Пейтел 2,5 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пейтел 2,5 мг/г крем

преднікарбат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пейтел і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Пейтел
3. Як застосовувати Пейтел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пейтел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пейтел і для чого його застосовують

Пейтел містить як діючу речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, які називаються топічні кортикостероїди. Цей лікарський засіб застосовують на шкіру для зменшення запалення, алергічних реакцій, почервоніння та виділення ексудату з ураженої ділянки шкіри.

Пейтел показаний для лікування симптомів (почервоніння та свербіж), спричинених певними запальними захворюваннями шкіри, які піддаються лікуванню топічними кортикостероїдами, такими як атопічний дерматит і псоріаз (за винятком поширеного псоріазу бляшкового типу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пейтел

Не застосовуйте Пейтел:

• Якщо у вас алергія на преднікарбат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• У очах, а також на глибоких відкритих ранах
• На ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після щеплення
• Якщо ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянку або герпес)
• При розацеї, звичайному вугрові або шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія)
• При запаленні навколо рота (періоральному дерматиті).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пейтел.

• Не слід застосовувати на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів. Цей лікарський засіб слід використовувати в мінімальних дозах і лише протягом мінімально необхідного часу для лікування шкірного захворювання.
• Уникайте потрапляння Пейтел у очі, відкриті рани або на слизові оболонки.
• Якщо на шкірі розвинуться бактеріальні або грибкові інфекції, проконсультуйтесь із лікарем, який призначить додаткове специфічне лікування.
• Якщо ви застосовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри із згинами (наприклад, в пахвових впадинах або паху), слід бути особливо обережними, оскільки це може збільшити всмоктування діючої речовини.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб під непроникні для повітря та води матеріали, такі як пов’язки, тканини або непроникні підгузники.
• Застосування топічних кортикостероїдів на великих ділянках шкіри або у великих дозах протягом тривалого часу значно збільшує ризик розвитку побічних ефектів.
• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворий медичний нагляд.
• Слід уникати раптового припинення лікування. При різкому припиненні тривалого лікування потужним кортикостероїдом може виникнути ефект «зворотного удару», який проявляється у вигляді дерматиту з сильним почервонінням, свербінням і відчуттям печіння.
• Непрофесійне застосування топічних кортикостероїдів може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Слід уникати контакту Пейтел із латексними засобами захисту, оскільки це може призвести до їх протікання або розриву.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років не рекомендується через відсутність клінічних даних у цій групі.

У дітей застосування топічних кортикостероїдів слід проводити обережно, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Застосування Пейтел із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії з Пейтел не відомі; однак, не слід застосовувати інші препарати на ділянці, яку лікують.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування Пейтел у вагітних жінок.

Загалом, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати на шкірі лікарські засоби, що містять кортикостероїди.

Годування груддю

Безпека застосування Пейтел під час годування груддю не встановлена, тому його застосування не рекомендується. Жінкам, які годують груддю, не слід наносити препарат на молочні залози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Пейтел на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Пейтел містить цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт і стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Пейтел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для місцевого застосування (для нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 2 років

Наносити тонкий шар крему на уражену ділянку один або два рази на добу, легенько втираючи.

При наявності чіткого поліпшення стану лікування можна звести до одного разу на добу.

Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижні.

Якщо лікарський засіб застосовується для лікування уражень на обличчі, тривалість лікування має бути якомога коротшою і не перевищувати одного тижня.

Після кожного нанесення слід мити руки, якщо тільки вони не є ділянкою лікування.

Застосування у дітей

Застосування Пейтелу у дітей молодше 2 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки.

У дітей застосування топічних кортикостероїдів має здійснюватися з обережністю, обмежуючись найнижчою дозою, сумісною з ефективним лікуванням.

Якщо ви застосували більше Пейтелу, ніж потрібно

Якщо рекомендовані дози значно перевищено, не можна виключити розвиток побічних ефектів, характерних для системних кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації: тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Пейтел

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Застосуйте відповідну дозу, як тільки згадаєте, або почекайте до наступного запланованого нанесення, якщо до нього залишилося небагато часу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від місцевого застосування преднікарбату, як правило, є локальними, незначними та тимчасовими. Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, тривале використання великих кількостей або лікування великих ділянок шкіри може призводити до системних ефектів кортикостероїдів через їхню абсорбцію. Якщо це відбувається, місцеве лікування слід припинити.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу, згідно з їхньою частотою:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

• відчуття легкого або помірного печіння у місці нанесення
• відчуття поколювання (парестезія),
• свербіж (прурит),
• бактеріальні інфекції
• фурункульоз
• локальне потоншання шкіри (локальна атрофія шкіри).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Порушення шкіри:

• стрії шкіри
• подразнення
• надмірне відростання волосся на шкірі (гіпертрихоз)
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація)
• ураження шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• макерація шкіри
• алергічний контактний дерматит
• дерматит типу папульозної розацеї (обличчя)
• акнеформні реакції
• ламкість капілярів (синяки)
• червоні або білі плями на різних ділянках тіла (мілярія)
• сухість шкіри
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт).

Інфекції:

• вторинна інфекція

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Порушення судин:

• розширення судин шкіри або венозні сітки (телеангієктазія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Порушення з боку очей:

• розмите зору

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть мати більшу схильність, ніж дорослі пацієнти, до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга, спричинених застосуванням кортикостероїдів місцево, через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. Хронічна терапія кортикостероїдами може впливати на ріст і розвиток дітей.

У дітей, які отримували місцеві кортикостероїди, спостерігали внутрішньочерепну гіпертензію. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають опуклість тім'ячок, головні болі та двосторонній папіледему.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пейтел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пейтелу:

• Діюча речовина: преднікарбат.

Кожен грам крему містить 2,5 мг преднікарбату.

• Інші компоненти (надлишкові): октилдодеканол, рідкий парафін, стеариловий спирт, цетиловий спирт, міристиновий спирт, сорбітан стеарат, полісорбат 60 (Е-435), бензиловий спирт, динатрію едетат і очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пейтел — це крем однорідної консистенції, кремового кольору.

Випускається у тюбиках з алюмінію місткістю 30 та 60 грамів крему.

Інші лікарські форми:

Пейтел 2,5 мг/г мазь та Пейтел 2,5 мг/г шкірний розчин.

Власник дозволу на реалізацію:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Ferrer Internacional, S.A.

Жоан Бускалья, 1-9

08173 - Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).