Пейона 20 мг/мл розчин для інфузій та розчин для орального застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пейона 20 мг/мл розчин для інфузій та розчин для орального застосування

цитрат кофеїну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пейона і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком лікування вашої дитини препаратом Пейона
3. Як застосовувати Пейону
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пейони
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пейона і для чого її застосовують

Пейона містить як діючу речовину цитрат кафеїну, що є стимулятором центральної нервової системи, який належить до групи лікарських засобів, відомих як метилксантини.

Пейона застосовується для лікування припинення дихання у недоношених новонароджених (первинна апноея у недоношених новонароджених).

Ці короткі періоди, під час яких недоношені діти припиняють дихати, пов’язані з тим, що дихальний центр дитини ще недостатньо розвинений.

Виявлено, що цей лікарський засіб зменшує кількість епізодів припинення дихання у недоношених новонароджених.

2. Що потрібно знати перед початком лікування вашої дитини препаратом Пейона

Не застосовуйте Пейона

• якщо ваша новонароджена дитина має алергію на цитрат кофеїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед початком лікування препаратом Пейона.

Перед початком лікування апноеї недоношених дітей препаратом Пейона лікар повинен виключити або належним чином вилікувати інші причини апноеї.

Препарат Пейона слід застосовувати з обережністю. Повідомте лікареві вашої дитини:

• якщо у вашої дитини є судоми
• якщо у вашої дитини є захворювання серця
• якщо у вашої дитини є проблеми з нирками або печінкою
• якщо у вашої дитини часто спостерігається зворотне викидання їжі
• якщо ваша дитина виділяє більше сечі, ніж зазвичай
• якщо ваша дитина недостатньо набирає вагу або недостатньо харчується
• якщо ви (мати) вживали кофеїн перед пологами

Інші лікарські засоби та Пейона

Повідомте лікареві вашої дитини, якщо вона приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві вашої дитини, якщо раніше їй лікували теофіліном.

Не застосовуйте такі ліки під час лікування препаратом Пейона без попередньої консультації з лікарем вашої дитини. Можливо, лікар змінить дозу або замінить один із ліків іншим:

• теофілін (використовується для лікування дихальних труднощів)
• доксапрам (використовується для лікування дихальних труднощів)
• циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)

Цей лікарський засіб може підвищувати ризик серйозного захворювання кишечника, що супроводжується кров’янистими виділеннями (некротизуючий ентероколіт), коли його застосовують разом із певними препаратами, які використовуються для лікування захворювань шлунка (наприклад, блокаторами H2-рецепторів гістаміну або інгібіторами протонної помпи, що зменшують секрецію шлункової кислоти).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви (мати) годуєте грудьми під час лікування вашої дитини препаратом Пейона, вам не слід пити каву або вживати інші продукти з високим вмістом кофеїну, оскільки кофеїн проникає в грудне молоко.

Пейона містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пейона

Пейона повинна застосовуватися виключно в одній з одиниць неонатальної інтенсивної терапії, яка має належне обладнання для спостереження та моніторингу стану пацієнтів. Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід роботи в умовах неонатальної інтенсивної терапії.

Дозування

Лікар вашої дитини призначить правильну кількість Пейони, виходячи з маси тіла вашої дитини.

Початкова доза становить 20 мг на кг маси тіла (еквівалентно 1 мл на кг маси тіла).

Підтримувальна доза — 5 мг на кг маси тіла (еквівалентно 0,25 мл на кг маси тіла) кожні 24 години.

Шлях і спосіб введення

Пейону необхідно вводити шляхом контролюваної внутрішньовенної інфузії за допомогою інфузійної помпи зі шприцем або іншого об’ємного інфузійного пристрою. Цей метод також називають «крапельним введенням».

Деякі дози (підтримувальні дози) можуть вводитися перорально.

Лікар вашої дитини може мати необхідність контролювати концентрацію кофеїну за допомогою періодичних аналізів крові протягом лікування, щоб уникнути токсичності.

Тривалість лікування

Лікар вашої дитини визначить, наскільки довго має тривати лікування вашої дитини препаратом Пейона. Якщо ваша дитина протягом 5–7 днів не має нападів апное, лікар припинить лікування.

Якщо ваша дитина отримала більше Пейони, ніж потрібно

У разі передозування цитрату кофеїну ваша дитина може мати такі симптоми: підвищення температури тіла, прискорене дихання (тахіпное), збудження, м’язові тремтіння, блювоту, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), підвищення концентрації певних хімічних речовин у крові (сечовини), підвищений вміст певних клітин крові (лейкоцитів) та судоми.

У таких випадках лікування препаратом Пейона слід негайно припинити, а лікар повинен провести лікування передозування.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак важко відрізнити їх від поширених ускладнень у недоношених дітей або ускладнень, пов’язаних із самим захворюванням.

Можливо, що під час лікування препаратом Пейона у вашої дитини виникнуть такі реакції:

Серйозні побічні ефекти

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними.

• тяжке захворювання кишечника з кров’янистим стільцем (некротизуючий ентероколіт).

Наступні інші побічні ефекти також можуть вважатися серйозними лікарем вашої дитини в контексті загальної клінічної оцінки.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запальні місцеві реакції у місці інфузії
• порушення серця, наприклад прискорення серцевих скорочень (тахікардія)
• зміни рівня цукру в крові або сироватці крові (гіперглікемія)

Побічні ефекти, що спостерігалися рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• стимуляція центральної нервової системи, наприклад судоми
• порушення серця, наприклад нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)

Побічні ефекти, що спостерігалися дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• алергічні реакції

Побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними:

• інфекція крові (сепсис)
• зміни рівня цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), затримка росту, непереносимість харчування
• стимуляція центральної нервової системи, така як дратівливість, нервозність і тривожність; ураження головного мозку
• глухота
• зворотний потік вмісту шлунка, збільшення аспірації вмісту шлунка
• збільшення об’єму сечі, підвищення певних компонентів сечі (натрій і кальцій)
• зміни в аналізах крові (зниження гемоглобіну після тривалого лікування та зниження рівня тиреоїдного гормону на початку лікування)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пейони

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Ампули з усіма парентеральними розчинами перед введенням необхідно оглянути візуально на наявність частинок. Як тільки ампула відкрита, лікарський засіб слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пейони

Діючою речовиною є цитрат кофеїну.

Кожен мл містить 20 мг цитрату кофеїну (еквівалентно 10 мг/мл основи кофеїну).

Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 20 мг цитрату кофеїну (еквівалентно 10 мг основи кофеїну).

Кожна ампула об’ємом 3 мл містить 60 мг цитрату кофеїну (еквівалентно 30 мг основи кофеїну).

Інші компоненти: кислота лимонна, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пейона 20 мг/мл розчин для інфузій та розчин для орального застосування — це прозора безбарвна розчин.

Пейона постачається в скляних ампулах. Кожна упаковка містить 10 ампул.

Власник дозволу на реалізацію

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник (затвердження партій)

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

Alanno (PE)

Італія

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Якщо потрібна детальна інформація, перегляньте приєднану інструкцію з медичного застосування Пейона.