Пезимакс 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пезимакс 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Донепезил, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пезимакс раствор для приема внутрь и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Пезимакс раствора для приема внутрь
3. Как принимать Пезимакс раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пезимакс раствора для приема внутрь
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пезимакс раствор для приема внутрь и для чего его применяют

Пезимакс раствор для приема внутрь содержит действующее вещество — гидрохлорид доценепзила.

Гидрохлорид доценепзила относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Доценепзил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

В результате больные болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с выполнением повседневных обычных видов деятельности.

Пезимакс раствор для приема внутрь предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед приёмом Пезимакса раствора для приёма внутрь

Не принимайте Пезимакс раствор для приёма внутрь:

• если у вас аллергия на гидрохлорид доценепила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Пезимакса раствора для приёма внутрь, если у вас есть или ранее были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• судороги или эпилептические припадки
• заболевание сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи наблюдается «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание лёгких
• заболевания печени или гепатит
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Приём Пезимакса раствора для приёма внутрь не рекомендуется детям и подросткам (младше 18 лет).

Применение Пезимакса раствора для приёма внутрь с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это касается и тех препаратов, которые врач вам не назначал, но которые вы приобрели самостоятельно в аптеке. Также включите сюда лекарства, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите приём Пезимакса. Это необходимо, поскольку данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Пезимакса.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• Препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidona
• Препараты от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• Обезболивающие или средства от артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или диклофенак натрия
• Антихолинергические препараты, такие как толтеродин
• Противосудорожные препараты, такие как фенитоин и карбамазепин
• Препараты при нарушениях сердечного ритма, такие как хинидин, и бета-блокаторы, такие как пропранолол и атенолол
• Миорелаксанты, такие как диазепам, сукцинилхолин
• Общая анестезия
• Лекарственные средства, приобретённые без рецепта, включая лекарственные растения.

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, сообщите врачу и анестезиологу, что вы принимаете Пезимакс раствор для приёма внутрь. Это лекарственное средство может повлиять на необходимое количество анестетика.

Пезимакс раствор для приёма внутрь может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать этот препарат.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство в соответствии с назначением.

Приём Пезимакса раствора для приёма внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие Пезимакса раствора для приёма внутрь.

Пезимакс раствор для приёма внутрь не следует принимать с алкоголем, поскольку спирт может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Пезимакс раствор для приёма внутрь в период лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Само заболевание может влиять на способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно.

Пезимакс раствор для приёма внутрь может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Пезимакс раствор для приёма внутрь содержит сорбитол, бензоат натрия, метабисульфит натрия, метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль и этанол.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Данное лекарственное средство содержит 1,0 мг бензоата натрия и 122,2 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Данное лекарственное средство содержит метабисульфит натрия. В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Данное лекарственное средство содержит 499,8 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, или вам поставлен диагноз наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит 0,0002 % этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 0,0027 мг на мл.

3. Как принимать Пезимакс раствор для приема внутрь

Сколько Пезимакса раствора для приема внутрь следует принимать

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 2,5 мл (или 5 мг), принимать каждую ночь перед сном. По истечении месяца лечения врач может порекомендовать увеличить дозу до 5 мл (или 10 мг) каждую ночь перед сном.

Доза, которую вы принимаете, может изменяться в зависимости от продолжительности приема препарата или рекомендаций вашего врача.

Максимальная рекомендуемая доза — 5 мл (или 10 мг) каждую ночь.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Пезимакс утром.

Всегда следуйте совету врача или фармацевта о том, как и когда принимать препарат. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Как принимать препарат

Пезимакс раствор для приема внутрь следует принимать внутрь, вечером, перед сном.

Отмеряйте назначенное количество препарата, используя мерную ложку с отметками дозы 2,5 мл или 5 мл, и затем проглотите.

Следует использовать только ложку, прилагаемую к каждой упаковке.

После приема дозы необходимо промыть мерную ложку водой и оставить высыхать на воздухе.

Применение у детей и подростков

Применение Пезимакса раствора для приема внутрь у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пезимакса раствора для приема внутрь, чем нужно

Если вы приняли больше Пезимакса раствора для приема внутрь, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Симптомы передозировки могут включать ощущение недомогания, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, снижение артериального давления (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Пезимакс раствор для приема внутрь

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы забыли принимать Пезимакс раствор для приема внутрь более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить прием этого препарата.

Если вы прекратите лечение Пезимаксом раствором для приема внутрь

Не прекращайте лечение Пезимаксом раствором для приема внутрь без указания врача. Если вы прекратите прием Пезимакса раствора для приема внутрь, терапевтические эффекты будут постепенно исчезать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Пезимакс раствор для приема внутрь

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как долго следует продолжать лечение этим препаратом.

Вам следует регулярно консультироваться с врачом для контроля лечения и оценки вашего состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты, принимавшие Пезимакс.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Пезимаксом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание или ощущение болезни, потеря аппетита, общее ухудшение самочувствия, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможны у до 1 из 1000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (несварение) в области между пупком и грудиной (возможны у до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Головокружение (приступы) или судороги (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно с этим вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Головная боль

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Мышечные спазмы
• Усталость
• Нарушения сна (бессонница)
• Простуда
• Галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
• Аномальные сновидения и кошмары
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Обморок
• Головокружение
• Боли в животе
• Сыпь
• Недержание мочи
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Замедление сердечного ритма
• Повышенное слюноотделение

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• Ригидность, дрожание или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение раствора для приема внутрь Пезимакс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не следует использовать лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После открытия флакона использовать в течение двух последующих месяцев.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Отдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пезимакс 2 мг/мл раствор для приема внутрь

• Действующее вещество: гидрохлорид доценепила. Каждый мл содержит 2 мг гидрохлорида доценепила, что эквивалентно 1,824 мг/мл доценепила в основании.

• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70 % (некристаллизующийся) (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, бензоат натрия (Е 211), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль (Е 1520), метабисульфит натрия (Е 223), ароматизатор клубничный (содержит пропиленгликоль и этанол), раствор соляной кислоты 10 %, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пезимакс 2 мг/мл раствор для приема внутрь — это прозрачный бесцветный раствор с запахом и вкусом клубники.

Пезимакс 2 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается во флаконах объемом 150 мл.

В упаковку также входит мерный стаканчик объемом 20 мл с промежуточными делениями 2,5 мл, 5 мл, 10 мл и 15 мл.

Следует использовать только мерный стаканчик, прилагаемый к каждой упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Производитель

RAFARM, S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

Paiania, Attiki

19002, Box 37

Греция

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2022

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»