Peitel 2,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Peitel 2,5 mg/g maść

prednicarbato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Peitel i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Peitel
3. Jak stosować lek Peitel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Peitel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Peitel i do czego się go stosuje

Peitel zawiera jako substancję czynną prednicarbat i należy do grupy leków zwanych doustnymi glikokortykosteroidami. Lek ten stosuje się na skórze w celu zmniejszenia stanu zapalnego, reakcji alergicznych, zaczerwienienia oraz wydzielania w zapalonej skórze.

Peitel jest wskazany w leczeniu objawów (zaczerwienienie i świąd) wywołanych przez pewne stanowiska zapalne skóry, które odpowiadają na leczenie miejscowe kortykosteroidami, takie jak zapalenie skóry atopowe i łuszczycę (z wyłączeniem rozległych postaci łuszczycy plakowatej).

2.

Nie należy stosować Peitel:

• Jeśli jest nadwrażliwość na prednicarbat lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• W oczach ani na głębokich ranach otwartych
• Na obszarach skóry, gdzie występuje reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• W przypadku gruźlicy, kiły lub zakażeń wirusowych (np. ospy wietrznej lub półpaśca)
• W rumieniu trądzikowym, trądziku zwykłoym lub chorobach skóry z przebarwieniami i zanikiem skóry (atrofia)
• W zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Peitel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować leku na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to istotnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek ten należy stosować w możliwie najniższych dawkach i tylko przez czas absolutnie konieczny do wyleczenia schorzenia skóry.
• Należy unikać kontaktu Peitel z oczami, ranami otwartymi lub błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia zakażeń skóry bakteryjnych lub grzybiczych należy skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie wspomagające.
• W przypadku stosowania leku na obszarach skóry z fałdami (np. pachy, pachwinie) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaża lub mało przewiewne pieluszki.
• Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych na dużych obszarach ciała lub w dużych dawkach przez dłuższy czas istotnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
• W przypadku leczenia łuszczycy zaleca się ścisłą kontrolę medyczną.
• Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Nagłe przerwanie długotrwałego leczenia silnym glikokortykosteroidem może spowodować efekt odbicia (tzw. rebound), objawiający się zapaleniem skóry, silnym zaczerwienieniem, świądem i uczuciem palenia.
• Niestosowanie się do zaleceń podczas stosowania glikokortykosteroidów miejscowych może maskować objawy choroby i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Należy unikać kontaktu Peitel z lateksowymi prezerwatywami, ponieważ może to powodować ich przecieki lub pęknięcia.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak danych klinicznych u tej grupy wiekowej.

U dzieci stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych należy prowadzić z ostrożnością, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki.

Stosowanie Peitel z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowało się lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Nie znane są interakcje z Peitel; jednak nie należy stosować innych preparatów na obszarze, który ma być leczony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Peitel u kobiet w ciąży.

Ogólnie, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować na skórę leków zawierających glikokortykosteroidy.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Peitel w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na piersiach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Peitel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Peitel zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie maści. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz umiarkowane miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Peitel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego (na skórę).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia

Na obszar objęty chorobą należy stosować cienką warstwę maści jeden lub dwa razy dziennie, delikatnie wcierając.

Po uzyskaniu widocznej poprawy leczenie można zmniejszyć do jednorazowego stosowania dziennie.

Długość leczenia zazwyczaj nie powinna przekraczać 4 tygodni.

W przypadku stosowania leku na zmiany skórne w okolicy twarzy, leczenie powinno trwać jak najkrócej i nie dłużej niż przez tydzień.

Po każdej aplikacji należy umyć ręce, chyba że są one miejscem leczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Peitel u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych należy prowadzić ostrożnie, ograniczając się do najniższej dawki skutecznej.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Peitel

W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek nie można wykluczyć wystąpienia skutków ubocznych charakterystycznych dla działania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Infolinię telefoniczną: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zastosować Peitel

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosuj odpowiednią dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, lub odczekaj do następnego zaplanowanego momentu, jeśli do niego pozostało niewiele czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem miejscowym prednicarbatu są zazwyczaj lokalne, łagodne i przejściowe. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, długotrwałe stosowanie dużych ilości lub leczenie dużych powierzchni skóry może prowadzić do skutków systemowych glikokortykosteroidu z powodu jego wchłaniania. W takim przypadku należy przerwać leczenie miejscowe.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• uczucie łagodnego do umiarkowanego pieczenia w miejscu aplikacji,
• uczucie mrowienia (parestezja),
• świąd (świerzb),
• infekcje bakteryjne,
• furunkuloza,
• lokalne rozcieńczenie skóry (lokalna atrofia cutis).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry:

• prążki skórne (striae cutis),
• irytacja,
• nadmierna owłosienie skóry (hipertrychoza),
• utrata barwy skóry (hipopigmentacja),
• zmiany skórne wokół ust (dermatitis perioralis),
• zmęczliwość skóry (maceratio cutis),
• alergiczne zapalenie skóry kontaktowe,
• zmiany skórne przypominające trądzik różowaty (papularna dermatitis faciei),
• reakcje typu trądzikowego (reakcje acneiformes),
• kruche naczynia włosowate (ekchymoza),
• czerwone lub białe grudki w różnych częściach ciała (miliaria),
• suchość skóry,
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis).

Infekcje:

• infekcja wtórna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia naczyniowe:

• rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry lub pajęczynki naczyniowe (telangiectasia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia oczne:

• zamazane widzenie (visão borrosa)

Inne działania niepożądane u dzieci

Dzieci i nastolatkowie mogą wykazywać większą wrażliwość niż dorośli na supresję funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz na zespół Cushinga wywołany stosowaniem miejscowym glikokortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Długotrwała terapia glikokortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.

Zgłaszano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci leczonych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wypukanie fontanel, bóle głowy i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Peitel

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Peitel:

• Substancją czynną jest prednikarbata.

Każdy gram maści zawiera 2,5 mg prednikarbaty.

• Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: gliceryna monooleinian, oktylododekanol, kwas etylenodiaminotetraoctowy, wazelina, alkohol benzylowy, siarczan magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Peitel 2,5 mg/g maść to maść o jednolitym wyglądzie i prawie białym kolorze.

Dostępna jest w tubach aluminiowych zawierających 30 i 60 gramów maści.

Inne postacie:

Peitel 2,5 mg/g krem i Peitel 2,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Producent:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).