Pezimax 2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pezimax 2 mg/ml soluzione orale

Donepezilo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pezimax soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pezimax soluzione orale
3. Come prendere Pezimax soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pezimax soluzione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pezimax soluzione orale e a cosa serve

Pezimax soluzione orale contiene il principio attivo cloridrato di donepezil.

Il cloridrato di donepezil appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di questa sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi di demenza nei pazienti diagnosticati con malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer incontrano sempre maggiori difficoltà nell'eseguire le normali attività quotidiane.

Pezimax soluzione orale è indicato per uso negli adulti soltanto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pezimax soluzione orale

Non prenda Pezimax soluzione orale:

• se è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pezimax soluzione orale se ha o ha avuto:

• ulcera gastrica o duodenale
• attacchi o convulsioni
• una patologia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una patologia cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se qualcuno della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• asma o un’altra malattia polmonare cronica
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Consulti il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pezimax soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di Pezimax soluzione orale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò include i farmaci che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato autonomamente in farmacia. Include inoltre i medicinali che potrebbe assumere in futuro mentre continua a prendere Pezimax. Questo perché tali medicinali possono ridurre o potenziare gli effetti di Pezimax.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• Farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• Farmaci per la psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo o ziprasidone
• Farmaci per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• Antifungini, come il ketoconazolo
• Altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• Analgesici o trattamenti per l’artrite come l’aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• Farmaci anticolinergici, come la tolterodina
• Anticonvulsivanti, come fenitoina e carbamazepina
• Farmaci per aritmie cardiache, come chinidina, e beta-bloccanti, come propranololo e atenololo
• Miorilassanti, come il diazepam, succinilcolina
• Anestesia generale
• Farmaci acquistati senza prescrizione medica, come fitoterapici

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che sta assumendo Pezimax soluzione orale. Questo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Pezimax soluzione orale può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Uso di Pezimax soluzione orale con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull’effetto di Pezimax soluzione orale.

Pezimax soluzione orale non deve essere assunto con alcol, poiché l’alcol può modificare l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Pezimax soluzione orale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo.

Pezimax soluzione orale può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari. Se avverte questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Pezimax soluzione orale contiene sorbitolo, benzoato di sodio, metabisolfito di sodio, metilparaidrossibenzoato, propilenglicole ed etanolo.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 1,0 mg di benzoato di sodio e 122,2 mg di propilenglicole per ogni ml.

Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmi.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato.

Questo medicinale contiene 499,8 mg di sorbitolo per ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lo 0,0002% di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 0,0027 mg per ml.

3. Come assumere Pezimax soluzione orale

Quanta Pezimax soluzione orale dovrebbe assumere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inizialmente, la dose raccomandata è di 2,5 ml (o 5 mg), ogni sera prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il suo medico potrebbe indicarle di aumentare la dose a 5 ml (o 10 mg) ogni sera prima di coricarsi.

La dose che assume potrà variare in base alla durata del trattamento o alle indicazioni del suo medico.

La dose massima raccomandata è di 5 ml (o 10 mg) ogni sera.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Pezimax al mattino.

Segua sempre le indicazioni del suo medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose autonomamente senza aver consultato il medico.

Come assumere il medicinale

Pezimax soluzione orale deve essere assunto per via orale, la sera, prima di coricarsi.

Misuri la quantità di medicinale prescritta utilizzando la linea di dosaggio da 2,5 ml o 5 ml riportata sul cucchiaio dosatore e quindi inghiotta il contenuto.

Si deve utilizzare esclusivamente il cucchiaio dosatore fornito in ogni confezione.

Dopo aver assunto la dose, lavi il cucchiaio dosatore con acqua e lasci asciugare all'aria.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Pezimax soluzione orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Pezimax soluzione orale del necessario

Se ha assunto più Pezimax soluzione orale del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di malessere, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Pezimax soluzione orale

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere Pezimax soluzione orale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere l'assunzione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Pezimax soluzione orale

Non interrompa il trattamento con Pezimax soluzione orale a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe l'assunzione di Pezimax soluzione orale, i benefici del trattamento svaniranno gradualmente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Per quanto tempo dovrebbe assumere Pezimax soluzione orale

Il suo medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo dovrebbe proseguire il trattamento con questo medicinale.

Dovrà consultare periodicamente il medico per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono Pezimax.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con Pezimax.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono sentirsi male o nausea, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere e catramose o sangue visibile dal retto (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (possono essere sintomi di una condizione chiamata “Sindrome Neurolettica Maligna”) (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (può interessare fino a 1 paziente su 10.000).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Diarrea
• Cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Raffreddore comune
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Sogni anomali e incubi
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Svenimenti
• Vertigini
• Disturbi addominali
• Eruzione cutanea
• Incontinenza urinaria
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e infortuni accidentali)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca
• Ipersalivazione

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Rigidità, tremori o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Alterazioni dell’attività cardiaca osservabili con un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungazione dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pezimax soluzione orale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, utilizzare entro due mesi.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pezimax 2 mg/ml soluzione orale

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni ml contiene 2 mg di cloridrato di donepezile, corrispondente a 1,824 mg/ml di donepezile base.

• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzabile) (E 420), idrossietilcellulosa, benzoato di sodio (E 211), metilparabene (E 218), propilene glicole (E 1520), metabisolfito di sodio (E 223), aroma di fragola (contiene propilene glicole ed etanolo), soluzione di acido cloridrico al 10%, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pezimax 2 mg/ml soluzione orale è una soluzione trasparente e incolore con odore e sapore di fragola.

Pezimax 2 mg/ml soluzione orale è disponibile in flaconi da 150 ml.

La confezione contiene inoltre un bicchiere dosatore da 20 ml con graduazioni intermedie a 2,5 ml, 5 ml, 10 ml e 15 ml.

Deve essere utilizzato esclusivamente il bicchiere dosatore incluso in ogni confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

RAFARM, S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

Paiania, Attiki

19002, Box 37

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”