Пейтел 2,5 мг/г мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пейтел 2,5 мг/г мазь

предникарбат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пейтел и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Пейтел
3. Как применять Пейтел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пейтел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пейтел и для чего он применяется

Пейтел содержит в качестве действующего вещества предникарбат и относится к группе лекарственных средств, называемых топическими кортикостероидами. Это лекарство применяется на кожу для уменьшения воспаления, аллергических реакций, покраснения и экссудации на воспалённой коже.

Пейтел показан для лечения симптомов (покраснение и зуд), вызванных некоторыми воспалительными заболеваниями кожи, которые поддаются лечению местными кортикостероидами, такими как атопический дерматит и псориаз (за исключением распространённого бляшечного псориаза).

2.

Не применяйте Пейтел:

• При аллергии к преднизикарбату или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (включённым в раздел 6)
• В глазах, а также на открытых глубоких ранах
• На участках кожи, где наблюдается вакцинальная реакция, например, покраснение или воспаление после вакцинации
• При туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, ветряная оспа или герпес)
• При розацеа, угревой болезни (вульгарных угрях) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия)
• При воспалении вокруг рта (периоральный дерматит).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пейтел.

• Не следует наносить препарат на обширные участки тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов. Данный препарат следует использовать в минимально возможных дозах и только в течение строго необходимого периода для лечения кожного заболевания.
• Избегайте попадания Пейтела в глаза, открытые раны или на слизистые оболочки.
• При развитии бактериальной или грибковой инфекции кожи проконсультируйтесь с врачом, который назначит соответствующее дополнительное лечение.
• При применении препарата на участках кожи с кожными складками (например, в подмышечных впадинах или паху) следует соблюдать особую осторожность, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества.
• Не следует применять данный препарат под воздухонепроницаемые и водонепроницаемые материалы, такие как повязки, пластыри или непроницаемые подгузники.
• Применение топических кортикостероидов на обширных участках кожи или в высоких дозах в течение длительного времени значительно увеличивает риск развития нежелательных явлений.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль.
• Следует избегать резкого прекращения лечения. При внезапной отмене длительной терапии потентным кортикостероидом может развиться эффект «рикошета» — дерматит с сильным покраснением, зудом и жжением.
• Непрофессиональное использование топических кортикостероидов может маскировать симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.
• Избегайте контакта Пейтела с латексными презервативами, поскольку это может привести к их повреждению или протеканию.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Применение данного препарата не рекомендуется у детей младше 2 лет из-за отсутствия клинических данных у этой возрастной группы.

У детей применение топических кортикостероидов следует проводить с осторожностью, ограничиваясь минимальной эффективной дозой.

Применение Пейтела с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия с Пейтелом неизвестны; тем не менее, на обрабатываемом участке кожи не следует применять другие препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении Пейтела у беременных женщин.

В целом, в течение первого триместра беременности не следует наносить на кожу лекарственные средства, содержащие кортикостероиды.

Лактация

Безопасность Пейтела при грудном вскармливании не установлена, поэтому его применение не рекомендуется. Женщинам в период лактации не следует наносить препарат на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Пейтела на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Пейтел содержит бензиловый спирт

Данный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме мази. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

3. Как применять Пейтел

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен исключительно для наружного применения (для нанесения на кожу).

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 2 лет

Наносите тонкий слой мази на поражённый участок один или два раза в день, слегка втирая.

При явном улучшении состояние лечения можно сократить до одного применения в день.

Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 4 недель.

Если вы используете препарат при поражении кожи лица, продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать одной недели.

После каждого нанесения необходимо тщательно вымыть руки, если только они сами не являются участком лечения.

Применение у детей

Применение Пейтел у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности.

У детей применение топических кортикостероидов следует проводить с осторожностью, ограничиваясь наименьшей дозой, совместимой с эффективным лечением.

Если вы применили больше Пейтел, чем нужно

При значительном превышении рекомендованных доз не могут быть исключены побочные эффекты, характерные для системного действия кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь к врачу или фармацевту, или посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Пейтел

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите следующую дозу, как только вспомните, или дождитесь следующего запланированного времени применения, если до него осталось немного времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты топического преднизонкарбата, как правило, являются местными, слабыми и преходящими. Как и при применении других топических кортикостероидов, длительное использование больших количеств препарата или лечение обширных участков кожи может привести к системным эффектам кортикостероида вследствие его всасывания. В таком случае местное лечение следует прекратить.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата, в зависимости от частоты их возникновения:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения кожи и подкожной клетчатки:

• ощущение жжения слабой или умеренной степени в месте нанесения
• ощущение покалывания (парестезия),
• зуд (прурит),
• бактериальные инфекции,
• фурункулёз,
• местное истончение кожи (локальная кожная атрофия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения кожи:

• кожные стрии,
• раздражение,
• чрезмерный рост волос на коже (гипертрихоз),
• потеря пигмента кожи (гипопигментация),
• поражение кожи вокруг рта (периоральная дерматит),
• макерация кожи,
• аллергический контактный дерматит,
• дерматит, сходный с папулёзной розацеа (на лице),
• акнеформные реакции,
• ломкость капилляров (экхимозы),
• красные или белые прыщи на различных участках тела (милиария),
• сухость кожи,
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит).

Инфекции:

• вторичная инфекция

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения сосудов:

• расширение кровеносных сосудов кожи или венозные звёздочки (телеангиэктазия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Нарушения органов зрения:

• нечёткость зрения

Другие побочные эффекты у детей

Дети и подростки могут быть более чувствительны, чем взрослые пациенты, к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и к развитию синдрома Кушинга при применении кортикостероидов наружно, что связано с более высоким соотношением площади поверхности кожи к массе тела. Хроническая терапия кортикостероидами может нарушать рост и развитие ребёнка.

У детей, получавших топические кортикостероиды, отмечалась внутричерепная гипертензия. Проявлениями внутричерепной гипертензии являются выпячивание родничков, головные боли и двусторонний отёк диска зрительного нерва.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пейтел

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, после САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пейтел:

• Действующее вещество — предникарбат.

Каждый грамм мази содержит 2,5 мг предникарбата.

• Вспомогательные вещества: глицерина моноолеат, октилдодеcanол, этилендиаминтетрауксусная кислота, вазелин, бензиловый спирт, сульфат магния и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пейтел 2,5 мг/г мазь представляет собой однородную мазь почти белого цвета.

Выпускается в алюминиевых тюбиках по 30 и 60 граммов мази.

Другие лекарственные формы:

Пейтел 2,5 мг/г крем и Пейтел 2,5 мг/г раствор для наружного применения.

Держатель регистрационного удостоверения:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гвадаликс (Мадрид)

Испания

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).