Peitel 2,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Peitel 2,5 mg/g krem

prednicarbato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Peitel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Peitel
3. Jak stosować Peitel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Peitel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Peitel i do czego służy

Peitel zawiera jako substancję czynną prednicarbato i należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Lek ten stosuje się na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego, reakcji alergicznych, zaczerwienienia oraz wydzielania w zapalonych obszarach skóry.

Peitel jest wskazany w leczeniu objawów (zaczerwienienie i świąd) spowodowanych przez pewne stanowiska zapalne skóry, które odpowiadają na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takie jak zapalenie skóry atopowe i łuszczycę (z wyłączeniem łuszczycy w postaci rozległych plaków).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Peitel

Nie należy stosować Peitel:

• Jeśli jest nadwrażliwy na prednikarbonyt lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• W oczach ani na głębokich, otwartych ranach
• Na obszarach skóry, gdzie występuje reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• W przypadku gruźlicy, kiły lub infekcji wirusowych (np. ospy wietrznej lub półpaśca)
• W rumieńcu różowacym, trądziku pospolitym lub chorobach skóry z przebarwieniem i cieniutką skórą (atrophie)
• W zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Peitel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować leku na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek należy stosować w możliwie najniższych dawkach i tylko przez czas absolutnie konieczny do wyleczenia choroby skóry.
• Należy unikać kontaktu Peitel z oczami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia infekcji skóry bakteryjnej lub grzybiczej należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie wspomagające.
• W przypadku stosowania leku na obszarach skóry z fałdami (np. pachy, pachwinie) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaż, pieluszki o niskiej przepuszczalności.
• Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych na dużych obszarach skóry lub w dużych dawkach przez dłuższy czas znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
• W przypadku leczenia łuszczycy zaleca się ścisłą kontrolę lekarską.
• Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Przy nagłym odstawieniu leczenia długotrwałego silnym glikokortykosteroidem może wystąpić tzw. efekt odbicia (rebound), objawiający się zapaleniem skóry z silnym zaczerwienieniem, swędzeniem i uczuciem pieczenia.
• Niefachowe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych może maskować objawy choroby i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Należy unikać kontaktu Peitel z prezerwatywami lateksowymi, ponieważ może powodować ich przecieki lub pęknięcia.
• W przypadku wystąpienia zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

U dzieci stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych należy ograniczyć do najniższej skutecznej dawki i prowadzić z ostrożnością.

Stosowanie Peitel z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je ostatnio lub może być konieczne ich zastosowanie.

Nie znano interakcji z Peitel; jednak nie należy stosować innych preparatów na obszarze skóry podlegającym leczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Peitel u kobiet w ciąży.

Ogólnie w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować leków zawierających kortykosteroidy na skórę.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Peitel w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku na piersiach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Peitel na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Peitel zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane podrażnienia lokalne.

3. Jak stosować Peitel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego (na skórę).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia

Na obszar zmieniony chorobowo nałóż cienką warstwę kremu raz lub dwa razy dziennie, delikatnie wmasowując.

Po stwierdzeniu wyraźnej poprawy leczenie można zmniejszyć do jednorazowego stosowania dziennie.

Czas trwania leczenia zazwyczaj nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W przypadku stosowania leku na zmiany na twarzy czas leczenia powinien być jak najkrótszy, maksymalnie przez 1 tydzień.

Po każdej aplikacji należy umyć ręce, chyba że są one miejscem leczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Peitel u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie miejscowych kortykosteroidów należy prowadzić ostrożnie, ograniczając się do najniższej dawki skutecznej w leczeniu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Peitel

W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek nie można wykluczyć wystąpienia skutków ubocznych charakterystycznych dla działania systemowego kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Peitel

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosuj odpowiednią dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, lub poczekaj do kolejnej zaplanowanej aplikacji, jeśli do niej pozostało niewiele czasu.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem miejscowym prednicarbatu są zazwyczaj lokalne, łagodne i przejściowe. Jak ma to miejsce również w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, długotrwałe stosowanie dużych dawek lub leczenie dużych powierzchni ciała może prowadzić do działań systemowych glikokortykosteroidów wynikających z ich wchłaniania. W takim przypadku należy przerwać leczenie miejscowe.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• uczucie łagodnego do umiarkowanego pieczenia w miejscu aplikacji,
• uczucie mrowienia (parestezja),
• świąd (świerzb),
• infekcje bakteryjne,
• furunkulopatia,
• lokalne zmniejszenie grubości skóry (lokalna atrofia cutis).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry:

• prążki na skórze (striae cutis),
• irytacja,
• nadmierny wzrost włosów na skórze (hipertrychoza),
• utrata koloru skóry (hipopigmentacja),
• zmiany skórne w okolicy ust (dermatitis perioralis),
• moknienie skóry (maceratio cutis),
• alergiczne zapalenie skóry kontaktowe,
• zmiany skórne przypominające trądzik różowaty (papuloza na twarzy),
• reakcje przypominające trądzik,
• podatność naczyń włosowatych (zwyrodnienie naczyń – ekchymozy),
• czerwone lub białe krostki w różnych częściach ciała (miliaria),
• suchość skóry,
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis).

Zakażenia:

• wtórne zakażenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia naczyniowe:

• rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry lub „pajączki naczyniowe” (telangiectasia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia oczne:

• rozmyta wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dzieci i nastolatkowie mogą wykazywać większą wrażliwość niż dorośli na supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz na zespół Cushinga wywołany przez stosowanie miejscowe glikokortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Długotrwała terapia glikokortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.

Zgłaszano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci leczonych miejscowymi glikokortykosteroidami. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wypukłe ciemiączka, bóle głowy oraz obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Peitel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony jako CAD i widnieje na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Peitel:

• Substancją czynną jest prednicarbate.

Każdy gram kremu zawiera 2,5 mg prednicarbate.

• Pozostałe składniki (niedziałające) to: octyldodekanol, parafina ciekła, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, stearynian sorbitanu, polisorbat 60 (E-435), alkohol benzylowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy (disodowy edezyjan), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Peitel to krem o jednolitej konsystencji, kremowej konsystencji i białym kolorze.

Dostępny jest w tubach aluminiowych zawierających 30 i 60 gramów kremu.

Inne formy dawkowania:

Peitel 2,5 mg/g maść i Peitel 2,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Producent:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).