Перговерис 150 МЕ/75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Перговерис 150 МЕ/75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

фоллитропин альфа/лютропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Перговериса
3. Как применять Перговерис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Перговериса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Перговерис и для чего он применяется

Что такое Перговерис

Перговерис содержит два различных активных вещества — «фоллитропин альфа» и «лютропин альфа». Оба вещества относятся к группе гормонов, называемых «гонадотропинами», которые участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего применяется Перговерис

Этот препарат используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках с целью помочь женщине забеременеть. Препарат предназначен для применения у взрослых женщин (18 лет и старше) с низким уровнем «фолликулостимулирующего гормона» (ФСГ) и «лютеинизирующего гормона» (ЛГ). Как правило, такие женщины страдают бесплодием.

Как действует Перговерис

Активные вещества препарата Перговерис являются копиями естественных гормонов ФСГ и ЛГ. В организме:

• ФСГ стимулирует выработку яйцеклеток
• ЛГ стимулирует высвобождение яйцеклеток.

Замещая недостающие гормоны, Перговерис позволяет женщинам с низким уровнем ФСГ и ЛГ развивать фолликул, из которого после инъекции гормона «хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)» будет высвобождена яйцеклетка. Это помогает женщинам забеременеть.

2. Что необходимо знать перед началом применения Перговериса

Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, специализирующимся на лечении бесплодия, который оценит вашу фертильность и фертильность вашего партнёра.

Не применяйте Перговерис:

• если у вас аллергия на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль головного мозга (в области гипоталамуса или гипофиза);
• если у вас увеличены яичники или имеются жидкостные полости в яичниках (кисты яичников) неизвестного происхождения;
• если у вас имеется кровотечение из влагалища неясной причины;
• если у вас диагностирован рак яичников, матки или молочной железы;
• если у вас имеется заболевание, при котором невозможна нормальная беременность, например, преждевременная менопауза, врождённые аномалии половых органов или доброкачественные опухоли матки.

Не используйте этот препарат, если к вам относится хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Перговериса.

Порфирия

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи диагностирована порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).

Немедленно сообщите врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются волдыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнечного света;
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Этот препарат стимулирует яичники, что увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это происходит, когда фолликулы чрезмерно разрастаются и превращаются в крупные кисты. Если у вас возникают боли в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота, или затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу, который может назначить прекращение лечения (см. раздел 4, «Наиболее серьёзные побочные эффекты»).

Если овуляция не наступает и соблюдается рекомендованная дозировка и режим приёма, риск тяжёлого СГЯ снижается. Лечение Перговерисом редко вызывает тяжёлый СГЯ. Однако вероятность его повышается, если применяется препарат для окончательного созревания фолликулов (содержащий хорионический гонадотропин человека, ХГЧ) (подробнее см. в разделе 3, «Какое количество препарата следует использовать»). В случае развития СГЯ врач может не назначать ХГЧ в данном цикле лечения и посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерный метод контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Ваш врач будет тщательно контролировать реакцию яичников с помощью ультразвукового исследования и анализов крови (определение уровня эстрадиола) до и во время лечения.

Многоплодная беременность

При применении Перговериса риск наступления беременности более чем одним ребёнком одновременно («многоплодная беременность», обычно близнецовая) выше, чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может вызывать медицинские осложнения как для вас, так и для ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, применяя правильную дозу Перговериса в нужное время.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется проведение ультразвуковых исследований и анализов крови.

Выкидыш

Если вы проходите стимуляцию яичников для получения яйцеклеток, вероятность выкидыша выше, чем у среднестатистической женщины.

Внематочная беременность

Женщины, у которых ранее были непроходимость или повреждение маточных труб (тубарная патология), подвержены риску имплантации эмбриона вне полости матки (внематочная беременность). Это касается как спонтанного зачатия, так и зачатия с применением вспомогательных репродуктивных технологий.

Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Перговериса, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе были тромбы в ноге или лёгких, инфаркт миокарда или инсульт. При лечении Перговерисом у вас может быть повышенный риск развития серьёзных тромбозов или ухудшения уже существующих тромбов.

Опухоли половых органов

У женщин, проходивших многократные курсы лечения бесплодия, сообщалось о случаях как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других половых органов.

Аллергические реакции

Иногда сообщалось об отдельных случаях незначительных аллергических реакций на Перговерис. Если у вас ранее была подобная реакция на аналогичный препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Перговериса.

Дети и подростки

Перговерис не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Перговерис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные препараты.

Не смешивайте Перговерис с другими препаратами в одном уколе, за исключением фоллитропина альфа, если это назначено вашим врачом.

Беременность и лактация

Не применяйте Перговерис, если вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Перговерис содержит натрий

Перговерис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Перговерис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Применение этого препарата

• Перговерис предназначен для введения непосредственно под кожу (субкожно). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место инъекции.
• Препарат поставляется в виде порошка и жидкости, которые необходимо смешать и сразу использовать.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как готовить и вводить этот препарат самостоятельно. Они проследят за вашей первой инъекцией.
• Если они убедятся, что вы можете безопасно вводить Перговерис, в дальнейшем вы сможете самостоятельно готовить и вводить препарат дома. В этом случае внимательно прочитайте и соблюдайте следующие инструкции, приведённые в разделе «Как приготовить и использовать порошок и растворитель Перговерис».

Какое количество следует использовать

Обычная начальная доза — 1 флакон Перговериса каждый день.

• В зависимости от ответа ваш врач может принять решение добавлять ежедневно дозу препарата фоллитропина альфа, разрешённого к применению, к инъекции Перговериса. В этом случае дозу фоллитропина альфа обычно увеличивают каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ.
• Лечение продолжается до достижения желаемого ответа. Это происходит тогда, когда у вас сформируется подходящий фолликул, что оценивается с помощью ультразвукового исследования и анализов крови.
• Лечение может продолжаться до пяти недель.

Когда будет достигнут желаемый ответ, вам вводят однократную инъекцию хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) через 24–48 часов после последней инъекции Перговериса. Наилучшее время для полового акта — день введения ХГЧ и следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению вашего врача.

Если наблюдается чрезмерный ответ, лечение прекращают, и ХГЧ не вводят (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В этом случае ваш врач назначит более низкую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле.

Как приготовить и использовать порошок и растворитель Перговерис

Перед началом приготовления раствора внимательно прочитайте полностью эти инструкции: вводите инъекцию в одно и то же время каждый день.

1. Тщательно вымойте руки и подготовьте чистое место

• Очень важно, чтобы ваши руки и материалы, которые вы будете использовать, были максимально чистыми.
• Подходящим местом может быть чистый стол или чистая поверхность на кухне.

2. Подготовьте и разложите все необходимое

• 1 флакон с порошком Перговерис
• 1 флакон с водой для инъекций (растворитель)

Не входит в комплект упаковки:

• 2 ватных шарика, смоченных спиртом
• 1 пустой шприц для инъекций
• 1 игла для приготовления раствора
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции
• ёмкость для острых предметов, чтобы безопасно утилизировать стеклянные флаконы и иглы

3. Приготовление раствора

1. Подготовка шприца для инъекции

1. Введение дозы с помощью инъекции

1. После инъекции

Утилизируйте все материалы: после завершения инъекции немедленно утилизируйте все иглы и пустые флаконы в контейнер для острых предметов. Любую неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.

Если вы применили Перговерис в дозе больше, чем следует

Последствия передозировки Перговериса неизвестны; однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Тем не менее, это может произойти только при введении хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли применить Перговерис

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Врач может посоветовать вам прекратить применение Перговериса.

Аллергические реакции

Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьёзными. Этот побочный эффект встречается очень редко.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

• Боли в области таза, сопровождающиеся тошнотой или рвотой. Эти симптомы могут указывать на синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Возможно, ваши яичники чрезмерно отреагировали на лечение, в результате чего образовались кисты яичников или крупные скопления жидкости (см. раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект является частым. В таком случае врач должен как можно скорее провести обследование.
• СГЯ может усугубляться значительным увеличением размеров яичников, снижением выделения мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• Осложнения СГЯ, такие как перекрут яичника или тромбообразование, возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов).
• Серьёзные нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические эпизоды), как правило, при тяжёлом СГЯ, возникают очень редко. Это может вызвать боль в груди, ощущение нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда. В редких случаях это может произойти и независимо от СГЯ (см. раздел 2 «Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• скопления жидкости внутри яичников (кисты яичников)
• головная боль
• местные реакции в месте инъекции: боль, зуд, синяки, отёк или раздражение.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• боль в груди
• тошнота или рвота
• боли в животе или в области таза
• спазмы или вздутие живота

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Перговериса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на флаконах и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор следует вводить немедленно после восстановления.

Не используйте Перговерис, если имеются видимые признаки порчи.

Не следует вводить восстановленный раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Перговериса

Действующие вещества — фоллитропин альфа и лютропин альфа.

• Один флакон содержит 150 МЕ фоллитропина альфа (эквивалентно 11 микрограммам) и 75 МЕ лютропина альфа (эквивалентно 3 микрограммам).
• После реконституции каждый миллилитр раствора содержит 150 МЕ фоллитропина альфа и 75 МЕ лютропина альфа на миллилитр.

Другие компоненты:

• Сахароза, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, метионин и полисорбат 20, а также ортофосфорная кислота концентрированная и натрия гидроксид для корректировки pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Перговерис выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.
• Порошок представляет собой лиофилизированную таблетку белого или почти белого цвета, помещённую во флакон из стекла с пробкой из бромбутиловой резины, содержащий 150 МЕ (эквивалентно 11 микрограммам) фоллитропина альфа и 75 МЕ (эквивалентно 3 микрограммам) лютропина альфа.
• Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, находящаяся во флаконе из стекла, содержащем 1 мл воды для инъекций.
• Перговерис выпускается в упаковках, содержащих 1, 3 и 10 флаконов порошка вместе с таким же количеством флаконов растворителя (1, 3 и 10 флаконов). Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Ответственный за производство

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.