Pezimax 2 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pezimax 2 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Donepezilum, chloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pezimax roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pezimax roztwór do doustnego przyjmowania
3. Jak przyjmować lek Pezimax roztwór do doustnego przyjmowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pezimax roztwór do doustnego przyjmowania
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pezimax roztwór doustny i w jakich celach jest stosowany

Pezimax roztwór doustny zawiera substancję czynną hydrochloran donepezylu.

Hydrochloran donepezylu należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy.

Donepezyl zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

W rezultacie chorzy na chorobę Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Pezimax roztwór doustny przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pezimax roztworu doustnego

Nie przyjmuj Pezimax roztworu doustnego:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pezimax roztworu doustnego, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzód żołądka lub dwunastniczy
• napady drgawkowe
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• chorobę serca zwaną „wydłużeniem odcinka QT” lub miałeś w przeszłości pewne nieprawidłowe rytm serca zwane torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie ktoś ma „wydłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pezimax roztworu doustnego u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Pezimax roztworu doustnego z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków.

Dotyczy to również leków, których lekarz nie przepisał, ale które samodzielnie zakupiłeś w aptece. Obejmuje to również leki, które możesz przyjmować w przyszłości podczas kontynuowania terapii Pezimax. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Pezimax.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasidonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampicynę
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, takie jak tolterolyna
• leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina
• leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna oraz leki beta-blokujące, takie jak propranolol i atenolol
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak diazepan, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólnego
• leki dostępne bez recepty, takie jak zioła lecznicze

W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Pezimax roztwór doustny. Ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Pezimax roztwór doustny może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasilenia. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z receptą.

Stosowanie Pezimax roztworu doustnego z pokarmem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie Pezimax roztworu doustnego.

Pezimax roztwór doustny nie powinien być przyjmowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Pezimax roztworu doustnego w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Pezimax roztwór doustny może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Pezimax roztwór doustny zawiera sorbitol, benzoan sodu, metabisulfit sodu, metyloparaben i etanol.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 1,0 mg benzoanu sodu i 122,2 mg glikolu propylenowego w każdym ml.

Ten lek zawiera metabisulfit sodu. Może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.

Ten lek zawiera 499,8 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,0002% etanolu (alkoholu), co odpowiada bardzo małej ilości – 0,0027 mg na ml.

3. Jak przyjmować Pezimax roztwór doustny

Jaką dawkę Pezimax roztwór doustny należy przyjmować

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka to 2,5 ml (czyli 5 mg), raz dziennie wieczorem przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 ml (czyli 10 mg) raz dziennie wieczorem przed pójściem spać.

Dawka, którą przyjmujesz, może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia lub wskazówek lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 5 ml (czyli 10 mg) raz dziennie wieczorem.

Jeśli masz nietypowe sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Pezimax rano.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Pezimax roztwór doustny należy przyjmować doustnie, wieczorem, przed pójściem spać.

Zmierz zalecaną dawkę leku, korzystając z oznaczonej linii dawkowania 2,5 ml lub 5 ml na łyżce, a następnie połknij.

Należy używać wyłącznie łyżki dawkującej dołączanej do opakowania.

Po przyjęciu dawki należy umyć łyżkę dawkującą wodą i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Pezimax roztwór doustny u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Pezimax roztwór doustny niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Pezimax roztwór doustny niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie choroby, ślinienie, pocenie się, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pezimax roztwór doustny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Pezimax roztwór doustny przez więcej niż jeden tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Pezimax roztwór doustny

Nie przerywaj leczenia Pezimax roztwór doustny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować Pezimax roztwór doustny, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Pezimax roztwór doustny

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Należy regularnie konsultować się z lekarzem w celu oceny przebiegu leczenia i stanu Twojego zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Pezimax.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Pezimax wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Poważne działania niepożądane:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to bycie lub czucie się chorym, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 pacjentów).
• Owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzeń to ból i dyskomfort brzucha (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować stolce przypominające smołę lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, pocenie się, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się chory, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Ból głowy

Często: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Przeziębienie
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• Niepokojące sny i koszmary
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Bóle brzucha
• Wysypka
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niekędy: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca
• Nadmierna wydzielina śliny

Rzadko: mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem przedziału QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieprzypadkowe skurcze mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania roztworu doustnego Pezimax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po otwarciu butelki należy użyć w ciągu dwóch miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pezimax 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy ml zawiera 2 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 1,824 mg/ml donepezylu w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły 70% (niestający się krystalicznym) (E 420), hydroksyetyloceluloza, benzoesan sodu (E 211), metyloestru metoksybenzoesowego (E 218), glikol propylenowy (E 1520), metabisulfit sodu (E 223), aroma truskawkowe (zawiera glikol propylenowy i etanol), roztwór kwasu solnego 10%, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pezimax 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania to klarowny, bezbarwny roztwór o zapachu i smaku truskawkowym.

Pezimax 2 mg/ml roztwór do doustnego stosowania jest dostępny w butelkach o pojemności 150 ml.

Opakowanie zawiera również szklankę dozującą o pojemności 20 ml z podziałką co 2,5 ml, 5 ml, 10 ml i 15 ml.

Należy używać wyłącznie szklanki dozującej dołączonej do każdego opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Producent

RAFARM, S.A.

Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,

Paiania, Attiki

19002, Box 37

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Obszaru Gospodarczego Europejskiego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”