Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка 7 мг/5 мг/2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка 7 мг/5 мг/2,5 мг таблетки ЕФГ

периндоприл аргинин/амлодипин/индалидамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Периндоприла/амлодипина/индалидамида Крка
3. Как принимать Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Периндоприла/амлодипина/индалидамида Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Периндоприл/Амлодипин/Индалидамид Крка и для чего он применяется

Периндоприл/Амлодипин/Индалидамид Крка — это комбинированный препарат, содержащий три действующих вещества: периндоприл, амлодипин и индалидамид.

Периндоприл/Амлодипин/Индалидамид Крка — это антигипертензивное лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых.

Пациенты, которые уже принимают комбинацию периндоприла/амлодипина в виде фиксированной дозы и индалидамида в виде отдельных таблеток, могут вместо этого принимать одну таблетку Периндоприл/Амлодипин/Индалидамид Крка, содержащую три действующих вещества в тех же дозах.

Каждое из действующих веществ снижает артериальное давление, и все они совместно способствуют контролю артериального давления:

• Периндоприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Он действует, расширяя кровеносные сосуды, благодаря чему сердце может легче перекачивать кровь.
• Амлодипин — это блокатор кальциевых каналов (принадлежит к группе лекарственных средств, называемых дигидропиридинами). Он действует, расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает прохождение крови через них.
• Индалидамид — диуретик (относится к группе лекарственных средств, называемых сульфамидными производными с индольным кольцом). Диуретики увеличивают количество мочи, образуемой почками. Однако индалидамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма образуемой мочи.

2. Что необходимо знать перед началом приема Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка

Не принимайте Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка

• если вы аллергик на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов, на индалидамид или любую другую сульфонамидную группу, а также на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если вы проходите диализ или другое лечение, связанное с фильтрацией крови. В зависимости от используемого оборудования, Периндоприл/амлодипин/индалидамид может быть вам неподходящим,
• если у вас есть проблемы с почками, приводящие к снижению притока крови к ним (стеноз почечной артерии),
• если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат для лечения сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла) (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка»),
• если у вас тяжелое заболевание печени или печеночная энцефалопатия (нарушения в печени, влияющие на мозг и центральную нервную систему),
• если у вас низкий уровень калия в крови,
• если ранее при лечении ингибиторами АПФ у вас возникали симптомы в виде свистящего дыхания, отека лица или языка, сильного зуда или тяжелых кожных высыпаний, или если у вас или у членов вашей семьи ранее наблюдался ангионевротический отек (заболевание, называемое ангионевротическим отеком),
• если вы беременны более 3 месяцев (также не рекомендуется применение Периндоприл/амлодипин/индалидамид в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у вас в сердце сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объем крови),
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда,
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Периндоприл/амлодипин/индалидамид:

• если у вас были реакции на светочувствительность,

• если у вас гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы),

• если у вас сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца,

• если у вас тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз),

• если у вас другие заболевания сердца,

• если у вас есть проблемы с печенью,

• если у вас есть проблемы с почками (включая пересадку почки),

• если вы испытываете ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Периндоприл/амлодипин/индалидамид. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих состояний выше,

• если у вас есть мышечные расстройства, включая боль в мышцах, болезненность, слабость или судороги,

• если у вас в крови аномально повышен уровень гормона альдостерона (первичный альдостеронизм),

• если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия,

• если у вас сахарный диабет,

• если вы соблюдаете бессолевую диету или используете заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать сбалансированный уровень калия в крови),

• если вы пожилой пациент,

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка».

• если вы относитесь к негроидной расе, поскольку у вас выше риск развития ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления по сравнению с пациентами другой расы,

• если у вас подагра,

• если вам необходимо пройти обследование для проверки функции паращитовидных желез,

• если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку риск ангионевротического отека возрастает:

• ракекадотрил (применяется при диарее),

• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака),

• сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), применяемый для длительного лечения сердечной недостаточности,

• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты из класса так называемых глиптинов (применяются при лечении диабета).

Ангионевротический отек:

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая периндоприл, сообщалось о случаях ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием Периндоприл/амлодипин/индалидамид и обратиться к врачу. См. также раздел 4.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Периндоприл/амлодипин/индалидамид не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может серьезно повредить плод на этом этапе (см. разделы «Беременность» и «Лактация»).

При приеме Периндоприл/амлодипин/индалидамид сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы:

• собираетесь пройти общую анестезию и/или крупную хирургическую операцию,
• недавно перенесли диарею или рвоту (во время болезни),
• собираетесь пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос,
• собираетесь пройти медицинское обследование, при котором вводится йодсодержащий контрастный агент (вещество, делающее органы, такие как почки или желудок, видимыми при рентгене).

