Перговерис (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Перговерис (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

фоллитропин альфа/лютропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Перговериса
3. Как применять Перговерис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Перговериса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется

Что такое Перговерис

Перговерис содержит два различных активных вещества — «фолитропин альфа» и «лютропин альфа». Оба вещества относятся к группе гормонов, называемых «гонадотропинами», которые участвуют в репродукции и регулируют фертильность.

Для чего применяется Перговерис

Этот препарат используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках с целью помочь женщине забеременеть. Препарат предназначен для применения у взрослых женщин (18 лет и старше) с низким уровнем «фолликулостимулирующего гормона» (ФСГ) и «лютеинизирующего гормона» (ЛГ), что называется тяжелым дефицитом. Обычно такие женщины страдают бесплодием.

Как действует Перговерис

Активные вещества препарата Перговерис являются копиями естественных гормонов ФСГ и ЛГ. В организме:

• ФСГ стимулирует образование яйцеклеток

• ЛГ стимулирует высвобождение яйцеклеток.

Замещая недостающие гормоны, Перговерис позволяет женщинам с низким уровнем ФСГ и ЛГ выработать зрелый фолликул, из которого после введения гормона «хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)» будет высвобождена яйцеклетка. Это помогает женщинам забеременеть.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Перговериса

Перед началом лечения Ваша фертильность и фертильность Вашего партнёра должны быть оценены врачом, имеющим опыт в лечении нарушений фертильности.

Не используйте Перговерис:

• если Вы имеете повышенную чувствительность к фолликулостимулирующему гормону (ФСГ), лютеинизирующему гормону (ЛГ) или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас опухоль головного мозга (в области гипоталамуса или гипофиза);
• если у Вас увеличены яичники или имеются полостные образования с жидкостью внутри яичников (овариальные кисты) неизвестного происхождения;
• если у Вас имеются необъяснимые вагинальные кровотечения;
• если у Вас диагностирован рак яичников, матки или молочной железы;
• если у Вас имеется заболевание, которое делает невозможным нормальную беременность, например, преждевременная менопауза, аномалии половых органов или доброкачественные опухоли матки.

Не используйте этот препарат, если к Вам относится любое из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Перговериса.

Порфирия

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи диагностирована порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству от родителей к детям).

Немедленно сообщите врачу, если:

• Ваша кожа становится хрупкой и легко образуются волдыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца;
• у Вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Этот препарат стимулирует Ваши яичники, что увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это происходит, когда Ваши фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты. Если у Вас возникают боли в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота, или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу, который может назначить прекращение лечения (см. раздел 4, «Наиболее серьёзные побочные эффекты»).

Если у Вас не происходит овуляция и при этом соблюдаются рекомендованные доза и режим приёма, риск тяжёлого СГЯ снижается. Лечение Перговерисом редко вызывает тяжёлый СГЯ. Это более вероятно при применении препарата, используемого для окончательного созревания фолликулов (содержащего хорионический гонадотропин, hCG) (подробности см. в разделе 3, «Какую дозу следует применять»). Если у Вас развился СГЯ, врач может не назначить Вам hCG в данном цикле лечения и посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Ваш врач будет тщательно контролировать ответ яичников с помощью ультразвуковых исследований и анализов крови (определение уровня эстрадиола) до и во время лечения.

Многоплодная беременность

При применении Перговериса риск наступления беременности более чем одним ребёнком одновременно («многоплодная беременность», обычно близнецы) выше, чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения как для Вас, так и для Ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, применяя правильную дозу Перговериса в нужное время.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проведение ультразвуковых исследований и анализов крови.

Выкидыш

Если Вы проходите стимуляцию яичников с целью получения яйцеклеток, вероятность выкидыша выше, чем у среднестатистических женщин.

Внематочная беременность

Женщины, у которых ранее были непроходимость или повреждение маточных труб (тубарная патология), подвержены риску имплантации эмбриона вне матки (внематочная беременность). Это касается как спонтанного зачатия, так и зачатия с помощью методов лечения бесплодия.

Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Перговериса, если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе были тромбы в ноге или лёгком, инфаркт миокарда или инсульт. У Вас может быть повышенный риск развития серьёзных тромбозов или ухудшения уже существующих тромбов при лечении Перговерисом.

Опухоли половых органов

У женщин, проходивших многократные курсы лечения бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других половых органов.

Аллергические реакции

Отдельные случаи незначительных аллергических реакций на Перговерис были зарегистрированы. Если у Вас ранее возникали подобные реакции на аналогичные препараты, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Перговериса.

Дети и подростки

Перговерис не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Перговерис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не смешивайте Перговерис с другими препаратами в одной инъекции. Вы можете применять Перговерис вместе с разрешённым препаратом фоллитропина альфа в виде отдельных инъекций, если это назначено Вашим врачом.

Беременность и лактация

Не используйте Перговерис, если Вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Перговерис содержит натрий

Перговерис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как использовать Перговерис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата

• Перговерис предназначен для введения непосредственно под кожу (субъектанно). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
• Ваш врач или медсестра покажет вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцем-ручкой Перговерис для самостоятельного введения препарата.
• Если врач или медсестра убедятся, что вы можете безопасно вводить Перговерис самостоятельно, в дальнейшем вы сможете готовить и вводить препарат дома.
• Если вы вводите Перговерис самостоятельно, внимательно прочитайте и строго соблюдайте «Инструкции по применению».

Какое количество следует использовать

Схема лечения начинается с рекомендованной дозы Перговериса, содержащей 150 международных единиц (МЕ) фоллитропина альфа и 75 МЕ лутропина альфа, ежедневно.

• В зависимости от ответа организма ваш врач может принять решение о добавлении ежедневной дозы разрешённого препарата фоллитропина альфа к инъекции Перговериса. В этом случае дозу фоллитропина альфа, как правило, увеличивают каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ.

• Лечение продолжается до достижения желаемого ответа. Это происходит, когда у вас сформировался подходящий фолликул, что определяется с помощью ультразвукового исследования и анализа крови.

• На это может потребоваться до пяти недель.

Когда будет достигнут желаемый ответ, вам вводят однократную инъекцию хорионического гонадотропина человека (hCG) через 24–48 часов после последней инъекции Перговериса. Наилучшее время для полового акта — день инъекции hCG и следующий день. В качестве альтернативы ваш врач может назначить внутриматочную инсеминацию или другую процедуру вспомогательной репродукции по своему усмотрению.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение прекращают, и hCG не вводят (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В этом случае ваш врач назначит более низкую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле.

Если вы ввели слишком много Перговериса

Последствия передозировки Перговериса неизвестны; однако можно ожидать развития СГЯ. Тем не менее, это произойдёт только в случае введения hCG (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли ввести Перговерис

Не вводьте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Свяжитесь со своим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Врач может посоветовать вам прекратить применение Перговериса.

Аллергические реакции

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьезными. Этот побочный эффект встречается очень редко.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

• Боли в области таза, сопровождающиеся тошнотой или рвотой. Эти симптомы могут указывать на синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Возможно, ваши яичники чрезмерно отреагировали на лечение, в результате чего образовались кисты яичников или крупные полости, заполненные жидкостью (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект встречается часто. В таком случае врач должен как можно скорее провести обследование.

• СГЯ может усугубляться значительным увеличением размеров яичников, снижением количества выделяемой мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

• Осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или нарушения свертываемости крови, возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).

• Очень редко могут возникать серьезные нарушения свертываемости крови (тромбоэмболические эпизоды), как правило, при тяжелом СГЯ. Это может вызвать боль в груди, ощущение нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда. В редких случаях такие явления могут возникать независимо от СГЯ (см. раздел 2 «Нарушения свертываемости крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• кисты яичников (полости, заполненные жидкостью, внутри яичников)

• головная боль

• местные реакции в месте инъекции: боль, зуд, синяки, отек или раздражение.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• диарея

• боль в груди

• тошнота или рвота

• боль в животе или в области таза

• спазмы или вздутие живота

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Перговериса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия предварительно заполненный шприц-ручку можно хранить в течение максимум 28 дней вне холодильника (при температуре до 25 °C). Не использовать остатки препарата в шприце-ручке после 28 дней.

Не используйте Перговерис, если вы заметили видимые признаки порчи, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.

После инъекции утилизируйте использованную иглу безопасным способом.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Перговериса

Действующие вещества — фоллитропин альфа и лютропин альфа.

• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка Перговерис (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл содержит 450 МЕ (международных единиц) фоллитропина альфа и 225 МЕ лютропина альфа в 0,72 мл и может вводить три дозы Перговериса 150 МЕ/75 МЕ.

Другие компоненты:

• Сахароза, моногидрохлорид аргинина, полоксамер 188, метионин, фенол, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат и вода для инъекционных препаратов. Добавляются небольшие количества концентрированной фосфорной кислоты и гидроксида натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Перговерис представляет собой прозрачный бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций, находящийся в многодозовой предварительно заполненной шприц-ручке:

• Перговерис (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную многодозовую шприц-ручку и 7 одноразовых игл для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Ответственный за производство

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Перговерис

(300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл

Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Фоллитропин альфа / Лютропин альфа

Важная информация о предварительно заполненной шприц-ручке Перговерис

• Перед использованием шприц-ручки Перговерис внимательно прочитайте инструкции по применению и листок-вкладыш.

• Строго соблюдайте все указания, изложенные в этих инструкциях по применению, а также инструктаж, предоставленный медицинским работником, поскольку они могут отличаться от ранее полученных Вами сведений. Это позволит избежать ошибок в лечении, а также инфекций от укола иглой или травм от разрыва стекла.

• Предварительно заполненная шприц-ручка Перговерис предназначена только для подкожного введения.

• Используйте предварительно заполненную шприц-ручку Перговерис только в том случае, если медицинский работник обучил Вас правильному способу её применения.

• Медицинский работник сообщит Вам, сколько предварительно заполненных шприц-ручек Перговерис необходимо для завершения курса лечения.

• Вводите инъекцию в одно и то же время каждый день.

• Шприц-ручка выпускается в трёх различных многодозовых комплектациях:

(300 ЕД + 150 ЕД)/0,48 мл	Содержит 0,48 мл раствора Перьоверис. Содержит 300 ЕД фолитропина альфа и 150 ЕД лютропина альфа.
(450 ЕД + 225 ЕД)/0,72 мл	Содержит 0,72 мл раствора Перьоверис. Содержит 450 ЕД фолитропина альфа и 225 ЕД лютропина альфа.
(900 ЕД + 450 ЕД)/1,44 мл	Содержит 1,44 мл раствора Перьоверис. Содержит 900 ЕД фолитропина альфа и 450 ЕД лютропина альфа.

Примечание:

• Максимальная доза, которую можно выбрать, составляет 300 МЕ для лекарственной формы (300 МЕ + 150 МЕ)/0,48 мл.
• Максимальная доза, которую можно выбрать, составляет 450 МЕ для лекарственных форм (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл и (900 МЕ + 450 МЕ)/1,44 мл.
• Кнопка регулировки дозы поворачивается с шагом 12,5 МЕ до достижения желаемой дозы.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению, чтобы получить дополнительную информацию о рекомендованной схеме дозирования, и всегда соблюдайте дозу, назначенную вашим медицинским работником.

• Цифры в окошке отображения дозы обозначают количество международных единиц (МЕ) и указывают дозу фоллитропина альфа. Ваш медицинский работник сообщит вам, сколько МЕ фоллитропина альфа необходимо вводить ежедневно.
• Цифры в окошке отображения дозы помогают вам:

Выберите назначенную дозу (Рисунок 1).
Убедитесь в завершении введения инъекции (Рисунок 2).
Прочитайте оставшуюся дозу, которую необходимо ввести с помощью второго устройства-ручки (Рисунок 3).

• Снимайте иглу с ручки сразу же после каждой инъекции.

Не используйте иглу повторно.

Не передавайте свою ручку и иглы другим людям.

Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку Перговерис, если она упала, либо если ручка треснула или повреждена, поскольку это может привести к травмам.

Как использовать дневник лечения для предварительно заполненного шприца-ручки Перговерис

В конце инструкций по применению приведён дневник лечения. Используйте дневник для записи объёма введённого лекарства.

Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте номер дня лечения (столбец 1), дату (столбец 2), время инъекции (столбец 3) и объём в ручке (столбец 4).
• Записывайте дозу, назначенную врачом (столбец 5).
• Перед инъекцией убедитесь, что выбрана правильная доза (столбец 6).
• После инъекции прочитайте число, указанное в окошке информации о дозе.
• Подтвердите, что инъекция выполнена полностью (столбец 7), или запишите число, указанное в окошке информации о дозе, если оно отлично от «0» (столбец 8).
• При необходимости выполните дополнительную инъекцию с помощью второй ручки, выбрав оставшуюся дозу, указанную в разделе «Количество, подлежащее установке для второй инъекции» (столбец 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в разделе «Установленная доза для инъекции» в следующей строке (столбец 6).

Ведение дневника лечения с записью ежедневной(ых) инъекции(й) позволяет убедиться, что каждый день была введена полная назначенная доза.

Пример заполнения дневника лечения при использовании ручки (450 МЕ + 225 МЕ)/0,72 мл:

Ознакомьтесь с устройством предварительно заполненного шприца-ручки Перговерис

• Только для иллюстрации. Поставляемые иглы могут немного отличаться по внешнему виду.

** Цифры в окошке информации о дозе и на корпусе резервуара обозначают количество Международных единиц (МЕ) препарата.

Шаг 1. Подготовьте материалы

Оставьте предварительно заправленное ручное устройство при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед использованием, чтобы лекарственное средство достигло комнатной температуры. Не используйте микроволновую печь или любые другие нагревательные приборы для подогрева устройства.
Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например стол или рабочую поверхность кухонной стойки, в хорошо освещённой зоне. Также вам понадобятся (не включены в упаковку): Салфетки, смоченные спиртом, и контейнер для острых и колющих предметов (Рисунок 4). Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем высушите их (Рисунок 5).
Вручную извлеките предварительно заправленное ручное устройство Pergoveris из упаковки. Не используйте никаких инструментов, поскольку их применение может повредить устройство.
Убедитесь, что на предварительно заправленном ручном устройстве указано название Pergoveris.
Проверьте срок годности на этикетке устройства (Рисунок 6). Не используйте предварительно заправленное ручное устройство Pergoveris, если истёк срок годности или если на устройстве не указано название Pergoveris.

Шаг 2 Подготовка к инъекции

Снимите колпачок с ручки (Рисунок 7).
Проверьте, что лекарство прозрачное, бесцветное и не содержит частиц. Не используйте предварительно заполненную ручку, если цвет лекарства изменился или оно помутнело, поскольку это может вызвать инфекцию. Убедитесь, что дозировочное окошко установлено на значение «0» (Рисунок 8).
Выберите место для инъекции:
Медицинский работник должен указать вам места для инъекций в области живота (Рисунок 9). Чтобы минимизировать раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место для инъекции. Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Не прикасайтесь и не закрывайте обработанный участок кожи.

Шаг 3. Наденьте иглу

Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может привести к инфицированию.
Возьмите новую иглу. Используйте только одноразовые иглы, поставляемые в комплекте.
Проверьте, не повреждена ли внешняя защитная крышка иглы.
Крепко удерживайте внешнюю защитную крышку иглы.
Убедитесь, что фиксирующая полоска внешней защитной крышки иглы не повреждена и не ослаблена, и что срок годности не истек (рисунок 10).
Снимите фиксирующую полоску (рисунок 11).
Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена, или если внешняя защитная крышка иглы или фиксирующая полоска повреждены или ослаблены. Использование просроченных игл или игл с повреждённой фиксирующей полоской или внешней защитной крышкой может привести к инфицированию. Утилизируйте иглу в контейнере для острых и колющих предметов и возьмите новую иглу.
Навинтите внешнюю защитную крышку иглы на резьбовой наконечник шприц-ручки Pergoveris до появления лёгкого сопротивления (рисунок 12). Не затягивайте иглу слишком сильно при её установке, так как это может затруднить её удаление после инъекции.
Аккуратно потяните за внешнюю защитную крышку и снимите её (рисунок 13). Отложите её в сторону для последующего использования (рисунок 14). Не выбрасывайте внешнюю защитную крышку иглы, так как она предотвратит колотые раны и инфицирование при снятии иглы со шприц-ручки.
Удерживайте шприц-ручку Pergoveris так, чтобы игла была направлена вверх (рисунок 15). Осторожно снимите и утилизируйте внутренний колпачок иглы (рисунок 16). Не закрывайте иглу внутренним колпачком, так как это может привести к колотым ранам и инфицированию.
Тщательно осмотрите кончик иглы на наличие одной или нескольких капель жидкости (рисунок 17).

Если	То
Используете новую ручку	Убедитесь, что на конце иглы появилась капля жидкости. Если вы видите каплю жидкости, переходите к Шагу 4 Выбор дозы. Если капли на конце иглы или вблизи нее нет, выполните действия из следующего раздела, чтобы удалить воздух из системы.
Повторно используете ручку	Нет необходимости проверять наличие капли жидкости. Переходите непосредственно к Шагу 4 Выбор дозы

Если при первом использовании новой ручки на её наконечнике или вблизи него не появляется капли жидкости:

1. Осторожно поворачивайте дозирующий регулятор вперёд до тех пор, пока в окне контроля дозы не появится значение «25» (Рисунок 18).

• Если вы случайно прокрутили регулятор дальше «25», можно аккуратно повернуть его назад.

1. Держите ручку иглой вверх.
2. Легко постучите по корпусу резервуара (Рисунок 19).
3. Полностью нажмите дозирующий регулятор. На кончике иглы должна появиться капля жидкости (Рисунок 20).
4. Убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «0» (Рисунок 21).
5. Перейдите к Шагу 4 Выбор дозы.

Если капля жидкости не появилась, обратитесь к медицинскому работнику.

Шаг 4 Выбор дозы

1. Поверните дозирующий регулятор до тех пор, пока желаемая доза не появится в окне контроля дозы.

• Пример: если требуемая доза составляет 150 МЕ, убедитесь, что в окне контроля дозы отображается «150» (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

Поверните регулятор дозировки вперёд, чтобы выбрать дозу (Рисунок 22).	Можно повернуть регулятор дозировки назад, если вы повернули его дальше нужной дозы (Рисунок 23).

1. Убедитесь, что в окне отображения дозы указана полная назначенная доза, прежде чем переходить к следующему шагу.

Шаг 5 Введите дозу

Важно: вводите дозу так, как вас научил медицинский работник.
Медленно введите всю иглу под кожу (Рисунок 24)
Поместите большой палец на центр кнопки установки дозы. Нажмите кнопку установки дозы медленно и полностью, удерживайте её нажатой до полного введения инъекции (Рисунок 25).
Примечание: чем больше доза, тем дольше будет продолжаться её введение.
Удерживайте кнопку установки дозы нажатой не менее 5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи (Рисунок 26). Цифра в окошке отображения дозы вернётся к значению «0». По истечении не менее 5 секунд извлеките иглу из кожи, продолжая удерживать нажатой кнопку установки дозы (Рисунок 27). После того как игла будет полностью извлечена из кожи, отпустите кнопку установки дозы.
Не отпускайте кнопку установки дозы до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.

Шаг 6 Снимите иглу после каждой инъекции

Поместите внешний чехол иглы на ровную поверхность.
Крепко удерживайте предварительно заполненное устройство Pergoveris одной рукой и вставьте иглу во внешний чехол иглы (Рисунок 28).
Продолжайте вталкивать иглу в чехол на твёрдую поверхность, пока не услышите щелчок («клик») (Рисунок 29).
Удерживайте внешний чехол иглы и отвинтите иглу, поворачивая её в противоположном направлении (Рисунок 30).
Утилизируйте использованную иглу безопасным способом в контейнере для острых и колющих предметов (Рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы не пораниться.
Не используйте повторно и не передавайте другим использованную иглу.

Шаг 7. После инъекции

Проверьте, что инъекция введена полностью: Убедитесь, что в окне отображения дозы отображается «0» (Рисунок 32). Если в окне отображения дозы отображается «0», доза введена полностью. Если в окне отображения дозы отображается число больше «0», предварительно заполненная ручка Pergoveris пуста. Вы не получили полную предписанную дозу и должны выполнить шаг 7.2, описанный ниже.
Завершите частичную инъекцию (только при необходимости): Окно отображения дозы покажет количество единиц, которые необходимо дополнительно ввести, используя новую ручку. В приведённом примере недостающее количество составляет «50» МЕ (Рисунок 33). Чтобы завершить введение дозы с помощью второй ручки, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8. Сохранность предварительно заполненного шприца-ручки Перговерис

Наденьте колпачок на ручку, чтобы избежать инфицирования (Рисунок 34).
Храните ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте, как указано в инструкции.
По окончании использования проконсультируйтесь с медицинским работником о порядке утилизации ручки.
Не оставляйте ручку с прикреплённой иглой, так как это может вызвать инфекцию.
Не используйте повторно предварительно заполненную ручку Pergoveris, если она упала или если ручка треснула или повреждена, поскольку это может привести к травмам.
Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас возникнут вопросы.

Дневник лечения предварительно заполненного шприца-ручки Перговерис

Дата последнего пересмотра настоящих инструкций по применению: