Perindopril/amlodipino/indapamide Krka 7 mg/5 mg/2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka 7 mg/5 mg/2,5 mg compresse EFG

perindopril arginina/amlodipino/indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka
3. Come prendere Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka e a cosa serve

Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka è un associazione di tre principi attivi: perindopril, amlodipino e indapamide.

Perindopril/amlodipino/indapamide è un medicamento antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti.

I pazienti che stanno già assumendo perindopril/amlodipino come associazione a dosi fisse e indapamide sotto forma di compresse separate, possono assumere al suo posto un'unica compressa di Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka contenente i tre principi attivi alle stesse dosi.

Ciascuno dei principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e tutti agiscono insieme per controllare la pressione:

• Il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agisce dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al cuore di pompare il sangue più facilmente.
• L'amlodipino è un bloccante dei canali del calcio (appartenente al gruppo di medicinali noti come diidropiridine). Agisce rilassando i vasi sanguigni, permettendo così al sangue di scorrere più facilmente.
• L'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo di medicinali chiamati derivati sulfamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina formata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka

Non prenda Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka

• se è allergico a perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, ad amlodipino o a qualsiasi altro antagonista del calcio, e ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia renale,
• se sta ricevendo dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, il perindopril/amlodipino/indapamide potrebbe non essere adatto a lei,
• se ha problemi renali che provocano una riduzione della quantità di sangue che arriva ai reni (stenosi dell’arteria renale),
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka”),
• se ha una grave malattia epatica o soffre di una condizione denominata encefalopatia epatica (problemi al fegato che influiscono sul cervello e sul sistema nervoso centrale),
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• se ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi con un precedente trattamento con inibitori dell’ACE, o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema),
• se è incinta da più di 3 mesi (è anche meglio evitare perindopril/amlodipino/indapamide all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se ha nel cuore un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una malattia in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue nel corpo),
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto,
• se ha diabete o funzionalità renale alterata e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril/Amlodipino/Indapamide:

• se ha avuto reazioni di fotosensibilità,

• se ha cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco),

• se ha insufficienza cardiaca o problemi del ritmo cardiaco,

• se ha gravi aumenti della pressione arteriale (crisi ipertensive),

• se ha qualsiasi altro problema cardiaco,

• se ha problemi epatici,

• se ha problemi renali (incluso trapianto renale),

• se sperimenta una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da poche ore a poche settimane dopo l’assunzione di perindopril/amlodipino/indapamide. Se non trattati, ciò può portare a perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione,

• se ha disturbi muscolari, compresi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,

• se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),

• se ha una malattia vascolare del collagene (malattia del tessuto connettivo) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,

• se ha diabete,

• se segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è essenziale un livello equilibrato di potassio nel sangue),

• se è un paziente anziano,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:

• un “antagonista dei recettori dell’angiotensina II” (ARA) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka”.

• se è di origine afrodiscendente, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriale rispetto ai pazienti non afrodiscendenti,

• se ha gotta,

• se deve sottoporsi a un esame per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali poiché il rischio di angioedema è maggiore:

• racecadotril (utilizzato per trattare la diarrea),

• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro),

• sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca a lungo termine,

• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (utilizzati per trattare il diabete).

Angioedema:

In pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi perindopril, è stato riportato angioedema (reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere il trattamento con Perindopril/Amlodipino/Indapamide e consultare immediatamente il medico. Vedere anche sezione 4.

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. Perindopril/amlodipino/indapamide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere le sezioni “Gravidanza” e “Allattamento”).

Quando sta assumendo perindopril/amlodipino/indapamide, deve informare il suo medico o il personale sanitario se:

• deve sottoporsi ad anestesia generale e/o chirurgia maggiore,
• ha recentemente avuto diarrea o vomito (essendo malato),
• deve ricevere un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti allergici delle punture di api o vespe,
• deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco con i raggi X).

Il suo medico potrebbe raccomandarle esami del sangue per verificare la presenza di bassi livelli di sodio o potassio o alti livelli di calcio.

Gli atleti devono sapere che Perindopril/Amlodipino/Indapamide contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Perindopril/amlodipino/indapamide non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Altri medicinali e Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare di assumere Perindopril/Amlodipino/Indapamide con:

• litio (utilizzato per trattare la mania o la depressione),
• estramustina (usata per il trattamento del cancro),
• farmaci risparmiatori di potassio (ad esempio, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel suo organismo (come l’eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprima e cotrimossazolo anche noto come trimetoprima/sulfametossazolo per infezioni batteriche),
• aliskiren (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa), (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”),
• antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan…),
• dantrolene (per via endovenosa) (utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla o per trattare l’ipertermia maligna durante l’anestesia, inclusi sintomi come febbre alta e rigidità muscolare),
• medicinali comunemente usati per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione "Avvertenze e precauzioni",
• sacubitril/valsartan (utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca a lungo termine). Vedere le sezioni “Non prenda Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”.

Il trattamento con perindopril/amlodipino/indapamide può essere influenzato da altri medicinali. Assicuri di informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe necessitare di cure particolari:

• altri medicinali per l’ipertensione arteriosa, inclusi diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni) e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca),
• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio),
• procainamide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare),
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, shock o asma),
• medicinali usati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia, ecc. (ad esempio, antidepressivi triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)),
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (es. rifampicina, eritromicina iniettabile, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina),
• bepridil (utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris, una condizione che causa dolore al petto),
• cisapride (utilizzata per il trattamento del movimento ridotto dell’esofago e dello stomaco),
• difemanil (utilizzato per il trattamento di problemi gastrointestinali come ulcere, troppo acido, sistema digestivo iperattivo),
• vincamina iniettabile (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa perdita di memoria),
• halofantrina (medicinale antiparassitario utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di polmonite),
• antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (es. mizolastina, astemizolo, terfenadina),
• medicinali antimicotici (es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B iniettabile),
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• lassativi stimolanti,
• medicinali per il trattamento del diabete (come insulina, gliptine, metformina),
• baclofene utilizzato per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla,
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno; amiloride, triamterene,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene) per alleviare il dolore o dosi elevate di acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue,
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione),
• vasodilatatori inclusi nitrati (medicinali che dilatano i vasi sanguigni),
• corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse malattie, inclusa asma grave e artrite reumatoide),
• alfa-bloccanti utilizzati per il trattamento dell’ipertrofia prostatica come prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,
• amifostina (utilizzata per prevenire o ridurre gli effetti collaterali causati da altri medicinali o dalla radioterapia utilizzata per il trattamento del cancro),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti anche come inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’HIV),
• sali d’oro, specialmente per somministrazione endovenosa (utilizzati per il trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide),
• mezzi di contrasto iodati (utilizzati per esami radiologici),
• compresse di calcio o altri integratori di calcio,
• immunosoppressori (medicinali che riducono i meccanismi di difesa del corpo) utilizzati per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo un trapianto (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• medicinali antiepilettici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone,
• trimetoprima (per il trattamento di infezioni),
• metadone (usato per trattare le dipendenze).

Assunzione di Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Le persone che assumono perindopril/amlodipino/indapamide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, il che può provocare un aumento imprevedibile dell’effetto di abbassamento della pressione arteriale di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta.

Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena sa di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di perindopril/amlodipino/indapamide. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento. Perindopril/amlodipino/indapamide non è raccomandato per madri in allattamento e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare il suo bambino, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Perindopril/Amlodipino/Indapamide può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, vertigini, debolezza o stanchezza, o mal di testa, non guidi né usi macchinari e consulti immediatamente il suo medico.

Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso di Perindopril/Amlodipino/Indapamida una volta al giorno.

Prenda il compresso preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e prima della colazione.

Non superi la dose prescritta.

Se prende più Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka di quanto deve

Se assume troppi compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Il sintomo più frequente in caso di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa che può causare capogiri o svenimenti. In tal caso, può essere utile sdraiarsi sollevando le gambe.

Potrebbero manifestarsi nausea (sensazione di malessere), vomito, crampi, sonnolenza, confusione e variazioni della quantità di urina prodotta dai reni.

Può sentirsi stordito, avere capogiri o sentirsi debole. Se l'abbassamento della pressione arteriosa è sufficientemente grave, potrebbe sviluppare uno stato di shock. Potrebbe avvertire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

È importante assumere questo medicinale ogni giorno poiché un trattamento continuativo è più efficace. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere una dose di perindopril/amlodipino/indapamida, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Perindopril/Amlodipino/Indapamida Krka

Poiché il trattamento con perindopril/amlodipino/indapamida è generalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• sibili improvvisi durante la respirazione, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratoria (broncospasmo) (poco comune – può riguardare fino a 1 persona su 100),
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (poco comune – può riguardare fino a 1 persona su 100),
• gonfiore della bocca, della lingua e della gola, che causa grave difficoltà respiratoria (angioedema) (poco comune – può riguardare fino a 1 persona su 100),
• gravi reazioni cutanee che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso (eritema multiforme) (molto raro – può riguardare fino a 1 persona su 10 000), formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa) (molto raro – può riguardare fino a 1 persona su 10 000), infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) (molto raro – può riguardare fino a 1 persona su 10 000), altre reazioni allergiche (comune – può riguardare fino a 1 persona su 10), necrolisi epidermica tossica (frequenza non nota – la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili),
• capogiri intensi o svenimenti (comune – può riguardare fino a 1 persona su 10),
• debolezza delle braccia o delle gambe o disturbi del linguaggio che potrebbero essere segnali di un possibile ictus (molto raro – può riguardare fino a 1 persona su 10 000),
• infarto cardiaco, dolore al petto (angina) (molto raro – può riguardare fino a 1 persona su 10 000), battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare (comune – può riguardare fino a 1 persona su 10),
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e alla schiena accompagnato da malessere generale intenso (molto raro – può riguardare fino a 1 persona su 10 000),
• colorazione giallastra della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe essere un segno di epatite (molto raro – può riguardare fino a 1 persona su 10 000),
• malattia cerebrale causata da una malattia epatica (encefalopatia epatica) (frequenza non nota),
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare e, in particolare, se accompagnati da malessere generale o febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione anomala del tessuto muscolare (frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, gli effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione di liquidi).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Livello basso di potassio nel sangue, mal di testa, intorpidimento o formicolio agli arti, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento), alterazioni del gusto, disturbi della vista (inclusa visione doppia), acufeni (sensazione di rumori nell'orecchio), vertigini, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento cutaneo, svenimenti, tosse, difficoltà respiratoria (dispnea), dolore addominale, stitichezza, diarrea, dispepsia o difficoltà digestive, nausea, vomito, alterazione dell'alvo, prurito, reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, crampi muscolari, gonfiore alle caviglie (edema), sensazione di stanchezza, debolezza.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Rinite (naso chiuso o che cola), aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), livello alto di potassio nel sangue che può causare un ritmo cardiaco anomalo (iperkaliemia), livello basso di sodio nel sangue (iponatriemia) che può provocare disidratazione e pressione bassa, insonnia, cambiamenti dell'umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, perdita della sensibilità al dolore, tremore, svenimenti, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), bocca secca, perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle (porpora), decolorazione della pelle, aumento della sudorazione, reazione di fotosensibilità (cambiamenti nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, formazione di gruppi di bolle sulla pelle, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria, problemi renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione), fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore al petto, dolore, sensazione di malessere, febbre, aumento o perdita di peso, aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, caduta.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

Livello basso di cloro nel sangue, livello basso di magnesio nel sangue, confusione, peggioramento della psoriasi, livello alto di bilirubina sierica, aumento del livello di enzimi epatici, riduzione o assenza di diuresi, insufficienza renale acuta.

Urina concentrata, sensazione di malessere (nausea) o di sentirsi malato (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere dovuti a una malattia chiamata SIADH (sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

Cambiamenti nei parametri ematici come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, calo del numero di piastrine, eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia), livello alto di calcio nel sangue (ipercalemia), aumento del tono muscolare, disturbi dei nervi che possono causare debolezza, polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite), colorazione giallastra della pelle (itterizia), insufficienza renale acuta.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Vista corta (miopia), visione offuscata, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso); se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), potrebbe peggiorare; elettrocardiogramma anomalo, tremore, rigidità posturale, rigidità facciale simile a una maschera, movimenti lenti e instabilità nella deambulazione con trascinamento dei piedi, aumento dell'acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente ai piedi), cambiamento di colore, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud).

Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril/Amlodipina/Indapamide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka

• I principi attivi sono perindopril arginina, amlodipino e indapamide. Ogni compressa contiene 7 mg di perindopril arginina (equivalente a 4,75 mg di perindopril), amlodipino besilato equivalente a 5 mg di amlodipino e 2,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di calcio esaidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), bicarbonato di sodio, silice colloidale idrata e stearato di magnesio. Vedere paragrafo 2 “Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka sono bianche o quasi bianche, rotonde (8 mm di diametro), biconvesse, con impresso da un lato il codice K4.

Le compresse di Perindopril/Amlodipino/Indapamide Krka sono disponibili in confezioni da 10, 30, 60, 90, 100 o 120 compresse, contenute in una scatola.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Oppure

TAD PHARMA GMBH

Heinz Lohmann strasse, 5

D-27472 Groden Cuxhaven

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas, Madrid,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).