Перговеріс 150 МО/75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Перговеріс 150 МО/75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

фолітропіну альфа/лютропіну альфа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Перговеріс
3. Як застосовувати Перговеріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Перговерісу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Перговеріс і для чого він призначений

Що таке Перговеріс

Перговеріс містить два різних активних компоненти — «фолітропін альфа» і «лютропін альфа». Обидва належать до групи гормонів, які називаються «гонадотропіни», і беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого застосовується Перговеріс

Цей лікарський засіб призначений для стимуляції розвитку фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у яєчниках з метою допомогти завагітніти. Застосовується у дорослих жінок (віком 18 років і старше) із низьким рівнем «фолікулостимулюючого гормону» (ФСГ) і «лютеїнізуючого гормону» (ЛГ). Як правило, такі жінки страждають безпліддям.

Як діє Перговеріс

Активні речовини препарату Перговеріс є копіями природних гормонів ФСГ і ЛГ. У організмі:

• ФСГ стимулює утворення яйцеклітин
• ЛГ стимулює вивільнення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Перговеріс дозволяє жінкам із низьким рівнем ФСГ і ЛГ розвивати фолікул, із якого після ін'єкції гормону «хоріонічного гонадотропіну людини (hCG)» вивільняється яйцеклітина. Це допомагає жінкам завагітніти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Перговерісу

Перш ніж розпочати лікування, Вашу фертильність та фертильність Вашого партнера має оцінити лікар, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.

Не застосовуйте Перговеріс:

• якщо Ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), лютеїнізуючий гормон (ЛГ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас пухлина головного мозку (у гіпоталамусі або гіпофізі).
• якщо у Вас збільшені яєчники або рідина всередині яєчників (оваріальні кісти) невідомого походження.
• якщо у Вас є маткові кровотечі невідомої причини.
• якщо у Вас рак яєчників, матки або молочних залоз.
• якщо у Вас є стан, який унеможливлює нормальне вагітність, наприклад, передчасна менопауза, аномалії статевих органів або доброякісні пухлини матки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Перговерісу.

Порфірія

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування, якщо Ви або хтось із членів Вашої родини хворієте на порфірію (порушення розщеплення порфіринів, яке може успадковуватися).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• Ваша шкіра стає дуже чутливою та легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла.
• у Вас виникає біль у животі, руках або ногах.

У таких випадках лікар може порадити припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює Ваші яєчники, що збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це відбувається, коли Ваши фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Якщо у Вас виникає біль у тазовій області, швидке набування ваги, нудота або блювота, або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування (див. у розділі 4 «Найбільш серйозні побічні ефекти»).

Якщо Ви не овулюєте і дотримуєтесь рекомендованої дози та схеми застосування, серйозний СГЯ виникає рідше. Лікування Перговерісом рідко призводить до серйозного СГЯ. Ризик зростає, якщо застосовується лікарський засіб для остаточної фолікулярної зрілості (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG) (див. деталі в розділі 3 «Яку кількість слід застосовувати»). Якщо у Вас розвинеться СГЯ, лікар може не призначити Вам hCG у цьому циклі лікування та порадити утриматися від статевого акту або використовувати бар'єрний метод контрацепції принаймні протягом 4 днів.

Лікар буде уважно контролювати відповідь яєчників за допомогою ультразвукових досліджень та аналізів крові (визначення рівня естрадіолу) до та під час лікування.

Багатоплідна вагітність

Якщо Ви застосовуєте Перговеріс, ризик завагітніти більш ніж однією дитиною одночасно («багатоплідна вагітність», зазвичай близнюки) вищий, ніж при спонтанному зачатті. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для Вас та Ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, застосовуючи правильну дозу Перговерісу у відповідний час.

Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендуються ультразвукові дослідження та аналізи крові.

Переривання вагітності

Якщо Ви проходите стимуляцію яєчників для отримання яйцеклітин, ймовірність переривання вагітності вища, ніж у середньостатистичних жінок.

Ектопічна вагітність

Жінки, які коли-небудь мали закупорку або пошкодження маткових труб (трубна патологія), піддаються ризику вагітності з імплантацією ембріона поза маткою (ектопічна вагітність). Це стосується як спонтанного зачаття, так і зачаття за допомогою методів допоміжної репродукції.

Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Перговерісу, якщо Ви або хтось із членів Вашої родини коли-небудь мали тромби в нозі або легені, інфаркт міокарда або інсульт. Ви можете мати підвищений ризик розвитку серйозних тромбів або погіршення наявних тромбів під час лікування Перговерісом.

Пухлини статевих органів

У жінок, які проходили багаторазові курси лікування безпліддя, повідомлялося про виникнення пухлин статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних.

Алергічні реакції

Повідомлялося про окремі випадки незначних алергічних реакцій на Перговеріс. Якщо Ви коли-небудь мали таку реакцію на подібний лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Перговерісу.

Діти та підлітки

Перговеріс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Перговеріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Не застосовуйте Перговеріс разом з іншими лікарськими засобами в одній ін'єкції, окрім випадку, коли Ваш лікар призначив Вам фолітропін альфа.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Перговеріс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Перговеріс містить натрій

Перговеріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Перговеріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Перговеріс призначений для введення під шкіру (суб’єктане). Щоб зменшити подразнення шкіри, щоразу вибирайте інше місце для ін’єкції.
• Лікарський засіб постачається у вигляді порошку та рідини, які необхідно змішати та використати відразу.
• Ваш лікар або медсестра навчать вас, як готувати та вводити цей лікарський засіб. Вони проконтролюють вашу першу ін’єкцію.
• Якщо вони переконаються, що ви можете безпечно вводити Перговеріс самостійно, надалі ви зможете готувати та вводити ліки вдома. Коли ви це робите, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче в розділі «Як підготувати та використовувати порошок і розчинник Перговеріс».

Яку дозу слід використовувати

Зазвичай початкова доза становить 1 флакон Перговеріс щодня.

• В залежності від реакції, ваш лікар може вирішити щоденно додавати до ін’єкції Перговеріс дозу препарату фолітропіну альфа, який має відповідне дозволене призначення. У цьому випадку дозу фолітропіну альфа зазвичай збільшують кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО.
• Лікування продовжується до досягнення бажаної відповіді. Це відбувається тоді, коли сформувався відповідний фолікул, що оцінюється за допомогою ультразвукового дослідження та аналізів крові.
• Може знадобитися до п’яти тижнів.

Коли досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін’єкцію людиної хоріонічної гонадотропіну (hCG) через 24–48 годин після останньої ін’єкції Перговеріс. Найкращий час для статевого акту — день ін’єкції hCG та наступний день. Як альтернативу, за рішенням лікаря може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо виникне надмірна відповідь, лікування буде припинено, а hCG не вводитиметься (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У цьому випадку ваш лікар призначить нижчу дозу фолітропіну альфа на наступний цикл.

Як підготувати та використовувати порошок і розчинник Перговеріс

Перш ніж розпочати підготовку, спочатку уважно прочитайте всі інструкції: вводьте ін’єкцію щодня о тій самій годині.

1. Вимийте руки та підготуйте чисте місце

• Дуже важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви використовуєте, були максимально чистими
• Підходящим місцем є чистий стіл або робоча поверхня на кухні

1. Підготуйте та розмістіть усе необхідне

• 1 флакон з порошком Перговеріс
• 1 флакон з водою для ін’єкцій (розчинник)

Не постачається разом з упаковкою:

• 2 тампони, змочені спиртом
• 1 порожня шприц-ручка для ін’єкції
• 1 голка для підготовки
• 1 тонка голка для підшкірної ін’єкції
• ємність для гострих предметів, щоб обережно утилізувати скляні флакони та голки

1. Підготовка розчину

1. Підготовка шприца для ін'єкції

1. Введення дози

1. Після ін'єкції

Спорожніть усе обладнання: після завершення ін'єкції негайно спорожніть усі голки та порожні флакони у контейнер для гострих предметів. Будь-яку залишкову кількість неиспользованого розчину необхідно утилізувати.

Якщо ви застосували більше Перговерісу, ніж слід

Наслідки передозування Перговерісом невідомі; однак може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Проте це може статися лише у разі застосування hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули застосувати Перговеріс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів. Лікар може порадити припинити застосування Перговерісу.

Алергічні реакції

Алергічні реакції, такі як висипання, почервоніння шкіри, бульбашки, набряк обличчя з утрудненим диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект трапляється дуже рідко.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

• Біль у ділянці таза, що супроводжується нудотою або блювотою. Це можуть бути симптоми синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Можливо, ваші яєчники надмірно реагують на лікування, утворюються кісти яєчників або великі мішки з рідиною (див. у розділі 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект трапляється часто. Якщо це відбувається, лікар повинен вас обстежити якомога швидше.
• СГЯ може погіршуватися на тлі чіткого збільшення розмірів яєчників, зниження утворення сечі, набряку, збільшення маси тіла, утрудненого дихання та/або можливого накопичення рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Ускладнення СГЯ, такі як перекрути яєчників або згортання крові, трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).
• Серйозні проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні епізоди), зазвичай при тяжкому СГЯ, трапляються дуже рідко. Це може призводити до болю в грудях, відчуття нестачі повітря, інсульту або інфаркту міокарда. У рідких випадках це також може відбуватися незалежно від СГЯ (див. у розділі 2 «Проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• мішки рідини всередині яєчників (кісти яєчників)
• головний біль
• місцеві реакції у місці ін'єкції, такі як біль, свербіж, синці, набряк або подразнення.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• діарея
• біль у грудях
• нудота або блювота
• біль у животі або в ділянці таза
• спазми або розпираючий біль у животі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• може погіршуватися астма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Перговерісу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконах і упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарський засіб слід вводити негайно після відновлення розчину.

Не використовуйте Перговеріс, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Не вводьте відновлений розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перговерісу

Діючими речовинами є фолітропіну альфа та лютропіну альфа.

• Один флакон містить 150 МО фолітропіну альфа (еквівалентно 11 мікрограмам) та 75 МО лютропіну альфа (еквівалентно 3 мікрограмам).
• Після відновлення кожен мл розчину містить 150 МО фолітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа на мілілітр.

Інші компоненти:

• Сахароза, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, метіонін та полісорбат 20, а також ортофосфатна кислота концентрована та натрію гідроксид для регулювання рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Перговеріс випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.
• Порошок — це ліофілізована таблетка білого або білуватого кольору у скляному флаконі з пробкою з бромбутілу, яка містить 150 МО (еквівалентно 11 мікрограмам) фолітропіну альфа та 75 МО (еквівалентно 3 мікрограмам) лютропіну альфа.
• Розчинник — прозора безбарвна рідина у скляному флаконі, що містить 1 мл води для ін'єкційних розчинів.
• Перговеріс постачається в упаковках, які містять 1, 3 та 10 флаконів порошку разом із такою ж кількістю флаконів розчинника (1, 3 та 10 флаконів). Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.