Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Peyona 20mg/mL soluzione per infusione e soluzione orale

citrato di caffeina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico di suo figlio.
• Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico di suo figlio, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Peyona e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare il trattamento di suo figlio con Peyona
3. Come usare Peyona
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Peyona
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Peyona e a cosa serve

Peyona contiene come principio attivo il citrato di caffeina, un eccitante del sistema nervoso centrale appartenente al gruppo dei farmaci denominati metilxantine.

Peyona è utilizzato nel trattamento delle interruzioni della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria nei neonati prematuri).

Questi brevi periodi durante i quali i neonati prematuri smettono di respirare sono dovuti al fatto che il centro respiratorio del bambino non è completamente sviluppato.

È stato osservato che questo medicinale riduce il numero di episodi di interruzione della respirazione nei neonati prematuri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare il trattamento del suo bambino con Peyona

Non usi Peyona

• se il suo bambino appena nato è allergico al citrato di caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico del suo bambino prima di iniziare il trattamento con Peyona.

Prima di iniziare il trattamento dell'apnea nel neonato prematuro con Peyona, il medico dovrà aver escluso o adeguatamente trattato altre possibili cause dell'apnea.

Peyona deve essere usato con cautela. Informi il medico del suo bambino:

• se il suo bambino ha crisi convulsive
• se il suo bambino soffre di una malattia cardiaca
• se il suo bambino ha problemi renali o epatici
• se il suo bambino ha rigurgiti frequenti
• se il suo bambino produce più urina del normale
• se il suo bambino non mostra un aumento di peso sufficiente o non mangia abbastanza
• se lei (la madre) ha assunto caffeina prima del parto

Altri medicinali e Peyona

Informi il medico del suo bambino se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico del suo bambino se in precedenza il bambino è stato trattato con teofillina.

Non usi i medicinali indicati di seguito durante il trattamento con Peyona senza aver prima consultato il medico del suo bambino. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il dosaggio o sostituisca uno dei medicinali con un altro:

• teofillina (usata per trattare le difficoltà respiratorie)
• doxapram (usata per trattare le difficoltà respiratorie)
• cimetidina (usata per trattare le malattie dello stomaco)
• ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi)
• fenobarbital (usato per trattare l'epilessia)
• fenitoina (usata per trattare l'epilessia)

Questo medicinale potrebbe aumentare il rischio di una grave malattia intestinale che si manifesta con feci sanguinolente (enterocolite necrotizzante), quando viene somministrato insieme ad alcuni farmaci utilizzati per trattare malattie dello stomaco (come gli antagonisti del recettore H2 dell'istamina o gli inibitori della pompa protonica che riducono la secrezione di acido gastrico).

Gravidanza e allattamento

Se lei (la madre) sta allattando mentre il suo bambino riceve il trattamento con Peyona, non dovrebbe bere caffè né assumere altri prodotti con un alto contenuto di caffeina, poiché la caffeina passa nel latte materno.

Peyona contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Peyona

Peyona deve essere utilizzata esclusivamente in un'unità di terapia intensiva neonatale dotata di adeguate strutture per l'osservazione e il monitoraggio dei pazienti. Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto in terapia intensiva neonatale.

Dosi

Il medico del suo bambino le prescriverà la quantità corretta di Peyona in base al peso corporeo del bambino.

La dose iniziale è di 20 mg per kg di peso corporeo (equivalente a 1 mL per kg di peso corporeo).

La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (equivalente a 0,25 mL per kg di peso corporeo) ogni 24 ore.

Via e modalità di somministrazione

Peyona deve essere somministrata mediante infusione endovenosa controllata, utilizzando una pompa per infusione con siringa o un altro dispositivo volumetrico per infusione. Questo metodo è noto anche come “gocciolamento”.

Alcune delle dosi (dosi di mantenimento) possono essere somministrate per via orale.

Il medico del suo bambino potrebbe dover monitorare la concentrazione di caffeina mediante analisi del sangue periodiche durante il trattamento, al fine di evitare la tossicità.

Durata del trattamento

Il medico del suo bambino deciderà esattamente per quanto tempo dovrà durare il trattamento con Peyona. Se il bambino non presenta episodi di apnea per 5-7 giorni consecutivi, il medico interromperà il trattamento.

Se il bambino riceve più Peyona del dovuto

Il bambino potrebbe manifestare febbre, respirazione rapida (tachipnea), agitazione, tremori muscolari, vomito, aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia), riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), aumento della concentrazione ematica di alcune sostanze chimiche (urea), aumento del numero di determinate cellule del sangue (leucociti) e crisi convulsive, qualora ricevesse una quantità eccessiva di citrato di caffeina.

In questi casi, il trattamento con Peyona deve essere immediatamente sospeso e il medico del bambino dovrà trattare la sovradosaggio.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico del suo bambino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, è difficile distinguerli dalle complicanze comuni che si verificano nei neonati prematuri e dalle complicanze proprie della malattia.

È possibile che suo figlio manifesti alcune delle seguenti reazioni durante il trattamento con Peyona:

Effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili.

• malattia intestinale grave con feci sanguinolente (enterocolite necrotizzante).

I seguenti altri effetti indesiderati possono essere considerati gravi dal medico di suo figlio nel contesto della valutazione clinica globale.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni infiammatorie locali nel sito di infusione
• disturbi cardiaci come accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• alterazioni della concentrazione di zucchero nel sangue o nel siero sanguigno (iperglicemia)

Effetti indesiderati osservati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• stimolazione del sistema nervoso centrale, ad esempio convulsioni
• disturbi cardiaci come irregolarità del battito cardiaco (aritmia)

Effetti indesiderati osservati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• reazioni allergiche

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili:

• infezione del sangue (sepsi)
• alterazioni dello zucchero nel sangue o nel siero (ipoglicemia), ritardo della crescita, intolleranza all’alimentazione
• stimolazione del sistema nervoso centrale, come irritabilità, nervosismo e agitazione; lesione cerebrale
• sordità
• rigurgito, aumento dell’aspirazione del contenuto gastrico
• aumento del volume delle urine, aumento di alcuni componenti delle urine (sodio e calcio)
• alterazioni negli esami del sangue (riduzione dell'emoglobina dopo un trattamento prolungato e diminuzione dell'ormone tiroideo all'inizio del trattamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo neonato manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Peyona

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle. Una volta aperta la fiala, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Peyona

Il principio attivo è il citrato di caffeina.

Ogni mL contiene 20 mg di citrato di caffeina (equivalenti a 10 mg/mL di caffeina base).

Ogni fiala da 1 mL contiene 20 mg di citrato di caffeina (equivalenti a 10 mg di caffeina base).

Ogni fiala da 3 mL contiene 60 mg di citrato di caffeina (equivalenti a 30 mg di caffeina base).

Gli altri componenti sono acido citrico, citrato sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Peyona è una soluzione per infusione e una soluzione orale.

Peyona è una soluzione limpida e incolore contenuta in fiale di vetro. Ogni confezione contiene 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Responsabile della produzione (rilascio dei lotti)

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

Alanno (PE)

Italia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Se desidera informazioni dettagliate, consultare il foglio illustrativo di PEYONA allegato.