Ваш врач может порекомендовать сдать анализы крови для проверки низкого уровня натрия или калия, а также высокого уровня кальция.

Спортсмены должны знать, что Периндоприл/амлодипин/индалидамид содержит активное вещество (индалидамид), которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Периндоприл/амлодипин/индалидамид не следует назначать детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вам следует избегать приема Периндоприл/амлодипин/индалидамид вместе с:

• литием (применяется при лечении мании или депрессии),
• эстрамустином (применяется при лечении рака),
• калийсберегающими диуретиками (например, триамтерен, амилорид), добавками калия или заменителями соли, содержащими калий, другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в организме (например, гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий тромбоз; триметоприм, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях),
• алискиреном (применяется при лечении высокого артериального давления) (см. также информацию в разделах «Не принимайте Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА) (применяются при лечении высокого артериального давления) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан…),
• дантроленом (в виде инфузии) (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз, или при лечении злокачественной гипертермии во время анестезии, включая такие симптомы, как высокая температура и мышечная ригидность),
• препаратами, применяемыми для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
• сакубитрилом/валсартаном (применяется при длительном лечении сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крka» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Прием Периндоприл/амлодипин/индалидамид может быть изменен под действием других препаратов. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особое наблюдение:

• другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками), ингибиторы АПФ (применяются при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности),
• препараты для нарушений ритма сердца (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, сердечные гликозиды, бретилий),
• прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма),
• эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке или астме),
• препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол)),
• антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, инъекционная эритромицин, кларитромицин, эспарфлоксацин, моксифлоксацин),
• бепридил (применяется при лечении стенокардии — заболевания, вызывающего боли в груди),
• цисаприд (применяется при нарушении подвижности пищевода и желудка),
• дифеманил (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств, таких как язвы, избыток кислоты, гиперактивность пищеварительной системы),
• винкамин (в виде инъекций, применяется при симптоматических когнитивных нарушениях у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
• галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при некоторых формах малярии),
• пентамидин (применяется при лечении некоторых форм пневмонии),
• антигистаминные препараты, применяемые при аллергических реакциях, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин),
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В в виде инъекций),
• тетракозактид (для лечения болезни Крона),
• стимулирующие слабительные,
• препараты для лечения диабета (например, инсулин, глиптины, метформин),
• баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• калийсберегающие препараты, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день; амилорид, триамтерен,
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для облегчения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащейся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры и профилактики тромбоза,
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при депрессии),
• вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
• кортикостероиды (применяются при различных расстройствах, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит),
• альфа-блокаторы, применяемые при гипертрофии простаты (например, празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин),
• амифостин (применяется для профилактики или уменьшения побочных эффектов других препаратов или лучевой терапии при лечении рака),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, применяемые при ВИЧ),
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для симптоматического лечения ревматоидного артрита),
• йодсодержащие контрастные вещества (применяются при рентгенологических исследованиях),
• кальциевые таблетки или другие добавки кальция,
• иммунодепрессанты (препараты, снижающие иммунную защиту организма), применяемые при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
• аллопуринол (для лечения подагры),
• противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
• триметоприм (для лечения инфекций),
• метадон (применяется при лечении зависимости).

Прием Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка с пищей и напитками

См. раздел 3.

Лицам, принимающим Периндоприл/амлодипин/индалидамид, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и его сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть).

Как правило, врач посоветует вам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарство вместо Периндоприл/амлодипин/индалидамид. Препарат не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может серьезно повредить плод, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Исследования показали, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Периндоприл/амлодипин/индалидамид не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование механизмов

Периндоприл/амлодипин/индалидамид может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, слабость, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы — немедленно обратитесь к врачу.

Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один компримент Периндоприл/амлодипин/индалидамид один раз в день.

Принимайте таблетку предпочтительно в одно и то же время суток, утром и до завтрака.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Наиболее частым симптомом при передозировке является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок. В таком случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

Могут возникнуть тошнота (ощущение недомогания), рвота, судороги, сонливость, спутанность сознания и изменения количества выделяемой почками мочи.

Вы можете чувствовать оглушённость, головокружение или слабость. Если снижение артериального давления будет достаточно тяжёлым, возможно развитие шока. Вы можете почувствовать холод и влажность кожи, а также потерю сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку постоянное лечение действует наиболее эффективно. Однако, если вы забыли принять дозу периндоприл/амлодипин/индалидамид, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка

Так как лечение периндоприл/амлодипин/индалидамид, как правило, пожизненное, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые могут быть серьёзными:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм) (нечасто — может наблюдаться у до 1 из 100 человек),
• отёк век, лица или губ (нечасто — может наблюдаться у до 1 из 100 человек),
• отёк рта, языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием (ангионевротический отёк) (нечасто — может наблюдаться у до 1 из 100 человек),
• тяжёлые поражения кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд (многоформная эритема) (очень редко — может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), образование волдырей, шелушение и воспаление кожи (экзудативный дерматит) (очень редко — может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редко — может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) или другие аллергические реакции (часто — может наблюдаться у до 1 из 10 человек), токсический эпидермальный некролиз (частота неизвестна — частота не может быть оценена на основании имеющихся данных),
• сильная слабость или обмороки (часто — может наблюдаться у до 1 из 10 человек),
• слабость в руках или ногах, или нарушения речи, которые могут быть признаками возможного инсульта (очень редко — может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек),
• сердечный приступ, боль в груди (стенокардия) (очень редко — может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), необычно быстрое или аритмичное сердцебиение (часто — может наблюдаться у до 1 из 10 человек),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (очень редко — может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек),
• желтушность кожи или глаз (желтуха), которая может быть признаком гепатита (очень редко — может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек),
• заболевание головного мозга, вызванное болезнью печени (печеночная энцефалопатия) (частота неизвестна),
• мышечная слабость, судороги, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас повышена температура, поскольку это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани (частота неизвестна).

В порядке убывания частоты возникновения побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Отёк (задержка жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Снижение уровня калия в крови, головная боль, онемение или покалывание в конечностях, сонливость (особенно в начале лечения), нарушения вкуса, нарушения зрения (включая двоение в глазах), шум в ушах (тиннитус), головокружение, сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение кожи, головная слабость, кашель, затруднённое дыхание (одышка), боли в животе, запор, диарея, диспепсия или трудности с пищеварением, тошнота, рвота, нарушение привычного стула, зуд, аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, мышечные судороги, отёк лодыжек (отёк), ощущение усталости, слабость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ринит (затруднение носового дыхания или выделения из носа), повышение числа некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), высокий уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма (гиперкалиемия), низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которая может вызвать обезвоживание и низкое артериальное давление, бессонница, изменение настроения, тревожность, депрессия, нарушения сна, потеря чувствительности к боли, дрожь, обмороки, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сухость во рту, выпадение волос, красные пятна на коже (пурпура), изменение окраски кожи, усиленное потоотделение, реакция фоточувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственного УФА-излучения, образование групп волдырей на коже, боль в мышцах или суставах, боль в спине, нарушение мочеиспускания, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с почками, импотенция (неспособность достигнуть или сохранить эрекцию), дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин, боль в груди, боль, ощущение недомогания, лихорадка, увеличение или потеря веса, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, падение.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Низкий уровень хлора в крови, низкий уровень магния в крови, спутанность сознания, ухудшение псориаза, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение или отсутствие диуреза, острая почечная недостаточность.

Концентрированная моча, ощущение недомогания (тошнота) или болезни (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа тромбоцитов, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), повышение мышечного тонуса, поражение нервов, которое может вызвать слабость, эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), воспаление дёсен, вздутие живота (гастрит), желтушность кожи (желтуха), острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Снижение остроты зрения (миопия), нечёткое зрение, снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острый закрытоугольный глаукома), если у вас системная красная волчанка (тип заболевания соединительной ткани), она может усугубиться, аномальный электрокардиограмма, дрожь, нарушение позы, маскоподобная скованность лица, медленные движения и нарушение походки с волочением ног, повышение уровня мочевой кислоты — вещества, которое может вызвать или усугубить подагру (боль в суставах, особенно в стопах), изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (болезнь Рейно).

Если у вас возникнут эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Периндоприл/амлодипин/индалидамид Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Периндоприл/Амлодипин/Индаламид Крка

• Действующие вещества — периндоприл аргинин, амлодипин и индапамид. Каждая таблетка содержит 7 мг периндоприла аргинина (эквивалентно 4,75 мг периндоприла), амлодипина бензолсульфонат, эквивалентный 5 мг амлодипина, и 2,5 мг индапамида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): кальция хлорид шестиводный, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), натрия гидрокарбонат, кремния диоксид гидратированный коллоидный и магния стеарат. См. раздел 2 «Периндоприл/Амлодипин/Индаламид Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Периндоприл/Амлодипин/Индаламид Крка — белые или почти белые, круглые (диаметром 8 мм), двояковыпуклые, с маркировкой K4 на одной стороне.

Таблетки Периндоприл/Амлодипин/Индаламид Крка выпускаются в упаковках по 10, 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток, в картонной пачке.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6,

8501 Ново место,

Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6,

8501 Ново место,

Словения

или

TAD PHARMA GMBH

Хайнц Лохманн штрассе, 5

D-27472 Гроден Куксхафен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,

улица Ана Бель Сегура, 10,

28108 Алькобендаc, Мадрид,

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).