Перговеріс (900 МО + 450 МО)/1,44 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Перговеріс (900 МО + 450 МО)/1,44 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

фолітропін альфа/лютропін альфа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Перговерісу
3. Як застосовувати Перговеріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Перговерісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують

Що таке Перговеріс

Перговеріс містить два різних активних компоненти — «фолітропін альфа» та «лютропін альфа». Обидва належать до групи гормонів, відомих як «гонадотропіни», які беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого застосовують Перговеріс

Цей лікарський засіб використовують для стимуляції розвитку фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у яєчниках з метою допомогти завагітніти. Застосовують у жінок-дорослих (віком 18 років і старше) із низьким рівнем (важкий дефіцит) «фолікулостимулюючого гормону» (ФСГ) та «лютеїнізуючого гормону» (ЛГ). Зазвичай ці жінки є безплідними.

Як діє Перговеріс

Активні речовини Перговерісу є копіями природних гормонів ФСГ і ЛГ. У організмі:

• ФСГ стимулює утворення яйцеклітин

• ЛГ стимулює вивільнення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Перговеріс дозволяє жінкам із низьким рівнем ФСГ і ЛГ розвивати фолікул, із якого після ін'єкції гормону «хоріонічного гонадотропіну людини (hCG)» вивільняється яйцеклітина. Це допомагає жінкам завагітніти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Перговерісу

Перед початком лікування вашу фертильність та фертильність вашого партнера має оцінити лікар, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.

Не застосовуйте Перговеріс:

• якщо ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон (FSH), лютеїнізуючий гормон (LH) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас пухлина головного мозку (у гіпоталамусі або гіпофізі);
• якщо у вас збільшені яєчники або рідина всередині яєчників (оваріальні кісти) невідомого походження;
• якщо у вас є маткові кровотечі невідомого походження;
• якщо у вас рак яєчників, матки або молочних залоз;
• якщо у вас є захворювання, яке робить неможливим нормальне вагітність, наприклад, передчасна менопауза, аномалії статевих органів або доброякісні пухлини матки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Перговерісу.

Порфірія

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї є порфірія (порушення розщеплення порфіринів, яке може успадковуватися).

Негайно повідомте лікарю, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла;
• у вас болить живіт, руки або ноги.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює ваші яєчники, що збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це відбувається тоді, коли ваші фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас болить у ділянці таза, швидко збільшується вага, з’являються нудота або блювота, або ви відчуваєте труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування (див. у розділі 4 «Найсерйозніші побічні ефекти»).

Якщо ви не овулюєте і дотримуєтеся рекомендованих дози та схеми застосування, ризик важкого СГЯ є меншим. Лікування Перговерісом рідко призводить до важкого СГЯ. Це більш імовірно, якщо застосовується лікарський засіб для останньої стадії дозрівання фолікулів (який містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG) (див. деталі в розділі 3 «Яку кількість слід застосовувати»). Якщо у вас розвинеться СГЯ, лікар може не призначити hCG у цьому циклі лікування та порадити утриматися від статевого акту або використовувати бар’єрний метод контрацепції принаймні 4 дні.

Лікар буде ретельно контролювати відповідь яєчників за допомогою ультразвукових досліджень та аналізів крові (визначення рівня естрадіолу) до та під час лікування.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви застосовуєте Перговеріс, ризик завагітніти більш ніж однією дитиною одночасно («багатоплідна вагітність», зазвичай близнюки) вищий, ніж при спонтанному зачатті. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для вас та ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, застосовуючи правильну дозу Перговерісу у відповідний час.

Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендуються ультразвукові дослідження та аналізи крові.

Переривання вагітності

Якщо ви проходите стимуляцію яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності вищий, ніж у середньостатистичної жінки.

