Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

folitropina alfa/lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pergoveris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
3. Come usare Pergoveris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pergoveris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pergoveris e a cosa serve

Che cos'è Pergoveris

Pergoveris contiene due principi attivi diversi denominati “folitropina alfa” e “lutropina alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Pergoveris

Questo medicinale viene utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ognuno contenente un ovulo) nelle ovaie, al fine di aiutare la donna a rimanere incinta. È destinato all'uso in donne adulte (18 anni di età o più) con livelli bassi (deficit grave) di “ormone follicolo-stimolante” (FSH) e “ormone luteinizzante” (LH). Normalmente, queste donne sono infertili.

Come agisce Pergoveris

I principi attivi di Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nel corpo:

• l’FSH stimola la produzione di ovuli

• l’LH stimola il rilascio degli ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris permette alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo, dal quale verrà rilasciato un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone “gonadotropina corionica umana (hCG)”. Ciò aiuta le donne a rimanere incinte.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

Prima di iniziare il trattamento, la sua fertilità e quella del partner devono essere valutate da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi Pergoveris:

• se è allergico all’ormone follicolo-stimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un tumore cerebrale (nell’ipotalamo o nell’ipofisi).
• se ha ovaie ingrandite o sacche di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta.
• se ha emorragia vaginale inspiegabile.
• se ha un cancro all’ovaio, all’utero o al seno.
• se ha una condizione che renderebbe impossibile una gravidanza normale, come menopausa precoce, malformazioni degli organi riproduttivi o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Se non è sicura, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Pergoveris.

Porfiria

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un membro della sua famiglia soffre di porfiria (una condizione che impedisce la corretta degradazione delle porfirine e che può essere trasmessa da genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

• la sua pelle diventa fragile e si formano facilmente vesciche, specialmente nelle zone esposte al sole.
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Questo medicinale stimola le sue ovaie, aumentando il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Se avverte dolore nella zona pelvica, aumento rapido di peso, nausea o vomito, o difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati più gravi”).

Se non ovula e se vengono rispettate la dose e la modalità di somministrazione raccomandate, è meno probabile che si verifichi una OHSS grave. Il trattamento con Pergoveris raramente causa una OHSS grave. Il rischio aumenta se viene somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione follicolare finale (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG) (vedere dettagli nella sezione 3, “Quale quantità deve essere usata”). Se dovesse sviluppare una OHSS, il medico potrebbe decidere di non prescriverle hCG in questo ciclo di trattamento e consigliarle di astenersi dal rapporto sessuale o di usare un metodo contraccettivo a barriera per almeno 4 giorni.

Il medico controllerà attentamente la risposta ovarica mediante ecografie e analisi del sangue (dosaggio dell’estrogeno), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Se usa Pergoveris, ha un rischio maggiore di rimanere incinta di più di un bambino contemporaneamente (“gravidanza multipla”, generalmente gemelli) rispetto a una concezione naturale. La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche sia per lei che per i suoi bambini. Può ridurre questo rischio assumendo la dose corretta di Pergoveris nei momenti appropriati.

Per ridurre al minimo il rischio di gravidanza multipla, si raccomandano ecografie e analisi del sangue.

Aborto

Se sottoposta a stimolazione ovarica per produrre ovuli, la probabilità di aborto è maggiore rispetto alla media delle donne.

Gravidanza ectopica

Le donne che hanno avuto ostruzioni o danni alle tube di Falloppio (malattia tubarica) presentano un rischio di gravidanza con impianto dell’embrione al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia in caso di concezione spontanea che con trattamenti di fertilità.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Consulti il medico prima di iniziare a usare Pergoveris se lei o un membro della sua famiglia ha mai avuto coaguli di sangue alla gamba o al polmone, infarto miocardico o ictus. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue gravi o di peggioramento di coaguli preesistenti con il trattamento con Pergoveris.

Tumori degli organi riproduttivi

Sono stati segnalati casi di tumori, sia benigni che maligni, alle ovaie e ad altri organi riproduttivi in donne sottoposte a ripetuti cicli di trattamento per infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se in passato ha avuto questo tipo di reazione con un medicinale simile, consulti il medico prima di iniziare a usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

Pergoveris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non usi Pergoveris insieme ad altri medicinali nella stessa iniezione. Può usare Pergoveris insieme a un preparato di follitropina alfa autorizzato in iniezioni separate, se prescritto dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Pergoveris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di questo medicinale

• Pergoveris è destinato a essere iniettato appena sotto la pelle (per via sottocutanea). Per ridurre al minimo l'irritazione cutanea, selezioni ogni giorno un sito di iniezione diverso.
• Il medico o l'infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita di Pergoveris per somministrarsi il medicinale.
• Se il medico o l'infermiere riterranno che lei possa somministrarsi Pergoveris in sicurezza, da quel momento potrà preparare e iniettarsi il medicinale da sola a casa.
• Se si somministra Pergoveris da sola, legga attentamente e segua scrupolosamente le “Istruzioni per l'uso”.

Quale quantità deve essere utilizzata

Un ciclo di trattamento inizia con la dose raccomandata di Pergoveris contenente 150 unità internazionali (UI) di folitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, ogni giorno.

• In base alla risposta ottenuta, il medico potrebbe decidere di aggiungere giornalmente una dose di un preparato autorizzato di folitropina alfa all'iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di folitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni di 37,5-75 UI.

• Il trattamento prosegue fino al raggiungimento della risposta desiderata. Questo avviene quando si è sviluppato un follicolo adeguato, valutato mediante ecografie e analisi del sangue.

• Possono essere necessarie fino a cinque settimane.

Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un'iniezione singola di gonadotropina corionica umana (hCG) da 24 a 48 ore dopo l'ultima iniezione di Pergoveris. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un'inseminazione intrauterina o un altro procedimento di riproduzione medicalmente assistita, a giudizio del medico.

Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere nella sezione 2, in “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). In questo caso, il medico le prescriverà una dose di folitropina alfa più bassa nel ciclo successivo.

Se usa una quantità di Pergoveris superiore a quella indicata

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti; tuttavia, si potrebbe verificare una OHSS. Ciò tuttavia si verificherebbe soltanto se venisse somministrata hCG (vedere nella sezione 2, in “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Contatti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe dirle di interrompere l'uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, a volte possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

• Dolore pelvico, accompagnato da nausea o vomito. Potrebbero essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). È possibile che le sue ovaie abbiano reagito in modo eccessivo al trattamento, sviluppando cisti ovariche o sacche di liquido di grandi dimensioni (vedere nella sezione 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Questo effetto indesiderato è frequente. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico dovrà visitarla il prima possibile.

• L’OHSS può peggiorare con un evidente aumento delle dimensioni delle ovaie, riduzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà respiratorie e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

• Complicazioni dell’OHSS come torsione ovarica o coagulazione del sangue si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).

• Problemi gravi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici), di solito associati a una grave OHSS, si verificano molto raramente. Ciò potrebbe causare dolore toracico, sensazione di mancanza di respiro, ictus o infarto miocardico. In rari casi, ciò potrebbe verificarsi anche indipendentemente dall’OHSS (vedere nella sezione 2 “Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)”).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sacche di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche)
• cefalea
• reazioni locali nel sito di iniezione come dolore, prurito, ematomi, gonfiore o irritazione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore toracico
• nausea o vomito
• dolore addominale o pelvico
• crampi o distensione addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pergoveris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C). Non utilizzare alcuna parte di medicinale rimanente nella penna preriempita dopo 28 giorni.

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o non è trasparente.

Dopo l’iniezione, smaltisca l’ago usato in modo sicuro.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Pergoveris

I principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

• Ogni penna preriempita di Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml contiene 900 UI (unità internazionali) di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa in 1,44 ml e può somministrare sei dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.

Gli altri componenti sono:

• Saccarosio, cloridrato mono-idrato di arginina, polossamero 188, metionina, fenolo, fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Vengono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e idrossido di sodio per mantenere valori di acidità (valori di pH) normali.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pergoveris si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, incolore a leggermente giallastra, in una penna preriempita multidose:

• Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 14 aghi per iniezione monouso

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: (MM/AAAA).

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

Pergoveris

(300UI + 150UI)/0,48ml (450UI + 225UI)/0,72ml (900UI + 450UI)/1,44ml

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Follitropina alfa/Lutropina alfa

Informazioni importanti sulla penna preriempita di Pergoveris

• Legga attentamente le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita di Pergoveris.

• Segua sempre scrupolosamente le indicazioni riportate nelle presenti istruzioni per l'uso e quelle ricevute dal personale sanitario, poiché potrebbero differire da quelle precedentemente conosciute. Tali informazioni consentono di evitare errori terapeutici, infezioni da puntura accidentale con l'ago o lesioni dovute alla rottura del vetro.

• La penna preriempita di Pergoveris è destinata esclusivamente all'uso per iniezione sottocutanea.

• Utilizzi la penna preriempita di Pergoveris solo se il personale sanitario le ha mostrato come usarla correttamente.

• Il personale sanitario le indicherà il numero di penne preriempite di Pergoveris necessarie per completare il trattamento.

• Si inietti alla stessa ora ogni giorno.

• La penna è disponibile in tre diverse formulazioni multidose:

(300 UI + 150 UI)/0,48 ml	Contiene 0,48 ml di soluzione di Pergoveris. Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa.
(450 UI + 225 UI)/0,72 ml	Contiene 0,72 ml di soluzione di Pergoveris. Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa.
(900 UI + 450 UI)/1,44 ml	Contiene 1,44 ml di soluzione di Pergoveris. Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa.

Nota:

• La dose massima selezionabile è 300 UI per la presentazione da (300 UI + 150 UI)/0,48 ml.
• La dose massima selezionabile è 450 UI per le presentazioni da (450 UI + 225 UI)/0,72 ml e da (900 UI + 450 UI)/1,44 ml.
• Il pulsante di regolazione della dose ruota con incrementi di 12,5 UI fino a raggiungere la dose desiderata.

Consultare il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni sulle raccomandazioni posologiche e seguire sempre la dose prescritta dal proprio medico.

• I numeri nella finestra di informazione della dose indicano il numero di unità internazionali (UI) e mostrano la dose di folitropina alfa. Il medico indicherà quante UI di folitropina alfa devono essere iniettate ogni giorno.
• I numeri visualizzati nella finestra di informazione della dose consentono di:

Selezionare la dose prescritta (Figura 1).
Verificare che l'inalazione sia stata completata (Figura 2).
Leggere la dose residua da inalare con un secondo inalatore (Figura 3).

• Togliere immediatamente l'ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Non riutilizzare gli aghi.

Non condividere la penna né gli aghi con altre persone.

Non utilizzare la penna preriempita di Pergoveris se è caduta, o se presenta crepe o danni, poiché ciò potrebbe causare lesioni.

Come utilizzare il diario di trattamento della penna preriempita di Pergoveris

Alla fine delle istruzioni per l'uso è incluso un diario di trattamento. Utilizzare il diario di trattamento per annotare la quantità iniettata.

Iniettare una quantità errata di medicinale può influire sul trattamento.

• Annotare il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l'ora dell'iniezione (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).
• Annotare la dose prescritta (colonna 5).
• Verificare di aver selezionato la dose corretta prima di effettuare l'iniezione (colonna 6).
• Dopo l'iniezione, leggere il numero indicato nella finestra di informazione della dose.
• Confermare di aver ricevuto un'iniezione completa (colonna 7) oppure annotare il numero indicato nella finestra di informazione della dose se diverso da “0” (colonna 8).
• Se necessario, effettuare un'altra iniezione con una seconda penna, selezionando la dose residua indicata nella sezione “Quantità da regolare per una seconda iniezione” (colonna 8).
• Annotare questa dose residua nella sezione “Dose regolata per l'iniezione” nella riga successiva (colonna 6).

L'utilizzo del diario di trattamento per annotare le iniezioni giornaliere consente di verificare di aver ricevuto ogni giorno la dose prescritta completa.

Esempio di un diario di trattamento che utilizza una penna da (450 UI + 225 UI)/0,72 ml:

Familiarizzare con la penna preriempita di Pergoveris

• Solo a scopo illustrativo. Gli aghi forniti potrebbero avere un aspetto leggermente diverso.

** I numeri nella finestra di informazione della dose e sul supporto del serbatoio rappresentano il numero di Unità Internazionali (UI) del medicinale.

Passo 1 Riunire i materiali

Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso, in modo che il medicamento raggiunga la temperatura ambiente. Non utilizzare un forno a microonde né alcun altro dispositivo di riscaldamento per riscaldare la penna.
Preparare un'area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di lavoro, in una zona ben illuminata. Saranno inoltre necessari (non inclusi nella confezione): Salviettine imbevute di alcol e un contenitore per oggetti taglienti e puntuti (Figura 4). Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente (Figura 5).
Estrarre con la mano la penna preriempita di Pergoveris dalla confezione. Non utilizzare alcun utensile, poiché potrebbe danneggiare la penna.
Verificare che sulla penna preriempita sia indicato Pergoveris.
Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna (Figura 6). Non utilizzare la penna preriempita di Pergoveris se la data di scadenza è già trascorsa o se sulla penna preriempita non è riportato Pergoveris.

Passo 2 Si prepari per l'iniezione

Rimuova il cappuccio dalla penna (Figura 7).
Verifichi che il medicamento sia trasparente e incolore e che non contenga particelle. Non utilizzi la penna preriempita se il medicamento ha cambiato colore o è torbido, poiché ciò potrebbe causare un'infezione. Verifichi che la finestra di visualizzazione della dose sia impostata su “0” (Figura 8).
Scelga un sito di iniezione:
Il professionista sanitario le indicherà i siti di iniezione da utilizzare intorno alla zona addominale (Figura 9). Per ridurre al minimo l'irritazione cutanea, scelga ogni giorno un sito di iniezione diverso. Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Non tocchi né copra la pelle appena pulita.

Passaggio 3 Attaccare l'ago

Importante: assicurarsi sempre di utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione. Il riutilizzo degli aghi può causare un'infezione.
Prendere un ago nuovo. Utilizzare esclusivamente gli aghi “monouso” forniti
Verificare che la guaina esterna dell'ago non sia danneggiata.
Tenere saldamente la guaina esterna dell'ago.
Verificare che la linguetta di chiusura della guaina esterna dell'ago non sia danneggiata o allentata e che non sia trascorsa la data di scadenza (Figura 10).
Rimuovere la linguetta di chiusura (Figura 11).
Non utilizzare l'ago se è danneggiato o scaduto o se la guaina esterna dell'ago o la linguetta di chiusura sono danneggiate o allentate. L'utilizzo di aghi scaduti o di aghi con linguetta di chiusura o guaine esterne danneggiate può causare un'infezione. Smaltirlo in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti e prendere un ago nuovo.
Avvitare la guaina esterna dell'ago sull'estremità filettata della penna precaricata di Pergoveris finché non si sente una leggera resistenza (Figura 12). Non stringere eccessivamente l'ago durante il montaggio, poiché potrebbe risultare difficile rimuoverlo dopo l'iniezione.
Rimuovere la guaina esterna dell'ago tirando delicatamente (Figura 13). Metterla da parte per un uso successivo (Figura 14). Non gettare la guaina esterna dell'ago, poiché questa evita lesioni da punta dell'ago e infezioni quando si stacca l'ago dalla penna precaricata.
Tenere la penna precaricata di Pergoveris con l'ago rivolto verso l'alto (Figura 15). Rimuovere con attenzione e gettare il tappo interno dell'ago (Figura 16). Non ricoprire mai l'ago con il tappo interno dell'ago, poiché ciò potrebbe causare lesioni da punta dell'ago e infezioni.
Esaminare attentamente la punta dell'ago per verificare la presenza di una o più goccioline di liquido (Figura 17).

Sì	Allora
Utilizza una nuova penna	Verifichi la presenza di una gocciolina di liquido sulla punta dell'ago. Se osserva una gocciolina di liquido, proceda con il Passo 4 Selezionare la dose. Se non osserva alcuna gocciolina sulla punta dell'ago o nelle sue vicinanze, deve eseguire i passaggi indicati nella sezione seguente per eliminare l'aria dal sistema.
Riutilizza una penne	NON è necessario verificare la presenza di una gocciolina di liquido. Proceda direttamente con il Passo 4 Selezionare la dose

Se non si osserva alcuna gocciolina di liquido sulla punta o nelle sue immediate vicinanze la prima volta che si utilizza una penna nuova:

1. Ruotare con attenzione il pulsante di selezione della dose in avanti finché non appare “25” nella finestra di visualizzazione della dose (Figura 18).

• È possibile ruotare il pulsante di selezione della dose indietro, qualora fosse stato spostato oltre il valore “25”.

1. Tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto.
2. Battere leggermente sul supporto del serbatoio (Figura 19).
3. Premere completamente il pulsante di selezione della dose. Apparirà una gocciolina di liquido sulla punta dell’ago (Figura 20).
4. Verificare che la finestra di visualizzazione della dose indichi “0” (Figura 21).
5. Procedere con il Passo 4 Selezionare la dose.

Se non appare alcuna gocciolina di liquido, rivolgersi al personale sanitario.

Passo 4 Selezionare la dose

1. Ruotare il pulsante di selezione della dose finché la dose desiderata non appare nella finestra di visualizzazione della dose.

• Esempio: se la dose desiderata è “150” UI, verificare che nella finestra di visualizzazione della dose compaia “150” (Figura 22). L’iniezione di una quantità errata di medicinale potrebbe influire sul trattamento.

Ruotare il pulsante di regolazione della dose in avanti per selezionare la dose (Figura 22).	È possibile ruotare il pulsante di regolazione della dose indietro se lo si gira oltre la dose desiderata (Figura 23).

1. Verificare che la finestra di informazione sulla dose indichi la dose prescritta completa prima di procedere con il passo successivo.

Passo 5: Iniettare la dose

Importante: inietti il dosaggio esattamente come le ha mostrato il professionista sanitario.
Inserisca lentamente tutta l'ago nella pelle (Figura 24)
Posizioni il pollice al centro del pulsante di regolazione del dosaggio. Premere lentamente e completamente il pulsante di regolazione del dosaggio e tenerlo premuto per somministrare interamente l'iniezione (Figura 25).
Nota: maggiore è il dosaggio, più tempo sarà necessario per l'iniezione.
Mantenere il pulsante di regolazione del dosaggio premuto per almeno 5 secondi prima di rimuovere l'ago dalla pelle (Figura 26). Il numero corrispondente al dosaggio nella finestra di informazione del dosaggio tornerà a “0”. Dopo almeno 5 secondi, rimuova l'ago dalla pelle mantenendo premuto il pulsante di regolazione del dosaggio (Figura 27). Quando l'ago è fuori dalla pelle, rilasci il pulsante di regolazione del dosaggio.
Non rilasci il pulsante di regolazione del dosaggio finché non ha rimosso l'ago dalla pelle.

Passo 6 Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione

Posizionare la guaina esterna dell'ago su una superficie piana.
Tenere saldamente la penna preriempita di Pergoveris con una mano ed inserire l'ago nella guaina esterna dell'ago (Figura 28).
Continuare a spingere l'ago con la guaina contro una superficie rigida finché non si sente uno scatto ("clic") (Figura 29).
Tenere ferma la guaina esterna dell'ago e svitare l'ago ruotandolo in senso contrario (Figura 30).
Smaltire l'ago usato in modo sicuro in un contenitore per oggetti taglienti e pungenti (Figura 31). Manipolare l'ago con attenzione per evitare lesioni.
Non riutilizzare né condividere alcun ago usato.

Passo 7 Dopo l'iniezione

Verificare che sia stata somministrata un'iniezione completa: Verificare che la finestra di visualizzazione della dose mostri “0” (Figura 32). Se la finestra di visualizzazione della dose mostra “0”, la dose è stata completata. Se la finestra di visualizzazione della dose mostra un numero maggiore di “0”, la penna preriempita di Pergoveris è vuota. Non è stata ricevuta la dose prescritta completa e si deve eseguire il passo 7.2 descritto di seguito.

Completare un'iniezione parziale (solo quando necessario): La finestra di visualizzazione della dose indicherà la quantità mancante da iniettare utilizzando una nuova penna. Nell'esempio mostrato, la quantità mancante è “50” UI (Figura 33). Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i Passaggi 1 a 8.

Passo 8 Conservazione della penna preriempita di Pergoveris

Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare infezioni (Figura 34).
Conservare la penna nella confezione originale in un luogo sicuro e secondo quanto indicato nel foglio illustrativo.
Quando la penna è vuota, chiedere al personale sanitario come smaltirla correttamente.
Non conservare la penna con l'ago ancora attaccato, poiché ciò potrebbe causare un'infezione.
Non riutilizzare la penna preriempita di Pergoveris se è caduta o se presenta crepe o danni, poiché ciò potrebbe causare lesioni.
Contattare il personale sanitario se si hanno domande.

Diario di trattamento della penna preriempita di Pergoveris

Data dell'ultima revisione di queste istruzioni per l'uso: