Peyona 20 mg/ml roztwór do infuzji i roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Peyona 20 mg/mL roztwór do wlewu i roztwór doustny

cytrynian kofeiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem dziecka, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Peyona i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia dziecka lekiem Peyona
3. Jak stosować lek Peyona
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Peyona
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Peyona i do czego służy

Peyona zawiera jako substancję czynną cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego i należy do grupy leków zwanych metyloksantynami.

Peyona jest stosowana w leczeniu zatrzymań oddechu u noworodków przedwcześnie urodzonych (pierwotna apnea u noworodków przedwcześnie urodzonych).

Te krótkie okresy, w których przedwcześnie urodzeni niemowlęta przestają oddychać, są spowodowane niepełnym rozwojem ośrodka oddechowego dziecka.

Stwierdzono, że ten lek zmniejsza liczbę epizodów zatrzymywania oddechu u noworodków przedwcześnie urodzonych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia dziecka lekiem Peyona

Nie należy stosować leku Peyona

• jeśli noworodek jest uczulony na cytrynian kofeiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem dziecka.

Zanim rozpocznie się leczenie apnei u wcześniaka za pomocą leku Peyona, lekarz powinien wykluczyć lub odpowiednio leczyć inne przyczyny apnei.

Lek Peyona należy stosować z ostrożnością. Należy poinformować lekarza dziecka:

• jeśli dziecko ma napady padaczkowe
• jeśli dziecko cierpi na chorobę serca
• jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli dziecko często odrzuca pokarm
• jeśli dziecko oddaje więcej moczu niż zwykle
• jeśli dziecko nie przybiera odpowiednio na wadze lub nie je wystarczająco dobrze
• jeśli matka spożywała kofeinę przed porodem

Inne leki i lek Peyona

Należy poinformować lekarza dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może być zmuszone do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Należy poinformować lekarza dziecka, jeśli wcześniej leczono je teofiliną.

Nie należy stosować poniższych leków podczas leczenia lekiem Peyona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lub zmiany jednego z leków na inny:

• teofilina (stosowana w leczeniu trudności oddechowych)
• doxapram (stosowany w leczeniu trudności oddechowych)
• cyklotyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

Ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby jelit, objawiającej się krwawymi stolcami (necrotyzujące zapalenie jeluca i okrężnicy), gdy jest stosowany razem z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób żołądka (takimi jak antagoniści receptorów H2 histaminy lub inhibitory pompy protonowej zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli matka karmi piersią w czasie, gdy jej dziecko jest leczone lekiem Peyona, nie powinna pić kawy ani innych produktów zawierających dużo kofeiny, ponieważ kofeina przechodzi do mleka matki.

Lek Peyona zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Peyona

Peyona należy stosować wyłącznie w jednostce intensywnej opieki neonatalnej wyposażonej w odpowiednie urządzenia do obserwacji i monitorowania stanu pacjentów. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonym w opiece intensywnej u noworodków.

Dawka

Lekarz Twojego dziecka przepisze odpowiednią dawkę leku Peyona, opierając się na masie ciała dziecka.

Dawka początkowa to 20 mg na kg masy ciała (równoważne 1 mL na kg masy ciała).

Dawka utrzymaniowa to 5 mg na kg masy ciała (równoważne 0,25 mL na kg masy ciała) podawana co 24 godziny.

Sposób podania

Peyona należy podawać w formie kontrolowanego wlewu dożylnego, przy użyciu pompy wlewu strzykawkowej lub innego objętościowego urządzenia do wlewu. Sposób ten jest również znany jako „infuzja kroplowa”.

Niektóre dawki (dawki utrzymaniowe) mogą być podawane doustnie.

Lekarz Twojego dziecka może potrzebować okresowego monitorowania stężenia kofeiny we krwi za pomocą badań krwi w trakcie leczenia, aby uniknąć toksyczności.

Czas trwania leczenia

Lekarz Twojego dziecka zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Peyona. Jeśli Twoje dziecko nie będzie miało napadów bezdechu przez 5–7 dni, lekarz przerwie leczenie.

Jeśli Twoje dziecko otrzyma zbyt dużą dawkę leku Peyona

W przypadku podania zbyt dużej dawki cytrynianu kofeiny u dziecka mogą wystąpić: gorączka, przyspieszona częstotliwość oddechów (tachypnea), pobudzenie, drżenia mięśni, wymioty, podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia), podwyższone stężenie w krwi niektórych substancji chemicznych (mocznik), podwyższona liczba niektórych komórek krwi (leukocyty) oraz napady padaczkowe.

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Peyona, a lekarz Twojego dziecka musi podjąć odpowiednie działania w celu leczenia przedawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Jednak trudno je odróżnić od powikłań często występujących u wcześniaków oraz od powikłań związanych z chorobą.

U dziecka mogą pojawić się następujące reakcje podczas leczenia lekiem Peyona:

Poważne działania niepożądane

Działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• ciężka choroba jelitowa z krwistymi stolcami (zapalenie i martwica jelit).

Następujące inne działania niepożądane mogą również być uznane przez lekarza dziecka za poważne w kontekście ogólnej oceny klinicznej.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• miejscowe reakcje zapalne w miejscu wlewu
• zaburzenia serca, takie jak przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
• zaburzenia stężenia glukozy we krwi lub surowicy krwi (hiperglikemia)

Działania niepożądane obserwowane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, np. napady padaczkowe
• zaburzenia serca, takie jak nieregularny rytm serca (arytmia)

Działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne

Działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zakażenie krwi (sepsa)
• zaburzenia stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), opóźnienie wzrostu, nietolerancja pokarmu
• pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drażliwość, pobudzenie i niepokój; uszkodzenie mózgu
• głuchota
• cofanie się treści żołądka, zwiększone zasysanie treści żołądka
• zwiększenie objętości moczu, zwiększenie stężenia niektórych składników w moczu (sód i wapń)
• zaburzenia w badaniach krwi (zmniejszenie hemoglobiny po długotrwałym leczeniu oraz obniżenie stężenia hormonu tarczycy na początku leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Peyona

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wszystkie ampułki zawierające roztwory do wstrzykiwań należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Po otwarciu ampułki lek należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Peyona

Substancją czynną jest cytrynian kofeiny.

Każdy mL zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (równoważne 10 mg/mL kofeiny w postaci zasadowej).

Każda ampułka o pojemności 1 mL zawiera 20 mg cytrynianu kofeiny (równoważne 10 mg kofeiny w postaci zasadowej).

Każda ampułka o pojemności 3 mL zawiera 60 mg cytrynianu kofeiny (równoważne 30 mg kofeiny w postaci zasadowej).

Pozostałymi składnikami są kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Peyona to roztwór do wlewu i roztwór do przyjmowania doustnego.

Peyona to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w ampułkach szklanych. Każde pudełko zawiera 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję (zatwierdzanie partii)

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

Alanno (PE)

Włochy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Jeśli potrzebujesz szczegółowych informacji, zapoznaj się z dołączoną kartą charakterystyki produktu PEYONA.