Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка 7 мг/5 мг/2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка 7 мг/5 мг/2,5 мг таблетки EFG

периндоприл аргінін/амлодипін/індапамід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка
3. Як застосовувати Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка і для чого його застосовують

Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка — це комбінація трьох активних речовин: периндоприлу, амлодипіну та індапаміду.

Периндоприл/амлодипін/індапамід — це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.

Пацієнти, які вже приймають комбінацію периндоприлу/амлодипіну у вигляді фіксованої дози та індапамід у окремих таблетках, можуть замість цього приймати одну таблетку Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка, що містить три активні речовини у тих самих дозах.

Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, і всі вони діють спільно для контролювання вашого артеріального тиску:

• Периндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту). Він діє, розширюючи судини, завдяки чому серце легше перекачує кров.
• Амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Він діє, розслаблюючи судини, щоб кров легше проходила крізь них.
• Індапамід — це діуретик (належить до групи лікарських засобів, що називаються сульфаніламідними похідними з індолевим кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка

Не приймайте Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка

• якщо ви маєте алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, індапамід або будь-яку іншу сульфонамідну сполуку, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо ви проходите діаліз або інший тип очищення крові. Залежно від використовуваного апарату, периндоприл/амлодипін/індапамід може бути вам не підходящим,
• якщо у вас є захворювання нирок, яке призводить до зниження кількості крові, що надходить до нирок (стеноз артерії нирки),
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки для лікування серцевої недостатності, оскільки це підвищує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) (див. «Попередження та застереження» та «Інші ліки та Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка»),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або стан, що називається гепатоенцефалопатією (проблеми з печінкою, які впливають на мозок та центральну нервову систему),
• якщо у вас низький рівень калію в крові,
• якщо під час попереднього лікування інгібіторами АПФ у вас виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, або якщо у вас чи у когось із членів вашої сім’ї коли-небудь були такі симптоми в інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому периндоприлу/амлодипіну/індапаміду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас у серці є звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму),
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда,
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Периндоприл/амлодипін/індапамід:

• якщо у вас були реакції фоточутливості,

• якщо у вас гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза),

• якщо у вас серцева недостатність або порушення ритму серця,

• якщо у вас тяжкі підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи),

• якщо у вас є інші проблеми з серцем,

• якщо у вас є захворювання печінки,

• якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи пересадку нирки),

• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або болі в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдеальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому периндоприлу/амлодипіну/індапаміду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану,

• якщо у вас є м’язові розлади, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми,

• якщо у вас підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм),

• якщо у вас є захворювання судинного колагену (захворювання сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія,

• якщо у вас цукровий діабет,

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (для організму важливо підтримувати збалансований рівень калію в крові),

• якщо ви літня людина,

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• «антагоністи рецепторів ангіотензину II» (АРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом,

• аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка».

• якщо ви належите до темношкірої раси, оскільки у вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, а цей лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас,

• якщо у вас є підагра,

• якщо вам необхідно пройти обстеження для перевірки роботи паращитовидної залози,

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки ризик ангіоневротичного набряку зростає:

• ракекадотрил (використовується для лікування діареї),

• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку),

• сакубітріл (доступний у комбінації з валсартаном у фіксованих дозах), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності,

• лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші ліки з групи, відомої як «гліптіни» (використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк:

У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, включаючи периндоприл, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (серйозну алергічну реакцію із набряком обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим ковтанням або диханням). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у вас розвинуться такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом Периндоприл/амлодипін/індапамід і звернутися до лікаря. Також див. розділ 4.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Периндоприл/амлодипін/індапамід не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділи «Вагітність» та «Грудне вигодовування»).

Під час прийому периндоприлу/амлодипіну/індапаміду ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, якщо:

• ви будете проходити загальну анестезію та/або великі хірургічні операції,
• у вас була діарея або блювота (ви хворіли),
• ви будете проходити десенсибілізацію для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос,
• вам будуть проводити медичне обстеження, що потребує введення йодистого контрастного засобу (речовина, що дозволяє візуалізувати органи, такі як нирки або шлунок, за допомогою рентгену).

Ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові, щоб перевірити рівень низького натрію або калію або високого рівня кальцію.

Спортсмени повинні знати, що Периндоприл/амлодипін/індапамід містить активний компонент (індапамід), який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Периндоприл/амлодипін/індапамід не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Ви повинні уникати прийому Периндоприл/амлодипін/індапамід разом із:

• літієм (використовується для лікування манії або депресії),
• естромустином (використовується для лікування раку),
• калійзберігаючими засобами (наприклад, триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів; триметоприм, котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій),
• аліскіреном (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску) (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка» та «Попередження та застереження»),
• антагоністами рецепторів ангіотензину II (АРА) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан…),
• дантроленом (внутрішньовенно) (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз, або для лікування злоякісної гіпертермії під час анестезії, включаючи симптоми, такі як висока температура та м’язова ригідність),
• ліками, що зазвичай використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»,
• сакубітріл/валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка» та «Попередження та застереження».

Лікування периндоприлом/амлодипіном/індапамідом може бути впливовим під дією інших ліків. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вам може знадобитися особливий нагляд:

• інші ліки для підвищеного артеріального тиску, включаючи діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки), та інгібітори АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності),
• ліки для порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, дигіталіки, бретилій),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• ефедрин, норадреналін або адреналін (ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми),
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (наприклад, амісулприд, сульприд, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол)),
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, ін’єкційна еритроміцин, кларитроміцин, еспарфлоксацин, моксифлоксацин),
• бепрідил (використовується для лікування стенокардії — захворювання, що викликає біль у грудях),
• цисаприд (використовується для лікування зниженого руху стравоходу та шлунка),
• дифеманіл (використовується для лікування гастроінтестинальних розладів, таких як виразки, надлишок кислоти, гіперактивність травного тракту),
• ін’єкційний вінкамін (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті),
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії),
• пентамідин (використовується для лікування деяких форм пневмонії),
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ін’єкційна амфотерицин В),
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона),
• стимулюючі засоби для полегшення запорів,
• ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, гліптіни, метформін),
• баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз,
• калійзберігаючі ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу; амілорид, триамтерен,
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або високі дози ацетилсаліцилової кислоти — речовини, що входить до багатьох препаратів для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів,
• Hypericum perforatum (зверобій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії),
• вазодилятатори, включаючи нітрати (ліки, що розширюють кровоносні судини),
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит),
• альфа-блокатори, що використовуються для лікування гіперплазії простати, такі як празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,
• аміфостин (використовується для запобігання або зменшення побічних ефектів, спричинених іншими ліками або променевою терапією при лікуванні раку),
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (також відомі як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ),
• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту),
• йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенівських досліджень),
• кальцієві таблетки або інші добавки кальцію,
• імуносупресори (ліки, що знижують імунну відповідь організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• алопуринол (для лікування підагри),
• протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон,
• триметоприм (для лікування інфекцій),
• метадон (використовується для лікування залежностей).

Прийом Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Особи, які приймають периндоприл/амлодипін/індапамід, не повинні споживати грейпфрутовий сік або грейпфрут. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного підвищення ефекту зниження артеріального тиску цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти).

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу перед настанням вагітності або як тільки ви дізнаєтесь про неї, і порадить вам інший лікарський засіб замість периндоприлу/амлодипіну/індапаміду. Цей лікарський засіб не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Встановлено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Периндоприл/амлодипін/індапамід не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Периндоприл/амлодипін/індапамід може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нудота, запаморочення, слабкість, втома або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка 7 мг/5 мг/2,5 мг таблетки EFG один раз на добу.

Приймайте таблетку бажано щоразу о тій самій годині, вранці, до сніданку.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо ви прийняли більше Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка 7 мг/5 мг/2,5 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Найпоширенішим симптомом при передозуванні є зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості. У такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

Можуть виникнути нудота, блювота, судоми, сонливість, сплутаність свідомості та зміни об’єму сечі, що виділяється нирками.

Ви можете відчувати оглушення, запаморочення або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде досить тяжким, може розвинутися шок. Ваша шкіра може стати холодною та вологим, і ви можете втратити свідомість.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (набряк легень), що призводить до утрудненого дихання; це може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка 7 мг/5 мг/2,5 мг таблетки EFG

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки постійне лікування діє ефективніше. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка 7 мг/5 мг/2,5 мг таблетки EFG, просто прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка 7 мг/5 мг/2,5 мг таблетки EFG

Оскільки лікування Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка 7 мг/5 мг/2,5 мг таблетки EFG зазвичай є довготривалим, ви повинні обов’язково проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм) (нечасто — може впливати до 1 із 100 осіб),
• набряк повік, обличчя або губ (нечасто — може впливати до 1 із 100 осіб),
• набряк рота, язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк) (нечасто — може впливати до 1 із 100 осіб),
• тяжкі шкірні реакції, що включають сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж (множинна еритема) (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб), утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри (екзфоліативний дерматит) (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб), запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб) або інші алергічні реакції (часто — може впливати до 1 із 10 осіб), токсичний епідермальний некроліз (частота невідома — не може бути оцінена за наявними даними),
• сильне запаморочення або втрату свідомості (часто — може впливати до 1 із 10 осіб),
• слабкість у руках або ногах, або труднощі з мовою, що можуть бути ознаками можливого інсульту (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб),
• серцевий напад, біль у грудях (ангіна) (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб), незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття (часто — може впливати до 1 із 10 осіб),
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним погіршенням загального стану (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб),
• жовтушне забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб),
• ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія) (частота невідома),
• м’язова слабкість, судоми, болісність або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується самопочуття або підвищується температура тіла, оскільки це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язової тканини (частота невідома).

У порядку спадання частоти побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Набряки (затримка рідини).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Знижений рівень калію в крові, головний біль, оніміння або відчуття поколювання у кінцівках, сонливість (особливо на початку лікування), порушення смаку, порушення зору (включаючи подвійний зір), шум у вухах (тинітус), запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння шкіри, запаморочення, кашель, труднощі з диханням (диспнея), біль у животі, запор, діарея, диспепсія або труднощі з травленням, нудота, блювота, порушення стільця, свербіж, алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, почервоніння шкіри, м’язові судоми, набряк щиколоток (едема), відчуття втоми, слабкість.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Риніт (закладеність або виділення з носа), підвищення кількості деяких білих кров’яних клітин (еозинофілія), низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), підвищений рівень калію в крові, що може призводити до нерегулярного серцебиття (гіперкаліємія), низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може спричинити дегідратацію та низький артеріальний тиск, безсоння, зміни настрою, тривожність, депресія, порушення сну, втрата відчуття болю, тремор, втрату свідомості, васкуліт (запалення кровоносних судин), сухість у роті, випадіння волосся, червоні плями на шкірі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, підвищена пітливість, фотосенсибілізація (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучних променів UVA, утворення груп пухирів на шкірі, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, порушення сечовипускання, підвищена потреба сходити в туалет вночі, збільшення кількості сечовипускань, проблеми з нирками, імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію), дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудях, біль, відчуття нездужання, гарячка, збільшення або втрата ваги, підвищення сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, випадіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію в крові, сплутаність свідомості, погіршення псоріазу, підвищений рівень білірубіну в сироватці, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження або відсутність діурезу, гостра ниркова недостатність.

Концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або хворобливості (блювота), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, що називається СІАДГ (синдром неправильної секреції антидіуретичної гормону).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих і червоних кров’яних клітин, зниження концентрації гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів, підвищений цукор у крові (гіперглікемія), підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищення м’язового тонусу, ураження нервів, що може призводити до слабкості, еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії), запалення ясен, набряк живота (гастрит), жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця), гостра ниркова недостатність.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Зниження гостроти зору (близна), розмитість зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), якщо у вас системний червоний вовчак (різновид захворювання сполучної тканини), стан може погіршитися, аномальний електрокардіограма, тремор, статична ригідність, обличчя, схоже на маску, повільні рухи та порушення ходи з драглявістю, підвищення сечової кислоти — речовини, що може спричинити або погіршити подагру (біль у суглобах, особливо в ногах), зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Периндоприлу/амлодипіну/індапаміду Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка

• Діючими речовинами є периндоприл аргінін, амлодипін та індапамід. Кожна таблетка містить 7 мг периндоприлу аргініну (еквівалентно 4,75 мг периндоприлу), амлодипіну бецилату, еквівалентного 5 мг амлодипіну, та 2,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): кальцію хлориду гексагідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію гідрогенкарбонат, колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка є білими або майже білими, круглими (8 мм у діаметрі), двоопуклими, з маркуванням K4 з одного боку.

Таблетки Периндоприл/амлодипін/індапамід Крка доступні в упаковках по 10, 30, 60, 90, 100 або 120 таблеток у коробці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

Або

TAD PHARMA GMBH

Heinz Lohmann strasse, 5

D-27472 Groden Cuxhaven

Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).