Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwania

Hiszpania
Nazwa handlowa Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwania
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna / Dawkowanie
FOLITROPINA ALFA · 45,5 µg
LUTROPINA ALFA · 13,75 µg
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 107396006
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwania roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pergoveris (900 J + 450 J)/1,44 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze prezentowanym w pojemniku jednorazowym

folitropina alfa/lutropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Pergoveris i w jakim celu stosuje się ten lek
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris
  3. Jak stosować Pergoveris
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Pergoveris
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pergoveris i do czego służy

Co to jest Pergoveris

Pergoveris zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach „folitropina alfa” i „lutropina alfa”. Oba należą do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”, które odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.

Do czego służy Pergoveris

To lekarstwo stosuje się w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków (każdy zawiera jajo) w jajnikach, aby pomóc w zajściu w ciążę. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet (18 lat lub starszych) z bardzo niskim poziomem „hormonu folikulotropowego” (FSH) i „hormonu luteinizującego” (LH). Zwykle kobiety te są niepłodne.

Jak działa Pergoveris

Substancje czynne zawarte w Pergoveris są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:

  • FSH stymuluje produkcję jaj

  • LH stymuluje uwalnianie jaj.

Zastępując brakujące hormony, Pergoveris pozwala kobietom z niskim poziomem FSH i LH na rozwój pęcherzyka, z którego po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG)” zostanie uwolnione jajo. Pomaga to kobietom w zajściu w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pergoveris

Zanim rozpocznie się leczenie, stan płodności należy ocenić u Ciebie i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj Pergoveris:

  • jeśli jesteś uczulona na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli masz guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej).
  • jeśli masz powiększone jajniki lub torbie płynu wewnątrz jajników (torbie jajnikowe) o nieznanym pochodzeniu.
  • jeśli masz nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych.
  • jeśli masz raka jajnika, macicy lub piersi.
  • jeśli masz stan, który uniemożliwia normalną ciążę, taką jak przedwczesna menopauza, wady narządów płciowych lub łagodne guzy macicy.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.

Porfiria

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny cierpisz na porfirię (niewydolność organizmu w rozkładaniu porfiryn, która może być przekazywana z rodziców na potomstwo).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

  • Twoja skóra staje się krucha i łatwo pojawiają się na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca.
  • odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadreakcji jajników (OHSS)

Ten lek pobudza jajniki, co zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Zjawisko to występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i zmieniają się w duże torbie. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia (zobacz punkt 4, „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

W przypadku braku owulacji oraz przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania ryzyko ciężkiego OHSS jest mniejsze. Leczenie Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Ryzyko to jest większe, jeśli stosuje się lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG) (zobacz szczegóły w punkcie 3, „Jaka dawka powinna być stosowana”). Jeśli dojdzie do rozwoju OHSS, lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić powstrzymanie się od stosunków płciowych lub stosowanie metody antykoncepcyjnej bariery przez co najmniej 4 dni.

Lekarz będzie dokładnie monitorował odpowiedź jajników, stosując ultrasonografię i badania krwi (pomiar poziomu estradiolu), przed i podczas leczenia.

Ciąża mnoga

Stosując Pergoveris, masz większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem naraz („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniacza) niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnożego można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę Pergoveris we właściwych godzinach.

W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnożego zaleca się wykonywanie ultrasonografii i badań krwi.

Poronienie

Jeśli poddajesz się stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Ciąża ektopowa

Kobiety, które kiedykolwiek miały zablokowane lub uszkodzone jajowody (choroba rurkowa), są narażone na ciążę ektopową (implantację zarodka poza jamą macicy). Dotyczy to zarówno ciąży naturalnego, jak i uzyskanego za pomocą leczenia niepłodności.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody zakrzepowo-zatorowe)

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris, jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny kiedykolwiek mieli zakrzep krwi w nodze lub płucie, zawał serca lub udar. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi lub nasilenia istniejących zakrzepów podczas leczenia Pergoveris.

Guzy narządów płciowych

Zgłaszano przypadki guzów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Zgłaszano pojedyncze przypadki niepoważnych reakcji alergicznych na Pergoveris. Jeśli kiedykolwiek miałaś tego typu reakcję na podobny lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.

Dzieci i młodzież

Pergoveris nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Pergoveris

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałaś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie stosuj Pergoveris z innymi lekami w tej samej iniekcji. Możesz stosować Pergoveris z preparatem folitropiny alfa zatwierdzonym do stosowania w oddzielnych iniekcjach, jeśli lekarz tak zaleci.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Pergoveris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pergoveris zawiera sód

Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pergoveris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

  • Pergoveris przeznaczony jest do wstrzykiwania bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj codziennie inne miejsce wstrzyknięcia.
  • Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak stosować wstępnie załadowaną dawkę Pergoveris, aby sama wykonywać zastrzyki.
  • Jeśli lekarz uzna, że możesz bezpiecznie stosować Pergoveris, w przyszłości będziesz mogła sama przygotowywać i wstrzykiwać ten lek w domu.
  • Jeśli sama stosujesz Pergoveris, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami użytkowania”.

Jaką dawkę należy stosować

Cykl leczenia rozpoczyna się od zalecanej dawki Pergoveris zawierającej 150 międzynarodowych jednostek (IU) folitropiny alfa i 75 IU lutropiny alfa, podawanej codziennie.

  • W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zadecydować o dodaniu codziennie do zastrzyku Pergoveris dawki zatwierdzonego preparatu folitropiny alfa. W takim przypadku dawkę folitropiny alfa zazwyczaj zwiększa się co 7 lub 14 dni o 37,5–75 IU.

  • Leczenie trwa aż do uzyskania pożądanego efektu. Dzieje się tak, gdy rozwija się u Ciebie odpowiedni pęcherzyk jajnikowy, co ocenia się za pomocą ultrasonografii i badań krwi.

  • Może to potrwać do pięciu tygodni.

Po uzyskaniu pożądanego efektu, w ciągu 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Pergoveris, podaje się pojedynczy zastrzyk ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Najlepszym momentem na współżycie jest dzień zastrzyku hCG oraz dzień następny. Alternatywnie, zgodnie z decyzją lekarza, może być przeprowadzona inseminacja wewnątrzmaczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz sekcję 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku lekarz przepisze niższą dawkę folitropiny alfa w kolejnym cyklu.

Jeśli zastosujesz więcej Pergoveris niż powinnaś

Nie znane są skutki przedawkowania Pergoveris; jednak może wystąpić OHSS. Jednakże do tego dojdzie tylko wtedy, jeśli podana zostanie hCG (zobacz sekcję 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”) .

Jeśli zapomniałaś zastosować Pergoveris

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, czasem mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadreakcji jajników (OHSS)

  • Ból w miednicy, towarzyszący nudnościom lub wymiotom. Mogą to być objawy zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Prawdopodobnie jajniki zareagowały nadmiernie na leczenie, co doprowadziło do powstania torbieli jajnikowych lub dużych worków wypełnionych płynem (zobacz sekcję 2, „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste. W takiej sytuacji lekarz musi jak najszybciej przeprowadzić badanie.

  • OHSS może nasilić się, objawiając wyraźnym powiększeniem jajników, zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym nagromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

  • Powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi, występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne), zazwyczaj przy ciężkim OHSS, występują bardzo rzadko. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, uczucie duszności, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego. W rzadkich przypadkach mogą one również wystąpić niezależnie od OHSS (zobacz sekcję 2, „Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

  • worki wypełnione płynem w jajnikach (torbiele jajnikowe)
  • ból głowy
  • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, siniaki, obrzęk lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • biegunka
  • ból w klatce piersiowej
  • nudności lub wymioty
  • ból brzucha lub miednicy
  • skurcze lub wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

  • astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pergoveris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Po otwarciu dawka w strzykawce wstrzykowej może być przechowywana przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze do 25 °C). Nie należy stosować żadnej pozostałości leku w strzykawce wstrzykowej po upływie 28 dni.

Nie należy stosować Pergoveris, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia, ciecz zawiera cząstki lub nie jest przezroczysta.

Po wstrzyknięciu, zużyte igły należy bezpiecznie wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pergoveris

Substancjami czynnymi są folitropina alfa i lutropina alfa.

  • Każda przednapełniona dawka Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml zawiera 900 IU (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 450 IU lutropiny alfa w 1,44 ml i umożliwia podanie sześciu dawek Pergoveris 150 IU/75 IU.

Pozostałe składniki to:

  • sacharoza, chlorowodorek argininy, poloksymer 188, metionina, fenol, fosforan disodu disodowy dwuwodny, fosforan sodu dwuwodny i woda do sporządzania środków strzykawanych. Dodano niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego oraz wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pergoveris jest dostarczany jako przezroczyście przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwania w przednapełnionej strzykawce wielodawkowej:

  • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 przednapełnioną strzykawkę wielodawkową i 14 jednorazowych igieł do wstrzykiwań

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:: (MM/RRRR).

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania

Pergoveris

(300IU + 150UI)/0,48ml (450UI + 225UI)/0,72ml (900UI + 450UI)/1,44ml

Roztwór do wstrzykiwania w strzykawce przednapełnionej

Folitropina alfa / Lutropina alfa

Ważne informacje dotyczące przednapełnionej strzykawki Pergoveris

  • Przed użyciem strzykawki przednapełnionej Pergoveris należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania oraz ulotką produktu.
  • Należy zawsze przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w niniejszych instrukcjach oraz szkolenia przeprowadzonego przez personel medyczny, ponieważ mogą one różnić się od wcześniejszych wskazówek. Informacje te pomogą uniknąć błędów w leczeniu, a także zakażeń spowodowanych ukłuciem igłą lub urazów spowodowanych pęknięciem szkła.
  • Przednapełniona strzykawka Pergoveris przeznaczona jest wyłącznie do podawania podskórnie.
  • Należy używać przednapełnionej strzykawki Pergoveris tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczył Cię poprawnego sposobu jej użytkowania.
  • Personel medyczny poinformuje Cię, ile przednapełnionych strzykawek Pergoveris potrzebujesz do ukończenia leczenia.
  • Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze dnia.
  • Strzykawka jest dostępna w trzech różnych wielodawkowych wersjach:

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

  • Zawiera 0,48 ml roztworu Pergoveris.
  • Zawiera 300 IU folitropiny alfa i 150 IU lutropiny alfa.

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

  • Zawiera 0,72 ml roztworu Pergoveris.
  • Zawiera 450 IU folitropiny alfa i 225 IU lutropiny alfa.

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

  • Zawiera 1,44 ml roztworu Pergoveris.
  • Zawiera 900 IU folitropiny alfa i 450 IU lutropiny alfa.

Uwaga:

  • Maksymalna dawka, którą można wybrać, wynosi 300 J.M. dla postaci (300 J.M. + 150 J.M.)/0,48 ml.
  • Maksymalna dawka, którą można wybrać, wynosi 450 J.M. dla postaci (450 J.M. + 225 J.M.)/0,72 ml oraz (900 J.M. + 450 J.M.)/1,44 ml.
  • Przycisk regulacji dawki zmienia dawkę w krokach po 12,5 J.M., aż do osiągnięcia pożądanej dawki.

Zapoznaj się z ulotką, aby uzyskać więcej informacji na temat zalecanego schematu dawkowania i zawsze stosuj się do dawki zaleconej przez personel medyczny.

  • Liczby w okienku informacyjnym dawki oznaczają liczbę jednostek międzynarodowych (J.M.) i wskazują dawkę folitropiny alfa. Personel medyczny poinformuje Cię, ile jednostek międzynarodowych (J.M.) folitropiny alfa należy wstrzykiwać codziennie.
  • Liczby wyświetlane w okienku informacyjnym dawki pomagają Ci:
  1. Wybierz przepisaną dawkę (Rysunek 1).

Dwie ręce trzymają cylindryczne urządzenie medyczne i obracają końcową częścią zgodnie z kierunkiem strzałki wskazanej na korpusie urządzenia

  1. Sprawdź, czy wstrzykiwanie zostało zakończone

(Rysunek 2).

Graficzna reprezentacja urządzenia medycznego w kształcie kapsułki z cyfrowym wskaźnikiem wyświetlającym liczbę 0 na ciemnym tle

  1. Odczytaj pozostałą dawkę, która ma być wstrzyknięta za pomocą drugiej dawki (Rysunek 3).

Urządzenie medyczne w kształcie kapsułki z cyfrowym wyświetlaczem pokazującym liczbę 150 na ciemnym tle oraz napisem Fig. 3 u dołu

  • Natychmiast po każdej iniekcji usuń igłę z pióra.

Nie ponawiaj użycia igieł.

Nie udostępniaj pióra ani igieł innym osobom.

Nie używaj wstępnie załadowanego pióra Pergoveris, jeśli upadło lub jeśli pióro jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstępnie załadowanego pióra Pergoveris

Na końcu instrukcji użytkowania znajduje się dziennik leczenia. Używaj dziennika leczenia, aby zapisywać wstrzykniętą ilość leku.

Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

  • Zapisz numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę iniekcji (kolumna 3) oraz objętość pióra (kolumna 4).
  • Zapisz dawkę, którą lekarz przepisał (kolumna 5).
  • Sprawdź, czy przed wykonaniem iniekcji wybrano właściwą dawkę (kolumna 6).
  • Po iniekcji odczytaj liczbę wskazaną w okienku informacyjnym dawki.
  • Potwierdź, że otrzymano pełną iniekcję (kolumna 7) lub zapisz liczbę wskazaną w okienku informacyjnym dawki, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
  • W razie potrzeby wykonaj kolejną iniekcję z drugiego pióra, wybierając pozostałą dawkę podaną w sekcji „Ilość do ustawienia dla drugiej iniekcji” (kolumna 8).
  • Zapisz tę pozostałą dawkę w sekcji „Dawka ustawiona dla iniekcji” w następnym wierszu (kolumna 6).

Użycie dziennika leczenia do zapisywania codziennych iniekcji pozwala sprawdzić, czy każdego dnia otrzymano pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia z użyciem pióra (450 JI + 225 JI)/0,72 ml:

Tabela medyczna z kolumnami: dzień, data, godzina, objętość, dawka, ilość i instrukcje dotyczące drugiej iniekcji, z zaznaczonymi polami wyboru

Zapoznaj się z wstępnie załadowanym piórem Pergoveris

Diagram medyczny przedstawiający komponenty igły i pióra wstępnie napełnionego z opisami opisowymi w języku hiszpańskim na białym tle
  • Tylko w celach ilustracyjnych. Dostarczone igły mogą wyglądać nieco inaczej.

** Liczby w okienku informacyjnym dawki i podstawce pojemnika oznaczają liczbę Jednostek Międzynarodowych (JI) leku.

Krok 1. Przygotuj materiały

  1. Wyjmij sztyft do wstrzykiwań Pergoveris z opakowania i pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem, aby lek osiągnął temperaturę otoczenia.

Nie używaj mikrofalówki ani żadnych innych urządzeń grzewczych do ogrzewania sztyftu.

  1. Przygotuj czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
  2. Potrzebne będą również (nie zawarte w opakowaniu):
  • Waciki alkoholowe i pojemnik na przedmioty ostrych i kłujących (Rysunek 4).
  1. Umij ręce wodą z mydłem i dokładnie je osusz (Rysunek 5).

Pojemnik na niebezpieczne odpady biologiczne z symbolem zagrożenia biologicznego i oddzielnym pokrywą obok na białym tle

Dwie ręce trzymają i manipulują strzykawką z igłą do

  1. Rękami wyjmij sztyft do wstrzykiwań Pergoveris z opakowania.

Nie używaj żadnych narzędzi, ponieważ mogą uszkodzić sztyft.

  1. Sprawdź, czy na sztyfcie do wstrzykiwań widnieje napis Pergoveris.
  1. Sprawdź datę ważności na etykiecie sztyftu (Rysunek 6).

Nie używaj sztyftu do wstrzykiwań Pergoveris, jeśli minęła data ważności lub jeśli na sztyfcie nie ma napisu Pergoveris.

Biały cylindryczny fiolka z czarnymi napisami: Lot 123456, Exp JUL 2029 oraz kod L1910003A, z ciemnym korkiem po prawej stronie

Krok 2 Przygotuj się do wstrzyknięcia

  1. Wyjmij nakrywkę z pióra (Rysunek 7).
  1. Sprawdź, czy lek jest przezroczysty i bezbarwny oraz nie zawiera żadnych cząsteczek.

Nie należy używać pióra wstępnie załadowanego, jeśli lek zmienił kolor lub jest mętny, ponieważ może to spowodować infekcję.

  1. Sprawdź, czy okienko informacyjne dawki jest ustawione na „0” (Rysunek 8).

Dwie ręce trzymają pióro iniekcyjne i obracają górną część w lewo, szczegół pokazuje liczbę 0 na dawce oraz znak wyboru

Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

  1. Osoba pracująca w ochronie zdrowia powinna wskazać Ci miejsca wstrzyknięć do stosowania wokół obszaru brzucha (Rysunek 9). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.
  2. Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.

Nie dotykaj ani nie zakrywaj skóry, którą właśnie wyczyściłeś.

Diagram medyczny przedstawiający tułów ludzki z ciemnym kołem w obszarze brzucha i jasnym kołem w centrum z małym punktem

Krok 3 Przyłącz igłę

Ważne: zawsze upewnij się, że używasz nowej igły do każdej iniekcji.

Ponowne używanie igieł może spowodować infekcję.

Jedna ręka trzyma białe urządzenie medyczne ze znakiem wyboru w kolorze czarnym, wskazującym poprawną procedurę do wykonania

  1. Weź nową igłę. Używaj wyłącznie jednorazowych igieł dostarczonych w zestawie.
  1. Sprawdź, czy zewnętrzna osłona igły nie jest uszkodzona.
  1. Trzymaj mocno zewnętrzną osłonę igły.
  1. Sprawdź, czy zatyczka zabezpieczająca zewnętrzną osłonę igły nie jest uszkodzona lub poluzowana oraz czy nie minął termin ważności (Rysunek 10).

Dwa palce trzymają i obracają małą białą pokrywkę lub cylindryczny element urządzenia medycznego do

  1. Usuń zatyczkę zabezpieczającą (Rysunek 11).

Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona, przeterminowana lub jeśli jej zewnętrzna osłona lub zatyczka zabezpieczająca są uszkodzone lub poluzowane. Używanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzoną zatyczką zabezpieczającą lub zewnętrzną osłoną może spowodować infekcję. Wyrzuć ją do pojemnika na ostre i kłujące przedmioty i weź nową igłę.

  1. Nakręć zewnętrzną osłonę igły na gwintowany koniec wstrzykaczki Pergoveris, aż poczujesz lekkie opór (Rysunek 12).

Nie dokręcaj zbyt mocno igły podczas montowania, ponieważ może to utrudnić jej usunięcie po iniekcji.

Ręce zdejmują ochronny kaptur z igły, aby podłączyć ją do strzykawki gotowej do

  1. Delikatnie ściągnij zewnętrzną osłonę igły (Rysunek 13).
  2. Odstaw ją na bok, aby móc jej później użyć (Rysunek 14).

Nie wyrzucaj zewnętrznej osłony igły, ponieważ zapobiega ona urazom od ukłucia oraz infekcjom podczas demontażu igły z wstrzykaczki.

Jedna ręka obraca górną część pióra iniekcyjnego w celu zamocowania

  1. Trzymaj wstrzykaczkę Pergoveris z igłą skierowaną do góry (Rysunek 15).
  2. Delikatnie usuń i wyrzuć wewnętrzną osłonę igły (Rysunek 16).

Nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłony igły, ponieważ może to spowodować uraz od ukłucia oraz infekcję.

Cztery pola z instrukcjami medycznymi: fiolka ustawiona na powierzchni, a

  1. Przyjrzyj się uważnie końcówce igły pod kątem obecności jednej lub kilku kropelek płynu (Rysunek 17).

Tak

Wtedy

Jedna ręka trzyma strzykawkę gotową do

Używa się

nowego pióra

Sprawdź, czy na końcu igły znajduje się kropla

płynu.

  • Jeśli widzisz kroplę płynu,

przejdź do kroku 4 Wybierz dawkę.

  • Jeśli nie widzisz kropli na końcu igły ani w jej pobliżu,

wykonaj czynności opisane w następnej sekcji, aby usunąć

powietrze z układu.

Ponownie używa się

pióra

Nie trzeba sprawdzać obecności kropli płynu.

Przejdź bezpośrednio do kroku 4 Wybierz dawkę.

Jeśli podczas pierwszego użytkowania nowego urządzenia do wstrzykiwania nie zobaczysz kropli cieczy na końcu igły lub w jej pobliżu:

Dwie ręce trzymają pióro iniekcyjne i obracają końcową ciemną część zgodnie z ruchem wskazówek zegara nad białym cylindrycznym korpusem z oznaczeniem 25
  1. Ostrożnie obróć pokręgło ustawiania dawki do przodu, aż pojawi się „25” w okienku wyświetlającym dawkę (Rysunek 18).
  • Możesz obracać pokręgło ustawiania dawki do tyłu, jeśli przekręciłeś je dalej niż „25”.
Trzy diagramy w czerni i bieli przedstawiające etapy użytkowania pióra iniekcyjnego z rękami trzymającymi urządzenie i powiększonymi szczegółami
  1. Trzymaj urządzenie z igłą skierowaną do góry.
  2. Delikatnie potrząśnij trzymaczem pojemnika (Rysunek 19).
  3. Wciśnij całkowicie przycisk ustawiania dawki. Na końcu igły powinna pojawić się kropla cieczy (Rysunek 20).
  4. Sprawdź, czy w okienku wyświetlającym dawkę pojawi się „0” (Rysunek 21).
  5. Przejdź do Kroku 4 Wybierz dawkę.

Jeśli kropla cieczy nie pojawi się, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Krok 4 Wybierz dawkę

  1. Obróć pokręgło ustawiania dawki, aż żądana dawka pojawi się w okienku wyświetlającym dawkę.
  • Przykład: jeśli żądana dawka to „150” J, upewnij się, że w okienku wyświetlającym dawkę widnieje „150” (Rysunek 22). Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

Dwie ręce trzymają cylindryczne urządzenie medyczne z napisem 150 i obracają prawą końcową częścią zgodnie z ruchem wskazówek zegara za pomocą zakrzywionej strzałki

Dwie ręce trzymają cylindryczne urządzenie medyczne z cyfrowym wskaźnikiem 125, podczas gdy jedna ręka obraca ciemną końcową część urządzenia

  • Obróć pokrętło ustawienia dawki do przodu, aby wybrać dawkę (Rysunek 22).
  • Można obrócić pokrętło ustawienia dawki do tyłu, jeśli obrócono je za dawkę, którą chcesz ustawić (Rysunek 23).
  1. Sprawdź, czy okno informacji o dawce wskazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.

Krok 5 Wstrzyknięcie dawki

Ważne: zastrzyk wykonaj tak, jak pokazał Ci personel medyczny.

  1. Wolno wsuń całą igłę pod skórę (Rysunek 24)

Jedna ręka trzyma strzykawkę poziomo, z czarną strzałką wskazującą kierunek ruchu w lewo

  1. Umieść kciuk na środku przycisku dawkowania. Wciśnij przycisk dawkowania powoli i całkowicie i trzymaj go wciśnięty, aż do zakończenia wstrzykiwania (Rysunek 25).

Jedna ręka trzyma poziomo pióro iniekcyjne skierowane ku powierzchni, z czarną strzałką wskazującą kierunek ruchu w lewo

Uwaga: im większa dawka, tym dłużej potrwa jej wstrzykiwanie.

  1. Trzymaj przycisk dawkowania wciśnięty przez co najmniej 5 sekund przed wyciągnięciem igły ze skóry (Rysunek 26).
  • Liczba w okienku informacyjnym dawki powróci do „0”.
  • Po upływie co najmniej 5 sekund wyjmij igłę ze skóry, trzymając przycisk dawkowania wciśnięty (Rysunek 27).
  • Gdy igła znajdzie się poza skórą, zwolnij przycisk dawkowania.

Dwie ilustracje przedstawiające rękę trzymającą pióro iniekcyjne przy skórze, ze strzałkami wskazującymi ruch podczas wprowadzania i usuwania

Nie zwalniaj przycisku dawkowania, zanim nie wyjmiesz igły ze skóry.

Krok 6 Usuń igłę po każdej iniekcji

  1. Umieść zewnętrzną osłonkę igły na płaskiej powierzchni.

Jedna ręka trzyma strzykawkę i popycha ją poziomo w kierunku ochronnego kaptura umieszczonego na płaskiej powierzchni, wskazanej przez strzałkę

  1. Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną Pergoveris mocno w jednej ręce i wsuń igłę do zewnętrznej osłonki igły (Rysunek 28).
  1. Przytrzymuj dalej zaopatrzoną igłę na twardą powierzchnię, aż usłyszysz kliknięcie („klik”) (Rysunek 29).

Strzykawka ze skalą liczbową od 0 do 900 i czarna strzałka wskazująca kierunek ruchu w lewo

  1. Trzymaj zewnętrzną osłonkę igły i odkręć igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym (Rysunek 30).

Jedna ręka zdejmuje plastikową osłonę z urządzenia medycznego obok fiolki szklanej z nakrętką

  1. Bezpiecznie wyrzuć używaną igłę do pojemnika na ostre i kłujące przedmioty (Rysunek 31). Postępuj ostrożnie z igłą, aby nie skaleczyć się.

Jedna ręka trzyma pojemnik, nachyla go w kierunku drugiego otwartego pojemnika, wskazane przez zakrzywioną czarną strzałkę

Nie używaj ponownie ani nie dziel się żadną używaną igłą.

Krok 7 Po zastrzyku

  1. Sprawdź, czy wstrzyknięto pełną dawkę:
  • Sprawdź, czy okienko wyświetlające dawkę pokazuje „0” (Rysunek 32).

Jeśli okienko wyświetlające dawkę pokazuje „0”, oznacza to, że dawka została podana w całości.

Jeśli okienko wyświetlające dawkę pokazuje liczbę wyższą niż „0”, oznacza to, że pena wstępnie załadowana Pergoveris jest pusta. Nie otrzymałeś pełnej przepisanej dawki i należy wykonać krok 7.2 opisany poniżej.

Pozioma kapsuła szaro-biała z centralnym przezroczystym okienkiem pokazującym liczbę 0 na ciemnym tle oraz napisem Fig. 32

  1. Dokończ częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie potrzeby):
  • Okienko wyświetlające dawkę pokaże ilość, która pozostała i którą należy wstrzyknąć za pomocą nowej peny. W przedstawionym przykładzie brakującą ilością jest „50” JEDNOSTEK (Rysunek 33).
  • Aby uzupełnić dawkę za pomocą drugiej peny, powtórz kroki od 1 do 8.

Ilustracja poziomego pióra iniekcyjnego z okienkiem kontrolnym wyświetlającym liczbę 50 na jasnym tle

Krok 8 Zabezpieczenie przedłużki do strzykawki wstępnie napełnionej Pergoveris

  1. Ponownie załóż pokrywkę na piórko, aby zapobiec zakażeniom (Rysunek 34).

Jedna ręka trzyma cylindryczne urządzenie medyczne, a czarna strzałka wskazuje ruch przesuwu w prawo

  1. Przechowuj piórko w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu, zgodnie z zaleceniami w ulotce.
  1. Gdy piórko będzie puste, zapytaj pracownika zdrowia, jak je prawidłowo wyrzucić.

Nie przechowuj pióra z nadal zamocowaną igłą, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Nie używaj ponownie jednorazowego pióra Pergoveris, jeśli upadło lub jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ może to spowodować uraz.

Skontaktuj się z pracownikiem zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Dziennik leczenia strzykawką wstępnie napełnioną Pergoveris

Tabela medyczna z kolumnami: numer dnia, data, godzina, objętość pióra, przepisana dawka, ilość na iniekcję i instrukcje dotyczące drugiej dawki

Data ostatniego przeglądu niniejszej instrukcji użytkowania: