Peitel 2,5 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Peitel 2,5 mg/g pomata

prednicarbato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Peitel e a cosa si utilizza
2. Cosa deve sapere prima di usare Peitel
3. Come usare Peitel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Peitel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Peitel e a cosa serve

Peitel contiene come principio attivo prednicarbato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi topici. Questo medicinale viene applicato sulla pelle per ridurre l'infiammazione, le reazioni allergiche, l'arrossamento e l'esudato nella pelle infiammata.

Peitel è indicato per il trattamento dei sintomi (arrossamento e prurito) causati da alcune affezioni infiammatorie della pelle che rispondono al trattamento topico con corticosteroidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (escluse le forme a placche estese).

2.

Non usare Peitel:

• In caso di allergia al prednicarbato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
• Negli occhi, né in ferite aperte profonde
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo il vaccino
• In caso di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes)
• Nell’acne rosacea, nell’acne vulgaris o in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• In un’infiammazione attorno alla bocca (dermatite periorale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Peitel.

• Non deve essere applicato su ampie aree del corpo né per un periodo prolungato, poiché ciò aumenta in modo significativo il rischio di effetti indesiderati. Questo medicinale deve essere usato alla dose più bassa possibile e solo per il tempo strettamente necessario per trattare l’affezione cutanea.
• Evitare che Peitel entri in contatto con gli occhi, ferite aperte o mucose.
• In caso di infezioni cutanee batteriche o micotiche, consulti il medico, che potrà prescrivere un trattamento specifico aggiuntivo.
• Se utilizza il medicinale in zone della pelle con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare particolare attenzione poiché ciò potrebbe aumentare l’assorbimento del principio attivo.
• Non deve essere utilizzato questo medicinale sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti.
• L’uso di corticosteroidi topici su aree estese o a dosi elevate per un periodo prolungato aumenta in modo significativo il rischio di effetti avversi.
• Se sta ricevendo un trattamento per la psoriasi, si raccomanda un’attenta supervisione medica.
• Va evitata l’interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento prolungato con un corticosteroide potente, può manifestarsi un effetto di rimbalzo caratterizzato da dermatite con intenso arrossamento, prurito e sensazione di bruciore.
• L’uso improprio di corticosteroidi topici può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Va evitato il contatto tra Peitel e i preservativi in lattice, poiché potrebbe causare perdite o rotture.
• Consulti il medico se nota disturbi della vista come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa della mancanza di dati clinici in questa popolazione.

Nei bambini, l’uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela e limitato alla dose efficace più bassa.

Uso di Peitel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono note interazioni con Peitel; tuttavia, non devono essere applicati altri preparati nella zona da trattare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Peitel in donne in gravidanza.

In generale, durante il primo trimestre di gravidanza, non devono essere applicati sulla pelle medicinali contenenti corticosteroidi.

Allattamento

La sicurezza di Peitel durante l’allattamento non è stata stabilita; pertanto, il suo uso non è raccomandato. Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui seni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Peitel sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Peitel contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ogni grammo di pomata. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Peitel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è esclusivamente per uso cutaneo (da applicare sulla pelle).

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini sopra i 2 anni

Applichi uno strato sottile di pomata sull'area interessata una o due volte al giorno, massaggiando delicatamente.

Il trattamento può essere ridotto a una singola applicazione giornaliera, qualora si osservi un evidente miglioramento.

La durata del trattamento, in linea generale, non deve superare le 4 settimane.

Se utilizza il medicinale per una condizione localizzata sul viso, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e comunque non superiore a una settimana.

Dopo ogni applicazione si devono lavare le mani, salvo che queste siano l'area da trattare.

Uso nei bambini

L'uso di Peitel non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza.

Nei bambini, l'uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose più bassa compatibile con un trattamento efficace.

Se usa una quantità di Peitel superiore a quella indicata

Se le dosi raccomandate vengono superate in modo significativo, non possono escludersi effetti avversi tipici dei corticosteroidi sistemici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Peitel

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose prevista non appena se ne ricorda, oppure attenda fino al momento dell'applicazione successiva se questa è prevista a breve.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Gli effetti indesiderati del prednicarbato topico sono generalmente effetti locali, lievi e transitori. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di grandi quantità o il trattamento di aree estese può causare effetti sistemici del corticoide a causa del suo assorbimento. In tal caso, il trattamento topico dovrà essere interrotto.

I possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi con l'uso di questo medicamento sono riportati di seguito in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• sensazione di bruciore da lieve a moderata nel sito di applicazione
• sensazione di formicolio (parestesia)
• prurito
• infezioni batteriche
• foruncolosi
• assottigliamento localizzato della pelle (atrofia cutanea localizzata)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Disturbi della pelle:

• strie cutanee
• irritazione
• crescita eccessiva di peli sulla pelle (ipertricosi)
• perdita di colore della pelle (ipopigmentazione)
• affezione cutanea intorno alla bocca (dermatite periorale)
• macerazione della pelle
• dermatite allergica da contatto
• dermatite simile alla rosacea papulosa (pelle del viso)
• reazioni di tipo acneico
• fragilità capillare (ecchimosi)
• granuli rossi o bianchi in diverse parti del corpo (miliaria)
• secchezza della pelle
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)

Infezioni:

• infezione secondaria

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disturbi vascolari:

• dilatazione dei vasi sanguigni della pelle o teleangectasie (vene a ragno)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi oculari:

• visione offuscata

Altri effetti indesiderati nei bambini

I bambini e gli adolescenti possono mostrare una maggiore suscettibilità rispetto ai pazienti adulti alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e al sindrome di Cushing indotto dall'uso cutaneo di corticosteroidi, a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. Una terapia cronica con corticosteroidi potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo nei bambini.

È stato riportato ipertensione intracranica in bambini trattati con corticosteroidi topici. I segni di ipertensione intracranica includono rigonfiamento delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Peitel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Peitel:

• Il principio attivo è prednicarbato.

Ogni grammo di unguento contiene 2,5 mg di prednicarbato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: gliceril monooleato, ottildodecanolo, acido edetico, vaselina, alcol benzilico, solfato di magnesio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Peitel 2,5 mg/g unguento è un unguento dall'aspetto omogeneo e di colore quasi bianco.

È disponibile in tubi di alluminio contenenti 30 e 60 grammi di unguento.

Altre presentazioni:

Peitel 2,5 mg/g crema e Peitel 2,5 mg/g soluzione cutanea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).