Ектопічна вагітність

Жінки, які коли-небудь мали закупорку або пошкодження маткових труб (трубна патологія), мають ризик вагітності з імплантацією ембріона поза маткою (ектопічна вагітність). Це стосується як спонтанного зачаття, так і зачаття за допомогою методів допоміжної репродукції.

Порушення згортання крові (тромбоемболічні ускладнення)

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Перговерісу, якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї були коли-небудь тромби у нозі або легені, інфаркт міокарда або інсульт. Ви можете мати підвищений ризик розвитку серйозних тромбів або погіршення наявних тромбів під час лікування Перговерісом.

Пухлини статевих органів

Повідомлялося про виникнення пухлин яєчників та інших статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які проходили багаторазові курси лікування безпліддя.

Алергічні реакції

Повідомлялося про окремі випадки незначних алергічних реакцій на Перговеріс. Якщо у вас коли-небудь виникали такі реакції на подібний лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Перговерісу.

Діти та підлітки

Перговеріс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Перговеріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Не застосовуйте Перговеріс разом з іншими лікарськими засобами в одній ін’єкції. Ви можете застосовувати Перговеріс разом з іншим препаратом фолітропіну альфа в окремих ін’єкціях, якщо це призначив ваш лікар.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Перговеріс, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Перговеріс містить натрій

Перговеріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Перговеріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Застосування цього лікарського засобу

• Перговеріс призначений для введення безпосередньо під шкіру (суб’єктано). Щоб зменшити подразнення шкіри, щодня вибирайте нове місце для ін’єкції.
• Ваш лікар або медсестра навчить вас, як користуватися попередньо заповненим шприц-ручкою Перговеріс для самостійного введення препарату.
• Якщо ваш лікар вважає, що ви можете безпечно застосовувати Перговеріс самостійно, надалі ви зможете самостійно підготувати та ввести собі цей лікарський засіб вдома.
• Якщо ви самі вводите Перговеріс, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкції щодо застосування.

Яку дозу слід застосовувати

Режим лікування розпочинається з рекомендованої дози Перговеріс, що містить 150 міжнародних одиниць (МО) фолітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа, щоденно.

• В залежності від реакції організму ваш лікар може вирішити додати щоденно до ін’єкції Перговеріс дозу затвердженого препарату фолітропіну альфа. У цьому випадку дозу фолітропіну альфа зазвичай збільшують кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО.

• Лікування продовжується до досягнення бажаної відповіді. Це відбувається тоді, коли сформований відповідний фолікул, що оцінюється за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.

• Може знадобитися до п’яти тижнів.

Коли досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін’єкцію людиної хоріонічної гонадотропіну (hCG) через 24–48 годин після останньої ін’єкції Перговеріс. Найкращий час для статевого акту — день ін’єкції hCG та наступний день. Як альтернативу, за рішенням лікаря може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо відповідь надмірна, лікування буде припинено, і вам не введуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У цьому випадку ваш лікар призначить нижчу дозу фолітропіну альфа у наступному циклі.

Якщо ви застосували Перговеріс у дозі, що перевищує рекомендовану

Наслідки передозування Перговеріс не відомі; однак може розвинутися СГЯ. Проте це станеться лише у разі введення hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули застосувати Перговеріс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зв’яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Лікар може порадити припинити застосування Перговерісу.

Алергічні реакції

Алергічні реакції, такі як висипання, почервоніння шкіри, пухирі, набряк обличчя з утрудненим диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект трапляється дуже рідко.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

• Біль у ділянці таза, що супроводжується нудотою або блювотою. Це можуть бути симптоми синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Можливо, ваші яєчники надмірно відреагували на лікування, внаслідок чого утворилися кісти яєчників або великі рідинні мішки (див. у розділі 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект трапляється часто. Якщо це відбулося, лікар повинен оглянути вас якомога швидше.

• СГЯ може погіршуватися через чітке збільшення розмірів яєчників, зниження виділення сечі, набір ваги, утруднене дихання та/або можливу накопичення рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

• Ускладнення СГЯ, такі як перекрути яєчників або утворення тромбів, трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей).

• Серйозні проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні епізоди), зазвичай пов’язані з тяжким СГЯ, трапляються дуже рідко. Це може призводити до болю в грудях, відчуття нестачі повітря, інсульту або інфаркту міокарда. У рідкісних випадках це також може відбуватися незалежно від СГЯ (див. у розділі 2 «Проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 із 10 людей)

• рідинні мішки всередині яєчників (кісти яєчників)
• головний біль
• місцеві реакції на місці ін’єкції, такі як біль, свербіж, синці, набряк або подразнення.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• діарея
• біль у грудях
• нудота або блювота
• біль у животі або в ділянці таза
• судоми або розпухання живота

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• астма може погіршуватися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Перговерісу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття шприц-ручку можна зберігати протягом максимум 28 днів поза холодильником (при температурі 25 °C). Не використовуйте залишки лікарського засобу в шприц-ручці після 28 днів.

Не застосовуйте Перговеріс, якщо ви помітили ознаки видимого псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.

Після ін'єкції утилізуйте використану голку безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перговерісу

Діючими речовинами є фолітропін альфа та лютропін альфа.

• Кожна попередньо заповнена шприц-ручка Перговеріс (900 МО + 450 МО)/1,44 мл містить 900 МО (міжнародних одиниць) фолітропіну альфа та 450 МО лютропіну альфа в 1,44 мл і може застосовуватися для введення шести доз Перговерісу 150 МО/75 МО.

Інші компоненти:

• Сахароза, аргініну моногідрохлорид, полоксамер 188, метіонін, фенол, динатрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат та вода для ін'єкційних засобів. Додають невеликі кількості концентрованої фосфатної кислоти та натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Перговеріс випускається у вигляді прозорого розчину для ін'єкцій від безбарвного до слабко-жовтуватого кольору у попередньо заповненій багаторазовій шприц-ручці:

• Перговеріс (900 МО + 450 МО)/1,44 мл поставляється в упаковках, що містять 1 попередньо заповнену багаторазову шприц-ручку та 14 одноразових ін'єкційних голок

Тримач ліцензії на реалізацію

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: (ММ/РРРР).

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Перговеріс

(300 МО + 150 МО)/0,48 мл (450 МО + 225 МО)/0,72 мл (900 МО + 450 МО)/1,44 мл

Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Фолітропін альфа/Лютропін альфа

Важлива інформація щодо попередньо заповненої шприц-ручки Перговеріс

• Перед застосуванням шприц-ручки Перговеріс уважно прочитайте інструкції з використання та листок-вкладення.

• Слідкуйте всім вказівкам, наведеним у цих інструкціях з використання, та навчанню, отриманому від медичного працівника, оскільки вони можуть відрізнятися від попередніх рекомендацій. Ця інформація допоможе уникнути помилок під час лікування, уколів голкою або ушкоджень від розбитого скла.

• Попередньо заповнена шприц-ручка Перговеріс призначена виключно для підшкірного введення.

• Використовуйте попередньо заповнену шприц-ручку Перговеріс лише після того, як медичний працівник покаже вам, як правильно нею користуватися.

• Медичний працівник повідомить вам, скільки попередньо заповнених шприц-ручок Перговеріс потрібно для завершення курсу лікування.

• Вводьте ін'єкцію щодня о тій самій годині.

• Шприц-ручка доступна в трьох різних багаторазових комплектаціях:

Примітка:

• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 300 МО для препарату (300 МО + 150 МО)/0,48 мл.
• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 450 МО для препаратів (450 МО + 225 МО)/0,72 мл та (900 МО + 450 МО)/1,44 мл.
• Кнопка регулювання дози змінює дозу з кроком 12,5 МО до досягнення потрібної дози.

Зверніться до інструкції для отримання додаткової інформації щодо рекомендованої схеми дозування та завжди дотримуйтесь дози, призначеної вашим медичним працівником.

• Цифри в віконці індикації дози відображають кількість міжнародних одиниць (МО) та показують дозу фолітропіну альфа. Ваш медичний працівник повідомить вам, скільки МО фолітропіну альфа вам потрібно вводити щодня.
• Цифри, показані в віконці індикації дози, допомагають вам:

• Зніміть голку з ручки одразу після кожної ін'єкції.

Не використовуйте голку повторно.

Не передавайте ручку чи голки іншій особі.

Не використовуйте попередньо заповнену ручку Перговеріс, якщо вона впала, або якщо ручка потріскана чи пошкоджена, оскільки це може призвести до травм.

Як користуватися щоденником лікування попередньо заповненої ручки Перговеріс

У кінці інструкції з використання наведено щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування для запису введеної кількості препарату.

Введення неправильної кількості ліків може вплинути на лікування.

• Запишіть номер дня лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін'єкції (стовпчик 3) та об’єм ручки (стовпчик 4).
• Запишіть дозу, яку вам призначив лікар (стовпчик 5).
• Переконайтеся, що ви вибрали правильну дозу перед проведенням ін'єкції (стовпчик 6).
• Після ін'єкції прочитайте число, вказане у віконці інформації про дозу.
• Підтвердіть, що ви отримали повну ін'єкцію (стовпчик 7), або запишіть число, вказане у віконці інформації про дозу, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
• Якщо необхідно, зробіть ще одну ін'єкцію за допомогою другої ручки, вибравши решту дози, яка вказана в розділі «Кількість, що підлягає встановленню для другої ін'єкції» (стовпчик 8).
• Запишіть цю решту дози в розділі «Кількість, встановлена для ін'єкції» у наступному рядку (стовпчик 6).

Ведення щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволяє переконатися, що ви щодня отримуєте повну призначену дозу.

Приклад щоденника лікування з використанням ручки (450 МО + 225 МО)/0,72 мл:

Ознайомтеся з попередньо заповненою ручкою Перговеріс

• Лише для наочності. Голки, що постачаються, можуть відрізнятися зовнішнім виглядом.

** Цифри у віконці інформації про дозу та на тримачі резервуара позначають кількість Міжнародних Одиниць (МО) лікарського засобу.

Крок 1. Підготуйте матеріали

Крок 2 Підготуйтеся до ін'єкції

Крок 3 Приєднання голки

Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику голки або поблизу неї під час першого використання нової ручки:

1. Обережно поверніть регулятор дози вперед, доки не з’явиться «25» у віконці індикації дози (малюнок 18).

• Якщо ви просунули регулятор далі, ніж «25», ви можете повернути його назад.

1. Тримайте ручку голкою вгору.
2. Легенько постукайте по корпусу резервуара (малюнок 19).
3. Повністю натисніть кнопку встановлення дози. На кінчику голки має з’явитися крапля рідини (малюнок 20).
4. Переконайтеся, що у віконці індикації дози відображається «0» (малюнок 21).
5. Перейдіть до Кроку 4. Виберіть дозу.

Якщо краплі рідини не з’явилося, зверніться до медичного працівника.

Крок 4. Виберіть дозу

1. Обертайте регулятор дози, доки потрібна доза не з’явиться у віконці індикації дози.

• Наприклад: якщо потрібна доза становить «150» МО, переконайтеся, що у віконці індикації дози відображається «150» (малюнок 22). Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на ефективність лікування.

1. Переконайтеся, що віконце інформації про дозу показує повну призначену дозу, перш ніж продовжувати до наступного кроку.

Крок 5 Введіть дозу

Крок 6. Вилучення голки після кожної ін'єкції

Крок 7 Після ін'єкції

Крок 8. Зберігання попередньо заповненого шприца-ручки Перговеріс

Щоденник лікування попередньо заповненим шприц-ручкою Перговеріс

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: