Перджета 420 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Перджета 420 мг концентрат для розчину для інфузій

пертузумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Перджета і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Перджету
3. Як застосовувати Перджету
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Перджети
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Перджета і для чого її застосовують

Перджета містить діючу речовину пертузумаб і застосовується для лікування дорослих пацієнтів із раком молочної залози, коли:

• Виявлено, що рак є типу «HER2-позитивний» — ваш лікар проведе відповідні дослідження, щоб визначити це.
• Рак поширився на інші частини організму (метастазував), наприклад, на легені або печінку, і раніше не лікувався протираковими препаратами (хіміотерапією) чи іншими засобами, призначеними для взаємодії з HER2, або коли рак повторно з’явився в молочній залозі після попереднього лікування.
• Рак ще не поширився на інші частини організму, і лікування проводитиметься до операції (лікування до операції називається неоад’ювантною терапією).
• Рак ще не поширився на інші частини організму, і лікування проводитиметься після операції (лікування після операції називається ад’ювантною терапією).

Крім Перджети, вам також буде призначено трастузумаб і інші препарати, які називаються хіміотерапевтичними. Інформація про ці препарати міститься в окремих інструкціях. Попросіть лікаря чи медсестру надати вам інформацію про ці додаткові засоби.

Як діє Перджета

Перджета — це препарат, який належить до групи «моноклональні антитіла», що здатні зв’язуватися з певними цілями в організмі та раковими клітинами.

Перджета розпізнає та зв’язується з ціллю, яка називається «рецептор епідермального фактора росту людини 2» (HER2). HER2 міститься у великій кількості на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їхній ріст. Коли Перджета зв’язується з HER2-позитивними раковими клітинами, вона може уповільнити або зупинити їхній ріст, або навіть знищити їх.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Перджети

Не застосовуйте Перджету:

• Якщо Ви маєте алергію на пертузумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Перджету.

Попередження та обережність

Лікування Перджетою може впливати на серце. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Перджету:

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем (наприклад, серцеву недостатність, лікування серйозних порушень серцевого ритму, неконтрольовану гіпертонію, нещодавній серцевий напад); перед початком та під час лікування Перджетою буде перевірено роботу Вашого серця, а лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що серце працює належним чином.
• Якщо Ви коли-небудь мали серцеві проблеми під час попереднього лікування трастузумабом.
• Якщо Ви коли-небудь отримували ліки хіміотерапії з групи антрациклінів, наприклад, доксорубіцин або епірубіцин; ці ліки можуть пошкоджувати серцевий м’яз і підвищувати ризик серцевих ускладнень під час лікування Перджетою.

Якщо Ви пережили щось із зазначеного вище (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть Перджету. Докладніше про ознаки серцевих ускладнень, на які слід звертати увагу, див. у розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Реакції на інфузію

Можуть виникати реакції на інфузію, алергічні або анафілактичні реакції (тяжчі, ніж алергічні). Лікар або медсестра будуть спостерігати за можливими побічними ефектами під час інфузії та протягом 30–60 хвилин після неї. Якщо у Вас виникне серйозна реакція, лікар припинить лікування Перджетою. Дуже рідко пацієнти помирали від анафілактичних реакцій під час інфузії Перджетою. Докладніше про реакції на інфузію, які слід спостерігати під час та після інфузії, див. у розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Фебрильна нейтропенія (низький рівень білих кров’яних тіл та лихоманка)

Під час застосування Перджети разом з іншими протираковими ліками (трастузумабом та хіміотерапією) кількість білих кров’яних тіл у крові може знижуватися, і може виникнути лихоманка (підвищення температури тіла). Якщо у Вас є запалення шлунково-кишкового тракту (наприклад, біль у роті або діарея), ризик цього побічного ефекту зростає.

Діарея

Лікування Перджетою може спричиняти тяжку діарею. Пацієнти старше 65 років мають більший ризик розвитку діареї порівняно з пацієнтами молодше 65 років. Діарея — це стан, при якому організм утворює більше рідкого стільця, ніж зазвичай. Якщо у Вас виникне тяжка діарея під час лікування раку, лікар може призначити лікування від діареї та може тимчасово припинити лікування Перджетою, доки діарея не буде контролюватися.

Діти та підлітки

Застосування Перджети не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років, оскільки немає даних про її ефективність у цій віковій групі.

Літні пацієнти

Пацієнти старше 65 років, які отримують Перджету, частіше, ніж пацієнти молодше 65 років, можуть мати побічні ефекти, зокрема: зниження апетиту, зниження кількості червоних кров’яних тіл, втрата ваги, відчуття втоми, втрата або зміна смаку, слабкість, оніміння, відчуття поколювання або свербіж, переважно в ногах та стопах, а також діарею.

Інші ліки та Перджета

Застосування Перджети разом з іншими ліками: повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі, чи Ви вагітні або годуєте грудьми, чи підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Вам розповідатимуть про переваги та ризики застосування Перджети під час вагітності для Вас та Вашої дитини.

• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Перджетою або протягом 6 місяців після його припинення.
• Запитайте лікаря, чи можна годувати грудьми під час або після лікування Перджетою.

Перджета може пошкодити плід. Під час лікування Перджетою та протягом 6 місяців після його припинення Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перджета може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у Вас виникнуть запаморочення, реакції на інфузію, алергічні або анафілактичні реакції, почекайте, доки ці симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Перджета містить натрій

Перджета містить менше 1 ммоль натрію на дозу; це, по суті, «без натрію».

Перджета містить полісорбат

Перджета містить полісорбат 20. Кожен флакон об’ємом 14 мл містить 2,8 мг полісорбату 20. Полісорбат 20 може спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Перджету

Застосування цього лікарського засобу

Лікар або медсестра вводитимуть вам Перджету 420 мг концентрат для розчину для інфузій у лікарні або клініці.

• Препарат вводиться крапельно у вену (внутрішньовенною інфузією) один раз на три тижні.
• Доза препарату та тривалість інфузії будуть різними під час першої дози та наступних доз.
• Кількість інфузій, які вам призначать, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування, а також від того, чи отримуєте ви лікування до чи після операції (неоад’ювантна чи ад’ювантна терапія), або чи поширився у вас захворювання.
• Перджета застосовується разом з іншими протираковими лікувальними засобами (трастузумабом та хіміотерапією).

Під час першої інфузії:

• Вам введуть 840 мг Перджети протягом 60 хвилин. Лікар або медсестра перевірятимуть наявність побічних ефектів під час інфузії та протягом 60 хвилин після неї.
• Вам також введуть трастузумаб та хіміотерапію.

Під час всіх наступних інфузій, якщо перенесення першої інфузії було добре:

• Вам введуть 420 мг Перджети протягом 30–60 хвилин. Лікар або медсестра перевірятимуть наявність побічних ефектів під час інфузії та протягом 30–60 хвилин після неї.
• Вам також введуть трастузумаб та хіміотерапію.

Для отримання додаткової інформації щодо застосування трастузумабу та хіміотерапії (які також можуть викликати побічні ефекти) дивіться інструкцію до цих препаратів. Якщо у вас виникли запитання щодо цих ліків, зверніться до лікаря або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Перджету

Якщо ви забули або не змогли прийти на призначену інфузію Перджети, терміново домовтеся про інший час. Якщо з моменту останнього введення минуло 6 тижнів або більше, вам введуть підвищену дозу Перджети — 840 мг.

Якщо ви перервали лікування Перджетою

Не припиняйте застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо, щоб вам були введені всі рекомендовані дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Дуже тяжка або тривала діарея (7 або більше випорожнень на день).
• Зниження кількості або низький рівень білих кров’яних тілець (виявлено при аналізі крові), з або без підвищення температури, що може збільшити ризик інфекції.
• Реакції на інфузію, симптоми яких можуть бути легкими або більш тяжкими і включати нездужання (нудоту), гарячку, озноб, втому, головний біль, втрату апетиту, біль у м’язах і суглобах та приливи.
• Алергічні та анафілактичні реакції (тяжчі, ніж алергічні), симптоми яких можуть включати набряк обличчя та горла, з утрудненим диханням. Дуже рідко пацієнти помирали від анафілактичних реакцій під час інфузії Перджетою.
• Проблеми з серцем (серцева недостатність) із симптомами, що можуть включати кашель, утруднення дихання та набряки (затримку рідини) у ногах або руках.
• Синдром лізису пухлини (стан, що може виникнути, коли ракові клітини швидко гинуть, викликаючи зміни рівнів мінералів і метаболітів у крові, що виявляється при аналізі крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, утруднення дихання, втому та сплутаність свідомості), проблеми з серцем (перебої у роботі серця, прискорене або уповільнене серцебиття), судоми, блювоту або діарею, а також поколювання у роті, руках і ногах.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Випадіння волосся
• Почуття нездужання або нудоти
• Почуття втоми
• Висипання
• Запалення травного тракту (наприклад, біль у роті)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, виявлене при аналізі крові
• Біль у суглобах або м’язах, слабкість м’язів
• Запор
• Зниження апетиту
• Втрата або зміна смаку
• Лихоманка
• Набряки щиколоток або інших частин тіла через надмірне затримання рідини
• Нездатність заснути
• Приливи
• Почуття слабкості, оніміння, поколювання або вколювання, особливо у стопах і ногах
• Кровотеча з носа
• Кашель
• Кислотне підшлункування
• Сухість, свербіж або акне на шкірі
• Проблеми з нігтями
• Біль у горлі, почервоніння, біль або виділення з носа, симптоми, схожі на грип, і гарячка
• Підвищена сльозотеча
• Лихоманка, пов’язана з низьким рівнем, що може бути небезпечним, одного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• Біль у тілі, руках, ногах і тазі
• Утруднення дихання
• Почуття запаморочення

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Почуття оніміння, свербіж або поколювання у стопах або руках; гострий, колючий біль, відчуття холоду або жару; біль від дотику, який не повинен бути болючим, наприклад, легке доторкання; зниження здатності відчувати зміни температури; втрата рівноваги або координації
• Запалення нігтьових ліжок у місці їх з’єднання зі шкірою
• Інфекція вуха, носа або горла
• Процес, при якому лівий шлуночок серця функціонально порушений, з або без симптомів

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Симптоми у грудях, такі як сухий кашель або утруднення дихання (можливі ознаки інтерстиціальної хвороби легень — захворювання, що викликає ушкодження тканин навколо повітряних міхурців у легенях)
• Рідина навколо легень, що викликає утруднення дихання

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів після припинення лікування Перджетою, ви повинні негайно звернутися до лікаря та повідомити йому, що раніше вам проводили лікування Перджетою.

Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з вашим раком молочної залози. Якщо вам вводять Перджету разом із трастузумабом та хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть також бути спричинені цими іншими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Перджети

Перджету зберігатимуть медичні працівники в лікарні або клініці. Наведені нижче вказівки щодо зберігання:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у рідині або незвичайний колір (див. розділ 6).
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перджети

• Діючою речовиною є пертузумаб. Кожен флакон містить 420 мг пертузумабу із концентрацією 30 мг/мл.
• Інші інгредієнти: оцтова кислота льодяна, L-гістидин, сахароза, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Перджета містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд Перджети та вміст упаковки

Перджета 420 мг концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій. Це прозора або трохи перламутрова (опалесцентна), безбарвна або слабко жовта рідина. Препарат постачається у флаконі зі скла, що містить 14 мл концентрату.

Кожна упаковка містить один флакон.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на впровадження в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.