Peitel 2,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Peitel 2,5 mg/g crema

prednicarbato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Peitel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Peitel
3. Come usare Peitel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Peitel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Peitel e a cosa serve

Peitel contiene come principio attivo il prednicarbato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi topici. Questo medicinale viene applicato sulla pelle per ridurre l'infiammazione, le reazioni allergiche, l'arrossamento e l'esudato nella pelle infiammata.

Peitel è indicato per il trattamento dei sintomi (arrossamento e prurito) causati da alcune affezioni infiammatorie della pelle che rispondono al trattamento topico con corticosteroidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (escludendo la psoriasi a placche estese).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Peitel

Non usi Peitel:

• Se è allergico al prednicarbato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Negli occhi né in ferite aperte profonde
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes)
• Nell'acne rosacea, nell'acne volgare o in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• In una infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Peitel.

• Non deve essere applicato su ampie aree del corpo né per un periodo prolungato, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. Questo medicinale deve essere usato alle dosi più basse possibili e solo per il tempo strettamente necessario per trattare la condizione cutanea.
• Eviti che Peitel entri in contatto con gli occhi, con ferite aperte o con le mucose.
• In caso di infezioni cutanee batteriche o fungine, consulti il medico, che stabilirà un trattamento aggiuntivo specifico.
• Se usa il medicinale in zone della pelle con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare particolare attenzione poiché può aumentare l'assorbimento del principio attivo.
• Questo medicinale non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti.
• L'uso di corticosteroidi topici su aree estese o in dosi elevate per un periodo prolungato aumenta significativamente il rischio di effetti avversi.
• Se sta ricevendo trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico.
• Va evinta l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento prolungato con un corticoide potente, può manifestarsi un effetto di rimbalzo caratterizzato da dermatite con intenso arrossamento, prurito e sensazione di bruciore.
• L'uso improprio di corticosteroidi topici può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Va evitato il contatto tra Peitel e i preservativi in lattice, poiché potrebbe causare perdite o rotture.
• Consulti il medico se nota disturbi visivi, come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni, a causa della mancanza di dati clinici in questa popolazione.

Nei bambini, l'uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose efficace più bassa.

Uso di Peitel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono note interazioni con Peitel; tuttavia, non devono essere applicati altri preparati nella zona da trattare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Peitel in donne in gravidanza.

In generale, durante il primo trimestre di gravidanza, non devono essere applicati sulla pelle medicinali contenenti corticosteroidi.

Allattamento

La sicurezza di Peitel durante l'allattamento non è stata stabilita; pertanto, il suo uso non è raccomandato. Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui seni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Peitel sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Peitel contiene alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Peitel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso cutaneo (da applicare sulla pelle).

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni

Applicare uno strato sottile di crema sulla zona interessata una o due volte al giorno, massaggiando delicatamente.

Il trattamento può essere ridotto a una singola applicazione giornaliera quando si osserva un evidente miglioramento.

La durata del trattamento, in linea generale, non deve superare le 4 settimane.

Se utilizza il medicinale per una patologia localizzata sul viso, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e comunque non superiore a una settimana.

Dopo ogni applicazione le mani devono essere lavate, salvo quando queste siano la zona da trattare.

Uso nei bambini

L'uso di Peitel non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza.

Nei bambini, l'uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose più bassa compatibile con un trattamento efficace.

Se usa una quantità di Peitel superiore a quella indicata

Se le dosi raccomandate vengono superate in modo significativo, non possono escludersi effetti avversi tipici dei corticosteroidi sistemici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel.: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Peitel

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose prevista non appena se ne ricorda, oppure attenda fino alla successiva applicazione se questa è prossima.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati del prednicarbato topico sono generalmente effetti locali, lievi e transitori. Come per altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di grandi quantità o il trattamento di aree estese può causare effetti sistemici del corticoide a causa del suo assorbimento. In tal caso, il trattamento topico dovrà essere interrotto.

I possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi con l'uso di questo medicamento sono riportati di seguito in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• sensazione di bruciore da lieve a moderata nel sito di applicazione
• sensazione di formicolio (parestesia),
• prurito,
• infezioni batteriche
• foruncolosi
• assottigliamento locale della pelle (atrofia cutanea localizzata).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Disturbi della cute:

• strie cutanee
• irritazione
• crescita eccessiva di peli sulla pelle (ipertricosi)
• perdita di colore della pelle (ipopigmentazione)
• alterazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
• macerazione della pelle
• dermatite allergica da contatto
• dermatite simile alla rosacea papulosa (pelle del viso)
• reazioni di tipo acneico
• fragilità capillare (ecchimosi)
• granuli rossi o bianchi in diverse parti del corpo (miliaria)
• secchezza della pelle
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite).

Infezioni:

• infezione secondaria

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disturbi vascolari:

• dilatazione dei vasi sanguigni della pelle o teleangiectasie (vene a ragno).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi oculari:

• visione offuscata

Altri effetti indesiderati nei bambini

I bambini e gli adolescenti possono mostrare una maggiore suscettibilità rispetto ai pazienti adulti alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e al sindrome di Cushing indotti dall'applicazione cutanea di corticosteroidi, a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. Una terapia cronica con corticosteroidi potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo nei bambini.

È stato segnalato aumento della pressione intracranica in bambini trattati con corticosteroidi topici. Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono rigonfiamento delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Peitel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Peitel:

• Il principio attivo è il prednicarbato.

Ogni grammo di crema contiene 2,5 mg di prednicarbato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: octildodecanolo, paraffina liquida, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristico, sorbitano stearato, polisorbato 60 (E-435), alcool benzilico, edetato disodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Peitel è una crema dall'aspetto uniforme, consistenza cremosa e colore bianco.

È disponibile in tubi di alluminio contenenti 30 e 60 grammi di crema.

Altre presentazioni:

Peitel 2,5 mg/g unguento e Peitel 2,5 mg/g soluzione cutanea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Spagna

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).