Пейона 20 мг/мл раствор для инфузий и раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пейона 20 мг/мл раствор для инфузий и раствор для приема внутрь

цитрат кофеина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребёнка.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пейона и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом лечения вашего ребёнка препаратом Пейона
3. Как применять Пейона
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пейона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пейона и для чего она применяется

Пейона содержит в качестве активного вещества цитрат кофеина, который является стимулятором центральной нервной системы и относится к группе лекарственных средств, называемых метилксантинами.

Пейона применяется для лечения остановок дыхания у недоношенных детей (первичная апноэ у новорождённых).

Кратковременные периоды, во время которых недоношенные дети перестают дышать, обусловлены неполным развитием дыхательного центра у ребёнка.

Установлено, что это лекарственное средство уменьшает количество эпизодов остановки дыхания у недоношенных новорождённых.

2. Что нужно знать перед началом лечения вашего ребёнка препаратом Пейона

Не применяйте Пейона

• если у вашего новорождённого ребёнка аллергия на цитрат кофеина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка до начала лечения препаратом Пейона.

Перед началом лечения апноэ у недоношенных детей препаратом Пейона врач должен исключить или адекватно пролечить другие возможные причины апноэ.

Препарат Пейона следует применять с осторожностью. Сообщите врачу вашего ребёнка:

• если у ребёнка наблюдаются судорожные припадки;
• если у ребёнка имеется заболевание сердца;
• если у ребёнка имеются проблемы с почками или печенью;
• если у ребёнка часто наблюдается рвота;
• если ребёнок выделяет больше мочи, чем обычно;
• если у ребёнка недостаточный прирост массы тела или ребёнок плохо кушает;
• если вы (мать) употребляли кофеин до родов.

Другие лекарственные средства и Пейона

Сообщите врачу вашего ребёнка, если ребёнок принимает, принимал недавно или может потребоваться приём любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если ребёнку ранее проводилось лечение теофиллином.

Не применяйте следующие лекарственные средства во время лечения препаратом Пейона без предварительной консультации с врачом. Возможно, врачу потребуется скорректировать дозу или заменить один из препаратов:

• теофиллин (применяется для лечения затруднённого дыхания);
• доксапрам (применяется для лечения затруднённого дыхания);
• циметидин (применяется для лечения заболеваний желудка);
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии).

При применении этого лекарственного средства может повышаться риск тяжёлого заболевания кишечника, сопровождающегося кровавым стулом (некротизирующий энтероколит), особенно при одновременном применении с некоторыми препаратами, используемыми для лечения заболеваний желудка (например, блокаторами H2-рецепторов гистамина или ингибиторами протонной помпы, снижающими секрецию желудочной кислоты).

Беременность и лактация

Если вы (мать) кормите грудью во время лечения вашего ребёнка препаратом Пейона, вам не следует пить кофе и употреблять другие продукты, содержащие большое количество кофеина, поскольку кофеин проникает в грудное молоко.

Пейона содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; таким образом, он практически «без содержания натрия».

3. Как применять Пейона

Пейона должна применяться только в отделении интенсивной терапии новорождённых, оснащённом соответствующими средствами для наблюдения и мониторинга состояния пациентов. Начало лечения должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт в уходе за новорождёнными в условиях интенсивной терапии.

Дозировка

Врач вашего ребёнка назначит правильную дозу Пейоны, исходя из массы тела ребёнка.

Начальная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела (что эквивалентно 1 мл на 1 кг массы тела).

Поддерживающая доза — 5 мг на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,25 мл на 1 кг массы тела) каждые 24 часа.

Способ и порядок введения

Пейона должна вводиться внутривенно капельно с помощью инфузионного насоса, шприцевого насоса или другого объёмного инфузионного устройства. Этот метод также известен как «капельное введение».

Некоторые дозы (поддерживающие дозы) могут вводиться перорально.

Во время лечения врач может проводить периодические анализы крови для контроля концентрации кофеина с целью предотвращения токсичности.

Продолжительность лечения

Врач вашего ребёнка определит точную продолжительность лечения Пейоной. Если у вашего ребёнка в течение 5–7 дней не будет отмечаться приступов апноэ, врач прекратит лечение.

Если вашему ребёнку введено больше Пейоны, чем нужно

У ребёнка могут появиться следующие симптомы: повышение температуры тела, учащённое дыхание (тахипноэ), нервозность, мышечные подёргивания, рвота, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышение концентрации в крови определённых химических веществ (мочевины), повышение числа определённых клеток крови (лейкоцитов), судороги — при введении большей дозы цитрата кофеина, чем необходимо.

В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение Пейоной, и врач должен провести соответствующую терапию при передозировке.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу вашего ребёнка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Однако трудно отличить их от часто встречающихся осложнений у недоношенных детей и от осложнений, обусловленных самим заболеванием.

Во время лечения Пейоной у вашего ребёнка могут возникнуть следующие реакции:

Тяжёлые побочные эффекты

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных.

• тяжёлое заболевание кишечника с кровянистыми испражнениями (некротизирующий энтероколит).

Следующие другие побочные эффекты также могут быть расценены врачом вашего ребёнка как тяжёлые в контексте общей клинической оценки.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты, наблюдавшиеся часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• местные воспалительные реакции в месте введения инфузии
• нарушения сердечной деятельности, такие как учащение сердцебиения (тахикардия)
• нарушения концентрации глюкозы в крови или сыворотке крови (гипергликемия)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• стимуляция центральной нервной системы, например судороги
• нарушения сердечной деятельности, такие как нерегулярное сердцебиение (аритмия)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции

Побочные эффекты, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

• инфекция крови (сепсис)
• нарушения уровня сахара в крови или сыворотке (гипогликемия), задержка роста, непереносимость питания
• стимуляция центральной нервной системы, такие как раздражительность, нервозность и беспокойство; поражение головного мозга
• глухота
• регургитация, увеличение аспирации содержимого желудка
• увеличение объёма мочи, повышение определённых компонентов мочи (натрия и кальция)
• изменения в анализах крови (снижение гемоглобина после длительного лечения и снижение уровня тиреоидного гормона в начале лечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего новорождённого ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пейоны

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Ампулы со всеми парентеральными растворами перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пейоны

Действующее вещество — цитрат кофеина.

Каждый мл содержит 20 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 10 мг/мл кофеина в пересчёте на основание).

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 20 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 10 мг кофеина в пересчёте на основание).

Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 60 мг цитрата кофеина (что эквивалентно 30 мг кофеина в пересчёте на основание).

Другие компоненты: лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пейона — раствор для инфузий и раствор для приёма внутрь.

Пейона представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в стеклянных ампулах. Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия

Производитель (утверждение серий)

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
Аланно (PE)
Италия

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
A-1010 Вена
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Если вы хотите получить подробную информацию, ознакомьтесь с прилагаемой инструкцией по применению препарата Пейона.