Pergoveris 150 UI/75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pergoveris 150 UI/75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

folitropina alfa/lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati riguardano sintomi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pergoveris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
3. Come usare Pergoveris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pergoveris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pergoveris e a cosa serve

Che cos'è Pergoveris

Pergoveris contiene due principi attivi diversi chiamati “folitropina alfa” e “lutropina alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni denominati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Pergoveris

Questo medicinale viene utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle ovaie, al fine di aiutare la donna a rimanere incinta. È destinato all'uso in donne adulte (di età pari o superiore a 18 anni) con livelli bassi (deficit grave) di “ormone follicolo-stimolante” (FSH) e “ormone luteinizzante” (LH). Normalmente, queste donne sono sterili.

Come agisce Pergoveris

I principi attivi di Pergoveris sono copie delle ormoni naturali FSH e LH. Nel corpo:

• l'FSH stimola la produzione di ovuli
• l'LH stimola il rilascio degli ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris permette alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo, dal quale verrà rilasciato un ovulo dopo un'iniezione dell'ormone “gonadotropina corionica umana (hCG)”. Ciò aiuta le donne a rimanere incinte.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

Prima di iniziare il trattamento, la sua fertilità e quella del partner devono essere valutate da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi Pergoveris:

• se è allergico all’ormone follicolo-stimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha un tumore cerebrale (nell’ipotalamo o nell’ipofisi).
• se ha ovaie ingrossate o sacche di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta.
• se ha emorragie vaginali inspiegabili.
• se ha un cancro alle ovaie, all’utero o al seno.
• se ha una condizione che rende impossibile una gravidanza normale, come menopausa precoce, malformazioni degli organi sessuali o tumori benigni nell’utero.

Non usi questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Pergoveris.

Porfiria

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un membro della sua famiglia soffre di porfiria (una condizione che impedisce la corretta degradazione delle porfirine e che può essere trasmessa da genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

• la sua pelle diventa fragile e si formano facilmente vesciche, specialmente nelle zone esposte al sole.
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Questo medicinale stimola le sue ovaie, aumentando il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questo accade quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Se avverte dolore nella regione pelvica, aumento rapido di peso, nausea o vomito, o difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento (vedere nella sezione 4, “Effetti indesiderati più gravi”).

Nel caso in cui non ovuli e se vengono rispettati il dosaggio e lo schema posologico raccomandati, la OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris raramente causa OHSS grave. Il rischio aumenta se viene somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione follicolare finale (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG) (vedere dettagli nella sezione 3, “Quale quantità deve essere usata”). Se dovesse sviluppare OHSS, il medico potrebbe decidere di non prescriverle hCG in questo ciclo di trattamento e consigliarle di astenersi dal rapporto sessuale o di utilizzare un metodo contraccettivo a barriera per almeno 4 giorni.

Il medico controllerà attentamente la risposta ovarica mediante ecografie e analisi del sangue (dosaggio dell’estrogeno), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Se usa Pergoveris, ha un rischio maggiore di rimanere incinta di più di un bambino contemporaneamente (“gravidanza multipla”, generalmente gemelli) rispetto a una gravidanza ottenuta naturalmente. La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche sia per lei che per i suoi bambini. Può ridurre questo rischio assumendo la dose corretta di Pergoveris nei momenti indicati.

Per ridurre al minimo il rischio di gravidanza multipla, si raccomandano ecografie e analisi del sangue.

Aborto

Se sottoposta a stimolazione ovarica per produrre ovociti, la probabilità di aborto è maggiore rispetto alla media delle donne.

Gravidanza ectopica

Le donne che hanno avuto in passato ostruzioni o danni alle tube di Falloppio (malattia tubarica) corrono il rischio di una gravidanza con impianto dell’embrione al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia che la gravidanza avvenga spontaneamente sia che venga ottenuta con trattamenti di fertilità.

Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)

Consulti il medico prima di iniziare a usare Pergoveris se lei o un membro della sua famiglia ha mai avuto coaguli di sangue nella gamba o nei polmoni, infarto del miocardio o ictus. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue gravi o di peggiorare coaguli preesistenti durante il trattamento con Pergoveris.

Tumori degli organi sessuali

Sono stati segnalati tumori, sia benigni che maligni, negli ovaie e in altri organi sessuali, in donne sottoposte a ripetuti cicli di trattamento per infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se in passato ha avuto questo tipo di reazione con un medicinale simile, consulti il medico prima di iniziare a usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

Pergoveris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non usi Pergoveris insieme ad altri medicinali nella stessa iniezione, tranne che con la folitropina alfa, se prescritta dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Pergoveris

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di questo medicinale

• Pergoveris è destinato a essere iniettato appena sotto la cute (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l'irritazione cutanea, scelga ogni giorno un sito di iniezione diverso.
• Viene fornito sotto forma di polvere e liquido, che devono essere mescolati e utilizzati immediatamente.
• Il medico o l'infermiere le mostrerà come preparare e somministrarsi questo medicinale. Essi supervisioneranno la sua prima iniezione.
• Se sono convinti che lei possa somministrarsi Pergoveris in sicurezza, potrà in seguito preparare e iniettarsi il medicinale da sola a casa. In tal caso, legga attentamente e segua le istruzioni riportate di seguito nella sezione “Come preparare e usare la polvere e il solvente di Pergoveris”.

Quale dose utilizzare

La dose iniziale abituale è di 1 flaconcino di Pergoveris ogni giorno.

• In base alla risposta ottenuta, il medico potrà decidere di aggiungere giornalmente, all'iniezione di Pergoveris, una dose di un preparato autorizzato di follitropina alfa. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene normalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni di 37,5-75 UI.
• Il trattamento prosegue fino al raggiungimento della risposta desiderata. Questo avviene quando si è sviluppato un follicolo adeguato, valutato mediante ecografie e analisi del sangue.
• Possono essere necessarie fino a cinque settimane.

Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un'iniezione singola di gonadotropina corionica umana (hCG) entro 24-48 ore dall'ultima iniezione di Pergoveris. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un'inseminazione intrauterina o un altro trattamento di procreazione medicalmente assistita, a giudizio del medico.

Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). In questo caso, il medico le prescriverà una dose di follitropina alfa più bassa nel ciclo successivo.

Come preparare e usare la polvere e il solvente di Pergoveris

Prima di iniziare la preparazione, legga attentamente per intero queste istruzioni: si inietti il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

1. Lavi le mani e trovi un posto pulito

• È importante che le mani e i materiali utilizzati siano il più possibile puliti.
• Un luogo adatto è un tavolo pulito o una superficie della cucina.

1. Riunisca e disponga di tutto ciò che le servirà

• 1 flaconcino contenente la polvere di Pergoveris
• 1 flaconcino contenente acqua per preparazioni iniettabili (solvente)

Non forniti nella confezione:

• 2 tamponi imbevuti di alcol
• 1 siringa vuota per iniezione
• 1 ago per la preparazione
• 1 ago sottile per l'iniezione sottocutanea
• un contenitore per rifiuti taglienti per smaltire con cautela i contenitori di vetro e gli aghi

1. Preparazione della soluzione

1. Preparazione della siringa per l'iniezione

1. Iniezione della dose

1. Dopo l'iniezione

Smaltisca tutti i materiali: una volta terminata l'iniezione, smaltisca immediatamente tutti gli aghi e i flaconcini vuoti nel contenitore per oggetti taglienti. Qualsiasi parte della soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Se usa una quantità di Pergoveris superiore a quella indicata

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti; tuttavia, può essere atteso un SOO. Ciò tuttavia si verificherà soltanto se viene somministrata hCG (vedere nella sezione 2, "Sindrome da iperstimolazione ovarica (SOO)").

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Contatti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati più gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe dirle di interrompere l’uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria, a volte possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO)

• Dolore pelvico, accompagnato da nausea o vomito. Potrebbero essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO). È possibile che le sue ovaie abbiano reagito in modo eccessivo al trattamento, con lo sviluppo di cisti ovariche o sacche di liquido di grandi dimensioni (vedere nella sezione 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO)”). Questo effetto indesiderato è frequente. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico dovrà visitarla il prima possibile.
• L’SHO può peggiorare con un evidente aumento delle dimensioni delle ovaie, riduzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà respiratorie e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Complicazioni dell’SHO come torsione ovarica o coagulazione del sangue si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
• Problemi gravi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici), di solito in presenza di SHO grave, si verificano molto raramente. Ciò potrebbe causare dolore al petto, sensazione di mancanza di respiro, ictus o infarto miocardico. In rari casi, ciò potrebbe verificarsi anche indipendentemente dall’SHO (vedere nella sezione 2 “Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)”).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• accumulo di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche)
• cefalea
• reazioni locali nel sito di iniezione come dolore, prurito, ecchimosi, gonfiore o irritazione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore al petto
• nausea o vomito
• dolore addominale o pelvico
• crampi o distensione addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• possibile peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pergoveris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sui flaconcini e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.

Non utilizzare Pergoveris se sono visibili segni di deterioramento.

La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Pergoveris

I principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

• Un flaconcino contiene 150 UI di follitropina alfa (equivalente a 11 microgrammi) e 75 UI di lutropina alfa (equivalente a 3 microgrammi).
• Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 150 UI di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa per millilitro.

Gli altri componenti sono:

• Saccarosio, fosfato disodico diidrato, fosfato monosodico monoidrato, metionina e polisorbato 20, nonché acido fosforico concentrato e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Pergoveris si presenta come un polvere e solvente per soluzione iniettabile.
• La polvere è un tavoletta liofilizzata di colore bianco o biancastro in un flaconcino di vetro con tappo in gomma di bromobutile, contenente 150 UI (equivalente a 11 microgrammi) di follitropina alfa e 75 UI (equivalente a 3 microgrammi) di lutropina alfa.
• Il solvente è un liquido limpido ed incolore in un flaconcino di vetro contenente 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
• Pergoveris è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 e 10 flaconcini di polvere insieme allo stesso numero di flaconcini di solvente (1, 3 e 10 flaconcini). Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.