Пейтел 2,5 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пейтел 2,5 мг/г мазь

преднікарбат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пейтел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пейтел
3. Як застосовувати Пейтел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пейтел
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пейтел і для чого його застосовують

Пейтел містить як діючу речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві кортикостероїди. Цей лікарський засіб застосовується на шкіру для зменшення запалення, алергічних реакцій, почервоніння та виділення ексудату з запаленої шкіри.

Пейтел показаний для лікування симптомів (почервоніння та свербіж), спричинених певними запальними захворюваннями шкіри, які піддаються лікуванню місцевими кортикостероїдами, такими як атопічний дерматит і псоріаз (за винятком поширеного псоріазу).

2.

Не застосовуйте Пейтел:

• Якщо у Вас алергія на преднікарбат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• У очі, а також на глибокі відкриті рани
• На ділянках шкіри, де спостерігається реакція на щеплення, тобто почервоніння або запалення після вакцинації
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або інфекції, спричинені вірусами (наприклад, вітрянка або герпес)
• При розсіяному акне, звичайному акне або шкірних захворюваннях із потоншенням шкіри (атрофія)
• При запаленні навколо рота (періоральний дерматит).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пейтел.

• Не слід застосовувати на великих ділянках тіла та протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів. Цей лікарський засіб слід використовувати в найменших можливих дозах і лише протягом мінімально необхідного часу для лікування шкірного захворювання.
• Уникайте потрапляння Пейтел на очі, відкриті рани або слизові оболонки.
• Якщо на шкірі розвинуться бактеріальні або грибкові інфекції, проконсультуйтеся з лікарем, який призначить додаткове специфічне лікування.
• Якщо Ви застосовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри зі складками (наприклад, в пахвових впадинах або паховій області), слід бути особливо обережними, оскільки це може збільшити всмоктування діючої речовини.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб під непроникними для повітря та води матеріалами, такими як пов’язки, тканини або підгузники з низькою паропроникністю.
• Застосування топічних кортикостероїдів на великих ділянках шкіри або в великих дозах протягом тривалого періоду значно збільшує ризик розвитку побічних ефектів.
• Якщо Ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворий медичний нагляд.
• Слід уникати раптового припинення лікування. При різкому припиненні тривалого лікування потужним кортикостероїдом може розвинутися «реакція відскоку», що проявляється дерматитом із сильним почервонінням, сверблячкою та печінням.
• Непрофесійне застосування топічних кортикостероїдів може приховувати симптоми та ускладнювати правильну діагностику та лікування.
• Слід уникати контакту Пейтел з латексними презервативами, оскільки це може призвести до їх протікання або розриву.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 2 років не рекомендується через відсутність клінічних даних у цій групі.

У дітей застосування топічних кортикостероїдів слід проводити з обережністю, обмежуючись найменшою ефективною дозою.

Застосування Пейтел разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії з Пейтел не відомі; однак не слід наносити інші препарати на ділянку шкіри, яку лікують.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування Пейтел у вагітних жінок.

Загалом, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати на шкірі лікарські засоби, що містять кортикостероїди.

Годування груддю

Безпека застосування Пейтел під час годування груддю не встановлена, тому його застосування не рекомендується. Жінкам, які годують груддю, не слід наносити препарат на соски.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Пейтел на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Пейтел містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі мазі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Пейтел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування (для нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 2 років

Наносити тонкий шар мазі на уражену ділянку один або два рази на добу, слабко втираючи.

При наявності чіткого покращення стану лікування можна звести до одного застосування на добу.

Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо лікарський засіб застосовується для лікування уражень на обличчі, тривалість лікування має бути якомога коротшою і не перевищувати одного тижня.

Після кожного застосування необхідно мити руки, якщо тільки вони не є місцем лікування.

Застосування у дітей

Застосування Пейтелу у дітей молодше 2 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки.

У дітей застосування топічних кортикостероїдів має здійснюватися з обережністю, обмежуючись найменшою дозою, сумісною з ефективним лікуванням.

Якщо ви застосували більше Пейтелу, ніж потрібно

Якщо рекомендовані дози значно перевищено, не можна виключити системні побічні ефекти, властиві кортикостероїдам.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби: тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Пейтел

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте належну дозу, коли згадаєте, або почекайте до наступного запланованого застосування, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти від місцевого застосування преднікарбату, як правило, є місцевими, незначними та тимчасовими. Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, тривале використання великих кількостей або лікування великих ділянок шкіри може призводити до системних ефектів кортикостероїдів через їхнє всмоктування. У разі виникнення таких ефектів місцеве лікування слід припинити.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату, зазначені відповідно до їхньої частоти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

• відчуття легкого або помірного печіння у місці нанесення
• відчуття поколювання (парестезія)
• свербіж (зуд)
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз
• місцеве потоншання шкіри (місцева атрофія шкіри)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Порушення шкіри:

• стрії на шкірі
• подразнення
• зростання волосся на шкірі (гіпертрихоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• ураження шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит типу розацеа (на обличчі)
• акнеформні реакції
• ламкість судин (синяки)
• червоні або білі висипання в різних частинах тіла (мілярія)
• сухість шкіри
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)

Інфекції:

• вторинна інфекція

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Порушення судинної системи:

• розширення судин шкіри або венозні сітки (телангіектазія)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Порушення з боку очей:

• розмите зору

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть мати більшу схильність, ніж дорослі пацієнти, до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та синдрому Кушінга, спричинених застосуванням кортикостероїдів на шкіру, через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. Хронічна терапія кортикостероїдами може впливати на ріст і розвиток дітей.

Повідомлялося про внутрішньочерепну гіпертензію у дітей, які отримували місцеві кортикостероїди. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають опуклість тім’ячок, головний біль та двобічний папілетеру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пейтел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пейтел:

• Діючою речовиною є преднікарбат.

Кожен грам мазі містить 2,5 мг преднікарбату.

• Інші компоненти (надлишкові речовини): гліцеролмоноолеат, октилдодеканол, едетична кислота, вазелін, бензиловий спирт, магнію сульфат і очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пейтел 2,5 мг/г мазь — це мазь однорідна, майже білого кольору.

Випускається у тюбиках з алюмінію, що містять 30 та 60 грамів мазі.

Інші форми випуску:

Пейтел 2,5 мг/г крем та Пейтел 2,5 мг/г шкірний розчин.

Власник дозволу на введення в обіг:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Ґуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Жоан Бускалья, 1-9

08173 - Сан-Куґат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).