Perindopryl/amlodypina/indapamida Krka 7 mg/5 mg/2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril/Amlodipine/Indapamide Krka 7 mg/5 mg/2,5 mg tablets EFG

perindopril arginina/amlodypina/indapamida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Perindopril/Amlodipine/Indapamide Krka i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril/Amlodipine/Indapamide Krka
3. Jak stosować Perindopril/Amlodipine/Indapamide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril/Amlodipine/Indapamide Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka i kiedy jest stosowany

Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka to lek złożony zawierający trzy substancje czynne: perindopril, amlodipinę oraz indapamidę.

Perindopril/amlodipin/indapamida to lek przeciwhypertensyjny stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych.

Pacjenci, którzy stosują już perindopril/amlodipinę jako lek kombinowany w stałych dawkach oraz indapamidę w postaci oddzielnych tabletek, mogą zamiast tego przyjmować jedną tabletkę Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka zawierającą wszystkie trzy substancje czynne w tych samych dawkach.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a działają one łącznie na kontrolę poziomu ciśnienia tętniczego:

• Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.
• Amlodipina to bloker kanałów wapniowych (należący do grupy leków zwanych dihydropirynami). Działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.
• Indapamida to lek moczopędny (należący do grupy leków zwanych pochodnymi sulfamidowymi z pierścieniem indolowym). Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamida różni się od innych środków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydzielanego moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Nie przyjmuj Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub inne inhibitory ACE, amlodypinę lub inne antagonisty wapnia, indapamid lub inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, perindopryl/amlodypina/indapamid może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli masz problemy nerkowe prowadzące do zmniejszenia przepływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan stosowany w niewydolności serca, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia nacieku naczyniowego (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka”),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub na stan zwany encefalopatią wątrobą (problemy wątrobowe wpływające na mózg i ośrodkowy układ nerwowy),
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś objawy takie jak świsty w oddechu, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany naciekiem naczyniowym),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać perindoprylu/amlodypiny/indapamidu na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałie serca,
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril/Amlodipino/Indapamida:

• jeśli miałeś reakcje fotouczulenia,

• jeśli masz kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego),

• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub problemy z rytmem serca,

• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy),

• jeśli masz inne problemy serca,

• jeśli masz problemy wątrobowe,

• jeśli masz problemy nerkowe (w tym po przeszczepieniu nerki),

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu perindoprylu/amlodypiny/indapamidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe,

• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,

• jeśli masz nieprawidłowo podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),

• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę kolagenową), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,

• jeśli masz cukrzycę,

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz zastępstw soli zawierających potas (równowaga poziomu potasu we krwi jest kluczowa),

• jeśli jesteś osobą starszą,

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „antagonistę receptorów angiotensyny II” (ARA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka”.

• jeśli pochodzisz z rasy czarnoskórej, ponieważ masz większe ryzyko nacieku naczyniowego i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nieczarnoskórych,

• jeśli cierpisz na dżumę,

• jeśli musisz poddać się badaniu sprawdzającemu działanie gruczołów przytarczyc,

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ ryzyko nacieku naczyniowego jest większe:

• racecadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),

• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów),

• sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,

• linagliptynę, saxagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę i inne leki z grupy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Naciec naczyniowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem, zgłaszano przypadki nacieku naczyniowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie). Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Perindopril/Amlodipino/Indapamida i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Perindopryl/amlodypina/indapamid nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcje „Ciąża” i „Karmienie piersią”).

Podczas przyjmowania perindoprylu/amlodypiny/indapamidu należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• masz być poddany znieczuleniu ogólnemu i/lub operacji większej skali,
• niedawno miałeś biegunkę lub wymioty (byłeś chory),
• masz być poddany leczeniu dezynseptycznemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu podania środka kontrastowego jodowego (substancji pozwalającej na wizualizację narządów, takich jak nerki czy żołądek, w badaniu rentgenowskim).

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia niskiego poziomu sodu lub potasu lub wysokiego poziomu wapnia.

Uwaga dla sportowców: Perindopril/Amlodipino/Indapamida zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Perindopryl/amlodypina/indapamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Należy unikać przyjmowania Perindopril/Amlodipino/Indapamida z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyną – lek stosowany do rozcieńczania krwi i zapobiegania krzepnięciu; trimetopryminą i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprymina/sulfametoksazol – stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• aliskireny (stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• antagonistami receptorów angiotensyny II (ARA) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan…),
• dantrolenem (w formie do wlewu) (stosowanym w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu złośliwej hipertermii podczas znieczulenia, w tym objawów takich jak wysoka gorączka i sztywność mięśni),
• lekami stosowanymi zwykle w leczeniu biegunki (racecadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Leczenie perindoprylem/amlodypiną/indapamidem może być wpływać na inne leki. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• inne leki na nadciśnienie tętnicze, w tym diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki) oraz inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetylida, digitaliki, bretylium),
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• efedrynę, noradrenaliny lub adrenaliny (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki, antydepresanty typu imipraminy, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)),
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, wstrzykiwana erytromycyna, klaritromycyna, esparfloksacyna, moxifloksacyna),
• beprydylem (w leczeniu dławicy piersiowej – stanu powodującego ból w klatce piersiowej),
• cisaprydą (w leczeniu zmniejszonego ruchu przełyku i żołądka),
• difemanylem (w leczeniu problemów jelitowych, takich jak wrzody, nadmiar kwasu, nadmierna aktywność układu trawiennego),
• wstrzykiwalnym winkaminem (w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• halofantryną (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidyną (w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc),
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, wstrzykiwalna amfoterycyna B),
• tetrakosaktydą (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna),
• leki przeczyszczające pobudzające,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, gliptyny, metformyna),
• baklofenem (w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie; amilorid, triamteren,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego – substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także w zapobieganiu krzepnięciu krwi,
• Hypericum perforatum (dziurawiec, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• alfa-blokery stosowane w leczeniu przerostu prostaty, takie jak prazozyna, alfuzozyna, doksozozyna, tamsulozyna, terazozyna,
• amifostyną (stosowaną w zapobieganiu lub zmniejszaniu działań ubocznych innych leków lub radioterapii stosowanej w leczeniu nowotworów),
• rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• solami złota, szczególnie w podaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów),
• środkami kontrastowymi jodowymi (stosowanymi w badaniach rentgenowskich),
• tabletkami wapnia lub innymi suplementami wapnia,
• immunosupresorami (leki obniżające odporność organizmu) stosowanymi w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (np. cyklosporyna, tacrolymus),
• alopurinolem (w leczeniu dżumy),
• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoitoina, primidona,
• trimetopryminą (w leczeniu infekcji),
• metadonem (stosowanym w leczeniu uzależnień).

Przyjmowanie Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Osoby przyjmujące perindopryl/amlodypinę/indapamid nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia efektu obniżania ciśnienia krwi przez ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży.

Twój lekarz zazwyczaj doradzi Ci, abyś przestał przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast perindoprylu/amlodypiny/indapamidu. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Perindopryl/amlodypina/indapamid nie jest zalecany dla matek karmiących, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić dziecko piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Perindopril/Amlodipino/Indapamida może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz mdłości, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Perindopril/Amlodipine/Indapamid Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Perindopril/Amlodipine/Indapamid raz dziennie.

Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia, rano i przed śniadaniem.

Nie przekraczaj dawki przepisanej przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Perindopril/Amlodipine/Indapamid Krka niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Najczęstszym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji może pomóc leżenie z podniesionymi nogami.

Może wystąpić nudności (uczucie mdłości), wymioty, skurcze mięśni, senność, dezorientacja i zmiany ilości moczu wydalanego przez nerki.

Może odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco poważne, może dojść do szoku. Możesz odczuwać zimne i wilgotne skórę oraz możesz stracić przytomność.

Nadmierne ilości płynu mogą gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Perindopril/Amlodipine/Indapamid Krka

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe działa najlepiej. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę perindoprilu/amlodypiny/indapamidu, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril/Amlodipine/Indapamid Krka

Ponieważ leczenie perindoprylem/amlodypiną/indapamidem jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem (bronchospazm) (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• obrzęk jamy ustnej, języka i gardła, powodujący duże trudności z oddychaniem (angioedem) (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie (eritema multiforme) (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa) (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub inne reakcje alergiczne (częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), toksyczna nekroliza epidermy (częstość nieznana – nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych),
• silne zawroty głowy lub omdlenia (częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina) (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca (częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• zabarwienie skóry lub oczu na żółto (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana),
• osłabienie mięśni, skurcze, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżony poziom potasu we krwi, ból głowy, mrowienie lub uczucie mrowienia w kończynach, senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie), szumy w uszach (tinnitus), zawroty głowy, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, kaszel, trudności z oddychaniem (dyspnia), ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność lub trudności trawienne, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu wypróżnień, świąd, reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni, obrzęk kostek (edema), uczucie zmęczenia, osłabienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rinitis (zatkany nos lub upływ z nosa), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularny rytm serca (hiperkaliemia), niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi, bezsenność, zmiany nastroju, niepokój, depresja, zaburzenia snu, utrata uczucia bólu, drżenie, omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), suchość jamy ustnej, wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze (purpura), przebarwienie skóry, zwiększone pocenie się, reakcja fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promienie UVA, tworzenie się pęcherzy na skórze, ból mięśni lub stawów, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu, problemy nerkowe, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, uczucie niedoboru, gorączka, przyrost lub utrata masy ciała, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, upadek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Niski poziom chlorków we krwi, niski poziom magnezu we krwi, dezorientacja, nasilenie się łuszczycy, wysoki poziom bilirubiny w surowicy, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, ostre niedostateczność nerek.

Skoncentrowana mocz, uczucie niedoboru (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą być objawami choroby zwanej ZIADH (niewłaściwa sekrecja antydiuretycznej hormonu przeciwmoczowego).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmiany w parametrach krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, spadek liczby płytek krwi, nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia), wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone napięcie mięśniowe, zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), ostre niedostateczność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia wzroku (krótkowzroczność), zamazany wzrok, pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego), jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może się on nasilić, nieprawidłowy zapis EKG, drżenie, sztywność postawy, sztywność twarzy przypominająca maskę, powolne ruchy i niestabilność chodu z przeciąganiem stóp, wzrost kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dny moczanowej (ból stawów, szczególnie stóp), zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda).

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków do Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Perindopril/Amlodipine/Indapamida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

• Substancje czynne to perindopril arginina, amlodipina i indapamida. Każdy tabletka zawiera 7 mg perindopril arginina (równoważne 4,75 mg perindoprilu), amlodipino besylan równoważny do 5 mg amlodipiny oraz 2,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to chlorek wapnia sześciowodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, sodowa karboksymetylowa skrobia (typ A), wodorowęglan sodu, koloidalny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka są białe lub prawie białe, okrągłe (8 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem K4 po jednej stronie.

Tabletki Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słoweńcja

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słoweńcja

Lub

TAD PHARMA GMBH

Heinz Lohmann strasse, 5

D-27472 Groden Cuxhaven

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).