Pergoveris 150 j.m./75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pergoveris 150 JI/75 JI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

folitropina alfa/lutropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pergoveris i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris
3. Jak stosować lek Pergoveris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pergoveris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pergoveris i do czego się go stosuje

Co to jest Pergoveris

Pergoveris zawiera dwa różne składniki czynne o nazwach „folitropina alfa” i „lutropina alfa”. Oba należą do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”, które odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.

Do czego stosuje się Pergoveris

Lek ten stosuje się w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków Graafa (każdy zawiera jajo) w jajnikach, aby pomóc w zajściu w ciążę. Przeznaczony jest dla dorosłych kobiet (18 lat lub więcej) z bardzo niskim poziomem „hormonu folikulotropowego” (FSH) i „hormonu luteinizującego” (LH). Zwykle kobiety te są niepłodne.

Jak działa Pergoveris

Składniki czynne Pergoveris są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje produkcję jaj
• LH stymuluje uwalnianie jaj.

Dzięki uzupełnieniu brakujących hormonów Pergoveris pozwala kobietom z niskim poziomem FSH i LH na rozwój pęcherzyka Graafa, z którego po wstrzyknięciu hormonu „gonadotropiny kosmówkowej ludzkiej (hCG)” zostanie uwolnione jajo. Pomaga to kobietom w zajściu w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić swoje i swojego partnera płodność u lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj Pergoveris:

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej).
• jeśli masz powiększone jajniki lub torbiele w jajnikach o nieznanym pochodzeniu.
• jeśli masz nieuzasadnione krwawienia z dróg rodnych.
• jeśli masz raka jajnika, macicy lub piersi.
• jeśli masz stan, który uniemożliwia normalną ciążę, np. przedwczesną menopauzę, wady narządów płciowych lub łagodne guzy macicy.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na porfirię (niedostateczność w rozkładzie porfiryn, która może być przekazywana z rodziców na dzieci).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca.
• odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadpobudliwości jajników (OHSS)

Ten lek pobudza jajniki, co zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadpobudliwości jajników (OHSS). Zjawisko to występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia (patrz punkt 4, „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

W przypadku braku owulacji oraz przy zachowaniu zalecanej dawki i schematu dawkowania ryzyko wystąpienia ciężkiego OHSS jest mniejsze. Leczenie Pergoveris rzadko powoduje ciężki OHSS. Ryzyko to jest większe, jeśli podaje się lek stosowany do ostatecznej dojrzewania pęcherzyków (zawierający gonadotropinę kosmówkową ludzką, hCG) (patrz szczegóły w punkcie 3, „Jaka dawka powinna być stosowana”). Jeśli dojdzie do rozwoju OHSS, lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie bariery mechanicznej co najmniej przez 4 dni.

Lekarz będzie dokładnie monitorował odpowiedź jajników, za pomocą USG i badań krwi (pomiar estradiolu), przed i podczas leczenia.

Ciąża mnoga

Stosując Pergoveris, masz większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem jednocześnie („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniaki) niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży mnogiej, stosując odpowiednią dawkę Pergoveris we właściwych godzinach.

W celu zminimalizowania ryzyka ciąży mnogiej zaleca się przeprowadzanie USG i badań krwi.

Poronienie

Jeśli poddajesz się stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u przeciętnych kobiet.

Ciąża ektopowa

Kobiety, które kiedykolwiek miały zablokowane lub uszkodzone jajowody (choroba przewodów jajnikowych), są narażone na ciążę z zagnieżdżeniem embrionu poza jamą macicy (ciąża ektopowa). Dotyczy to zarówno ciąży naturalnego, jak i uzyskanego za pomocą leczenia niepłodności.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)

Przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny kiedykolwiek mieli skrzepliny krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia poważnych skrzeplin krwi lub nasilenia istniejących skrzeplin podczas leczenia Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki guzów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Zgłaszano pojedyncze przypadki niepoważnych reakcji alergicznych na Pergoveris. Jeśli kiedykolwiek miałeś taką reakcję na lek podobny, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pergoveris.

Dzieci i młodzież

Pergoveris nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pergoveris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nie stosuj Pergoveris w połączeniu z innymi lekami w tej samej iniekcji, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli lekarz zaleci.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Pergoveris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pergoveris zawiera sod

Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pergoveris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Pergoveris jest przeznaczony do wstrzykiwania bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.
• Lek występuje w postaci proszku i cieczy, które należy zmieszać i natychmiast zastosować.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak przygotować i wstrzyknąć ten lek. Twoje pierwsze wstrzyknięcie zostanie przeprowadzone pod ich kontrolą.
• Jeśli lekarz lub personel medyczny uzna, że możesz bezpiecznie samodzielnie stosować Pergoveris, od tego momentu będziesz mogła przygotować i wstrzyknąć lek sama w domu. W takim przypadku dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi poniżej w sekcji „Jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik Pergoveris”.

Jaka dawka powinna być stosowana

Typowa dawka początkowa to 1 fiolka Pergoveris codziennie.

• W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zdecydować o dodaniu codziennie do wstrzyknięcia Pergoveris dawki dozwolonego preparatu folitropiny alfa. W takim przypadku dawkę folitropiny alfa zazwyczaj zwiększa się co 7 lub 14 dni o 37,5–75 IU.
• Leczenie trwa aż do uzyskania pożądanego efektu. Dzieje się to wtedy, gdy rozwija się odpowiedni pęcherzyk, co jest oceniane za pomocą ultrasonografii i badań krwi.
• Leczenie może trwać do pięciu tygodni.

Po uzyskaniu pożądanego efektu, wstrzyknie się pojedynczą dawkę gonadotropiny chorionowej ludzkiej (hCG) w ciągu 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu Pergoveris. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Alternatywnie, zgodnie z zaleceniem lekarza, może zostać przeprowadzona inseminacja do jamy macicy lub inna procedura wspomaganego rozrodu.

W przypadku nadmiernej odpowiedzi leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz sekcja 2, „Zespół hiperstimulacji jajników (OHSS)”). W takiej sytuacji lekarz zaleci w następnym cyklu niższą dawkę folitropiny alfa.

Jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik Pergoveris

Przed rozpoczęciem przygotowania przeczytaj uważnie wszystkie poniższe instrukcje: Wstrzykuj lek o tej samej porze każdego dnia.

1. Umij ręce i przygotuj czyste miejsce

• Ważne jest, aby Twoje ręce i wszystkie używane materiały były jak najczystsze.
• Odpowiednim miejscem może być czysty stół lub powierzchnia kuchenna.

1. Zbierz i przygotuj wszystkie potrzebne materiały

• 1 fiolka zawierająca proszek Pergoveris
• 1 fiolka zawierająca wodę do wstrzykiwarek (rozpuszczalnik)

Nie są dostarczone w opakowaniu:

• 2 alkoholowe chusteczki do przetrzepania skóry
• 1 pusta strzykawka do wstrzykiwania
• 1 igła do przygotowania roztworu
• 1 cienka igła do wstrzyknięcia pod skórę
• pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania szklanych pojemników i igieł

1. Przygotowanie roztworu

1. Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia

1. Wstrzyknięcie dawki

1. Po wstrzyknięciu

Usuń cały materiał: Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzuć wszystkie igły i puste fiolki do pojemnika na ostre przedmioty. Niewykorzystaną część roztworu należy również wyrzucić.

Jeśli zastosujesz więcej Pergoveris niż należy

Nie są znane skutki przedawkowania Pergoveris; jednak może się pojawić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS). Jednak do tego dojdzie tylko wtedy, jeśli podano hCG (zobacz w punkcie 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)ˮ).

Jeśli zapomniałeś zastosować Pergoveris

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, czasem mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

• Ból w miednicy, towarzyszący nudnościom lub wymiotom. Mogą to być objawy zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Jajniki mogą zareagować nadmiernie na leczenie, co może prowadzić do powstawania torbieli jajnikowych lub dużych worków z płynem (zobacz sekcję 2 „Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste. W takiej sytuacji lekarz musi jak najszybciej przeprowadzić badanie.
• OHSS może nasilić się wraz z wyraźnym powiększeniem jajników, zmniejszeniem ilości wytwarzanej moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi, występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne), zazwyczaj przy ciężkim OHSS, występują bardzo rzadko. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, uczucie niedotlenienia, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego. W rzadkich przypadkach mogą one również wystąpić niezależnie od OHSS (zobacz sekcję 2 „Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)ˮ).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• worki z płynem w jajnikach (torbiele jajnikowe)
• ból głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, siniaki, obrzęk lub podrażnienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból w klatce piersiowej
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub w miednicy
• skurcze lub wzdęcia brzucha

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pergoveris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolkach i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Lek należy podać natychmiast po jego odtworzeniu.

Nie stosuj Pergoveris, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie należy podawać odtworzonego roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest klarowny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pergoveris

Substancje czynne to folitropina alfa i lutropina alfa.

• Jedno fiolka zawiera 150 IU folitropiny alfa (równoważne 11 mikrogramom) i 75 IU lutropiny alfa (równoważne 3 mikrogramom).
• Po odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 IU folitropiny alfa i 75 IU lutropiny alfa na mililitr.

Substancje pomocnicze to:

• sacharoza, dwuhydrat wodorofosforanu sodu, monohydrat dwusiarczku fosforanu sodu, metionina i polisorbat 20, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Pergoveris jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
• Proszek stanowi liofilizat w postaci tabletki o barwie od białej do blado-białej, znajdującej się w fiolce szklanej z korkiem z gumy bromobutylowej, zawierającej 150 IU (równoważne 11 mikrogramom) folitropiny alfa i 75 IU (równoważne 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
• Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn w fiolce szklanej zawierającej 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Pergoveris jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiol z proszkiem wraz z taką samą liczbą fiol z rozpuszczalnikiem (1, 3 i 10 fiol). Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.