакс для прийому внутрішньо, корисна дія лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати розчин Пезімакс для прийому внутрішньо

Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Вам слід регулярно консультуватися з лікарем для перевірки ефективності лікування та оцінки вашого стану.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у осіб, які приймали Пезімакс.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування Пезімаксом.

Серйозні побічні ефекти:

Неодмінно повідомте свого лікаря, якщо помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: загальне погане самопочуття, втрата апетиту, загальна слабкість, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль або дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Кровотеча зі шлунка або кишечника. Це може призвести до чорних, дьогтюватих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Запаморочення (напади) або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Лихоманка, м’язова ригідність, пітливість, зниження рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується загальне самопочуття, підвищується температура або сеча темніє. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (стан, що називається рабдоміолізом) (може виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• Діарея
• Головний біль

Постійні: можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів

• М’язові судоми
• Втому
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Звичайний застудовий стан
• Галюцинації (бачення або чуття чогось, що не існує)
• Аномальні сни та кошмари
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Втрату свідомості
• Запаморочення
• Абдомінальні неприємні відчуття
• Висип
• Нечіткість сечі
• Біль
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми)

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень
• Підвищена секреція слини

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів

• Напруженість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, втрата свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піси (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пезімакс розчину для прийому внутрішньо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона використовувати протягом наступних двох місяців.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пезімакс 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепецілу. Кожен мл містить 2 мг гідрохлориду донепецілу, що відповідає 1,824 мг/мл донепецілу основи.

• Інші компоненти: сорбітол рідкий 70% (некристалізуючий) (E 420), гідроксиетилцелюлоза, бензоат натрію (E 211), метилпарагідроксибензоат (E 218), пропіленгліколь (E 1520), метабісульфіт натрію (E 223), ароматизатор полуниці (містить пропіленгліколь та етанол), розчин соляної кислоти 10%, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пезімакс 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — це прозора безбарвна рідина з запахом і смаком полуниці.

Пезімакс 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо доступний у флаконах по 150 мл.

У коробці також міститься дозувальний стаканчик на 20 мл з проміжними поділками 2,5 мл, 5 мл, 10 мл та 15 мл.

Слід використовувати лише дозувальний стаканчик, що входить до кожного упакування.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Виробник

RAFARM, S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

Paiania, Attiki

19002, Box 37

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2022

«Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»