Перговеріс (450 МО + 225 МО)/0,72 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Перговеріс (450 МО + 225 МО)/0,72 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

фолітропіну альфа/лютропіну альфа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Перговерісу
3. Як застосовувати Перговеріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Перговерісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують

Що таке Перговеріс

Перговеріс містить два різних активних компоненти — «фолітропін альфа» та «лютропін альфа». Обидва належать до групи гормонів, які називаються «гонадотропіни», і беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого застосовують Перговеріс

Цей лікарський засіб застосовують для стимуляції розвитку фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у яєчниках з метою допомогти завагітніти. Лікарський засіб призначений для застосування у жінок дорослого віку (18 років і старше) з низьким рівнем «фолікулостимулюючого гормону» (ФСГ) і «лютеїнізуючого гормону» (ЛГ), тобто з тяжким дефіцитом цих гормонів. Як правило, такі жінки страждають безпліддям.

Як діє Перговеріс

Активні речовини Перговерісу є копіями природних гормонів ФСГ і ЛГ. У організмі:

• ФСГ стимулює утворення яйцеклітин

• ЛГ стимулює вивільнення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Перговеріс дозволяє жінкам із низьким рівнем ФСГ і ЛГ розвивати фолікул, із якого після ін'єкції гормону «хоріонічного гонадотропіну людини (hCG)» вивільняється яйцеклітина. Це допомагає жінкам завагітніти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Перговерісу

Перш ніж розпочати лікування, лікар із досвідом у лікуванні порушень фертильності повинен оцінити вашу та фертильність вашого партнера.

Не застосовуйте Перговеріс:

• якщо ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), лютеїнізуючий гормон (ЛГ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас пухлина головного мозку (у гіпоталамусі або гіпофізі);
• якщо у вас великі яєчники або рідина всередині яєчників (непояснені кісти яєчників);
• якщо у вас є нез’ясоване маткове кровотеча;
• якщо у вас рак яєчників, матки або молочних залоз;
• якщо у вас є стан, що перешкоджає нормальній вагітності, наприклад, передчасна менопауза, аномалії статевих органів або доброякісні пухлини матки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Перговерісу.

Порфірія

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, якщо ви або хтось із членів вашої родини страждаєте на порфірію (порушення розщеплення порфіринів, що може успадковуватися).

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• ваша шкіра стає дуже чутливою та легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла;
• у вас болить живіт, руки або ноги.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює ваші яєчники, що збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це відбувається тоді, коли ваші фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас болить у ділянці таза, ви швидко набираєте вагу, відчуваєте нудоту або блювоту, або у вас виникає задишка — негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування (див. у розділі 4 «Найсерйозніші побічні ефекти»).

Якщо ви не овулюєте та дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми застосування, ризик важкого СГЯ зменшується. Лікування Перговерісом рідко призводить до важкого СГЯ. Це більш імовірно, якщо застосовується лікарський засіб для остаточної стадії дозрівання фолікулів (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG) (див. деталі в розділі 3 «Яку кількість потрібно застосовувати»). Якщо у вас розвинеться СГЯ, лікар може не призначити hCG у цьому циклі лікування та порадити утриматися від статевого акту або використовувати бар’єрний метод контрацепції принаймні 4 дні.

Лікар буде уважно контролювати відповідь яєчників за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові (визначення рівня естрадіолу) до та під час лікування.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви застосовуєте Перговеріс, ризик вагітності більш ніж однією дитиною одночасно («багатоплідна вагітність», зазвичай близнюки) вищий, ніж при спонтанному зачатті. Багатоплідна вагітність може призвести до медичних ускладнень як для вас, так і для ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, застосовуючи правильну дозу Перговерісу у відповідний час.

Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендуються УЗД та аналізи крові.

Переривання вагітності

Якщо ви піддаєтеся стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик переривання вагітності вищий, ніж у середньостатистичної жінки.

Ектопічна вагітність

Жінки, які коли-небудь мали блокування або пошкодження маткових труб (трубна хвороба), піддаються ризику вагітності з імплантацією ембріона поза маткою (ектопічна вагітність). Це стосується як спонтанного зачаття, так і вагітності, отриманої за допомогою допоміжних репродуктивних технологій.

Порушення згортання крові (тромбоемболічні ускладнення)

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Перговерісу, якщо ви або хтось із членів вашої родини коли-небудь мали тромби у нозі або легені, інфаркт міокарда або інсульт. Ви можете мати підвищений ризик розвитку серйозних утворень тромбів або погіршення наявних тромбів під час лікування Перговерісом.

Пухлини статевих органів

Повідомлялося про виникнення пухлин статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які проходили багаторазове лікування безпліддя.

Алергічні реакції

Повідомлялися окремі випадки незначних алергічних реакцій на Перговеріс. Якщо ви коли-небудь мали такі реакції на подібний лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Перговерісу.

Діти та підлітки

Перговеріс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Перговеріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не застосовуйте Перговеріс разом з іншими лікарськими засобами в одній ін’єкції. Ви можете застосовувати Перговеріс разом із препаратом фолітропіну альфа в окремих ін’єкціях, якщо це призначив лікар.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Перговеріс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Перговеріс містить натрій

Перговеріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Перговеріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування цього лікарського засобу

• Перговеріс призначений для підшкірного введення (під шкіру). Щоб зменшити подразнення шкіри, кожного дня вибирайте нове місце для ін'єкції.
• Ваш лікар або медична сестра навчить вас, як користуватися попередньо заповненим пен-шприцем Перговеріс для самостійного введення препарату.
• Якщо лікар вважає, що ви можете безпечно застосовувати Перговеріс, надалі ви зможете самостійно готувати та вводити цей препарат удома.
• Якщо ви самостійно застосовуєте Перговеріс, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкції щодо застосування.

Яку дозу слід застосовувати

Лікувальний курс розпочинається з рекомендованої дози Перговеріс, яка містить 150 міжнародних одиниць (МО) фолітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа, щоденно.

• Залежно від реакції організму ваш лікар може вирішити додати щоденно до ін'єкції Перговеріс дозу затвердженого препарату фолітропіну альфа. У цьому разі дозу фолітропіну альфа зазвичай збільшують кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО.

• Лікування триває до досягнення бажаної відповіді організму. Це відбувається тоді, коли у вас сформований відповідний фолікул, що оцінюється за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.

• Може знадобитися до п'яти тижнів.

Коли досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін'єкцію людиної хоріонічної гонадотропіну (hCG) через 24–48 годин після останньої ін'єкції Перговеріс. Найкращий час для статевого контакту — день ін'єкції hCG та наступний день. Як альтернативу, за рекомендацією лікаря може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо відповідь надмірна, лікування буде припинено, а hCG вводити не будуть (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У цьому разі ваш лікар призначить нижчу дозу фолітропіну альфа на наступний цикл.

Якщо ви застосували Перговеріс у більшій кількості, ніж потрібно

Наслідки передозування Перговеріс невідомі; однак може розвинутися СГЯ. Проте це станеться лише у разі введення hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули застосувати Перговеріс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Лікар може порадити припинити застосування Перговерісу.

Алергічні реакції

Алергічні реакції, такі як висипання, почервоніння шкіри, пухирі, набряк обличчя з утрудненим диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідкісний.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

• Біль у ділянці таза, що супроводжується нудотою або блювотою. Можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Можливо, ваші яєчники надмірно відреагували на лікування, внаслідок чого утворилися кісти яєчників або великі пухирі з рідиною (див. у розділі 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим. Якщо це відбулося, лікар повинен вас обстежити якомога швидше.

• СГЯ може погіршитися через чітке збільшення розмірів яєчників, зниження об’єму сечі, набряк, збільшення маси тіла, утруднення дихання та/або можливе накопичення рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект є нечастим (може впливати до 1 із кожних 100 осіб).

• Ускладнення СГЯ, такі як перекрути яєчників або утворення тромбів, трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб).

• Серйозні проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди), зазвичай при важкому СГЯ, трапляються дуже рідко. Це може призвести до болю в грудях, відчуття нестачі повітря, інсульту або інфаркту міокарда. У рідкісних випадках це також може відбутися незалежно від СГЯ (див. у розділі 2 «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• пухирі з рідиною всередині яєчників (кісти яєчників)

• головний біль

• місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль, свербіж, синці, набряк або подразнення.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• діарея

• біль у грудях

• нудота або блювота

• біль у животі або в ділянці таза

• спазми або розпираючий біль у животі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• може погіршитися астма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Перговерісу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття пен-шприц можна зберігати протягом максимум 28 днів поза холодильником (при 25 °C). Не використовуйте залишки лікарського засобу в пен-шприці після 28 днів.

Не використовуйте Перговеріс, якщо ви помітили ознаки видимого пошкодження, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.

Після ін'єкції утилізуйте використану голку безпечним способом.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перговерісу

Діючими речовинами є фолітропін альфа та лютропін альфа.

• Кожен пен-шприц Перговеріс (450 МО + 225 МО)/0,72 мл містить 450 МО (міжнародних одиниць) фолітропіну альфа та 225 МО лютропіну альфа в 0,72 мл і може застосовуватися для введення трьох доз Перговерісу 150 МО/75 МО.

Інші складові:

• сахароза, аргініну моногідрохлорид, полоксамер 188, метіонін, фенол, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат та вода для ін'єкційних засобів. Додають невеликі кількості концентрованої фосфорної кислоти та натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Перговеріс випускається у вигляді прозорого розчину для ін'єкцій від безкольорового до слабко жовтуватого кольору у багаторазовому пен-шприці:

• Перговеріс (450 МО + 225 МО)/0,72 мл постачається в упаковках, що містять 1 багаторазовий пен-шприц та 7 одноразових голок для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на реалізацію

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з застосування

Перговеріс

(300 МО + 150 МО)/0,48 мл (450 МО + 225 МО)/0,72 мл (900 МО + 450 МО)/1,44 мл

Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Фолітропін альфа/Лютропін альфа

Важлива інформація про пен-шприц Перговеріс

• Уважно прочитайте інструкцію з застосування та листок-вкладення перед використанням пен-шприца Перговеріс.

• Дотримуйтесь усіх вказівок цієї інструкції та навчання, отриманого від медичного працівника, оскільки вони можуть відрізнятися від попередніх рекомендацій. Ця інформація допоможе уникнути помилок під час лікування, а також інфекцій від уколу голкою або травм від розбитого скла.

• Пен-шприц Перговеріс призначений виключно для підшкірного введення.

• Використовуйте пен-шприц Перговеріс тільки після того, як медичний працівник навчить вас правильно ним користуватися.

• Медичний працівник повідомить вам, скільки пен-шприців Перговеріс потрібно для завершення курсу лікування.

• Вводьте ін'єкцію щодня о тій самій годині.

• Пен-шприц доступний у трьох різних багаторазових дозуваннях:

Примітка:

• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 300 МО для препарата (300 МО + 150 МО)/0,48 мл.
• Максимальна доза, яку можна вибрати, становить 450 МО для препаратів (450 МО + 225 МО)/0,72 мл та (900 МО + 450 МО)/1,44 мл.
• Кнопка регулювання дози змінює дозу з кроком 12,5 МО до досягнення потрібної дози.

Перегляньте інструкцію для отримання додаткової інформації щодо рекомендованої схеми дозування та завжди дотримуйтесь дози, призначеної вашим медичним працівником.

• Цифри у віконці інформації про дозу відображають кількість міжнародних одиниць (МО) і показують дозу фолітропіну альфа. Ваш медичний працівник повідомить вам, скільки МО фолітропіну альфа потрібно вводити щодня.
• Цифри у віконці інформації про дозу допомагають вам:

• Зніміть голку з пен-шприца одразу після кожної ін'єкції.

Не використовуйте голку повторно.

Не передавайте іншим особам пен-шприц або голки.

Не користуйтесь попередньо заповненим пен-шприцем Перговеріс, якщо він упав, або якщо пен-шприц потріскався чи пошкоджений, оскільки це може призвести до травмування.

Як користуватися щоденником лікування попередньо заповненого пен-шприца Перговеріс

У кінці інструкції з використання наведено щоденник лікування. Використовуйте щоденник лікування, щоб записувати кількість введених ін'єкцій.

Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на лікування.

• Запишіть номер дня лікування (стовпчик 1), дату (стовпчик 2), час ін'єкції (стовпчик 3) та об’єм пен-шприца (стовпчик 4).
• Запишіть дозу, яку вам призначив лікар (стовпчик 5).
• Переконайтеся, що ви вибрали правильну дозу перед введенням ін'єкції (стовпчик 6).
• Після ін'єкції прочитайте число, вказане у віконці індикації дози.
• Підтвердьте, що ви отримали повну ін'єкцію (стовпчик 7), або запишіть число, вказане у віконці індикації дози, якщо воно відрізняється від «0» (стовпчик 8).
• За необхідності зробіть ще одну ін'єкцію з другого пен-шприца, вибравши решту дози, вказану в розділі «Кількість, яку потрібно встановити для другої ін'єкції» (стовпчик 8).
• Запишіть цю решту дози в розділі «Кількість, встановлена для ін'єкції» у наступному рядку (стовпчик 6).

Ведення щоденника лікування для запису щоденних ін'єкцій дозволяє переконатися, що ви отримуєте повну призначену дозу кожного дня.

Приклад щоденника лікування з використанням пен-шприца (450 МО + 225 МО)/0,72 мл:

Ознайомтеся з попередньо заповненим пен-шприцом Перговеріс

• Лише для наочності. Голки, що постачаються, можуть трохи відрізнятися за зовнішнім виглядом.

** Цифри у віконці індикації дози та на тримачі резервуара позначають кількість міжнародних одиниць (МО) лікарського засобу.

Крок 1. Підготуйте матеріали

Крок 2 Підготуйтеся до ін'єкції

Крок 3 Приєднання голки

Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику голки або поблизу неї, коли вперше користуєтеся новим пен-шприцом:

1. Обережно поверніть кнопку встановлення дози вперед, доки не з’явиться «25» у віконці індикації дози (Малюнок 18).

• Якщо ви перекрутили кнопку встановлення дози далі, ніж «25», можна повернути її назад.

1. Тримайте пен-шприц так, щоб голка була спрямована вгору.
2. Легенько постукайте по тримачі резервуара (Малюнок 19).
3. Повністю натисніть кнопку встановлення дози. На кінчику голки з’явиться крапля рідини (Малюнок 20).
4. Переконайтеся, що у віконці індикації дози відображається «0» (Малюнок 21).
5. Продовжуйте виконувати Крок 4: Виберіть дозу.

Якщо крапля рідини не з’явилася, зверніться до медичного працівника.

Крок 4: Виберіть дозу

1. Обертайте кнопку встановлення дози, доки бажана доза не з’явиться у віконці індикації дози.

• Наприклад: якщо потрібна доза становить «150» МО, переконайтеся, що у віконці індикації дози відображається «150» (Малюнок 22). Введення неправильної кількості лікарського засобу може вплинути на ефективність лікування.

1. Переконайтеся, що віконце інформації про дозу показує повну призначену дозу, перш ніж продовжувати до наступного кроку.

Крок 5. Введіть дозу

Крок 6. Зніміть голку після кожної ін'єкції

Крок 7 Після ін'єкції

Крок 8. Зберігання попередньо заповненого пен-шприца Перговеріс

Щоденник лікування попередньо заповненим пен-шприцом Перговеріс

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: